方法对比及偏差评估的方法─—介绍NCCLS文件EP9-A

EP9－A文件（用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南,MethodComparisonandBiasEsti－mationUsingPatientSamples;ApprovedGuideine）是美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准化系列文件之一,此文件提供了对比实验方法：用患者血清标本,采取两种方法（试剂或仪器）分别进行双份测定,然后将分析所得数据进行相关回归等分析,计算两方法间的偏差。实验室工作中,常常会有一些新的方法、试剂或仪器投入使用,在使用这些新的方法、试剂或仪器之前,则需要对其进行一些评价,其中一项是和参考方法进行对比实验,以确定此方法…     

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

<正>检验医学的快速发展使得具有测定速度快、结果稳定、使用方便等优点的全自动生化分析仪大量进入各医疗单位。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因,在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统。我实验室除了现使用的德国罗氏Mod-     

NCCLS文件中方法对比及偏差评估(EP9-A)的应用

NCCLS的标准化文件之一——EP9-A：用患者样本的方法比较和偏差的估计，为临床实验室评价一个实验室及生产厂家提供了对评价测定同一被测物的两种方法、试剂或仪器之间偏倚的实验设计，为减少检测结果的误差、保证检测结果的准确可靠，以实现结果之间的可比性提供实验依据，是临床工作者采用患者标本进行不同检测系统比较的标准化途径。     

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

随着检验医学的迅速发展,各种先进的全自动生化分析仪大量进入医疗单位得到广泛应用。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因,在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统,如本中心除了现使用的德国罗氏Modular P800全自动生化分析仪,近期又新安装了德国罗氏Cobas6000C501全自动生化分析仪,为保证检测结果的一致性,本中心按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件的要求,对两台不同型号的生化分析仪检测的常规生化项目结果进行了比对分析,报告如下。     

应用NCCLS EP9-A文件评价两种磷试剂

目的探讨在生化分析仪上使用国产试剂替代进口原装试剂检测血清磷(Phosphor)的可行性。方法按照EP9-A文件提供的方法,每天取临床标本8份,分别用两种试剂测定样本磷,共测定5天,记录检测结果,并对两种试剂进行偏差评估。结果采用两种试剂测定的血清磷结果的相关系数为0.996,截距a=0.019,斜率b=0.999,无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内。结论经过方法对比及偏差评估确定在本实验室使用国产试剂替代进口原装试剂是可行的。     

应用NCCLS EP5-A文件评价日立7600全自动生化分析仪的精密度性能

目的应用NCCLS EP5-A文件对日立7600全自动生化分析仪的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据NCCLS EP5-A文件,用稳定的实验样品分别对采用速率法、终点法和免疫散射比浊法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差（Swr）、批间标准差（Srr）、天间标准差（Sdd）和总不精密度（S1）进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差小于美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1／4,天间标准差小于该允许误差的1／3。说明由实验评估的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。NCCLS EP5-A精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。     

应用NCCLS Ep9-A对两种蛋白分析仪的免疫球蛋白测定结果进行比对

目的 通过对Beckman-Coulter Immage和Dade Behring BN ProSpec(BNP)蛋白仪进行比对,探讨二者免疫球蛋白G、A和M结果是否具有一致性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NC-CLS)Ep9-A文件的要求,以Beckman-Coulter Immage蛋白分析仪为比较仪器,Dade Behring BNP分析仪为实验仪器,用50例患者血清对免疫球蛋白G、A和M进行检测,并对Immage和BNP之间的相关性进行评估.结果 Immage和BNP测定的免疫球蛋白G、A和M的结果具有较好的相关性,相关系数r2分别为:0.9936,0.9927,0.9901.结论 免疫球蛋白G、A和M可在Immage和BNP二种蛋白仪上任意检测.     

两种试剂测定血清磷的方法对比及偏差评估

目的探讨在生化分析仪上使用A试剂和B试剂检测血清磷(Phosphor)的可行性。方法按照EP 9-A文件提供的方法,每天取临床标本8份,分别用两种试剂测定样本磷,共测定5 d,记录检测结果,并对两种试剂进行偏差评估。结果采用两种试剂测定的血清磷结果的相关系数为0.99,无方法间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内。结论经过方法对比及偏差评估确定在该实验室使用B试剂代替A试剂是可行的。     

血清载脂蛋白A—I和B测定的标准化进展

载脂蛋白（ａｐｏ）是血清脂蛋白的主要蛋白质成分［１］。载脂蛋白Ａ－Ｉ（ａｐｏＡ－Ｉ）是高密度脂蛋白（ＨＤＬ）的主要颗粒结构［１］。载脂蛋白Ｂ（ａｐｏＢ）代表了低密度脂蛋白（ＬＤＬ）和极低密度脂蛋白（ＶＬＤＬ）的功能本质［２］。临床流行病学研究表明［１４,１５］,总胆固醇、ＨＤＬ胆固醇以及ＬＤＬ胆固醇一样,ａｐｏＡ－Ｉ和Ｂ也是心血管疾病危险性的预测指标。从分析方法学的角度来说,ａｐｏＡ－Ｉ和Ｂ测定方法比脂蛋白胆固醇测定方法具有更多的优点。脂蛋白胆固醇测定通常包括特殊处理的步骤,增加了测定的不准确性…     

不同检测系统测定血糖的方法学对比及偏差评估

目的通过对不同检测系统进行方法学比对分析，探讨各系统之间检测血糖结果是否具有可比性。方法依据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP9-A文件要求，每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本，分别用两种检测系统进行血糖的测定，共测定5d，记录检测结果，对两种检测系统进行偏倚估计。结果相关系数r=0．998，截距a=0.081，斜率b=0.968，无方法间、内的离群点，测定结果的偏差在允许误差范围内。结论两种检测系统对血糖的测定能得到一致的检测结果。     

糖尿病大鼠肾脏中MMP—9及IV—C的表达

目的：研究糖尿病大鼠肾脏中MMP－9及IV－C的表达，探讨MMP－9及IV－C和糖尿病肾脏病变的关系。方法：将Wistar大鼠随机分成正常对照组（NC组）和糖尿病模型组（DM组），用链脲佐菌素（STZ）诱导糖尿病大鼠模型，于第4周、第8周分批处死大鼠，用免疫组织化学的方法分别检测肾组织中MMP－9及IV－C的表达，同时检测蛋白尿及肾功能等。结果：DM组与NC组比较，MMP－9的表达显著减少（第4周，P＜0．05，第8周P＜0．01），IV－C的表达显著增加（P＜0．01），同时MMP－9及IV－C表达的改分别与尿微白蛋白排泄率（UAER）的升高有显著相关性（P＜0．01).结论：肾组织中MMP－9及IV－C的表达改变与糖尿病肾脏病变有关。     

原发性肝癌患者血清AFP CA19—9 AFU测定的临床意义

血清甲胎蛋白 (ＡＦＰ)浓度检测是目前诊断原发性肝癌 (ＰＨＣ)的最有效的手段之一。但ＡＦＰ阴性率或低水平的ＰＨＣ肝癌各学者报道仍占 30 %～ 50 % [1] ,这对临床诊断造成了一定的困难。本文作者通过对ＰＨＣ患者血清中ＡＦＰ、糖抗原 1 9— 9(ＣＡ1 9— 9)、ａ—Ｌ岩藻糖苷酶 (ＡＦＵ)的浓度测定 ,以探讨 3种肿瘤标志物联合检测对ＰＨＣ的诊断意义。材料与方法1 .1 一般资料　ＰＨＣ组 52例 ,年龄 2 5～ 80岁 ,平均为 54.2岁。正常对照组 30例 ,年龄 2 2～ 78岁 ,平均年龄为 53.4岁。ＰＨＣ病例均为病理证实 ,正常对照组为健康体检者。…     

胃癌及癌前病变组织中CA19—9检测的临床意义

为探讨 CA19- 9在胃癌的发生及生物学行为中的意义 ,我们用免疫组化 SP法同步检测了轻度慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎 (CAG)伴胃粘膜不典型增生、肠腺化生以及胃癌组织中 CA19- 9蛋白的表达 ,现将结果报告如下。1　对象和方法1.1　样本及试剂　轻度慢性浅表性胃炎组 30例 ,男 13例 ,女17例 ,年龄 2 0～ 70岁 ,平均 46 .7岁 ,慢性萎缩性胃炎伴胃粘膜不典型增生、肠腺化生组 5 0例 ,男 36例 ,女 14例 ,年龄 2 0～ 79岁 ,平均 5 7.2岁 ,胃癌组 5 0例 ,男 2 6例 ,女 2 4例 ,年龄 30～ 84岁 ,平均 5 7.9岁 ,样本均为我院 1994～ 1999年胃…     

BJ—A型厌氧发生器的研制及应用

近年来，国内已将厌氧菌培养列为常规工作．据报道[1]，临床送检的细菌标本约60％有厌氧菌存在，某些深部感染80％为厌氧菌引起[2]．目前国内外厌氧菌分高培养，普遍采用的不外乎物理法（抽气换气法）和化学法（力气袋法）创造无氧环境．物理法用的厌氧培养箱价格昂贵，产气袋法与物理法效果相同而操作简便，是一种值得推广的方法．但目前国内生产产气袋的厂家甚少，难以满足需要，而且价格高，不利于常规开展厌氧菌检验．为此我们受夏本鑫等人[3]的启示，在厌氧见的基础上，研制了BJ－A到厌氧发生器，经临床标本的厌氧菌培养，效果满意，…