我“创新药物和中药现代化”新药研究取得重要成果（续）

技术平台建设是新药创新的条件保证，是参与国际新药研发竞争的基础，也是新药实现产业化的重要技术环节。在前期工作的基础上，经过几年来的努力，专项平台建设工作又迈上了新的台阶。目前，专项建立的技术平台硬件体系已日趋完善。规范化程度显著提高，部分标准规范已与国际接轨，覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究、产业化的整个过程，基本形成了相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局，初步构建了国家创新药物研发技术联盟，并日益在源头创新、新药发现、重大品种研发、药物评价、关键生产技术突破等方面发挥出重要作用，显著提升了我国新药研发的持续创新和自主创新能力。     

政策引导鼓励药物创新

最近,有新闻报道中国“重大新药创制”科技专项正式实施启动,希望借此初步建立由创新药物研发技术平台和创新药物孵化基地组成、产学研紧密结合的国家药物创新体系。     

我“创新药物和中药现代化”新药研究取得重要成果

科技部“创新药物与中药现代化”重大科技专项于2002年7月正式启动，在国家新药研究与开发协调领导小组各成员单位的积极支持下，重大专项办公室和总体专家组密切配合、精心组织、加强管理，取得了较好的成绩。“十五”期间，专项共取得新药证书45个，41个品种已完成全部研究工作申报新药证书，109个品种已进入临床试验阶段，同时还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段；根据新药研发特点，     

国家创新药物研究与开发体系建设及发展战略

国家科技攻关重中之重项目“新药研究与产业化开发”在“九五”期间的成功实施，使我国新药研究与开发的能力有了很大提高，已基本形成覆盖全国的新药筛选、安全评价和临床试验研究体系，能够严格按国际规范要求开展新药研究工作，在全国起到了很好的引导和示范作用；新药研究的创新意识普遍增强，推出了一批高质量的新药厂家成果，为进一步开展新药研究储备了一批项目；培养了一大批技术骨干和学科带头人；提高了新药研究与开发的综合实力与整体水平，为新药研究与医药产业的发展奠定了坚实的基础，取得了巨大的经济效益和社会效益。“十五”期间，“创新药物研究与产业化开发”项目将作为国家“八六三”计划重大专项，重点放在以下5个方面：①建立完善的现代化新药筛选体系。②针对重大疾病开发一批具有自主知识产权的创新药物。③大力开展药物制剂技术与药物新剂型的研究。④加强创新药物研究与开发平台技术和关键技术研究。⑤针对前景可观的创新药物重点品种，建立相应的产业孵化基地。     

国内外新药研发平台建设的初步比较

新药研发平台是整合新药研发技术体系及相关要素而构成的对研发新药具有基础支撑和综合集成载体作用的、开放完整并不断发展创新的有机系统。国际上政府层面的平台比较宏观综合,科研院所和大型制药公司层面的平台具有系统性、规模性,中小型制药公司层面的平台比较细致专业。我国新药研发平台的建设自＂九五＂以来经历了萌芽期、雏形期,现已在＂重大新药创制＂科技重大专项的支持下步入全面建设期,从单一技术性的研发中心发展到包含完整研发链条的综合性技术平台。本文通过比较分析国内外平台建设情况,对今后我国新药研发平台的建设和管理提出了建议和展望。     

“重大新药创制”综合性大平台2007～2011年药学专利申请比较研究

“重大新药创制”专项旨在全面提升我国的新药创新与研发能力,特别是在全国范围内布局了15个“综合性新药研究开发技术大平台”.本文通过研究“大平台”承担机构2007～2011年申请的药学领域的专利情况,分析各机构药学专利申请总量和专利技术点,以期能为客观评估“重大新药创制”专项的实施绩效与发展潜力提供参考依据,为专项今后的布局与实施提供参考,并指出大多数机构对国内优先权专利及国际专利的申请还不够重视.     

数字解码

近日我国科技部就“科技创新”问题接受中外记者集体采访。国家重大科技专项“重大新药创制”综合论证专家委员会主任委员桑国卫介绍说，主要针对10个严重危害人民的重大疾病，如肿瘤、心血管等开展研究，在”十一五”期间要求研制组研制30个创新药物及实现我们国家自主创新药物的重大突破。     

数字解码

近日我国科技部就“科技创新”问题接受中外记者集体采访。国家重大科技专项“重大新药创制”综合论证专家委员会主任委员桑国卫介绍说，主要针对10个严重危害人民的重大疾病，如肿瘤、心血管等开展研究，在”十一五”期间要求研制组研制30个创新药物及实现我们国家自主创新药物的重大突破。     

新思路·新技术——中药复方新药研发相关重大科学和技术问题

"第十二届全国中药与天然药物药理学术会议"于2019年10月11-13日在天津市社会山国际会议中心酒店举行。会议期间,中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会召开了"中药复方新药研发相关重大科学和技术问题"专题研讨会。研讨会分为主题报告和综合讨论2部分。主题报告由中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会副主任委员吴春福教授主持,刘建勋、孙晓波、段大跃和吕圭源教授作主题报告。中国药理学会理事长兼中药与天然药物药理专业委员会主任委员张永祥研究员主持综合讨论,国家卫生健康委员会科技教育司重大专项处顾金辉处长全程参加。与会专家围绕中药复方新药研发相关重大科学和技术问题进行了广泛、深入的讨论。本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为中药复方新药研发提供新思路和新技术,为提高我国中药复方新药的研发水平发挥积极的推动作用。     

数字

30个 近日我国科技部就“科技创新”问题接受中外记者集体采访。国家重大科技专项“重大新药创制”综合论证专家委员会主任委员桑国卫介绍说，主要针对10个严重危害人民的重大疾病，如肿瘤、心血管等开展研究，在“十一五”期间要求研制组研制130个创新药物及实现我们国家自主创新药物的重大突破。     

中国药品安全治理的行动框架与关键问题研究

目的为阐明中国药品安全治理的行动和发展方向提供参考。方法基于治理理论建立"动力-共享-效能与反馈"分析框架,以阐释药品安全跨部门合作治理的理论机制。通过构建"3个阶段+1个培育期"的国家药品安全治理行动框架,剖析各个阶段的内涵及可能存在的挑战,并提出改善建议。结果与结论制约我国药品安全治理效能发挥的障碍主要源于信息、资源动员和权力共享不足。因此,"基础协作阶段"应当扩大信息共享的幅度、吸纳非政府主体参与,"立法协调阶段"应注重正式的法律制度供给、使非政府力量在治理活动中发挥必要作用,"深化协同阶段"应促进社会力量正式融入治理系统、真正实现由"被动式参与"向自我管理转变。建议基于整体性视角,从治理规范、沟通机制、能力培养等方面持续完善我国药品安全治理体系建设。     

零售药店执业药师作用的发挥

目的 :探讨执业药师在零售药店中的作用。方法 :对零售药店执业药师作用发挥的现状和影响零售药店执业药师作用发挥的原因进行分析。结果与结论 :我国执业药师制度有待完善 ,建议从“准入”和“使用”两个环节进一步加强执业药师在零售药店中的作用。     

药物制剂产业化发展的前沿科学技术问题探讨

随着国际医药产业格局的变化,新药投入风险越来越大。与开发一个新分子实体相比,新剂型的创新路径具有周期短、投资少、风险小、回报高等特点。企业逐步从原料药研发向下游制剂和具有自主品牌的高端制剂创新发展。国家政策鼓励药企创新发展制剂技术和药物释放系统(DDS)等,开发新型制剂、改良型制剂(如创新的给药释药系统),以及鼓励中药“经典名方”向高端中药制剂研发,提高已上市药物的安全性、有效性和临床依从性。高端制剂是新药研发的重要方向,也是应对国际、国内药企竞争的发展战略和策略。本文针对中国药物制剂高质量发展所关注的问题,对比分析国内外药物制剂情况,围绕药物制剂发展的挑战、高端制剂、释药技术与药动学、科学技术问题等方面予以评述。     

搭建培训平台 传播先进理念以提高我国新药研发创新能力

随着全球新药研发速度的减缓、研发成本的上升以及投资回报的降低,越来越多的跨国制药公司开始把目光投向具有成本和资源优势的中国,中国已成为全球新药研发战略中不可或缺的重要组成部分。然而,中国的制药产业长期处于低端复制状况,研发理念落后,专业人才缺乏,这些已经成为限制中国新药研发创新能力的瓶颈。要想提高我国新药研发创新能力,实现我国由制药大国走向制药强国的历史转变,就必须建立新药研发培训平台,传播先进理念,为中国培养高端的熟悉整个药品研发产业链条的专业人才。     

我国药品投诉举报制度影响因素的实证研究

目的 为完善我国药品投诉举报制度、提高药品安全社会共治水平提供借鉴.方法 以广东省为例,采用文献回顾、问卷调查、结构方程模型(SEM)等方法,对"互联网+"途径、药品质量、药品专业知识、投诉举报程序、投诉举报方式、投诉举报动机、政府奖励和行政复议或诉讼等药品投诉举报制度影响因素进行分析.结果 与结论 共收到3375份问...     

Shorter sentences for drug mules: The early impact of the sentencing guidelines in England and Wales

Abstract

Aims: In February 2012, new sentencing guidelines for drug offences became effective in all courts in England and Wales. An explicit aim was to reduce the length of sentences for drug “mules” and so make them more proportionate. Methods: This article examines their early impact drawing on data from the Court Proceedings Database and the Crown Court Sentencing Survey for importing/exporting a Class A drug. Findings: Overall, the guidelines have achieved their intended aim. The length of the average custodial sentence for drug trafficking fell following the introduction of the guidelines, largely due to taking defendants' roles into account. Notably, three-quarters of those in “lesser” roles received sentences less than four years, representing an important change. Nonetheless, around 10% of mules received very long sentences due to the continued use of drug weight in sentencing. Conclusion: The new guidelines represent an internationally important innovation in drug policy reform.     

CPPN中国西部医院用药分析与监测系统中成药分类与编码法研究

目的实现中国药房医药经济信息网(ChinaPharmacyPharmainfoNet,CPPN)中国西部医院用药分析与监测系统指标体系的多个项目的统计、分析功能。方法遵循中医药理、法、方、药理论,建立科、剂、亚剂、细亚剂、药名序、制剂、途径的4段7层9位的CPPN中成药分类与编码法。结果与结论其编码分层和CPPN西药编码分层的结构相一致,既可解决中成药一药多码和一码多药,还因编码到药品剂型和用药途径,方便统计、分析药品日剂量数和价值,扩展药品信息的使用范围。     

从循证医学角度分析《中国新药与临床杂志》发表的临床试验文献

目的 :从《中国新药与临床杂志》2 0a来发表的文献鉴定出药品临床研究的类别并对其分析评价 ,以了解该杂志及我国新药与临床研究的水平。方法 :对《中国新药与临床杂志》创刊至 2 0 0 1年共2 0卷 116期采用手工检索逐期逐页鉴定 ,筛选新药临床试验文献并加以分析评价。结果 :2 0a间共发表 15 0 6篇临床研究文献。其中 ,随机对照试验(RCT) 5 71篇 (双盲RCT 70篇 ) ,占 37.92 %;临床对照试验 (CCT) 490篇 ,占 32 .5 4 %;无对照临床治疗研究 (Non CT) 445篇 ,占 2 9.5 4 %。按每 5a一个时段统计 ,RCT所占比例逐年增加 ,1982～ 1986年为 8.6%( 10 /116) ,1987～ 1991年为 2 2 .9%( 4 8/2 10 ) ,1992～ 1996年为 4 5 .9%( 2 0 3/44 2 ) ,1997～ 2 0 0 1年为 4 2 .0 %( 30 9/736)。结论 :《中国新药与临床杂志》所发表的药品临床研究文献具有较高水平 ,其中RCT和CCT文献所占比例呈逐年上升趋势。     

我国执业药师协会的管理创新策略

目的:为促进我国执业药师协会管理创新提供参考。方法:分析执业药师协会特点,界定管理创新的内涵,探讨执业药师协会的管理创新策略。结果与结论:我国执业药师协会可从观念创新、制度创新、技术创新、管理模式创新等方面采取多种管理创新策略,以促进组织的持续发展。     

2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析

目的:为进一步规范和完善中成药药品说明书、促进其临床安全合理使用提供依据.方法:查询国家药品监督管理局网站2010年1月-2020年6月发布的、药品说明书修订内容明确的中成药品种,归纳并分析修订内容、特点及不足,提出修改建议.结果与结论:在修订内容明确的107个中成药品种中,安全性项目为修订重点,修订"禁忌"项的有10...