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目的 对国内6个不同厂家生产的盐酸小柒碱片及胶囊进行了体外溶出度考察。方法 按《中华人民共和国药典》2000年版^[1]溶出度测定法第2法,测定盐酸小檗碱片及胶囊的溶出度,提取参数(T50、Td、m),并对参数进行相关性研究。结果 除D厂的片剂的溶出度不符合药典规定外,其余4个厂的片剂及F厂的胶囊在45min时的溶出量均大于70%。结论 表明各厂家的产品溶出参数存在显性差异(P<0.01)。 相似文献
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目的 研究国产盐酸氟桂利嗪胶囊与参比制剂在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该制剂的质量。方法 考察盐酸氟桂利嗪原料在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中的溶解度与稳定性,并采用篮法,转速为100 rpm,优化盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度测定的溶出介质,测定溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析。结果 以A企业某进口本地化的上市产品为参比制剂,B、E企业只有在pH 1.2盐酸溶液中与参比制剂溶出过程相似,C企业在pH 1.2盐酸溶液和水中与参比制剂溶出过程相似,D企业在pH 1.2盐酸溶液和pH 4.0醋酸盐缓冲液中与参比制剂溶出过程相似。选择pH 4.0醋酸盐缓冲液作为测定盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度的溶出介质。结论 国内仿制药与参比制剂在内在质量上存在差距,仍需在处方工艺和生产过程控制方面有所改进。 相似文献
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<正> 盐酸氟桂利嗪胶囊是血管扩张药,通过选择性阻滞钙进入细胞内而发挥作用,主要用于治疗脑动脉缺血引发的各种疾病,如脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞、脑血管痉挛以及偏头痛、眩晕等,收载于《中国药典》1995年版中,2000年版药典再次收载。 2000年版《中国药典》规格项下是“以氟桂利嗪(C_(26)H_(26)F_2N_2)计”,而含量测定项下规定以盐酸氟桂利嗪(C_(26)H_(26)F_2N_2·2HCl)计,由于二者的计算形式不一致,在实际工作中可能带来不便,因为5mg氟桂利嗪相当于盐酸氟桂利嗪的量为: 相似文献
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目的考察不同厂家氨苄西林/丙磺舒胶囊在不同pH值溶出介质中的溶出度.方法采用中国药典2010年版溶出度第二法、转速50r/min、溶出介质1000ml,HPLC法测定药物浓度.结果建立的HPLC法符合测定要求;不同pH介质对溶出度有影响.结论三个厂家氨苄西林/丙磺舒胶囊溶出度在四种溶出介质中的溶出程度与速度有显著性差异... 相似文献
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目的 对国内 6个不同厂家生产的盐酸小檗碱片及胶囊进行了体外溶出度考察。方法 按《中华人民共和国药典》2 0 0 0年版[1] 溶出度测定法第 2法 ,测定盐酸小檗碱片及胶囊的溶出度 ,提取参数 (T50 、Td、m) ,并对参数进行相关性研究。结果 除D厂的片剂的溶出度不符合药典规定外 ,其余 4个厂的片剂及F厂的胶囊在 45min时的溶出量均大于 70 %。结论 表明各厂家的产品溶出参数存在显著性差异 (P <0 0 1)。 相似文献
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目的 采用HPLC法考察3厂家磷酸奥司他韦胶囊的溶出度,为药品的采购和临床用药提供参考.方法 采用转篮法进行体外溶出度实验,以HPLC-UV法测定含量,计算累计溶出百分率;以威布尔方程拟合溶出度参数T50、Td、T80、m,再利用f2相似因子法对3厂家药物的溶出行为进行分析.结果 3个厂家磷酸奥司他韦胶囊的体外溶出度均符合2010版《中国药典》的规定,但溶出参数T20、Td、T80、m存在一定差异(P<0.01).结论 不同厂家生产的磷酸奥司他韦胶囊的溶出参数存在一定差异,临床用药时应加以注意. 相似文献
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目的:考察三个厂家生产的头孢地尼胶囊的体外溶出度,为药品采购及临床用药提供参考.方法:采用桨法进行体外溶出度实验,以HPLC-UV进行含量测定,计算累积溶出百分率.以威布尔方程拟合溶出参数T50、Td、T80、m,再利用f2相似因子法对三种药物的溶出行为进行了分析.结果与结论:三个厂家头孢地尼胶囊的溶出度体外均符合2010版《中国药典》规定.虽然在15 min内三厂家头孢地尼胶囊溶出行为有所差异,但是三者在15 min以内溶出均达到85%以上.空腹使用后在胃内迅速溶出,因而其溶出基本不会影响药物的生物利用度. 相似文献
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目的建立诺氟沙星胶囊的实时溶出度的测定方法,以评价药物的质量。方法采用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪对4个厂家生产的诺氟沙星胶囊的实时溶出过程进行监测。结果选定290 nm为测定波长,诺氟沙星在20~120μg/ml范围内吸收度值与浓度间的线性关系良好。应用本方法监测的不同厂家诺氟沙星溶出度结果与依照《中华人民共和国药典》2010年版(二部)该制剂规定方法监测结果基本一致,但不同生产厂家的溶出曲线存在一定的差异。结论 FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪可反映药物的真实溶出过程,不需取样分析,减少了操作步骤,测定结果准确。 相似文献
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五个厂家氯雷他定片或胶囊体外溶出度比较 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:比较5个厂家的氯雷他定片剂或胶囊剂的溶出度,为临床用药提供参考.方法:采用转篮法进行体外溶出度实验,以紫外分光光度法进行含量测定,计算其累积溶出百分率,并以威布尔方程拟合溶出参数,用方差分析对组间溶出参数进行统计学处理,采用Q检验进行两两检验.结果:5个厂家的氯雷他定片或胶囊的体外溶出度均符合2005年版国家药典标准的规定,但各厂家氯雷他定片或胶囊的溶出度参数m、Kr、T50、T30、Td、T80间存在显著性差异(P<0.05).结论:不同厂家氯雷他定片或胶囊的溶出参数存在差异,临床用药时应加以注意. 相似文献