2013年12月FDA批准新药概况

2013年12月,FDA批出2个新分子实体药品（表1）,分别是治疗丙肝药品Sovaldi（索非布韦）和治疗慢性阻塞性肺病药品Anoro Ellipta（芜地溴铵/维兰特罗）。     

2014年1月FDA批准新药概况

2014年1月,FDA批出2个新分子实体药品（表1）,为治疗糖尿病药品Farxiga（达格列净）和治疗睡醒障碍药品Hetlioz（他司美琼）。     

2014年4月FDA批准新药概况

2014年4月,FDA批出3个新生物制品和1个新分子实体药品（表1）,分别为治疗2型糖尿病药物Tanzeum（阿必鲁肽）、治疗癌症药物Cyramza（雷莫芦单抗）、治疗巨大淋巴结增生症药物Sylvant（司妥昔单抗）和治疗肺癌药品Zykadia（ceritinib）。     

2014年2月FDA批准新药概况

2014年2月,FDA批出2个新分子实体药品及2个新生物制品（表1）,为治疗白血病药品Imbruvica、治疗有症状神经源性直立性低血压药品Northera、治疗罕见先天性酶疾病药物Vimizim和治疗罕见代谢病药物Myalept。     

2013年1O月FDA批准新药概况

2013年10月,FDA批出3个新分子实体药品（表1）,为治疗肺动脉高压药品Adempas（fiociguat）和Opsumit（macitentan）以及放射性诊断剂Vizamyl[氟（^18F）美他酚]。     

2013年9月FDA批准新药概况

2013年9月,FDA批出1个新分子实体药品沃泰西汀（vortioxetine）,商品名Brintellix,为治疗重度抑郁症药品。该药品为口服片剂,规格包括5mg、10mg、15mg、20mg,由日本武田公司和丹麦灵北制药公司合作开发上市。Brintellix属于新一代抗抑郁药,用于治疗有重度抑郁症的患者。该药被认为通过2种作用机制的联合发挥作用：受体活性调节和再摄取抑制。     

美国FDA批准新药：仅比2008年多1个

尽管2009年制药商和监管部门对新药风险管理策略都有了进一步的了解和熟悉,但是美国FDA批准的新药数最仍然与2008年相差无几。FDA新药审评中心（CDER）一共批准了19个新分子实体药物（NMEs）和6项生物制品许可申请（BLAs）,仅比2008年多一个,详见表1和表2。     

2010年度FDA批准的21种新药

统计数据显示,2010年度FDA的药物审批数量上并没有打破纪录,只有21款新药被FDA开了绿灯,少于2009年的25种和2008年的24种。2010年获得FDA认证的21种药物中有6种生物制品和15种新分子实体。     

2008年美国FDA批准新药点评

<正>2008年美国食品与药品管理局(FDA)批准了21个新药物分子实体,而2005、2006、2007年则分别批准了20、17和15个,从批准的新药物分子实体数量上来看增加了,是2004年批     

2013年3月FDA批准新药概况

2013年3月,FDA批出2个新分子实体药品(表1),分别是治疗多发性硬化症药品Tecfidera(富马酸二甲酯)和治疗2型糖尿病药品Invokana(卡格列净)     

2012 FDA批准新药简析

2012年美国共批准39种新药,其中批准新药申请33种、新生物制剂申请6种。通过对比研究发现,2012年FDA新药批准数量创近年来的新高,且新药批准数量呈逐年递增趋势;新药申请数量保持相对稳定,一类创新药批准继续创新高;新药研发重点依然集中在抗肿瘤药、抗微生物药、消化系统用药、血液系统用药等领域,孤儿药的批准数量依然强劲,新药剂型以片剂与注射剂为主体;获批新药的机构依然是研发实力强劲的知名公司。     

2011年上半年美国FDA批准新药

2011年上半年,美国FDA共批准了16个新分子实体和4个新生物制剂,批准新药数与前几年同期相比有大幅提高。20个新药中包括精神神经系统用药3个、呼吸系统用药1个、内分泌和代谢系统用药1个、心脑血管系统用药1个、抗感染药物5个、抗肿瘤药物3个、胃肠道系统用药1个、免疫系统用药2个、诊断试剂2个和美容用药1个,其中大多数具首创性,临床地位重要 .     

2012年11月FDA批准新药概况

2012年11月,FDA批出2个新分子实体药品(表1),分别为治疗类风湿关节炎药品Xelianz、治疗转移性甲状腺髓样癌药品Cometriq。Xeljanz是一种Janus激酶抑制剂,经核准的Xeljanz剂量为每日2次,每次5mg。目前用于治疗类风湿关节炎的药品主要都是生物类药:有雅培的修美乐(阿达木     

2008年上半年美国FDA批准的新药

2008年上半年,美国FDA共批准了7个新分子实体和2个新生物制剂。本文按获批时间,就这些新药情况作一简要介绍。1新分子实体1.1依曲韦林(etravirine/Intelence)Tibotec制药公司开发,2008年1月18日经优先审批程序获得批准,用于联用其它抗逆转录病毒药物治疗已经在先抗逆转录病毒疗     

2012年5―7月美国FDA批准新药简介

2012年5月1日―7月31日,共有18种药物获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准,其中6种为1类新分子实体（NME）药物,如用于治疗罕见遗传疾病——戈谢病的新药Elelyso,13年来FDA首款批准的减肥药Belviq,以及用于治疗膀胱过度活动症的新药Myrbetriq等。结合5―7月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的1类NME新药进行介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

新药及新适应症审批动态：07014 07年6月美FDA批准的新药

美国FDA于6月份批准了12件NDA（见下表）。 其中，ambrisentan是一个新分子实体（NME），获准用于治疗一种罕见的生命威胁性肺动脉高血压。Letairis与现有的药物相似，但相互作用潜能较少。它的安全性和疗效已为两项涉及393例病人的国际临床试验所证实。     

2012年1—2月美国FDA批准新药简介

2012年1—2月美国食品药品管理局(FDA)共批准药物31种,其中新分子实体药物5种。结合1—2月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的新分子实体(NME)进行简要介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

2013年1月FDA批准新药概况

2013年1月,FDA批出2个新分子实体药品(表1),分别是治疗2型糖尿病药品Nesina(阿格列汀)和治疗罕见胆固醇疾病药品Kynamro(米泊美生钠)。     

2001年美国FDA批准的新药

2001年美国FDA批准了新分子实体(New molecular entities , NMEs)24个和生物制品8个,共计32个.按疗效分类,抗感染药物8个(25.0%),神经系统与精神药物和心血管系统药物各4个(各12.5%),抗炎药物和抗肿瘤药物各3个(各9.375%),其他类药物共10个(31.25%).若按FDA对疗效类别的分类,在上市的24个NMEs中,有7个为优先推荐类(P),17个为与已上市药物疗效基本相似类(S).见表1.