山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》(国食药监注〔2006〕265号)(以下简称《通知》),转发给你们,并提出以下意见,请认真贯彻执行。一、各市局要组织辖区内药品研究机构和药品生产企业,对2005年1月1日至2006年5月31日申报的药品注册申请品种目录(附件1)开展自查自纠工作。二、药品研究机构和药品生产企业要按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》(国食药监注〔2005〕385号)和《通知》第四条的要求进行自查,完善档案资料、仪器使用、留样管理等各项管理制度,规范研究行为。在自查自纠中,发现有…     

山东省食品药品监督管理局部署进一步加强药品注册现场核查工作

7月7日，全省药品注册现场核查工作会议在济南市召开，各市局药品管理科（处）负责人，第二批全省药品注册现场核查员参加了会议。省局陈绍民副局长到会并讲话，他充分肯定了近年来全省药品注册现场核查工作取得的成绩，分析了当前形势，阐述了加强现场核查工作的重要性和紧迫性，指出我省药品注册核查工作的重点，对廉政工作提出了要求。会议传达了国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知精神，     

国家食品药品监督管理局药品注册现场核查管理规定

第一章 总则 第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。     

国家食品药品监督管理局进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作

《保健食品注册管理办法（试行）》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，国家食品药品监督管理局近日就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题发出通知。     

药品注册现场核查工作的现状与思考

目的 探索药品注册现场核查新的工作模式和方法.方法 通过实践和国内外相关文献调研,总结分析当前药品注册现场核查工作中存在的问题,思考相应对策.结果与结论 针对现阶段药品注册核查工作模式存在的缺陷和核查工作中存在的困难,提出解决思路.为提高核查工作质量与效率提供参考.     

谈药品注册现场核查的一般要求

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部分.为确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上,切实从源头上保证药品有效和质量可控,新的<药品注册管理办法>(简称<办法>)进一步明确了对资料真实性进行核查的要求,规定.     

药品注册现场核查常见问题的分析及建议

该文针对《药品注册现场核查管理规定》的要求,对药品注册现场核查工作中遇到的常见问题进行了分析。     

药品注册现场核查的要点及常见问题分析

该文针对<药品注册现场核查管理规定>的要求,对药品注册现场核查要点和核查工作中遇到的常见问题进行了分析.     

浅析《药品注册现场核查管理规定》

分析了《药品注册现场核查管理规定》的出台对药品注册现场核查工作可能产生的影响,对《规定》中的一些内容进行了探讨。     

北京市药品监督管理局关于进一步明确办理国产保健食品终止注册申请工作问题的通知

各保健食品注册申请人,北京市保健品化妆品技术审评中心：自我局接到国家食品药品监督管理局Ⅸ关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》（国食药监许[2009]237号,以下简称通知）以来,     

药品注册现场核查模式探讨

规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效。     

关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《保健食品注册管理办法(试行)》实施一年来,在规范保健食品注册申请行为,严格保健食品审评审批,加强保健食品注册管理,确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用,取得良好成效,但     

药品注册现场核查管理规定解读

为规范药品研发秩序,强化药品注册现场核查,保证核查工作质量,国家食品药品监督管理局于2008年6月3日发布实施了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<规定>).     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知

直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管,切实保证药包材产品质量,请各省(区、市)药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下:一、加强药包材生产环节监管。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)和国家颁布的药包材标准以及注册标准,切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括:洁净度是否达…     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

目的分析药品注册研制现场核查常见问题。方法结合药学研究原始记录中的常见问题进行阐述。结果与结论严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性,保障药品的安全有效。     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（上）

2007年7月,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布了《药品注册管理办法》,明确规定＂药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性”;又于2008年5月颁布了《药品注册现场核查管理规定》,细化和明确了药品注册现场核查的要求,对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定。     

关于实施《药品注册工作程序》（试行）的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门、解放军总后卫生部:为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作,完善审评工作机制,提高审评水平和工作效率,促进新药的发展,我局制定了《药品注册工作程序》(试行),经局务会审议通过,现予发布。本工作程     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（下）

分析与建议 核查工作十分必要。两年来,北京市药品注册研制现场核查显示,申报资料真实性问题多项,还有不少规范性方面的问题。据统计,全市药品注册现场核查平均通过率为95.3%。其中,中药、天然药物通过率为91.1%,化学药品通过率为95.8%,生物制品通过率为97.4%。真实性问题往往是不能通过现场核查注册申请的主要原因,这说明研制现场核查工作对保证申报资料真实性,把好药品注册第一关起到了重要作用。     

SFDA进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作

《保健食品注册管理办法（试行）》实施1年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，国家食品药品监督管理局近日就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题发出通知。