针刺临床试验的安慰剂对照及其方法学问题

介绍针刺临床试验中常用的安慰针刺模拟装置,包括Streitberger装置、Park装置、Takakura装置、Foam装置以及幻影针刺.针刺是一类复杂干预,围绕针刺临床试验安慰剂对照的方法学争论主要包括:安慰针刺可能是一类有效对照,也具有一定的特异性疗效;安慰针刺的设盲效果备受质疑,尤其是很难模仿针刺过程中的得气感....     

国外近10年随机对照试验安慰针刺运用分析

系统回顾性分析近10年(2004—2014)安慰针在国外随机对照试验中的应用情况,总结安慰针设计方式,针对病种分析利弊,以探索较理想的安慰针对照设置。通过检索PubMed、EMBASE、OVID数据库,选择符合纳入标准的临床研究文献,分析针刺研究病种、安慰针设计、临床疗效方面。共纳入文献29篇,针刺研究病种以疼痛性疾病最多;安慰针设计应用较多的是套叠式可滑动钝头针,约占45.16%;选择部位多为非穴位点;针刺深度采用皮表非穿透性针刺比例较大,约60.00%,浅刺次之,约占26.67%;28篇表明针刺、安慰针临床疗效评价均有效,占96.55%,针刺优于及不优于安慰针各占37.93%。说明安慰针设计需综合疾病主要症状、可操作性、安全性、盲法实现、特异效应等多因素,在结局评价时尽可能选用客观观察指标。     

针刺控制人工流产反应的效果研究

将妊娠时间在 40～ 70天之间孕妇 70例 ,随机分为针刺组、安慰针 1组、安慰针 2组、空白组及栓剂组。针刺及安慰针组采用单盲法。结果显示针刺组的疗效最好 ,对手术中临床表现、下腹疼痛及揪拽酸坠感的疗效 ,针刺组明显优于空白组和安慰针组 ;安慰针 1组和安慰针 2组术中下腹部揪拽酸坠感均明显轻于空白组。表明针刺合谷、三阴交两穴具有镇痛、减少人工流产反应的作用 ,在针刺的临床研究中设立安慰针作为对照是必要的。     

安慰针效应对针刺研究影响浅析

广泛的实践和研究均证明了针刺对多种疾病有效。然而部分研究中显示针刺效力不优于安慰针刺对照组,因此,针灸临床研究得到日益发展的同时也面临新的问题及困扰。安慰剂效应分为积极和消极两个方面,同样对针刺临床及研究产生深远影响,导致研究中偏倚的产生。对安慰针效应的研究,明确安慰针效应内涵必将对针刺临床及研究产生深远意义,进一步影响针刺疗法的有效性之辨,推动针刺疗法的国际化进程。     

针灸临床试验中安慰针刺对照的应用现状

随着国内外对于针灸的关注与研究不断增加,针灸的疗效逐渐得到广泛认可,但是也有一些大样本的研究表示针刺疗效与安慰针刺无差异有统计学意义。其主要的原因就是目前尚未有公认的安慰针刺对照方法,这一定程度上影响了针灸的进一步发展。所以本文通过检索国内外文献,总结目前临床研究中常用的安慰针刺对照方法并分析其优缺点,提出改进思路,以期引发对针灸临床试验中安慰针刺设计的进一步思考,开展更加符合针灸特殊性的高质量研究客观评价其疗效。     

国内近5年随机对照试验中安慰针刺运用分析

目的总结国内安慰针刺的设计、安慰效果以及探索较为理想的安慰针的设计。方法通过检索中文三大数据库——知网、万方、维普,系统性回顾国内近5年(2011.01—2016.11)已公开发表的随机对照试验中安慰针刺的运用情况。结果与结论按照纳入和排除标准共纳入48篇文章,分析针刺研究的病种、安慰针设计方式、安慰针刺效果及与国外安慰针的比较。针刺研究病种以痛证和失眠为多,分别为10篇,8篇;安慰针的种类以针灸针为主,占66.6%;安慰针的选择部位以穴位旁开为主,占58.3%;针刺的深度以不透皮为主,占37.5%。安慰针的种类较国外少,安慰针的效果均不优于针刺。     

针灸非特异性效应的影响因素及作用机制

尽管有大量的研究表明了针灸临床的有效性,但仍有研究显示针刺与假(安慰)针无差异,从而对针灸的特异性提出了质疑。原因可能在于针灸为复杂干预,干预实施过程中可产生独特的非特异性效应,且产生这一效应的影响因素众多,常常被忽视,因而无法有效地评估针灸的疗效。而产生针灸非特异性效应的影响因素包括医患沟通、期望效应、医师权威性、患者针灸经历等,可能与期望的生物学效应、霍桑效应和巴普洛夫条件反射等机制有关。     

针刺镇痛与安慰剂效应的关系概述

针刺镇痛是否是安慰剂效应近年来一直为国内外学者所争论,虽然为此做了大量关于针刺效应与安慰剂效应对比的研究,但至今仍未有定论。通过梳理总结目前针刺与安慰针刺的临床对照研究、期待效应与针刺镇痛关系的临床研究、针刺镇痛与安慰剂镇痛的机制研究,发现目前针刺与安慰针刺对照研究的对照方法不规范并存在不合理之处,针刺疗效是否受期待效应影响仍需进一步证实,且针刺镇痛与安慰剂镇痛的产生机制相似,将两者单独剥离出来研究存在困难。认为今后针刺效应研究应转换思路,更多地去研究针刺与其他治疗措施的区别,并且要利用安慰效应与针刺镇痛的协同作用更好地服务于临床。     

安慰针刺对照设计的研究进展与相关问题探讨

安慰对照已普遍用于临床研究,目的在于使心理因素降低到最小。然而,还没有见到最理想的安慰/假针刺设计用于针刺研究。因此,许多针灸临床研究并不符合设计常规临床试验的标准。弄清针灸安慰效应和药物学研究的差异是回答此种具有挑战问题的关键。在临床设计中为了避免失败,应当恰当地考虑安慰剂及假穴位的概念、穴位及经脉作用的特异性等。在以往的针灸研究中,对假穴位对照的设计常常拘泥于安慰剂定义。与化学药物作用于特异性受体不同,针刺可对机体多系统、多脏器、多种细胞、多种神经递质及调质、激素、多种受体产生影响。也正因为如此,针刺治疗如疼痛、紧张情绪等症状的临床效果常被斥之为是安慰效应。功能性核磁共振和其它许多研究提供的证据强烈提示:针刺对脑内多个心理和情感控制中枢,如边缘系统、前额叶皮层等有明显影响,从而导致一系列的功能调节,也可产生一定的安慰效果,但这种安慰效果对病人来说也是有益的。所以,针刺可能是治疗身心疾病的一种独特的疗法,安慰对照在针灸临床研究中需要重新评价。     

关于针刺临床研究中假针刺若干问题的思考

针灸医学是一种安全和有效治疗疾病成熟的临床学科,被很多大型权威临床观察所证实。但国外近几年也出现了一些大样本假针刺对照试验,但大多数试验仍显示针刺效应与假针刺效应没有显著性差异。针灸临床研究有其自身的规律的学科,方法论的特点,我们应该在针刺研究过程中根据不同实际情况采用临床上已有明确疗效的药物作为针刺的对照,或者选择不同假针刺或不使用假针刺作为对照,加上合理、严谨的设计使安慰针的治疗效果最小化,才能使针灸的治疗效应被国际认可。     

针药并用治疗多囊卵巢综合征疗效系统综述与Meta分析

[背景]针药并用治疗多囊卵巢综合征疗效确切。[目的]针药并用治疗多囊卵巢综合征疗效与安全性。[检索策略]主题词与自由词结合检索CBM、VIP、CNKI等数据库,检索时间:建库至2015年4月。手工检索《中国针灸》《针灸临床杂志》等。同时追溯纳入文献参考文献。[纳入标准]中文RCT及半随机对照试验(quasi-RCT)文献。(1)研究对象:符合诊断标准,不限年龄和性别。(2)干预措施:试验组:针刺+中药或针刺+西药,对照组:空白对照(假针刺或安慰剂)或中西药常规治疗。(3)结局指标:临床疗效。[数据收集与分析]4位研究者根据纳入标准,独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险,并交叉核对,如遇分歧,咨询第三方协助判定。采用资料提取表,提取内容:(1)纳入研究的一般情况:作者、试验组和对照组病例数、干预措施内容、出版时间等。(2)研究对象基本特征。(3)偏倚风险评价关键要素。(4)干预措施的具体细节。[主要结果]初检文献476篇,阅读文献和摘要初筛,排除462篇,剩余14篇进一步阅读全文。针药并用组与对照组总体有效率比较,总体效应检验值Z=7.15,P0.00001,提示针药并用组疗效优于对照组;针药并用组与对照组妊娠率比较,总体效应检验值Z=4.55,P0.00001。针药并用治疗多囊卵巢综合征有效率和妊娠率都优于对照组。[问题与展望]受纳入文献方法学等方面质量偏低影响,可靠性有待进一步验证。     

SCI统计源期刊针灸治疗腰痛的临床RCT设计特点分析

目的 :分析SCI源期刊针灸治疗腰痛的临床RCT论文的特点,为以后相关RCT试验的设计和成果发表提供参考。方法:从Web of Science数据库中检索出2011年1月至2017年4月针灸治疗腰痛的相关RCT文献,进行筛选数据提取和分析。结果:共纳入10篇相关SCI文章临床试验设计上方法学质量较高。其特点主要是均采用了随机分组与盲法设计,但在纳入标准、主要指标和评价标准方面各有不同。研究表明,针刺比安慰对照、康复锻炼等疗法效果更好。结论:多数RCT研究中肯定了针刺治疗腰痛的疗效,我们应学习高质量的临床试验设计方法,从多角度阐释中医理论。     

电针治疗女性压力性尿失禁疗效观察

目的观察并评价电针治疗女性压力性尿失禁的临床疗效,探讨针刺穴位深浅是否为影响针灸临床疗效的关键因素之一。方法将符合纳入标准的40例女性压力性尿失禁患者随机分为试验组和对照组各20例,试验组给予电针深刺中髎、会阳两穴,对照组给予电针浅刺中髎、会阳两穴,每周均治疗5次,连续4周20次为1个疗程。疗程结束后观察临床疗效,疗效指标为国际尿控协会推荐的1 h尿垫试验和ICS尿失禁问卷(ICI-QS-F)。结果 2组治疗后1 h尿垫试验尿失禁量均较基线下降,治疗组减少(2.10±2.26)g,对照组减少(0.64±0.97)g,差异有统计学意义(P<0.05)。2组治疗后ICS尿失禁问卷评分均下降,试验组分差(7.00±3.01)分,对照组分差(3.26±2.75)分,差异有统计学意义(P<0.01)。结论电针深刺中髎、会阳两穴治疗女性压力性尿失禁有效,是治疗效应,而非安慰效应;针刺的深浅是影响针灸疗效的关键因素之一。     

针刺治疗慢性非特异性腰痛的临床研究

目的:探讨针刺对于慢性非特异性腰痛的特异性治疗作用。方法:采用前瞻性、随机、单盲、安慰对照、平行、多中心研究。共纳入150例慢性非特异性腰痛患者,随机分配至针刺组、安慰针刺组和等待治疗组,每组50例。治疗时针刺组选择肾俞、大肠俞、委中、腰阳关、环跳5个穴位为固定针刺点,同时在腕骨、带脉、阳陵泉、足临泣、地仓、足三里、命门、悬枢、神庭、水沟10个穴位中灵活选取几个穴位进行针刺治疗,进针5~20 mm,得气后留针20 min。隔2 d治疗1次,共治疗6周。安慰针刺组选取与针刺组相同的5个固定穴位用安慰针灸针进行治疗,疗程与针刺组相同;等待治疗组在本试验期间不接受治疗,待本试验结束后再接受针刺治疗。所有患者在必要的情况下,允许口服非甾体类抗炎药缓解腰痛。主要观察指标包括腰部疼痛视觉模拟评分量表(visual analogue scale,VAS)评分和Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index,ODI),观察时点设为针刺组和安慰针刺组治疗前和治疗结束后1、4、12周。同时观察并发症发生率,评价试验的盲法质量。结果:共有14例患者未完成试验观察,其中针刺组4例、安慰针刺组4例、等待治疗组6例。针刺组和安慰针刺组共有17例患者报告了24次小至中度的与治疗有关的不良反应,不良反应持续时间均不超过1周。2组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(χ~2=0.071,P=0.790)。治疗结束后,针刺组和安慰针刺组患者均接受了盲法评估。2组患者的评估结果比较,差异无统计学意义(χ~2=0.230,P=0.891)。治疗前后不同时间腰痛VAS评分的差异有统计学意义,即存在时间效应(F=34.590,P=0.000);除等待治疗组外(P=0.054),治疗结束后1周针刺组和安慰针刺组腰痛VAS评分均小于治疗前(P=0.000,P=0.000);治疗结束后4、12周,针刺组、安慰针刺组和等待治疗组的腰痛VAS评分均小于治疗前(P=0.000,P=0.000,P=0.002;P=0.000,P=0.000,P=0.000)。3组腰痛VAS评分总体上比较,组间差异有统计学意义,即存在分组效应(F=22.340,P=0.000);治疗前和治疗结束后12周3组腰痛VAS评分比较,组间差异均无统计学意义(F=1.073,P=0.345;F=1.666,P=0.192);治疗结束后1周,针刺组腰痛VAS评分小于安慰针刺组和等待治疗组(P=0.004,P=0.000),安慰针刺组腰痛VAS评分小于等待治疗组(P=0.010);治疗结束后4周,针刺组腰痛VAS评分小于安慰针刺组和等待治疗组(P=0.008,P=0.000),安慰针刺组腰痛VAS评分小于等待治疗组(P=0.030)。时间因素与分组因素存在交互效应(F=3.760,P=0.025)。治疗前后不同时间ODI评分的差异有统计学意义,即存在时间效应(F=68.020,P=0.000);治疗结束后1、4、12周,针刺组、安慰针刺组和等待治疗组的ODI评分均小于治疗前(P=0.000,P=0.000,P=0.000;P=0.000,P=0.000,P=0.000;P=0.000,P=0.000,P=0.000)。3组ODI评分总体上比较,组间差异有统计学意义,即存在分组效应(F=14.390,P=0.000);治疗前和治疗结束后12周3组评分比较,组间差异均无统计学意义(F=0.815,P=0.444;F=0.431,P=0.651);治疗结束后1周,针刺组评分小于安慰针刺组和等待治疗组(P=0.001,P=0.000),安慰针刺组与等待治疗组比较,差异无统计学意义(P=0.124);治疗结束后4周,针刺组评分与安慰针刺组比较,差异无统计学意义(P=0.127),针刺组和安慰针刺组评分均小于等待治疗组(P=0.000,P=0.001)。时间因素与分组因素不存在交互效应(F=1.800,P=0.169)。结论:针刺对于慢性非特异性腰痛存在特异性治疗作用,可在短期内(≤4周)缓解患者腰部疼痛症状、改善腰部功能,而且具有较高的安全性。     

针灸治疗急性脑卒中后抑郁72例临床观察

目的:探讨针灸治疗急性脑卒中后抑郁患者的疗效.方法:将72例急性脑卒中后抑郁患者随机分成针刺组36例,安慰针组36例.另选择同期住院的脑卒中后无抑郁者40例作为无抑郁组.全部病例均进行常规药物治疗和康复训练,针刺组加用针灸治疗,安慰针组给予邻近假穴浅刺.结果:针灸能显著改善急性脑卒中后抑郁患者的抑郁症状,促进日常生活活动能力和神经功能的恢复.结论:针灸治疗急性脑卒中后抑郁有效.     

贺氏针灸三通法治疗慢性非特异性下腰痛的临床研究

目的 明确“贺氏针灸三通法”治疗慢性非特异性下腰痛的临床疗效,形成可推广的技术方案.方法 采用多中心、随机对照研究方案,将3个研究中心的入组患者,用随机数字表法随机分配至治疗组和对照组.评价者盲.评价指标包括VAS、Oswestry功能障碍指数、针刺不良反应.研究分为2个研究阶段,第1阶段:随机分组后4周.治疗组使用贺氏针灸三通法,对照组使用安慰针刺法,4周后进行疗效评价;第2阶段:随机分组后5～24周,治疗组患者可以继续贺氏针灸三通法治疗,治疗次数不做限定;对照组使用毫针刺法常规治疗,治疗次数不做限定,24周后进行疗效评价.结果 治疗后4周贺氏针灸三通法有效率65.9％,安慰针刺有效率13.1％;治疗后24周贺氏针灸三通法有效率82.9％,常规毫针刺法有效率65.8％.结论 贺氏三通法较常规针刺疗法可更有效治疗慢性非特异性下腰痛,安全性高,且治疗次数少,起效时间短.     

贺氏针灸三通法治疗腰椎间盘突出症的临床研究

目的:观察贺氏针灸三通法治疗腰椎间盘突出症的有效性、安全性。方法:将纳入的120例腰椎间盘突出症受试者,按照1∶1的比例随机分配为治疗组与对照组。治疗组予贺氏针灸三通法及口服空白安慰剂胶囊,对照组予安慰针刺及口服芬必得胶囊,进行为期15 d的临床干预,分别在基线期、入组15 d及3个月后评价JOA下腰痛评分、VAS疼痛评分及McGill疼痛问卷等。采用评价者施盲及盲法统计,对贺氏针灸三通法治疗腰椎间盘突出症进行临床疗效评价。结果:治疗15 d及随访3个月后,治疗组与对照组在JOA,McGill,VAS评分方面与治疗前差异均有统计学意义(P0.05);治疗15 d后,治疗组在JOA,McGill,VAS评分方面与对照组相比差异有统计学意义(P0.05);随访3个月后治疗组在JOA,McGill,VAS评分方面与对照组相比差异有统计学意义(P0.01);治疗结束时治疗组总有效率为93.3%,对照组总有效率为86.7%,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论:贺氏针灸三通法是治疗腰椎间盘突出症的有效方法,且远期疗效肯定。     

针灸治疗失眠研究进展

失眠是内科临床常见疾病之一,针灸治疗失眠有其独特疗效,且具有成本低、不良反应少等特点。文章就近年来关于研究针灸治疗失眠的文献进行检索,发现针灸治疗失眠包括针刺治疗、针刺加艾灸治疗、电针治疗及针药结合治疗,并总结出针灸治疗失眠的常用穴位及所取得的研究成果。针刺治疗失眠的文献较多,但艾灸治疗失眠的动物实验研究较少。针灸治疗失眠有较好的临床疗效,今后应不断深入在临床和实验上的研究,以充分发挥针灸治疗失眠的特色。     

针刺与假针对照对轻中度抑郁症HAMD各因子分值的影响

目的:观察并比较针刺经穴与假针假穴治疗轻中度抑郁症的临床疗效及对HAMD各因子分值的影响。方法:112例患者随机分为3组,针刺经穴组(36例)、针刺假穴组(39例)和安慰针组(37例)。3组均进行针刺疏肝调神经穴或假穴或用假针(安慰针)治疗6周,以汉密尔顿抑郁量表(HAMD)治疗前后的总分差值作为疗效评价指标,并观察治疗前后HAMD总评分及各因子评分变化情况。结果:治疗6周结束时,针刺经穴组总有效率为77.78%、针刺假穴组为71.79%、安慰针组为48.65%,针刺经穴组总有效率均优于针刺假穴组和安慰针组(P0.05)。3组治疗后,HAMD总评分及7个因子评分均较治疗前降低(均P0.05)。3组治疗结束时组间比较显示,针刺经穴组HAMD总评分及焦虑躯体化因子评分均显著低于针刺假穴组和安慰针组;针刺经穴组与针刺假穴组对睡眠因子评分改善均优于安慰针组(P0.05)。结论:针刺疏肝调神经穴可以显著改善郁障碍患者的HAMD-24评分,取穴准确及针刺得气是影响针刺疗效的关键,同时也证明了穴位特异性的存在。     

浅谈心率变异性与经穴效应特异性及其规律

心率变异性(HRV)是临床评价自主神经系统(ANS)功能最常用的指标。经穴效应特异性是针灸理论与临床的核心内容。笔者通过检索收集经穴效应特异性及HRV相关研究文献,并进行分析整理,发现经穴效应特异性产生与经脉循行和经气会聚多少(部位)有关,经穴效应不同于其安慰效应及非穴点效应,这种效应的差别在一定程度上与针刺调节HRV密切相关。然而研究多以健康受试者为观察对象,他们的自主神经功能调节有别于患者,且针刺对于与HRV相关的中枢ANS涉及较少。因此,今后的研究中应以患者为研究对象,进行针刺效应与HRV相关的ANS中枢响应的研究,对于进一步阐释经穴效应特异性及其规律的产生机制具有十分重要的意义。