名词解释:仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药

仿制药是与原研药相对应的一对概念,这是从药品研发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是指创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。非专利药是与专利药相对应的一对概念,这是从药品的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期,或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。两者的关系可以概括地说,非专利药肯定是仿制药,但仿制药不一定就是非专利药。在美国,非专利药都是没有商品名的,只标注药品通用名,医生对非专利药开处方也只写通用名,因此“非专利药”也被称为“…     

我国制药企业非专利药物研发存在的问题及对策

根据美国《药品价格竞争与专利期修正法案》的规定，非专利药物是指被仿制的药品无专利保护、被仿制的药品专利已过期、被仿制药品专利没有受到侵犯或者专利本身不合法。非专利药物的开发，主要就是针对上述商标名药进行二次开发。它包括利用公知理论，对已知活性化合物进行“创新修饰”；搜集、研究、利用大量国外未在中国境内申请的专利，抢先研究报批新药；追踪研究利用专利期限即过或者已过，但市场生命力依然旺盛的产品来增加国内生产。     

2017药品一致性评价,为健康护航

2017年4月5日,国家食药监总局公布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,包括原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种以及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法,给出明确意见。回顾药品一致性评价的实施过程,从2012年国家为落实国家药品安...     

中国与欧美亚7国和地区部分药品价格调查

目的：对部分中国上市药品的国内价格与国际价格进行比较。方法：对常用进口或合资专利及非专利药品依据国内批准的药价和国外权威出版物提供的药价,将同一规格药品的中国及英国、美国、德国、法国、瑞典、日本和台湾等国家和地区的药价进行比较。结果：36个常用进口或合资药品中2／3药品的国内价格高于国外7国和地区的最低药价,1／3药品的国内价格低于国外药价的均值和最低药价。10个国内先进口后仿制药品与进口或合资专利药品价格比平均为64．83％;5个国内先仿制后进口药品与进口或合资专利药品价格比平均为8．42％。结论：进口或合资药品的价格与发达国家价格接近;国内先进口后仿制药品的价格比与国外同等情况的价格比接近,先仿制后进口药品的价格比远远低于国外同等情况的价格比;老国产非专利药品价格大大低于发达国家同一药品价格。     

专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

目的 为优化专利链接制度体系，鼓励仿制药申报上市提供参考。方法 在文献研究的基础上，结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况，根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析，并提出相应的对策建议。结果与结论 我国专利链接制度于2021年落地，但由于制度施行仍在起步阶段，实践指导的相关文件尚不完善，配套的激励机制尚不健全，导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面，进一步完善专利链接配套制度，进而激励我国仿制药企业提高创新动力，挑战原研药专利并申报上市，通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。     

仿制也需要有创新精神

鉴于专利药品研制的周期长、投入大、淘汰率高，国内一般企业很难涉足，做好仿制药的生产应该是中国制药行业长期努力的方向但是，机会、面前人人平等。在最近的几午，随看大批“重磅炸弹”型药品专利到期，以仿制药生产见长的发展中国家将会迎来仿制药生产的鼎盛时期在这千载难逢的机遇面前，较之仿制技术、能力都优于中国的印度等国来说，我们不能不考虑我们的胜算几何。     

对国内仿制药现状的一点看法

所谓仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上每年都有总价值很高的专利药品保护到期,到期以后,其他国家和药厂即可进行仿制药。仿制药与专利药相比价格低廉,国际上认为具有提升医疗服务水平、降低医疗支出等经济效益和社会效益。同时,仿制药是世界贸易组织公认的一项巨大的社会公共财     

欧盟仿制药参比制剂检索与确认简介（英文）

参比制剂的选择是仿制药开发和研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了帮助国内外仿制药企业正确检索和确定欧盟的参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的四种审评方式及相应的上市产品目录。同时以检索仿制药米非司酮片(200mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,结合不同的上市产品目录详细介绍了检索和确定欧盟仿制药的参比制剂过程。     

仿制药安全须谨慎把关

我国是一个以生产仿制药为主的国家,仿制药数量占上市药品总量的97％以上.如"感冒清热颗粒"是临床常见的感冒药之一,但笔者在国家食品药品监督管理局网站上对"感冒清热颗粒"进行查找,却发现有160种同名药品,分别对应着160家不同的药品生产企业.它们大多都是仿制药.仿制药相比原研药质量是否相同?仿制药的安全性如何?它是如何上市的?日前,笔者就此展开了调查.     

全生命周期下药品专利链接制度的实施问题与优化

专利链接制度是我国医药知识产权体系中平衡创仿的重要举措，自2021年7月正式实施至今已有两年有余，成效初显。但从仿制药专利声明的情况来看，存在专利声明类型错误、登记时间差、等待期相对短等问题，使得原研药与仿制药之间的专利纠纷无法在仿制药上市前予以完全解决，进而给医保管理、采购管理和供应保障带来风险。建议中国上市药品专利信息登记平台增设专利声明的审查、修正机制，确保专利声明的准确性，并基于创新发展动态调整等待期，以充分发挥专利链接制度的创新激励作用。