镁合金的初步生物安全性评价

目的初步评价AZ31B镁合金的生物安全性。方法体外细胞毒性:L929细胞分别与实验组(M)镁合金培养基浸提液、空白对照组(N)DMEM培养基,阳性对照组(P)5%DMSO培养基培养,3 d后进行细胞毒性分级。体外溶血率:稀释兔血分别与实验组(M)镁合金生理盐水浸提液、空白对照组(N)生理盐水、阳性对照组(N)蒸馏水混合后置37℃水浴中孵育,60 min后离心,取上清液测定吸光度(OD),计算镁合金材料溶血率。体外浸提液分析:检测镁合金材料浸提液中镁离子和钠离子浓度,以及pH值。体内急性毒性:分别自小白鼠腹腔注射空白对照组(N)生理盐水和镁合金组(M)镁合金材料生理盐水浸提液,观察和记录动物的状态,72 h后计算动物体质量变化。结果 N组毒性反应分级为0级,M组为4级,P组为3级。M组溶血率为68.1%,具有溶血作用。浸提液镁离子浓度为1.33 mmol/L,钠离子浓度为134 mmol/L;浸提液pH值为10.10±0.29。所有动物注射后在各时间点无不良反应,一般情况好。M组和N组动物体质量的平均变化分别为1.97%和0.43%,小鼠体质量增加百分比差异无统计学意义(t=0.499,P=0.624)。结论体外实验显示高腐蚀率的镁合金有细胞毒性和溶血率,但体内实验并未见到急性毒性反应。     

四甲基偶氮唑盐法评价牙体修复性纳米羟基磷灰石复合材料的体外细胞毒性

背景:越来越多的新型材料被纳入口腔领域应用的视野,对生物材料进行生物相容性评价是进入临床试验前的重点研究内容. 目的:通过体外细胞毒性实验评价自制牙体修复性纳米羟基磷灰石复合材料的生物相容性. 方法:根据ISO标准,采用四甲基偶氮唑盐比色法行体外细胞毒性实验,阴性对照组为DMEM培养液,阳性对照组为含有0.1%苯酚的DMEM培养液,实验组为受试材料的浸提液.测试人牙龈成纤维细胞在牙体修复性纳米羟基磷灰石复合材料浸提液中培养1,3,5 d的吸光度值,观察细胞形态变化,计算细胞相对增殖率,判断细胞毒性的级别. 结果与结论:实验组体外细胞毒性实验吸光度值均与阴性对照组差异无显著性意义(P >0.05),与阳性对照组差异有显著性意义(P <0.01),自制牙体修复性纳米羟基磷灰石复合材料体外细胞毒性级别为0~1级,初步认为其具有良好的生物相容性.     

新型支架材料羟基丁酸与羟基辛酸共聚体的生物相容性

文章选用细胞毒性实验、急性全身毒性实验、溶血实验、热源实验、皮内刺激实验、遗传毒性实验和皮下植入实验等7个生物相容性实验对生物可降解支架材料羟基丁酸与羟基辛酸共聚体的生物相容性进行评价.结果发现羟基丁酸与羟基辛酸共聚体及其浸提液与小鼠成骨细胞共培养时,细胞生长形态均良好,数量逐渐增加,无细胞毒性;羟基丁酸与羟基辛酸共聚体浸提液无急性毒性反应;其溶血率为1.67%,符合ISO规定的溶血率＜5%的标准;将其注入家兔耳缘静脉后未引起发热反应:注入家兔皮内未引起皮肤刺激反应;注入小鼠尾静脉未引起遗传毒性反应:将羟基丁酸与羟基辛酸共聚体膜植入皮下12周,尚未发现明显的炎症反应.提示羟基丁酸与羟基辛酸共聚体具有良好的生物相容性.     

纳米含氟羟基磷灰石牙种植体的生物相容性

背景：有关纳米含氟羟基磷灰石牙种植体材料生物相容性的报道较少。目的：检测纳米含氟羟基磷灰石牙种植体材料的体外生物相容性。方法：采用溶胶凝胶技术分别制备羟基磷灰石与纳米含氟羟基磷灰石。①溶血性实验：在0.2 mL稀释兔抗凝血中分别加入0.01,0.15,0.2 g/L纳米含氟羟基磷灰石溶液、生理盐水及蒸馏水各10 mL,检测各组上清液吸光度值。②体外细胞毒性实验：分别以100%,50%纳米含氟羟基磷灰石浸提液、100%羟基磷灰石浸提液、苯酚溶液及RPMI1640培养液培养传至第2代的L929细胞,MTT法检测培养2,4,7 d的吸光度值。结果与结论：体外溶血性实验显示,各浓度梯度纳米含氟羟基磷灰石的溶血率均在5%以内,符合医用材料的溶血要求。体外细胞毒性实验显示,随着培养时间的增加,100%,50%纳米含氟羟基磷灰石浸提液组细胞贴壁覆盖率增加,细胞密度增高,细胞为长梭形或多角形,细胞增殖及形态与RPMI1640培养液组、羟基磷灰石组无明显差别,细胞毒性为0级。     

四甲基偶氮唑盐法评价牙体修复性纳米羟基磷灰石复合材料的体外细胞毒性

背景：越来越多的新型材料被纳入口腔领域应用的视野,对生物材料进行生物相容性评价是进入临床试验前的重点研究内容。目的：通过体外细胞毒性实验评价自制牙体修复性纳米羟基磷灰石复合材料的生物相容性。方法：根据ISO标准,采用四甲基偶氮唑盐比色法行体外细胞毒性实验,阴性对照组为DMEM培养液,阳性对照组为含有0.1%苯酚的DMEM培养液,实验组为受试材料的浸提液。测试人牙龈成纤维细胞在牙体修复性纳米羟基磷灰石复合材料浸提液中培养1,3,5d的吸光度值,观察细胞形态变化,计算细胞相对增殖率,判断细胞毒性的级别。结果与结论：实验组体外细胞毒性实验吸光度值均与阴性对照组差异无显著性意义（P〉0.05）,与阳性对照组差异有显著性意义（P〈0.01）,自制牙体修复性纳米羟基磷灰石复合材料体外细胞毒性级别为0～1级,初步认为其具有良好的生物相容性。     

聚乙烯醇水凝胶的生物相容性评价

背景:聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创而的修复材料具有能保持创而湿润,有利于上皮细胞的生长和修复,加速伤口愈合.目的:拟验证物理交联法制各的聚乙烯醇水凝胶的生物相容性.设计、时间及地点:体外细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应实验,2007-09/11在天津市医药科学研究所细胞实验和动物实验窀完成.材料:将医用纱布浸渍于一定浓度的聚乙烯醇溶液中,通过反复冷冻解冻制备水凝胶医用材料.方法:参照GB/T 16886中的体外细胞毒性、皮内反应和迟发型超敏反应标准评价材料的生物相容性.主要观察指标:①计算各组细胞的相对增殖率,确定样品的细胞毒性.②计算比较实验组与阴性组的综合平均记分.③记录样品组与阴性对照组的红斑和水肿的反应等级.结果:细胞毒性试验中,样品浸提尿液组与50%浸提原液组的细胞相对增殖率分别为80.9%,94.1%,毒性反应均为1级;皮内反应试验巾综合平均记分之差为0.2,于棉籽汕介质中的综合平均记分之差为O.7;迟发型超敏反应试验中,样品浸提液致敏反应记分未超出阴性对照组.结论:体外细胞毒性、皮内反应和迟发型超敏反应测试结果均达到国标要求,聚乙烯醇水凝胶具有可靠的生物安全性.     

纳米碳管处理磷酸钙骨水泥的生物相容性及其强度和韧性

背景:由于骨缺损和骨质疏松等治疗需要大量的骨修复材料.但常用的骨修复材料之--磷酸钙骨水泥存在脆性大等缺陷,所以临床工作者一直期盼研制一种生物相容性和生物力学更好的骨科修复材料.目的:观察以纳米碳管处理的磷酸钙骨水泥材料的生物相容性和体外生物力学性能.方法:根据国际标准化组织颁布的ISO10993系列,对新型骨水泥材料进行体外溶血试验、细胞毒性试验、急性毒性试验、皮肤过敏性试验;取6具老年尸体胸腰段脊柱标本(T12～L4)进行体外生物力学性能测试,建立压缩性骨折模型后采用球囊扩张后凸椎体成形术恢复高度,分别注射填充纳米碳管处理的磷酸钙骨水泥和普通磷酸钙骨水泥,再进行前屈压缩,测量极限载荷、抗压强度、刚度.结果与结论:①新型材料浸提原液对健康人血红细胞溶血率为1.81%,无溶血现象.材料浸提液对L929细胞毒性分级为0级,无细胞毒性.材料浸提原液未引起小鼠急性毒性反应、小鼠遗传毒性及豚鼠过敏反应.②填充纳米碳管处理的磷酸钙骨水泥组成形后的极限载荷、抗压强度、刚度均高于普通磷酸钙骨水泥组(P<0.05).结果表明以纳米碳管处理的磷酸钙骨水泥材料生物相容性符合国际规定的体内植入物的生物学评价标准,其强度和韧性较普通骨水泥有较大的提高.     

新型生物可降解材料聚乳酸凝胶的生物相容性

目的:研究新型生物可降解材料聚乳酸凝胶的生物相容性,为此种材料的应用提供生物学依据。方法:实验于2002-11/2003-02在四川大学华西医院移植免疫实验室和动物实验外科完成。通过动物急性毒性试验、溶血试验、遗传毒性试验、肌腱鞘管内及硬膜外长期植入试验测定材料的动物毒性;并通过细胞毒性测定、细胞与材料混合培养,综合评价新材料的生物相容性。结果:聚乳酸凝胶注射入小鼠无急性毒性;材料浸提液无溶血反应(溶血率为0.22%)及遗传毒性(微核率为0.24%);材料在动物体内长期埋植后局部和全身各器官无组织损伤,局部无明显粘连;材料浸提液(1000,500,100g/L)的细胞毒性及分级与阴性对照差异无显著性意义(P>0.05),材料与细胞的混合培养中细胞生长良好。结论:聚乳酸凝胶具有良好的生物相容性。     

原位生长纳米羟基磷灰石晶须增强β-磷酸三钙多孔支架的生物安全性

背景:通过纳米羟基磷灰石原位生长明显提高了磷酸钙支架的强度与韧性。目的:体外评价纳米羟基磷灰石晶须/β-磷酸三钙(nHAW/β-TCP)作为人工骨支架材料的生物相容性。方法:急性全身毒性试验:30只小白鼠随机分为静脉实验组,腹腔实验组和对照组,分别注射浸提液及生理盐水,24,472h观察动物的一般状态。溶血试验:材料浸提液与稀释人鲜血混合观察红细胞溶解情况,545nm下检测A值计算溶率;致敏试验:16只豚鼠随机分为实验组、阴性对照组和阳性对照组,每只豚鼠脊柱两侧皮内注射等体积nHAW/β-TCP架材料浸提液、生理盐水及二硝基氟苯。于注射后即刻和24,48,72h观察局部皮肤反应。细胞毒性试验:材料浸提液养细胞进行细胞形态大体观察,采用CCK-8法观察细胞活性。结果与结论:急性全身毒性试验:人工骨浸提液静脉及腹腔注射后不引起小鼠呼吸、进食改变或死亡,体质量稳定。溶试验:nHAW/β-TCP的溶血率小于ISO规定的5%,可认为这种材料无溶血作用。致敏试验:豚鼠皮内注射后未出现过反应。细胞毒性试验:CCK-8细胞毒性试验显示不同浓度人工骨浸提液的细胞毒性为0级。提示nHAW/β-TCP复合支架引起全身毒性反应、溶血反应和过敏反应,且无细胞毒性,生物相容性良好,符合组织工程人工骨支架材料的应用要求。     

不同方法制备异种骨支架材料的生物相容性评价

背景:异种骨形态、结构与组成类似于人体骨组织,经理化处理后的异种骨抗原性降低,具有天然的多孔结构,被认为是解决自体骨与同种异体骨来源不足的有效方法.目的:检测3 种不同方法制备羊椎骨异种骨材料的生物相容性.方法:将经过物理、化学和物理结合化学3 种处理方法制备的羊椎骨异种骨材料,制成材料浸提液,植入新西兰大白兔体内,通过急性毒性实验、热源实验、皮内刺激实验和细胞毒性实验,初步评价不同处理组羊椎骨异种骨材料的生物相容性.结果与结论:物理组和物理结合化学组羊椎骨异种骨材料无急性毒性、无热源反应、无刺激性与细胞毒性;化学组羊椎骨异种骨材料有急性毒性反应、有致热源作用、有轻度刺激性及存在细胞毒性.结果提示经过物理、物理结合化学处理的异种骨材料具有良好的生物相容性;单纯经过化学处理的异种骨材料生物相容性较差,不符合生物材料安全性标准.