卡络磺钠葡萄糖注射液制剂处方及工艺的研究

目的研究卡络磺钠葡萄糖注射液的制备工艺。方法对抗氧剂和金属螯合剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用高效液相色谱法测定卡络磺钠的含量和有关物质。结果加入0.1%甲硫氨酸和0.005%依地酸钙钠,调pH值在4.5~5.5,加入0.05%的活性炭,115℃热压灭菌30 min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控。     

硫普罗宁葡萄糖注射液处方及工艺的研究

目的研究硫普罗宁葡萄糖注射液的制备工艺。方法对抗氧剂和金属螯合剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用高效液相色谱法测定硫普罗宁的含量和有关物质。结果加入0．05％甲硫氨酸和0．01％依地酸钙钠,调pH值在3．5～4．5,加入0．03％的活性炭,115℃热压灭菌30min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控。     

甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液处方和工艺研究

目的研究甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液的制备工艺。方法对抗氧剂用量、pH值,灭菌条件进行筛选。用紫外分光光度法测定甲萘氢醌二磷酸酯钠的含量及有关物质。结果加入0．4％抗氧剂,药液pH值调为7．0～8．0,105℃热压灭菌30分钟,制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品处方工艺合理,质量稳定。     

卡络磺钠中卡巴克络含量测定方法改进

目的建立高效液相色谱法（HPLC法）测定卡络磺钠中有关物质的方法。方法色谱柱为C18柱，流动相为0．12％磷酸二氢铵-乙醇（85：15，pH=3．0），检测波长为355nm。结果HPLC法可测定卡络磺钠中的有关物质。结论HPLC法简单、快速、可定量。     

注射用卡络磺钠与4种常用输液的配伍稳定性

目的研究室温6 h内注射用卡络磺钠与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和复方葡萄糖氯化钠注射液的配伍稳定性,为临床用药提供科学依据。方法采用紫外分光光度法和反相高效液相色谱法分别测定注射用卡络磺钠与上述4种输液配伍后,6 h内卡络磺钠的含量及有关物质,同时考察配伍液的外观和pH值。结果在室温条件下,注射用卡络磺钠与上述4种输液配伍6 h后,外观、pH值、含量和有关物质均无明显变化。结论注射用卡络磺钠可与上述4种注射液配伍使用。     

注射用卡络磺钠在木糖醇注射液中配伍稳定性观察

目的观察注射用卡络磺钠在木糖醇注射液中的配伍稳定性。方法将注射用卡络磺钠加入木糖醇注射液中,混合均匀后,在25℃和37℃下于0、1、2、4、6、8h时采用紫外分光光度法,测定卡络磺钠含量,同时记录外观变化和pH值。结果 0～8h内混合液外观、pH值、卡络磺钠的含量、紫外吸收峰均无明显变化。结论在25℃和37℃下,注射用卡络磺钠在木糖醇注射液中可配伍使用,宜在8h内用完。     

注射用卡络磺钠与注射用盐酸头孢替安的配伍稳定性考察

目的考察注射用卡络磺钠与注射用头孢替安在0．9％氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法采用反相高效液相色谱法测定卡络磺钠与头孢替安在0．9％氯化钠注射液中配伍后8h内各时间点的含量,并测定pH值,观察配伍液的外观变化。结果卡络磺钠的平均回收率为99．5％,相对标准偏差（RSD）为0．73％;头孢替安的平均回收率为99．7％,RSD为0．90％。在室温[（20-4-1）℃]下0、1、2、3、4、5、6、8h时,配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。配伍液外观均为橙红色澄明,无肉眼可见的气泡产生及沉淀生成。配伍液pH值分别为4．57、4．58、4．59、4．61、4．62、4．63、4．65、4．68,卡络磺钠含量分别为100．0％、99．5％、100．3％、99．8％、99．0％、99．5％、99．1％、99．0％,头孢替安含量分别为100．0％、100．6％、99．9％、99．5％、99．1％、98．9％、99．0％、98．8％。结论在室温[（204-1）℃]下,注射用卡络磺钠与注射用头孢替安在0．9％氯化钠注射液中8h内可以配伍使用。     

卡络磺钠在4种输液中的稳定性考察

目的研究卡络磺钠在室温下(25±2)℃及光照下(4 500±500)Lx与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液等4种常用输液配伍的稳定性.方法将注射用卡络磺钠冻干无菌粉针加入4种不同输液中配成浓度为0.16 mg·mL-1,在室温及光照条件下放置,用紫外分光光度法测定配伍后不同时间混合液中的卡络磺钠浓度及用高效液相法测定配伍后不同时间混合液中有关物质的含量,同时观察配伍液的外观,测定配伍液的pH值.结果在室温及光照下,卡络磺钠与前3种输液配伍后6 h内其配伍液的外观、pH值、含量及有关物质的量均无显著变化,但与复方氯化钠注射液配伍后卡络磺钠含量下降超过10%.结论卡络磺钠可与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液配伍静脉滴注,避免与复方氯化钠注射液合用.     

反相高效液相色谱法考察注射用头孢硫脒与注射用卡络磺钠配伍稳定性

目的考察室温条件下头孢硫脒与卡络磺钠在0．9％氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法采用反相高效液相色谱法分别测定配伍液中头孢硫脒与卡络磺钠0～6h内的含量变化,并观察配伍液的外观及pH值。结果头孢硫脒与卡络磺钠的检测波长分别为254、364nm;头孢硫脒与卡络磺钠的回归方程分别为Y硫=9335．3X硫-8315．1（r=0．9996,n=6）和Y卡=31133X卡＋7013．7（r=0．9995,n=6）,头孢硫脒在25．0～250．0mg／L、卡络磺钠在8．2～82．0mg／L浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;精密度试验测得头孢硫脒和卡络磺钠峰面积相对标准偏差（RSD）分别为0．55％和0．63％;重复性试验测得头孢硫脒峰和卡络磺钠峰面积RSD分别为0．81％和0．90％（n=6）;稳定性试验测得头孢硫脒与卡络磺钠峰面积RSD分别为0．99％和0．76％（n=6）。6h内配伍液外观无明显变化、pH及含量均变化明显。结论在室温下、6h内,注射用头孢硫脒与注射用卡络磺钠不宜在0．9％氯化钠注射液中配伍使用。     

注射用卡络磺钠与3种注射剂及5种常用输液的配伍稳定性

目的研究室温6h内注射用卡络磺钠在0.9%氯化钠注射液中与地塞米松注射液、维生素C注射液和氯化钾注射液配伍的稳定性及注射用卡络磺钠与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液和复方氯化钠注射液的配伍稳定性,为临床用药提供科学依据。方法采用紫外分光光度法和测定注射用卡络磺钠与3种注射剂及5种输液配伍后,6h内卡络磺钠的含量,同时考察配伍液的外观和pH值。结果在室温条件下,注射用卡络磺钠与上述3种注射剂及5种输液配伍6h后,外观、pH值和含量均无明显变化。结论注射用卡络磺钠可与上述3种注射剂及5种常用输液配伍使用。     

卡络磺钠片的处方工艺研究

目的优选卡络磺钠片的处方工艺。方法以单因素试验筛选填充剂、黏合剂和崩解剂,正交试验优化主要辅料用量,湿法制粒制备卡络磺钠片。结果优化后的处方为每片含卡络磺钠10 mg、淀粉20 mg、乳糖20 mg、微晶纤维素60 mg、羟丙甲纤维素5 mg、交联聚维酮4 mg、硬脂酸镁1 mg。优化后的工艺为,将淀粉于100℃干燥成含水量5%～8%的干淀粉,与卡络磺钠等量递加混合,粉碎,过筛;再与乳糖、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、内加交联聚维酮混合,过筛;加乙醇适量,16目筛制粒2次,湿颗粒60℃左右干燥,14目筛整粒,外加交联聚维酮和硬脂酸镁,混合,压片。结论本处方工艺制备的卡络磺钠片,质量检查符合要求,溶出度较市售卡络磺钠片高,达到了设计要求。     

卡络磺钠与3种注射液配伍的化学稳定性观察

目的考察卡络磺钠在氯化钠溶液中与地塞米松、维生素C、氯化钾注射液配伍的稳定性。方法采用紫外分光光度法测定卡络磺钠与地塞米松等注射液配伍前后溶液的含量,并观察配伍液的外观、pH值、微粒以及含量的变化。结果卡络磺钠与地塞米松等配伍后,5h内溶液的含量、pH值、微粒等均没有明显的变化。结论卡络磺钠与地塞米松等配伍后,溶液基本稳定,上述药物可以配伍使用。     

阿魏酸钠氯化钠注射液制剂处方及工艺的研究

目的研究阿魏酸钠氯化钠注射液的制备工艺。方法对抗氧剂用量、pH值、活性炭用量和灭菌条件进行了筛选。用紫外分光光度法测定阿魏酸钠的含量,用HPLC法检测有关物质。结果加入0.1%甲硫氨酸,调pH值在4.0~6.0,加入0.1%的活性炭,100℃流通蒸汽灭菌30 min。制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控。     

卡络磺钠与泮托拉唑钠在转化糖注射液中的配伍稳定性考察

目的 考察注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠在转化糖注射液中的稳定性。方法 分别于20和37 ℃不避光条件下，采用高效液相色谱法测定6 h内转化糖注射液中卡络磺钠与泮托拉唑钠的含量，观察配伍液外观并测定pH值和微粒数。结果 卡络磺钠在转化糖注射液中的含量6 h内无明显变化，泮托拉唑钠在转化糖注射液中的含量20℃时4 h、37℃时3 h内无明显变化；各配伍液的外观、pH值无明显改变，微粒数均符合规定。结论 室温4 h内，注射用卡络磺钠和泮托拉唑钠可以在转化糖注射液中配伍使用，转化糖注射液可以用作注射用卡络磺钠和泮托拉唑钠的稀释剂。     

HPLC法测定卡络磺钠注射液的含量及有关物质

目的建立HPLC法测定卡络磺钠注射液中卡络磺钠的含量及有关物质。方法采用Dia-monsil C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm),以0.01 mol.L-1磷酸二氢铵(pH 3.0)乙醇(体积比为10∶1)为流动相,流速为1.2 mL.min-1,检测波长360 nm。结果卡络磺钠在50~250 mg.L-1内质量浓度与峰面积呈良好线性关系,r=0.999 8。平均回收率为100.2%(n=9)。结论该方法可用于卡络磺钠注射液中卡络磺钠的含量及有关物质的测定。     

注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠在果糖注射液中的稳定性

目的:考察注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠在果糖注射液中的稳定性。方法:在室温不避光条件下,采用高效液相色谱法测定6h内果糖注射液中卡络磺钠与泮托拉唑钠的含量,观察配伍液外观并测定pH值。结果:在室温6h内,果糖注射液中卡络磺钠与泮托拉唑钠的含量、配伍液外观及pH值均无明显变化。结论:果糖注射液可以作为注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠的稀释剂使用;注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠可以在果糖注射液中配伍使用。     

注射用卡络磺钠与法莫替丁注射液配伍稳定性考察

目的考察注射用卡络磺钠与法莫替丁注射液在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法采用高效液相色谱法,以Kromasil C18色谱柱,甲醇 磷酸盐缓冲液（25：75）为流动相,测定注射用卡络磺钠与法莫替丁注射液配伍后分别在室温和冷藏条件下不同时间点的含量,并观察和检测配伍液的外观及pH值变化。结果配伍液颜色、pH值、卡络磺钠与法莫替丁相对百分含量均无明显变化。结论注射用卡络磺钠、法莫替丁注射液与0.9%氯化钠注射液在室温下8 h内稳定,在冷藏条件下24 h内稳定。     

卡络磺钠与头孢拉定等17种常用药物的配伍稳定性

目的:分析卡络磺钠与头孢拉定等17种常用药物配伍的稳定性,为临床快速查询提供方便。方法:检索近年来国内有关文献资料,归纳、分析卡络磺钠与头孢拉定等常用药物配伍的稳定性。结果:卡络磺钠在葡萄糖(5%GS,10%GS)、葡萄糖氯化钠(GNS)、果糖、转化糖等输液中6h内溶液外观、pH值及含量无明显变化;与头孢拉定、头孢尼西钠、头孢匹胺钠、头孢西丁钠、盐酸左氧氟沙星、法莫替丁、泮托拉唑钠、地塞米松磷酸钠、维生素C、氯化钾等注射液在适宜溶媒中配伍6h内溶液颜色、pH值、澄明度及含量无明显变化;而在复方氯化钠、转化糖电解质输液中6h内卡络磺钠含量下降10%以上。结论:卡络磺钠与5%GS、10%GS、GNS、果糖、转化糖等5种输液中配伍后静滴,亦可与头孢类等10种药物在0.9%氯化钠注射液中配伍使用;避免与复方氯化钠、转化糖电解质等含钙镁离子的输液配伍。     

替硝唑注射液生产工艺的探讨与改进

目的探讨优化替硝唑生产工艺在实际工作中的应用。方法用正交试验优选法，考察了活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间几个因素对其成品质量的影响。结果采用活性炭用量为0．5％，初配液pH值为4．5，初配液浓度为50％，灭菌温度为110℃，灭菌时间为50min为最佳配制工艺条件，成品合格率和澄明度均提高。结论正交试验优选法是替硝唑注射液成品质量生产工艺中考察活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间等因素的最佳方法。     

左旋卡尼汀氯化钠注射液制备工艺研究

目的研究左旋卡尼汀氯化钠注射液的制备工艺.方法对活性炭用量、pH值、灭菌条件进行了筛选,并考察制剂稳定性.用HPLC法检测含量及有关物质.结果制备工艺采用浓配法,加入0.1%的活性炭,调pH值在5.5～6.5,115℃热压灭菌30 min.制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准.结论本品制备工艺可靠,适于工业生产.质量可控.