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甘露醇注射液的细菌内毒素检查 总被引:2,自引:1,他引:1
目的:探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测甘露醇注射液的可行性,方法:按中国药典法进行实验。结果:甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论:用灵敏度为0.25EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。 相似文献
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梁勇 《中国现代应用药学》2002,19(3):239-240
目的:建立注射用磷霉素钠的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行实验。结果:样品经稀释后无干扰作用,且与兔法热原检查结果一致。结论:细菌内毒素检查法可用于注射用磷霉素钠热原检查。 相似文献
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鲎试剂检查5种注射液中细菌内毒素郭录平(宝鸡市药品检验所宝鸡721001)鲎试剂检测注射用水、灭菌注射用水、氯化钠注射液中细菌内毒素已载入中国药典1995年版,5%和10%葡萄糖注射液的细菌内毒素检查也载入部颁标准。本文对甘露醇、复方氯化钠、葡萄糖氯... 相似文献
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目的:建立黄芪注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:选用灵敏度为0.25EU·mL~(-1)的鲎试剂,将样品稀释为1:12,该制剂具有明显的增强作用;改用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂,将样品稀释为1:24,则可消除干扰作用。结论:在1:24的稀释度下,可用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂对样品进行细菌内毒素检查,其代替家兔法是可行的。 相似文献
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目的:建立注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法.方法:按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算头孢噻肟钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度.结果:头孢噻肟钠的细菌内毒素限值为0.1 EU*mg-1.最大无干扰浓度为5 g·L-1.结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用头孢噻肟钠的质量. 相似文献
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顾炳仁 《中华临床医药杂志(北京)》2001,2(12):31-32
目的:为了寻求使用鲎试剂测试氧氟沙星注射液中的细菌内毒素的方法。方法:按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行试验,结果:当样品作60倍稀释时氧氟沙星注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果与家兔热源法一致,且均符规定。结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制氧氟沙星注射液的质量。 相似文献
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替硝唑注射液中细菌内毒素的检查 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:为2000年版《中国药典》新增药品替硝唑注射液确定合理的内毒素限值,建立快速准确的细菌内毒素检查法,方法:根据药品,生物制品的细菌内毒素限值L=K/M,确定替硝硝唑注射液的内毒素限值;利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验,以确定供试品的稀释倍数和鲎试剂的灵敏度。结果:替硝唑注射液细菌内毒素限值为0.625EU/mL,供试品按1:2.5稀释后,选用标定灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂可以检测其细菌内毒素限度。结论:对替硝唑注射液,用细菌内毒素检查法与用热原检查法所得出的结论基本一致,且前操作简便,灵敏度高,重现性好,实用性强。 相似文献
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目的:通过试验确定注射用氨苄西林钠细菌内毒素的具体检测方法。方法:选择相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果:用灵敏度0.125EU.m-l 1的鲎试剂,同时将供试品2倍稀释,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论:氨苄西林钠的热原检查可用细菌内毒素检测法。 相似文献
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目的 探讨用细菌内毒素检查法代替热原检查法检测乳酸环丙沙星注射液的可行性。方法 将乳酸环丙沙星注射液按 1∶3稀释后按中国药典细菌内毒素检查法进行实验。结果 乳酸环丙沙星注射液 1∶3稀释后可排除干扰因素。结论 用灵敏度 0 2 5Eu·ml- 1 的鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测是可行的 相似文献
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托拉塞米注射液是一种较新的高效利尿药,临床主要用于迅速利尿或充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿。国家药监局标准(YBH18992005)规定其热原检查法采用家兔法。鉴于细菌内毒素检查法更具灵敏快速、简单易行、重现性好等优点,笔者采用凝胶法对托拉塞米注射液的细菌内毒素检查进行了可行性研究,介绍如下。 相似文献
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细菌内毒素的检查及干扰因素的排除 总被引:1,自引:1,他引:1
细菌内毒素是G-菌细胞壁的脂多糖成分,于细胞死亡解体后释放,在体内作用于单核巨噬细胞产生多种炎症细胞因子。这些因子适量时可激活免疫系统,对机体产生有益作用;过量时则可引起机体严重的病理生理反应,主要表现为发热、低血压、心动过速、休克、多器官功能衰竭及死亡。使 相似文献
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中国药典 2 0 0 0年版沿用鲎试剂法用于 0 .9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。药典规定 0 .9%氯化钠注射液中细菌内毒素量不得超过 0 .5 Eu· ml- 1。在实际工作中我们通常使用标示灵敏度均为 0 .5 Eu· ml- 1的厦门、福州两地的鲎试剂厂产品。在使用中我们通过鲎试剂灵敏度测定实验发现由于生产厂家不同 ,部份鲎试剂的实测灵敏度与标示灵敏度有差异而导致检测同一检品时 ,用标示灵敏度相同的鲎试剂出现不同结果 ,因而可能引起结果判断差异。1 实验材料厦门鲎试剂灵敏度标示量 0 .5 Eu·m l- 1 ,0 .1ml·支 - 1 ,批号 2 0 0 10… 相似文献
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细菌内毒素检查法(凝胶法)已收载于《中国药典》 1995年版。该方法由于其灵敏、简便、快速、重现性好,正逐渐取代热原家免法,并被广泛应用于药品的质量控制,但是该法的实验结果受多种因素的影响。1鲎试剂的质量 《中国药典》 1995年版规定,该法使用由东方鲎的血液变形细胞溶液物制成的鲎试剂。新购用的鲎试剂要进行灵敏度复核,要将内毒素标准品制成4个浓度,即2λ,λ,0.5λ和0. 25λ。每一浓度4管,最高浓度应为阳性,最低浓度应为阴性,反应终点浓度的几何年均值应在0.5λ~2λ之间,这样的鲎试剂才符合规定… 相似文献