5-羟甲基糠醛超限的葡萄糖注射液再处理问题的探讨

葡萄糖注射液经高温灭菌后产生对人体有害的5-羟甲基糖醛（5－HMF），其生成量与药液的PH、浓度、灭菌温度和时间以及灭菌后的散热速度有关。文献曾报道用活性炭处理5－HMF超限的葡萄糖液，重新回收利用。就此问题我们做了实验探讨。观介绍如下。方法：取5－HMF超限的葡萄糖液加入0.1～0.4％的活性炭煮沸10min，处理1～2次，过滤，分装。灭菌前先测定5－HMF的量（A值），以考察活性炭吸附5－HMF的能力。然后与新鲜配制的相同浓度葡萄糖液置于灭菌柜同一位置一起灭菌。取上述两种药液分别测定灭菌前后5－HMF的含量（见附表）。讨论…     

大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响

目的：考察大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响。方法：取灭菌后经快速降温与自然降温的3种葡萄糖注射液各10批，每批1瓶，进行灭菌前后pH值，5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的检查。结果：大输液灭菌快速降温的产品两项指标明显好于自然降温能更好地保证葡萄糖注射液的质量。     

葡萄糖输液中5-HMF含量与取样位置问题的探讨

5-羟甲基糠醛（5－HMF）的含量是葡萄糖输液质量控制的一个重要指标．在检测中常出现取样不一，检测结果不同的现象，为此，特作如下探讨。一、实验仪器：7520紫外分光光度计（上海医疗器械厂）；高压灭菌柜（YXQ－WF。。）。H、实验方法：（一）取10％葡萄糖输液，置于YXQ－WF；；高压灭菌柜中（分4层），灭菌温度T一115C，压力P一7IkPa，时间t—30min。（二）灭菌完毕，于每层中央各取样3瓶．4层共12瓶．按中国药典（199o年版）项下规定．测定5－HMF含量，同法测定10批。另取第3层四角落及中央各一瓶，同法测定5－HMF含量．共测…     

应用PLMQ-1.2型快速冷却灭菌器体会

生产葡萄糖类注射液，要严格控制葡萄糖降解产物5－HMF含量。尽管我院历年来各批葡萄类注射液中5－HMF含量均符合规定。但我们还是采取种种措施，力求降低5－HMF含量，因为生成的5－HMF具有神经毒性，据报道输液中5％的5－HMF能与人体蛋白质结合产生蓄积毒性。现总结两年来（注：1998年4月开始使用PLMQ－1．2型快速冷却灭菌）用不同灭菌器灭菌葡萄糖注射液对其中5－HMF含量的影响1仪器XD36-3方型硬汽高压消毒器（上海医疗器械二厂生产）；PLMQ－1．2型快速冷却灭菌器（连云港干樱医疗设备有限公司生产）；72型紫外分光光度计。2…     

含糖输液5-HMF均匀度考察

常用的含糖输液10％葡萄糖注射液（10％GS）、5％葡萄糖注射液（5％GS）、葡萄糖氯化销注射液SGNS）因品种与热压灭菌时位置的不同,5-羟甲基糠醛（5－HMF）含量分布呈不均一性,本文应用正交试验对此进行考察,以期指导工作实践。1仪器与药品6402型高压灭菌柜（哈尔滨市红工医疗器械厂）,752型紫外／可见光栅分光光度计（山东高密分析仪器厂）,10％GS、5％GS、GNS（自制）。2方法与结果在正常的生产工艺中同时安排生产10％GS、5％GS、GNS3种制剂,各抽取3瓶半成品,安排因素水平（见表1）,按L9（34）正交试验置同锅热压灭菌…     

甲硝唑葡萄糖注射液中间品pH值对成品中各成份的影响

在甲硝唑葡萄糖注射液的生产中，我们发现其中间品PH值的不同，将引起其成品中各成份的不同变化。为探讨其中间品的最佳PH范围，我们做了相应实验，把中间品PH值调至有代表性的4个点，然后测定计算其成品中甲硝以及吸收度改变值凸A，葡萄糖族光度改变值a及PH变化值PH，并进行组间比较，为注射液中间品的PH值范围选择提供依据。l实验材料l．l实验仪器：7520分光光度计（上海分析仪器厂）；WZZ－2自动旋光仪（上海物理光学仪器厂）；pHs-3C型酸度计（上海第二分析仪器厂）。12药品与试剂：氢氧化钠（AR）（中国上海远东化工试剂厂）；…     

氯化钯比色法测定盐酸氯丙嗪注射液的含量

中国药典[1]采用紫外分光光度法测定盐酸氯丙嗪注射液含量，对仪器要求较高。本文利用氯化钯在pH2时能与盐酸氯丙嗪作用生成红色络合物，而其它附加剂无干扰特点，测定盐酸氯丙嗪注射液中盐酸氯丙咦含量，对仪器要求较低，尤其适合基层医院推广应用或中间品质量控制。1仪器与试剂：UV－240分光光度计（波长经校正）；盐酸氯丙嗪（药用规格，精制而得）；氯化钯（上海试剂一厂）；氯化铝试液（称取氯化钯约30mg，溶于30ml的1mol／L的HCL液中，即得）。盐酸氯丙嗪对照液：精密称取盐酸氯丙嗪约0．5g，加水制成含盐酸氯丙嗪0.5mg／ml之溶液…     

痤疮宝口服液的研制

本文采用一阶导数紫外分光光度法测定泰能两种成分的含量及其与6种输液配伍的稳定性。结果表明：在室温（20～25℃）下，泰能与0．9％氯化钠注射液、复方氯化钠往射液及灭菌注射用水配伍，均可稳定8h以上；与5％葡萄糖注射液及右族糖酐40葡萄糖注射液配伍，应在4h内用毕；与胸膜透析液（醋酸盐）配伍，37℃下仅可稳定1h。     

胰岛素在葡萄糖及香丹注射液配伍中的稳定性考察

目的：高效液相色谱法考察胰岛素注射液与葡萄糖及香丹注射液体外配伍的稳定性。方法：配置A液：5％葡萄糖注射液250ml，胰岛素注射液4IU（0．1ml）；B液：5％葡萄糖注射液250ml，胰岛素注射液4IU（0．1ml），香丹注射液20ml（2支）。采用高效液相色谱法考察胰岛素在24h内在配伍中的稳定性，并考察24h内两组液体的pH值及外观变化。结果：胰岛素在24h内，外观、pH、含量稳定。结论：三者配伍过程中胰岛素在24h内无明显变化，性质稳定。本实验初步结果液体外可配伍应用。     

146批含糖输液中5—羟甲基糠醛值检查结果分析及有关问题探讨

本文对国内2家药厂，5家医院等7个单位配制的146批含糖输液中5-羟甲基糠醛值进行了测定。结果不合格品16批（10.96%)；其中10%葡萄糖注射淮115批，不合格品15批（13.04%)；5%葡萄糖注射液10批，不合格品1批（10.0%)；葡萄糖氯化钠注射液21批，全部合格，同时对（1）测定时取样点的确定；（2）pH值、灭菌温度和时间对5-羟甲基糠醛值的影响。（3）葡萄糖注射液的废品回收问题；（4）含量测定方法的选择等进行了探讨。     

提高氨苄青霉素钠在葡萄糖注射液中的稳定性研究

氨苄青霉素是临床上常用的抗生素，许多文献认为它不宜与10％葡萄糖注射液配伍，而应溶于0．9％氯化钠注射中输注[1]。但病人摄入过多的钠和氯离子，对某些疾病不利。本文主要对氨苄青霉素在10％葡萄糖中加与不加稳定剂的稳定性进行考察。采用恒温加速实验预测其稳定性，用硫酸汞盐法[2]测定其含量。l药品和仪器注射用氟李青霉素销（哈尔滨制药厂，970907）；10％葡萄糖注射液（浙江奥托康公司，970816）；稳定剂（自制）；501型超级恒温箱（上海市实验仪器厂）53W紫外可见分光光度计（上海光学仪器厂）。2实验方法2．l含量测定：氨等青霉…     

正交试验法优选右旋糖酐40葡萄糖注射液澄明度的工艺

目的：应用正交试验法优选右旋糖酐４０葡萄糖注射液澄明度的工艺。方法；选择活性髅用量，中间品ｐＨ值与砂棒回流时间等三因素，每个因素取２个水平，按Ｌ８（２＾７）正交安排实验，用２个指标评定工艺的优劣。结果；采用活性炭用量为３．０％，中间品ｐＨ值为４．５，砂棒回流时间４５ｍｉｎ的工艺条件最佳。     

胰岛素注射液与注射用头孢地嗪钠配伍的稳定性

目的：考察胰岛素注射液与注射用头孢地嗪钠在5％葡萄糖注射液中配伍稳定性。方法：观察配伍液外观、测定配伍液pH，不溶性微粒数等，采用HPLC法测定头孢地嗪钠含量，用化学发光免疫法测定胰岛素含量。结果：配伍液在6h内无明显外观、pH，头孢地嗪钠含量的变化；但不溶性微粒（≥10μm）数在5h后超过25个／ml，胰岛素含量在4h后变化超过10％。结论：胰岛素注射液与头孢地嗪钠在5％葡萄糖注射液中室温下可配伍应用，但应在4h内用完。     

含糖注射液半成品与成品含量差异的探讨

医院制剂生产中含糖注射液的含量，多采用旋光法测定。笔者在实际操作中发现，半成品与成品的含量差异较大．给产品质控带来一定影响。为了探讨其原因．以旋光法测定并将结果报道如下．取刚配制的半成品（l％GS，5％GS、维持旺、5％GNS）各9瓶分为3组，第一组为立即取样直接测定；第二组加氢试液后测定；第三组静置10min后测定；第四组为随机抽取该批号的成品。以上各组均有用旋光法测定其含量（见附表）。附表族光法测定半成品含＊结果往：以上出据为3次测定均值，以标示量的百分含量表示经统计分析表明：半成品立即取样测定与静置10min…     

紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液含量

盐酸利多卡因注射液及用作青霉素溶媒的0．2％盐酸利多卡因注射液,药典[1]及地方标准[2]分别采用革取后的分光光度法及双相滴定法,操作复杂,用量多,误差大。本文拟用紫外分光光度法直接测定盐酸利多卡因注射液的含量,方法简便、快速、准确。显仪器与试剂uv－240型分光光度计（波长经校正）;盐酸利多卡因（精制品,含量为99．98％）。2实验方法与结果2．1贮备液配制：取盐酸利多卡因2．5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀即得。2．2最大吸收破长选定：取贮备液0．5ml,置50ml量瓶中,加0．1mol／L盐酸液至刻度,摇匀,于200…     

氧氟沙星葡萄糖注射液有关物质的研究

目的:探讨氧氟沙星葡萄糖注射液中有关物质的成分、来源和对其进行有效控制的方法。方法:对0.2％氧氟沙星空白液和5％葡萄糖空白液及氧氟沙星葡萄糖注射液经不同处理后进行高效液相测定。结果:在同一出峰时间(约4.5min),0.2％氧氟沙星空白液灭菌前后无明显吸收峰,5％葡萄糖空白液和氧氟沙星葡萄糖注射液在热的条件下有一个明显的吸收峰。结论:氧氟沙星葡萄糖注射液中的有关物质主要为5-羟甲基糠醛,是葡萄糖的分解产物,可通过控制pH值及灭菌温度有效控制本品质量。     

注射用磷霉素钠与盐酸山莨菪碱注射液配伍的稳定性考察

目的：考察磷霉素钠和盐酸山莨菪碱注射液（654-2）在5％葡萄糖注射液中的配伍稳定性。方法：室温下（10℃）以分光光度法测定两者在5％葡萄糖注射液中2h内吸收曲线、含量变化，同时观察外观、测定pH值。结果：2h内配伍液吸收曲线不变，吸收峰无位移，外观、pH值、含量基本稳定。结论：室温下（10℃）磷霉素钠和654-2在5％葡萄糖注射液中配伍2h是稳定的。     

盐酸吡柔比星在不同注射液中的稳定性考察

目的考察注射用盐酸吡柔比星在灭菌注射用水和5％葡萄糖注射液中的稳定性。方法分别用灭菌注射用水和5％葡萄糖注射液配成吡柔比星浓度为1mg／ml溶液,室温下,于光照及避光条件下放置,经0、1、2、4、6、8、10h考察溶液外观及含量变化。结果光照或避光条件下,10h内盐酸吡柔比星的灭菌注射用水或5％葡萄糖注射液溶液外观无明显变化,含量则存在不同程度的变化。结论注射用盐酸吡柔比星在灭菌注射用水或5％葡萄糖注射液中稳定性较差,应即配即用。     

电阻法测定非电解质注射液微粒的改进

文献报道[1],以电阻法测定非电解质注射液的微粒,需配制经0．45μp滤膜过滤的10％氯化钠溶液作电解质补充液,将供试品配制成含09％氯化钠的溶液,再进行测定。笔者通过实验,对上法进行了某些改进,现报道如下1材料和方法1.1材料ZWF-4DⅡ型注射液微粒分析仪及塑料微型滤器（天津天河医疗仪器研制中心制造）;10％和5％葡萄糖注射液、10％氯化钠注射液（本院制剂室配制）。1．2方法10％葡萄糖注射液（批号970829、970718）,5％葡萄糖注射液（批号970819、970725）,编号（1）,（2）,（3）,（4）,分别以10％氯化钠注射液和经微型滤…     

对一批输液在贮存中出现少数霉菌生长的分析

我院制剂室曾生产一批10％葡萄糖注射液,共计500ml×483瓶,各项检查均符合《中国药典》1995年版规定,但贮存2个多月后,其中有21瓶出现霉点霉块,显微镜镜检可见霉菌孢子,无菌检查均为阳性。1分析1．1该批大输液的洗瓶和灌封工作均采用机械处理,药液均经密闭的管道流入瓶中,所以,若被污染,全批483瓶均污染,不可能只21瓶污染,所以应判断为灭菌不彻底造成。主要是灭菌温度、时间可能只到临界阶段,也就是说基本达到灭菌目的而没有完全杀死所有的微生物。1．2造成该批输液灭菌只到临界阶段而不彻底的因素有：（1）温度计的灵敏度较差…