国产重组酵母乙肝疫苗新生儿接种后安全性及免疫效果研究

〔目的〕 了解新生儿接种国产重组酵母乙肝疫苗的安全性、免疫效果。〔方法〕 １９９６年９月至１９９９年１２月出生的新生儿进行全程疫苗接种,并选择ＨＢｓＡｇ阴性母亲的新生儿１２０名,ＨＢｓＡｇ、ＨＢｅＡｇ双阳性母亲的新生儿６２名进行３年免疫效果和阻断效果的系统观察。〔结果〕 新生儿接种疫苗后未出现不良反应;抗体的阳转率和几何平均滴度（Ｇ）的高峰值均出现在首针免后１２个月,分别为９８．３３％和１３９．０３ｍＩｕ／ｍｌ,至３６个月时,仍保持在８９．５６％和８９．７０％ｍＩｕ／ｍｌ。两组双阳母亲所生新生儿的母婴阻断保护率分别为９３．０６％和９２．５９％。〔结论〕 国产重组酵母乙肝疫苗具有良好的安全性和免疫效果。     

抗-HBs衰减青少年乙肝疫苗加强免疫效果研究

目的研究乙肝疫苗(Hepatitis B Vaccine,HepB)基础免疫后12～15年乙肝病毒表面抗原抗体(抗-HBs)衰减者加强免疫前后抗体水平间的关系,比较不同剂次的加强免疫效果。方法选择婴儿期完成HepB基础免疫的1993—1997年出生的儿童,采集静脉血,使用化学发光法检测后,HBsAg及抗-HBc阴性而抗-HBs降至保护性水平(10mIU/ml)以下作为研究对象。按抗-HBs滴度水平分为3组:Ⅰ组(﹤0.1 mIU/ml)、Ⅱ组(0.1～1 mIU/ml)和Ⅲ组(﹥1 mIU/ml);按0、1、6免疫程序加强免疫3剂10μg的重组乙肝疫苗(汉逊酵母)(HepB-HPY),分别于免疫1剂和3剂后1个月采集静脉血,检测抗-HBs。结果 453名研究对象加强免疫1剂后各组抗-HBs阳转率分别为67.96%、85.61%和97.60%,抗体滴度分布差异有统计学意义(χ2=132.88,P﹤0.05),几何平均浓度(GMC)分别为37.31、152.77和1310.27 mIU/ml(F=86.11,P﹤0.05);加强免疫3剂后各组抗-HBs阳转率分别为99.00%、99.21%和99.49%(Fisher确切概率法,P﹤0.05),GMC分别为1714.67、1502.32和3383.68 mIU/ml(F=16.59,P﹤0.05)。全程采血的425名儿童在免疫1剂和3剂后抗体阳转率分别为87.76%和99.29%(χ2=46.68,P﹤0.05)。结论对于完成HepB基础免疫后抗体衰减至10 mIU/ml以下的12～15岁儿童有必要进行加强免疫,加强免疫前抗体滴度较高者加强免疫效果较好;加强免疫3剂比1剂效果好。     

大学生乙肝疫苗基础免疫及加强免疫效果观察

目的 比较5μg和10μg两种不同剂量重组酵母乙肝疫苗基础免疫后及基础免疫失败后加强免疫的效果分析。方法 1997～1999年入学的学生采用5μg×3剂量组,2000年入学的学生采用10μg×3剂量组,按0、1、6程序接种,在学生例行体检时用ELISA检测血清中抗-HBs。结果 10μg剂量组抗体阳性率明显高于接种5μg剂量组(X~2=261.71,P<0.01)。基础免疫失败后加强免疫的3组学生,其抗体阳转率有明显差异(X~2=9.74,P<0.01)。经Kendail's等级相关分析。有显著相关性,说明随着免疫接种次数增多,加强免疫后抗体阳转率越低。结论 10μg×3剂量组产生的保护性免疫效果比5μg×3剂量组好。加强免疫接种次数与抗体阳转率呈显著相关性,这可能与机体对HBsAg产生免疫耐受性有关。     

不同剂量重组酵母乙肝疫苗成人免疫效果观察

<正>为了解不同重组酵母乙肝疫苗血清学免疫效果,我们于2000年4～6月对不同剂量的乙肝疫苗全程免疫的同一成年人群进行了血清学免疫效果观察,现将结果报告如下:1 材料与方法     

儿童乙肝疫苗加强免疫效果观察

目的：通过比较5周岁儿童加强乙肝免疫对乙肝疫苗初免人群抗－HBs水平和HBsAg携带率的影响，评价5周岁儿童乙肝疫苗加强免疫的效果。方法：采用ELISA检测HBsAg、抗－HBc,RIA定量检测抗－HBs，比较观察5周岁儿童乙肝疫苗加强免疫组和未加强免疫组乙肝免疫水平。结果：初免5周岁儿童普遍进行加强免疫，可使人群抗体水平超时间（3年）明显提高，使抗－HBs阳性率及滴度水平持续时间延长，但人群乙肝病毒感染率6年观察期内与未加强免疫组无明显差异。结论：提示在基础免疫5年后普遍实施加强乙肝免疫未能进一步降低人群乙肝病毒感染率。     

儿童应用重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)加强免疫的效果观察

目的了解儿童应用重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(汉逊酵母)加强免疫的效果。方法采用血清流行病学调查方法,对新生儿按0、1、6个月程序完成重组乙肝疫苗(酵母)10μg、5μg、5μg3针接种,经筛查乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)、乙肝病毒核心抗体(抗-HBc)均阴性的3~5岁儿童,加强接种重组乙肝疫苗(汉逊酵母)10μg,在免疫后5~6周采血,检测血清中抗-HBs。结果抗-HBs阳转率100%,抗体几何平均浓度809.00毫国际单位/毫升(mIU/ml)。结论儿童应用重组乙肝疫苗(汉逊酵母)加强免疫,能够刺激机体产生免疫反应,取得良好的加强免疫效果。     

5μg和10μg基因工程乙肝疫苗加强免疫后效果比较

目的 比较5μg和10μg两种剂量不同类型基因工程乙肝疫苗加强免疫效果。方法 采用放射免疫测定法（RIA）检测人群血清中HBsAg和抗－HBs。采用整群随机抽法将出生时全程接种过血源乙肝疫苗的小学1年级学生分成3组分别接种5μg和10μg不同类型的基因工程乙肝疫苗。结果 加强免疫前人知清抗体保护率都在70％以上。加强免疫后1个月，5μg剂量的两组血清抗体保护经分别上升到90％和98．41％，而10μg组血清缺本保护率上升到98．48％。两种剂量和类型的基因工程乙肝疫苗加强免疫后都未出现明显的异常反应，抗体应答良好。结论 说明基因工程乙肝疫苗具有良好的免疫原性，可用于血清苗基础免疫后的加强接种。10μg剂量疫苗效果比5μg更好，应优行选用10μg剂量的基因工程乙肝疫苗来保护高危人群，提高人群保护率。     

重组酵母乙肝疫苗不同剂量免疫效果观察

北京市自1995年开始在青少年学生中普种乙肝疫苗.为了解重组酵母乙肝疫苗的免疫效果,建立青少年免疫预防模式,我们从不同剂量给予观察.结果如下.     

幼儿乙肝疫苗基础免疫和加强免疫后免疫效果观察

[目的]观察新生儿免疫接种乙肝疫苗（酿酒酵母）5μg后抗体阳转率及无应答者采用乙肝疫苗（汉逊酵母）10μg加强免疫的效果。[方法]对1 347名新生儿按0、1、6程序接种乙肝疫苗（酿酒酵母）5μg后,于末针接种后1个月至7年后采血用ELISA法检测抗体,其中部分无应答者以乙肝疫苗（汉逊酵母）10μg加强免疫。再于末针接种后1月采血检测抗体。[结果]乙肝疫苗（酿酒酵母）5μg免疫接种抗体阳转率为78.7%,无应答者以乙肝疫苗（汉逊酵母）10μg加强免疫,抗体阳转率为96.7%。[结论]国产乙肝疫苗（汉逊酵母）10μg对无应答者加强免疫效果好。     

乙肝疫苗不同剂量加强免疫的效果观察

目的：评价儿童乙肝疫苗不同剂量加强免疫1剂后的免疫效果,为实施乙肝疫苗加强免疫提供依据。方法选择玉环县户籍5～11岁且1岁内完成乙肝疫苗基础免疫但未加强免疫的儿童,分别采用含5μg 甲乙肝联合疫苗547人和10μg 乙肝疫苗688人加强免疫1剂,在加强免疫前、后1个月分别检测乙型肝炎表面抗体（抗－HBs）浓度水平。结果加强免疫1个月后,使用含5μg 和10μg 两组儿童抗－HBs 阳性率分别为97.81％和96.08％,抗－HBs GMT 分别为1433.18和2111.43 mIU /mL。加强免疫前抗－HBs 阴性儿童抗－HBs阳转率分别为94.78％和93.62％;年龄越小,免疫阳转率越高（P ＜0.05）。加强免疫前后,两种不同剂量疫苗在抗－HBs 阳性率和抗－HBs GMT 的差异均有统计学意义（P ＜0.01）;抗－HBs GMT 差值均数10μg 乙肝疫苗高于含5μg 甲乙肝联合疫苗（P ＜0.05）。多因素分析提示,5岁以上儿童加强免疫,年龄越小其阳转率越高（OR ＝0.698,95％CI 为0.602～0.808）。结论5～11岁儿童加强乙肝免疫无论剂量大小均有较好的效果,年龄越小其免疫反应越好;10μg 乙肝疫苗加强后的抗－HBs GMT 高于含5μg 甲乙肝联合疫苗。     

重组酵母乙肝疫苗阻断母婴传播效果观察

应用重组酵母乙肝疫苗对ＨＢｓＡｇ／ＨＢｅＡｇ双阳母亲的新生儿免疫，阻断ＨＢＶ的母婴传播，结果婴儿３、９、１２月龄的保护率分别为８５．５％、９０．０％、９１．８％；抗－ＨＢｓ阳转率分别为８３．０％、９２．０％、９３．８％；ＧＭＴ分别为３７．６ｍＩＵ／ｍｌ、７１．８ｍＩＵ／ｍｌ、６７．７ｍＩＵ／ｍｌ。较血源性乙肝疫苗为优。     

重组酵母乙肝疫苗纳入计划免疫普种的免疫效果观察

自１９８６年以来，在乙型肝炎高流行区广泛推广使用血源性乙肝疫苗，并将其纳入计划免疫轨道普种，证明其安全有效，在预防和控制乙型肝炎中发挥重要的作用［１～２］。当前，我国正处于重组酵母乙肝疫苗替代血源性乙肝疫苗的交接口，重组酵母乙肝疫苗大规模接种的免疫效...     

新生儿乙肝疫苗免疫后13年免疫效果及用重组酵母乙肝疫苗的免疫应答

目的确定国产乙肝血源疫苗低剂量免疫保护持久性及用重组酵母乙肝疫苗加强免疫的免疫应答。方法采用放射免疫（ＲＩＡ）法测定新生儿免疫后１３年的血清学效果和加免实验的抗体反应。结果９４１名免疫儿童乙型肝炎表面抗体（抗－ＨＢｓ）阳性率和滴度已明显下降，６６．０％的儿童抗－ＨＢｓ水平在保护性水平（ｍＩＵ／ｍｌ＜１０）以下，但仍有较高保护效果，乙型肝炎病毒表面抗原（ＨＢｓＡｇ）阳性率（０．５３％）与免疫后１年时（１．４％）相比较，无显著性差异（Ｐ＞０．０５），说明国产乙肝血源疫苗具有持久的免疫预防效果。使用５．０μｇ剂量的乙肝酵母基因工程疫苗对１０５名抗－ＨＢｓ阴性的儿童进行加强免疫接种，结果加强免疫后１个月抗－ＨＢｓ阳转率达７０．５％，回忆反应较好。结论国产乙肝血源疫苗低剂量免疫有很好的免疫保护持久性，用重组酵母乙肝疫苗加强免疫有较好的回忆反应。     

大学生接种重组酵母乙肝疫苗3年效果观察

目的了解大学生接种重组酵母乙肝疫苗后的免疫效果,为乙型肝炎预防提供资料。方法以某学院2002年入学HBsAg检测呈阴性的1252名学生为对象,按免疫程序分别接种重组酵母乙肝疫苗5μg/支3针,观察其免疫1、2、3年后血清的抗-HBs阳转率,并对免疫无应答(HBV5项指标全部阴性)的学生,加强疫苗接种(10μg/支),按免疫程序分别再接种3针重组酵母乙肝疫苗,1个月后再检测抗-HBs。结果全程接种乙肝疫苗1年后检测抗-HBs阳转率为93.3%,2年后为85.2%,3年后为79.85%,与全程免疫后1年相比差异有统计学意义(P<0.05)。加强疫苗接种程序后1个月抗-HBs阳转率达97.3%,与加强免疫前比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论重组酵母乙肝疫苗免疫效果良好,但必要时需加强免疫,增加抗体应答者的远期免疫效果,发挥其免疫保护作用。     

不同种类国产乙肝疫苗的免疫效果及安全性评价

目的了解2种重组乙肝疫苗免疫效果,为成人免疫接种提供参考。方法将152名成人随机分为2组,按0、1和6个月免疫程序分别接种重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗,全程免疫后1个月检测血清抗-HBs阳转率和抗-HBs平均几何滴度(GMT),同时观察所有接种对象的不良反应。结果重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗的抗-HBs阳转率为89.04%和91.14%;抗-HBs平均几何滴度分别为202.99 mIU/ml和201.98 mIU/ml,两者差异均无有统计学意义。不同性别、不同年龄人群对两种疫苗的免疫效果也无显著差异,但肥胖者抗-HBs阳转率要明显低于其他人群。所有接种对象未发现明显的异常反应。结论重组酵母和重组CHO乙肝疫苗均有较好的免疫原性和安全性。     

抗-HBs阴性儿童不同乙肝疫苗加强免疫效果观察

目的评价乙肝表面抗体(抗-HBs)阴性儿童不同乙肝疫苗加强免疫后的效果。方法 2009年选择玉环县户籍5~14岁且1周岁内完成乙肝疫苗基础免疫但无乙肝疫苗加强免疫史的抗-HBs阴性儿童,分为A、B组,A组加强免疫3剂甲乙肝联合疫苗,B组加强免疫3剂10μg乙肝疫苗,于加强免疫前、加强免疫1剂后1个月和加强免疫3剂后1个月分别采血,定量检测抗-HBs水平。结果 A、B组加强免疫前平均抗-HBs浓度分别为2.80和2.51 IU/L,加强免疫1剂后1个月平均抗-HBs浓度分别为1 333.03和3 772.67 IU/L,加强免疫3剂后1个月平均抗-HBs浓度分别为1 058.44和4 891.37 IU/L。A、B组加强免疫3剂后各年龄组之间抗-HBs浓度水平差异均无统计学意义(P0.05),与加强免疫前比较差异均有统计学意义(P0.05),加强免疫3剂后平均抗体浓度比较差异有统计学意义(P0.05)。结论对抗-HBs阴性儿童加强免疫3剂不同乙肝疫苗后效果良好,10μg乙肝疫苗效果优于甲乙肝联合疫苗。     

365名小学生接种国产酵母乙肝疫苗5年免疫效果观察

目的　探讨小学生接种酵母乙肝疫苗后的免疫效果。方法　选择健康状况良好 ,HBs Ag、抗 - HBs、抗 - HBe三项指标均为阴性 ,乙肝疫苗接种前体温正常的一年级小学生 ,随机抽取 36 5名 ,按 0、1、6个月方案接种酵母乙肝疫苗。于第一针免疫后 3、7、12、2 4、36、4 8、5 7个月采血检测抗 -HBs和 HBs Ag。结果　第 1针免疫后各次采血检测抗 - HBs阳转率分别为 82 .3%、10 0 %、10 0 %、91.6 9%、89.80 %、85 .2 7%和 84 .73% ;并且各次测得抗 - HBs阳转率女性高于男性 (除第 7、12个月外 ) ,差异有显著性 (P <0 .0 5 ) ,男女间抗 - HBs滴度差异无显著性 ;各次检测中 HBs Ag均为阴性。结论　接种国产酵母乙肝疫苗具有良好的安全性和免疫性 ,其持久的免疫力尚需进一步随访     

10 μg基因工程乙肝疫苗血清学效果观察

[目的] 了解10 μg/0.5ml/支基因工程乙肝疫苗的免疫效果.[方法] 采用免疫放射法 (IRMA) 对血清标本进行抗-HBS定量测定.[结果] 抗-HBS阳转率为98.0%,抗-HBS GMT为751.46 mIU/ml,二项指标均优于5 μg剂量的国产酵母重组乙肝疫苗(5 μg×3剂),尤其是抗-HBS GMT,10 μg组是5 μg组的3.82倍.接种后反应及疫苗安全性方面两组相近.[结论] 建议有条件的地区,提倡接种10 μg剂量的基因工程乙肝疫苗.     

乙肝疫苗加强免疫效果观察

我国曾被称为肝炎大国,1992年全国乙型肝炎(乙肝)流行病学调查结果显示:我国人群乙肝表面抗原(HBsAg)阳性率为9.75%[1]。自2002年乙肝疫苗纳入计划免疫以来,新生儿得到了广泛的免疫接种。2006年全国乙肝流行病学调查结果显示:5岁以下儿童乙肝表面抗原