FDA修订癌症疫苗指南

有人担心美国FDA推荐的包括健康人和癌症患者的癌症疫苗试验指南草案可能会减慢临床试验过程。 FDA设计该指南（该指南可以在网上查到）的立场是在癌症疫苗研究中提出与传统的细胞毒药物或生物药的癌症试验设计不同的考虑。     

科学家研制癌症疫苗成功

据香港《大公报》18日报道,英国科学家研发了一种新的注射疫苗,能治愈最危险的皮肤癌恶性黑色素瘤。如果这种疫苗在大规模测试中取得成功,甚至可望能制成不同版本以对抗其他癌症如乳癌和前列腺癌,及防止发病,从而成为治疗癌症的“万灵丹”。     

HIV疫苗的Ⅱ期试验征集志愿者

法国艾滋病研究机构ANRS正在为一种有潜力的HIV疫苗在法国进行Ⅱ期试验征集更多的志愿者。ANRS称，此次Ⅱ期临床试验是HIV疫苗在法国乃至欧洲的首次试验。     

生物技术及产品：英国癌症研究所报告疫苗如何预防癌症

据英国癌症研究所的一篇新的报告，在英国针对特异病毒的疫苗可能预防十分之一的癌症。据估计在发展中国家有些感染能引发四分之一的癌症病例，提示疫苗可以终止其发生。作者强调人们不能“捉住”癌症，但有些病毒可在小部分感染者中启动癌变。该报告指出，几乎所有类型的癌症都是通过一系列基因偶发事件发生的。当偶发事件累积时，细胞就可能癌变。对有些癌症而言，这些基因偶发事件之一是与感染有关。     

全球第一个癌症疫苗——宫颈癌疫苗研究最新进展

宫颈癌被认为是全球最常见的一种妇科恶性肿瘤。椐WHO统计,宫颈癌在全球妇女癌症死亡率中位居第二位,在一些发展中国家甚至居于首位;每年全球大约有50万例新发宫颈癌病例,约30万人死于宫颈癌。其中,80％的死亡发生在发展中国家。     

Therion将申请胰腺癌疫苗

Therion Biologics公司将于2006年完成Ⅲ期试验入选工作后向美国申请其胰腺癌疫苗Panvac-VF（Ⅰ）的许可证。 该研究入选250例过去用吉西他滨（Lilly公司的Gemzar）（Ⅱ）治疗过的胰腺癌患者。试验按照美国FDA特别方案评估设计，如果产品的资料达到提高总的存活率这一主要终点，即足可获得许可证。Ⅰ期试验的存活率资料提示比历史对照好。     

全球首批癌症疫苗即将上市

本刊讯　治疗癌症的传统方法是手术、放疗和化疗 ,其弊端很多 ,而利用疫苗治疗有很多优点。近日 ,法国和美国各有一家公司已向FDA递交了有关防治骨癌疫苗的材料 ,全球首批癌症疫苗有望 2 0 0 4年初在美国率先上市。在不久前结束的巴黎免疫与病毒学国际研讨会上 ,法国IDM生物技术公司总裁罗梅·勒莫奈说 ,该公司刚刚向FDA递交其研制的癌症疫苗的相关材料 ,而美国一家公司的癌症疫苗也正接受FDA的审议 ,预计两家公司的癌症疫苗将很快获得批准 ,有望 2 0 0 4年初相继与患者见面。勒莫奈介绍 ,癌症疫苗的原理是 :科学家确定出一种癌症肿瘤…     

我国疫苗临床试验开展的现状

目的 国家鼓励三级医疗机构依法开展疫苗临床试验,但目前开展疫苗临床试验的医疗机构还是少数,处于起步阶段.本文通过综合分析疫苗临床试验开展现状和特点,结合疫苗临床试验相关规章制度和实践经验,建议三级医疗机构开展疫苗临床试验需密切关注机构资质、人员资质、突发事件医疗救治、受试者招募与访视、伦理审查和标准操作规程等方面的特殊...     

首次开始糖尿病疫苗人体试验

糖尿病疫苗第1次Ⅰ期临床试验于2005年3月开始进行。由英国伦敦国王学院和布里斯托大学研究人员研制的蛋白疫苗有可能保护产胰岛素的胰岛细胞抵抗免疫破坏作用。72例病人参加试验。     

01053 英国督促建立单一的癌症临床试验数据库

医生在决定治疗方案时得不到他们所需要的信息，其原因在于临床研究资料未发表、不可获得。据称四分之一的癌症临床研究资料从未公开。     

研究发现糖尿病增加罹患胰腺癌风险

美国研究人员发现，糖尿病患者比普通人罹患胰腺癌的风险高出8倍。研究人员正在进一步研究两种疾病的内在关联。     

希望出现癌症疫苗治疗的新纪元

美国Texas大学MD Anderson癌症中心说，其癌症疫苗在内部临床试验中产生了对难治晚期髓性白血病、多形性恶性胶质瘤、侵袭性淋巴瘤及黑色素瘤治疗的“非常有希望的结果”。     

制药公司在英国开展的临床试验正在减少

英国患者能否获得临床试验药品？近日传来的信息喜忧参半。英国首相Gordon Brown宣布了鼓励研发投入、加快获得新治疗手段的一揽子建议，而一些制药公司提出警告，他们将不再招募患者参加一些比较临床研究，因为英国接受金标准治疗的人数过少导致数据无效。     

癌症疫苗研究近展

本文介绍了近年来癌症疫苗研究进展,包括全细胞疫苗、树突状细胞疫苗、病毒载体疫苗和分离抗原疫苗。由于分离抗原分子不能非常有效地激发免疫系统,所以一度被认为没有前途的全细胞疫苗重又引起人们的兴趣。     

英国甲流疫苗不良反应分析报告

本报告总结了2009年10月15日至11月12日英国药品和健康产品管理局（MHRA）收到的甲流疫苗（Celvapan／Baxter公司和Pandemrix／GSK公司）在英国发生的可疑不良反应。这些报告都是医疗卫生人员和公众通过MHRA网站和黄卡主动报告的,其中还包括了两家疫苗生产企业按法规要求上报的病例报告。     

尿检诊断癌症新方法

<正>英国研究人员最新开发出通过尿检诊断上消化癌症的新方法,只需要检测尿液中的某些蛋白质的含量,就可以比较准确地诊断出是否患有相关癌症。这一发现有助于对癌症患者进行早期诊断和及时治疗。     

研究机构疫苗临床试验质量管理体系建设探讨

摘要：目的:建立完善的研究机构疫苗临床试验质量管理体系,规范临床试验全过程,保证疫苗临床试验质量。方法:收集相关文献并结合本机构近10年疫苗临床试验实践经验,从研究机构质量保证体系的建立与质控活动的实施入手,探讨研究机构疫苗临床试验质量管理体系建设。结果:研究机构建立的质量管理体系通常由质量管理人员、系统标准文件、现场设施设备、质量控制活动组成。在临床试验实施过程中需要质量管理人员之间密切配合、严格遵守系统标准文件,并按照质量控制计划的要求实施,才能有效保证临床试验过程的规范性和真实性。结论:质量管理是保证临床试验结果科学、可靠、真实的重要手段,应贯穿于整个临床试验过程。研究机构建立完善的质量管理体系对疫苗临床试验的质量及试验结果的可靠性有重要作用。     

《疫苗管理法》颁布背景下医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验实践与探讨

目的 提升医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验的能力.方法 结合暨南大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室组织实施的1项疫苗Ⅰ期临床试验,分析医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验的环节及过程质量控制.结果 相较于疾病预防控制中心,医疗机构在疫苗Ⅰ期临床试验中具备医疗、急救、设施设备、临床试验经验等方面的独特优势.结论 医疗机构应充分利用自身优...     

GSK将开始禽流感疫苗试验

GlaxoSmithKline（GSK）公司正在研究针对人类禽流感的许多潜在疫苗，将病毒蛋白与一种佐剂相结合。其中之一涉及H5N1型禽流感病毒株，据信这种病毒是最有可能变异为可能引发全球流感大流行的病毒株。该疫苗的临床试验将在2006年开始，大约进行到年中。基于试验的结果可能在年底递交新药申请。