药闻

食药总局药品质量公告：99批次药品不符合标准 国家食品药品监督管理总局官网近日发布药品质量公告,99批次药品经检验不符合标准。本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了格列苯脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氨钠等148个品种共13461批次产品;其中,国家基本药物品种56个,共4713批次。     

强化监督抽验工作全面提高药品质量

本文以我市药品抽验调研情况为依据,分析药品质量问题,谈谈如何强化药品监督抽验工作。 1 当前药品质量存在的主要问题 从2000年至2002年,我市药品检验所共完成监督抽验2762批次,其中,不合格的265批次。2000年完成监督抽验1166批次,不合格92批次;2001年完成监督抽验1116批次,不合格64批次;2002年完成监督抽验480批次,不合格109批次。     

国家药品监督管理局发布2002年第3季度药品质量抽样检验公报

依照《药品管理法》的规定,按照2002年国家药品抽验汁划,国家药品监督管理局所属中国药品生物制品检定所绀织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营单位和医疗机构的部分药品质量进行了抽查检验。第3季度对2001年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验,共194个批次,合格批次为189批,合格率(批次)97.4％。目前全国的药品质量状况,从总体上讲是稳定的,药品质量的合格率保持在一个比较高的水平上。     

我院2011-2013年药品质量问题分析

目的:了解我院收集上报的出现质量问题的药品情况及趋势,确保患者用药安全。方法:对我院2011-2013年收集上报的出现质量问题的药品的批次、售价金额、部门、剂型、厂家属性等进行回顾性统计、分析。结果与结论:我院2011-2013年收集上报的出现质量问题药品分别有261、206、155批次,呈逐年下降趋势;售价金额分别为13 722.41、30 264.80、13 160.96元;门诊药房每年收集上报的出现质量问题的药品最多,依次是121、103、71批次;注射剂每年的质量问题批次最多,依次是147、120、77批次;外购药品中,国产药各年度的质量问题批次最多,依次是191、147、103批次。在问题属性分布方面,内外包装破损、漏液、稳定性异常和包装标示缺失、残缺、不易辨识等较常见。对于质量问题较突出的国产药、注射剂,应进一步采取提高我院遴选国产药品质量标准,督促生产厂家提高药品的工艺设计质量、加强药品生产风险管理和相关人员的培训、完善药品流通过程中的质量管理等,与药品供应商、生产厂家等及时沟通并与委托医院制剂生产单位共建合作等措施,以确保患者用药安全。     

不合格药品的趋势及对策

省药监局于去年以来共抽验辖区内外的164个品种、15394批次药品．发现不合格药品1487批次．不合格率为9．6％。这些不合格药品出现了新的情况与趋势。本文阐述药品质量的主要问题、药品质量不合格的主要原因．药品质量不合格应采取的对策。     

国家药品监督管理局发布2002年第三季度国家药品质量公告

根据 2 0 0 2年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所 ,在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行抽查检验。现将抽验结果予以公告如下 :1　 2 0 0 2年第三季度国家计划药品抽验概况。本季度对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验 ,共 194个批次 ,合格 189批次 ,合格率为 97 4%。按照国家抽验计划同品种质量考核抽验共 2 4个品种5 3 2 4个批次 ,合格 5 187批次 ,合格率为 97 4%。按抽验品种的种类分 :化学类药品抽验了 3 3 13个批次 ,合格 3 2 67批次 ,合格率为 98 6% ;中成药抽验 2 0 11…     

2005年北京市药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验不合格品种及假劣药品案件查处情况通报

药品质量抽验情况根据2005年北京市药品抽验计划,北京市药品监督管理局及各区县分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医疗机构制剂等进行了监督抽查检验。全年共抽检药品8495批次,不合格药品146批次,不合格率1.72%。医疗器械质量抽验情况根据2005年北京市医疗器械抽验计划,我局及其各区县分局在全市范围内对生产、经营企业和使用单位的医疗器械进行了监督抽查检验。全年共抽验医疗器械622批次,合格率为85.85%。保健食品质量抽验情况根据2005年北京市保健食品抽验计划,我局组织有关部门在全市范围内对保健食品生产、…     

北京市药品监督管理局关于发布2004年上半年北京市药品质量公告的通告

根据北京市药品抽验计划,我局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位进行了抽查检验。现将2004年上半年抽验情况及对不合格药品的查处事宜通告如下:一、本期公告的概况:2004年上半年度,在全局的共同努力下,全市共抽取药品4837件,各级药品检验所按照抽验计划共完成抽验药品3618批次,其中不合格批次为21个,不合格率为0.58%(结果详见附件:药品质量公告)。另外,完成药品基础测试2133件。达到了“时间过半,任务过半”的阶段性目标。其中,生产单位197批次,不合格批次为0个,不合格率为0%;经营企业1769批次,不合格批次为3个,不合格率为0.17%,…     

不合格药品的趋势及对策

药品质量关系到用药的安全有效,关系到人民群众的身体健康,也关系到医药经济的发展。总的看,近几年加强了药品监管力度,药品质量有了明显的加强。但是形势也不容乐观。福建省药监局去年以来共抽验辖区内外的164个品种,15394批次药品,发现其中不合格药品1487批次,不合格率为9.6％。这些不合格药品出现了新的情况与趋势,必须引起我们的高度重视。 一、药品质量的主要问题     

国家食品药品监督管理局发布2003年第三季度国家药品质量公告

根据 2 0 0 3年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行了抽查检验。现将抽验结果予以公告。(1)本季度完成国家计划抽验概况 :中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对消炎利胆片等 2 0种中成药在经营企业、医疗机构的统一抽验工作。共抽验了 2 4 2 9个批次 ,合格批次为 2 36 6批 ,合格率 (批次 ) 7 4 %。中国药品生物制品检定所为考评我国药品生产质量状况 ,派员去部分药品生产企业监督抽样 1731个批次 ,合格批次为 1714个批次 ,合格率为 99 0 %。(2 …     

北京市药品监督管理局关于发布2012年第三季度北京市药品质量公告的通知

各药品生产、经营、使用单位:根据《2012年北京市药品抽验工作计划》,我局组织在全市范围内对药品生产、经营和使用单位进行了抽查检验,现将2012年第三季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下:一、本期公告概况2012年第三季度,全市按照抽验计划共完成监督性抽验1634批次,不合格2批次,合格率为99.88%(结果详见附件:药品质量公告)。在本季度药品抽验中,从生产企业抽取药品86批次,全部合格;     

国家药品监督管理局发布2001年第1季度药品质量抽样检验公报

本刊讯 2001年4月23日,国家药品监督管理局发布了2001年第1季度药品质量抽样检验(总第47期)公报。根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。 本季度共抽验11 764批次,其中不合格批次为795批次,抽验不合格率(批次)为6.8％;涉及被抽样单位为4 161个,其中生产单位1 581个、经营单位为1 292个、使用单位为1 288     

卫生监督

卫生部近日发布第二季度药品质量抽验结果,根据对50个生产单位生产的32个品种、146批次药品的跟踪抽验,有6个生产单位生产的6个品种、18批次药品不合格,总合格率为86.67％。 不合格药品分别是: 河南信阳制药厂生产的“磺胺二甲嘧啶混悬剂”共3个批次     

静脉用药调配中心批次药品调剂模式的应用

目的探索符合静脉用药调配中心(PIVAS)工作要求的药品调剂模式。方法对比传统药品调剂模式与批次药品调剂模式在排药差错率、排药秩序、报损率、工作质量、耗材成本等方面的差别。结果批次药品调剂模式在降低排药差错率、规范排药秩序、降低报损率、提高工作质量、降低耗材成本等方面,显示出明显的优越性。结论批次药品调剂模式优势显著,适用于任何规模的PIVAS,是值得推广的PIVAS新型药品调剂模式。     

国家药监局发布2001年第一季度药品质量公报

本刊讯　　日前 ,国家药品监督管理局公布了 2 0 0 1年第一季度对全国范围药品生产、经营、使用单位进行药品质量抽验的结果。结果表明 ,尽管药品监管部门不断加大对药品市场的监管力度 ,严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为 ,但药品质量状况仍不容乐观。据介绍 ,本季度共抽验药品 1176 4批次 ,其中不合格批次为 795批 ,总抽验不合格率 (批次 )为 6 8%。与去年第四季度相比 ,药品总抽验不合格率上升了 1 5个百分点。此次抽验涉及被抽样单位 416 1个 ,其中生产单位 15 81个 ,经营单位12 92个 ,使用单位 12 88个 ,生产、经营、使用单位的抽验不…     

漯河局创建车载近红外鉴别快检技术平台

河南省漯河市食品药品监督管理局自2006年3月配备药品检测车以来,大胆探索创新,不断拓展药品检测车功能,初步形成了以车载近红外鉴别技术为核心的快速检验技术平台。2008年,漯河市局的药品检测车安全运行203个工作日,跑遍了全市三区两县51个乡镇, 206个行政村,行程25626公里,检查涉药单位752家,筛查药品3108批次,抽样出不合格药品274批次,其中利用近红外系统查出不合格药品95批次,充分发挥了药品检测车在药品质量监管中的技术支撑作用。     

2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

目的：分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法：以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果：药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论：各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。     

我院2010年入库验收不合格中药饮片记录分析

目的:掌握入库验收中药饮片的质量信息,为生产加工和使用单位提供借鉴,以保证药品质量与安全。方法:统计2010年度饮片入库验收记录,计算入库验收总批次数量、不合格批次数量及百分率。结果:2010年验收中药饮片1 221批次,不合格21批次,占1.7%。结论:造成不合格中药饮片的原因包括饮片质量和包装运输等,对其进行统计分析,可为药品质量管理提供参考依据。     

宣城市2011年基本药物抽验情况分析

药品抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解药品质量水平与状态而进行的抽查检验工作[1],是药品质量监督的一项重要手段。1基本情况2011年我市根据安徽省食品药品监督管理局《2011年安徽省药品质量抽验计划》,通过快速检测车的初步筛查,共完成监督抽样1302批次,不合格69批,其中基本药物942批次(包含基本药物专项抽验[2]521批次),不合格25批,合格率97.35%,基本药物具体抽验结果见表1-5。     

对我市111个单位药品质量的调查与思考

目的 考察农村的药品质量，以促进基层的药品监督与管理。方法 对我市的厂矿医疗所，个体诊所，个体药店，村级卫生所合计111个单位的药品进行现场检查和抽样检验。结果 抽样检验药品149批次，不合格率16.8%，现场检查西药1559批次，中药460批次，不合格率分别为18.0%,42.2%。结论 农村的药品质量问题突出，应加强基层的药品监管工作。以保证人民的用药安全有效。