印度呼吁在COX-2抑制剂的标签内增加警告

印度国家药品监察顾问委员会已经建议选择性COX-2抑制剂（如Pfizer公司的celecoxib、parecoxib、valdecoxib和Merck 公司的etoricoxib）应该在其标签中增加“预防性警告”这一项，告诫冠心病／心血管病患者使用这些药物时应该非常谨慎。     

FDA顾问委员会将评估药物洗脱支架的安全性

一个美国FDA顾问委员会在2006年12月上旬召开会议，讨论安装了药物洗脱性支架冠心病病人发生支架血栓的问题。最近的一些研究已经对药物洗脱性支架的长期安全性提出了质疑。与裸金属支架相比，Cordis公司（J＆J）的西罗莫司（sirolimus）洗脱支架和Cypher／Boston Scientific公司的Taxus（paclitaxel，紫杉醇洗脱支架）都与较高的死亡率和心梗发生率有关。     

通用名药与药物经济学

SMC推荐使用GSK／AZ公司的药物 苏格兰医药联合会（SMC）推荐在苏格兰NHS（国民卫生事务局）系统中使用GSK和AstraZeneca公司的药品，即GSK公司的Avamys（fluticasone furoate，糠酸氟替卡松），用于12岁以上青少年和6～11岁儿童过敏性鼻炎，     

FDA要求加强TNF-α类药物的标签警告

FDA收到一些患者在服用肿瘤坏死因子α（TNF—α）类药物后发生侵犯性真菌感染而致死的报告，这些药物包括J＆J公司的Remicade（infliximab）、美国保健巨头Abbott公司的Humira（adalimumab）、比利时UCB公司的Cimzia（certolizumabpegol）及Amgen公司和美国Wyeth公司的Enbrel（etanercept）。FDA已审查了240例组织胞浆菌病病例报告，该病是由真菌夹膜组织胞浆菌引起的一种感染。     

药物洗脱性支架的竞争加剧

随着2005年8月份在一期新英格兰医学杂志（NEJM）和美国医学会志（JAMA）上发表的三项研究显示，J＆J公司的药物洗脱性支架Cypher（Ⅰ）装置优于Boston Scientific公司的Taxus（Ⅱ）的研究结果，表明争夺药物洗脱性支架霸主地位的战争在升温。     

09091 抗细菌药管线带来的可能销售额到2015年将达30亿美元

据Decision Resource的新研究称，Pfizer公司、Theravance／Astella公司和Targanta公司优质高价（premium-priced）的糖肽，以及Johnson＆Johnson／Basilea公司和Cerexa／武田公司新一代先锋霉素的上市将抢占通用名万古霉素的市场份额。后者是治疗顽固性革兰氏阳性菌感染使用最广泛的抗细菌药物。     

11028 Roche公司将开发Apo A-1

瑞士Roche公司和丹麦Borean Pharma A／S生物制药公司称，他们已经签订了一份协议，授予Roche公司研发和销售三聚体阿扑蛋白A-1（ApoA-1）（Ⅰ）的专有权，（Ⅰ）是Borean公司治疗动脉粥样硬化的主要候选药物。     

美国FDA修改依泊汀的标签

美国FDA在所有依泊汀产品的标签上加上有发生严重贫血和纯红细胞再生障碍（PRCA）危险的警告。PRCA首先是在欧洲有患者使用J＆J公司的Eprex（epoetin alfa，依泊汀α）三年后被发现的，但当时没有证据表明是一类药物的作用。     

重磅炸弹级药物的销售额占全球药品销售额的1／3

根据市场研究公司的一项最新报告，年销售额超过10亿美元的药物的年销售额占整个药物市场销售额的1／3强，100种药物被归为“重磅炸弹级”。销售额最多的药物是他汀类Liptor（atrovastatin，阿托伐他汀），由Pfizer公司在全球生产，Merck公司和Schering—Plough公司联合销售的Vytorin（ezetimide／辛伐他汀），是销售额增长最快的产品，在2005年销售额增长678％。     

Lucentis能否在AMD治疗药中拔头筹

NoVartis／Genentech公司研制的黄斑退化药物Lucentis（ranibizumab）（Ⅰ）的重要Ⅲ期数据引起其竞争对手的关注。这项为期两年的MARINA研究的前12个月的结果提示，这种药可能有比Pfizer／Eyetech制药公司的新治疗药物Macugen（pegap-tanibsodium）（Ⅱ）更好的疗效。     

09095 2007年受分析家观注的全球前10个产品

Standard＆Pro公司的分析师已颁布其评估的全球制药公司的10个最有希望的产品名单，包括几个进入市场已满一年的产品。在2010-2012年间下一个药物失去专利的主波时，这些新药应是主流产品。它们是：Sanofi-Aventis公司的抗肥胖症药rimonabant（Acomplia／建议的美国名称是Zimalti），是结合各种心脏代谢适应症（糖尿病、血脂异常、腹型肥胖症及高血压）种类中的第一个药物；两种HPV疫苗，     

德IQWiG质疑短效胰岛素研究

德国药物评估机构IQWiG质疑短效胰岛素比正规人胰岛素优越的说法，且批评胰岛素产品研究的质量较差。 IQWiG没有做新的试验，而是应国家保健委员会GBA的要求对各种短效胰岛素产品所有研究的质量和可靠性进行评估。评估的药物是胰岛素aspart（Novo Nordisk公司的Novo Rapol）（Ⅰ）、胰岛素lispro（Lilly公司的Humabg）（Ⅱ）及胰岛素glalisin（Sanofi-Aventis公司的Apidra）（Ⅲ）。     

未来靶向抗癌药的关键是对作用机理的认识

得克萨斯大学的J Brugarolas博士对发表在新英格兰医学杂志（NEJM）上两个最新多靶点抗癌药的临床试验数据所作的评论指出，鉴别这类新抗癌药的正确作用机理对它们的未来有决定性意义。这两个药物分别是Pfizer公司的Sutent（sunitinib）和Bayer／Onyx公司的Nexavar（sorafenib）。这些数据是它们获准的依据。这些产品将使肾细胞癌的治疗产生革命性的改变。它们都对一些参与癌细胞生长的受体酪氨酸激酶有抑制作用，并被开发用于其他类型的癌症包括非小细胞肺癌（NSCLC）和黑素瘤。     

近期在日本确认批准的几个产品

两个重要的新抗癌药物，中外／Roche公司的Tarceva（erlotinib）（Ⅰ）和GlaxoSmithKline公司的ArranonG（nelarabine）（Ⅱ）已经获得日本健康劳动和福利省正式最终批准，清除了列入补偿价格列表的障碍，预计2007年终上市。     

2005年5—6月份欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Roche公司的Invirase（saquinayir mesylate，甲磺酸沙奎那韦）新配方在欧盟（EU）获准，用于HIV感染治疗。这种新的500mg剂量片剂使它的给药简单和方便了，从原来的5片（200mg／硬胶囊）／每天两次变为现在的2片／每天两次。此外，委员会建议它的标签禁忌症一项加上Invirase／ritonavir（利托那韦）不应与其他可能有相互作用和导致有潜在生命威胁副作用的药物同时给药的说明。     

Centocor公司的新银屑病治疗药CNTO 1275

Centocor公司宣布，它的新生物药物CNTO 1275（Ⅰ）在Ⅱ期临床试验中取得令人鼓舞的结果。它是一种细胞激酶白细胞介素-12（IL-12）和IL-23拮抗剂，而现有许多治疗皮肤病的生物药物，包括J＆J公司的Remicade（infliximab）都是TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂。IL-12和IL-23可刺激1T型噜旨助细胞的应答。研究人员相信，通过这些细胞介导的异常免疫应答在斑块型银屑病的发展中起关键作用。     

专家建议3种抗哮喘药物撤出市场

纽约时报7月13日报道,一个肺科专家小组于当13开会,讨论是否建议政府将一些有安全问题的抗哮喘药物撤出市场。这些药物包括葛兰素史克公司的施立稳（Ser．event,沙美特罗）和舒利迭（Advir／Seretide,沙美特罗／氟替卡松复方制剂）;诺华制药公司的Foradil（福莫特罗）;Fo-radil（在美国由先令葆雅公司销售）。它们都是吸入剂,作用是扩张气道,防止哮喘。病人需要每天使用这些药品,即使在没有发作的时候也如此。它们和专门治疗哮喘发作的药物有所不同。美国FDA称,少数病人使用这些药品后,发生了严重的哮喘病恶化。而且,FDA已经发出警告,有临床试验结果证明,     

J8LJ公司申请帕潘立酮缓释剂

Johnson＆Johnson公司已经为其每日口服一次帕潘立酮（paliperidone）缓释片（Ⅰ）用于治疗精神分裂症，递交了美国新药申请。（Ⅰ）采用口腔渗透的药物输送技术，可稳定将药物缓慢释放到血中达24小时以上。如果该申请被批准，这种药物将由J＆J的子公司ganssen公司在美国上市销售，但商品名还没最后确定。帕潘立酮是一种完全5HT2受体和部分多巴胺D2受体的拮抗剂，     

2010年美国FDA批准新药

2010年,美国FDA共批准了14个新分子实体和7个新生物制剂（表1）,同时还批准了3个重要疫苗（表2）。其中,Novartis公司的芬戈莫特（fingolimod/Gilenya）、Amgen公司的德诺苏单抗（denosumab/Prolia）、Boehringer Ingelheim公司的达比加曲酯（dabigatran etexilate／Pradaxa）、Pfizer公司的13价肺炎球菌结合疫苗（pneumococcal 13-valent conjugate vaccine／Prevnar 13）和Dendreon公司的治疗性前列腺癌疫苗sipuleucel—T（Provenge）都极可能在日后成长成为“巨型炸弹”级的畅销药物（疫苗）。     

欧盟首例传统植物药注册成功及其给国人的启示

欧洲植物药产品委员会（Committee on Herbal Medicinal Products，CHMP）主席KellerK．博士在2006年3月的欧洲自我医疗（工业）协会（European self-Medication Industry）的会议上告知，德国药审当局（GfArM）已批准通过K10sterfrau公司传统植物药Klosterfrau Melisana的注册。这是欧盟官方自法令2004／24／EC颁布后，以传统植物药名义注册的首例药物。根据笔者与该公司的对话，Melisana已在德国使用了180多年，现已基本在欧洲各国都有销售。