酶法测定盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度的考察

目的建立有效的体外溶出度测定方法。方法采用在溶出介质中加酶与不加酶两种方法分别测定不同厂家的盐酸氟桂利嗪胶囊的溶出度，并将两法测定结果进行比较。结果与结论对用药典法测定的溶出度不合格的盐酸氟桂利嗪胶囊，两法的测定结果有显著性差异。     

盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度测定方法的一点改进

盐酸氟桂利嗪(西比灵)为选择性钙拮抗剂,临床用于偏头痛的预防性治疗及前庭功能紊乱所引起眩晕的对证治疗.<中国药典>2000年版二部盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度项下规定:同时用空心胶囊同法操作作空白.但是由于现有溶出度仪仅有6套操作装置,一次只可测定6份供试品,所以空白溶液必须同法进行第二次操作.这不仅费时而且费力,笔者通过对空胶囊进行溶出度仪和超声处理后的对比.认为经超声处理的空胶囊溶液可作为溶出度测定时的空白溶液.     

探讨不同种类的淀粉特性及其对盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度的影响

目的探讨不同种类的淀粉特性以及对于盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度的影响。方法测定了玉米淀粉和马铃薯淀粉的颗粒形态和凝沉性,同时以盐酸氟桂利嗪胶囊为模型药物,分别考察了玉米淀粉和马铃薯淀粉作为崩解剂对于胶囊溶出度的影响。结果马铃薯淀粉颗粒大,呈卵形或圆形,抗凝沉性好,而玉米淀粉颗粒小,呈圆形或多角形,棱角明显,抗凝沉性差,此种特性差异导致了含有玉米淀粉的胶囊溶出度比含马铃薯淀粉的胶囊溶出度差。结论不同种类的淀粉对于难溶性药物胶囊的溶出度表现出不同的特性。     

盐酸小檗碱片剂与胶囊剂体外溶出度考察

目的 对国内6个不同厂家生产的盐酸小柒碱片及胶囊进行了体外溶出度考察。方法 按《中华人民共和国药典》2000年版^[1]溶出度测定法第2法，测定盐酸小檗碱片及胶囊的溶出度，提取参数(T50、Td、m)，并对参数进行相关性研究。结果 除D厂的片剂的溶出度不符合药典规定外，其余4个厂的片剂及F厂的胶囊在45min时的溶出量均大于70％。结论 表明各厂家的产品溶出参数存在显性差异(P＜0．01)。     

用多条溶出曲线评价盐酸氟桂利嗪胶囊的质量

目的 研究国产盐酸氟桂利嗪胶囊与参比制剂在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该制剂的质量。方法 考察盐酸氟桂利嗪原料在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中的溶解度与稳定性,并采用篮法,转速为100 rpm,优化盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度测定的溶出介质,测定溶出曲线,并用f₂因子法进行比较分析。结果 以A企业某进口本地化的上市产品为参比制剂,B、E企业只有在pH 1.2盐酸溶液中与参比制剂溶出过程相似,C企业在pH 1.2盐酸溶液和水中与参比制剂溶出过程相似,D企业在pH 1.2盐酸溶液和pH 4.0醋酸盐缓冲液中与参比制剂溶出过程相似。选择pH 4.0醋酸盐缓冲液作为测定盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度的溶出介质。结论 国内仿制药与参比制剂在内在质量上存在差距,仍需在处方工艺和生产过程控制方面有所改进。     

桂利嗪分散片处方工艺研究及溶出度考察

目的：制备桂利嗪分散片并考察处方工艺与体外溶出度。方法：采用正交设计表L9(3^4)筛选处方，选用转篮法进行溶出度考察，溶出量采用紫外分光光度法测定。结果：分散片崩解时间小于3min，分散后的溶液能通过710μm筛网，溶出参数分别为：T50=0．33min．Td=0.60min，T80=1.36min。结论：桂利嗪分散片质量能达到中华人民共和国药典2000年版要求，分散片的溶出速度明显快于市售片。     

对盐酸氟桂利嗪胶囊标准的修改意见

<正> 盐酸氟桂利嗪胶囊是血管扩张药,通过选择性阻滞钙进入细胞内而发挥作用,主要用于治疗脑动脉缺血引发的各种疾病,如脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞、脑血管痉挛以及偏头痛、眩晕等,收载于《中国药典》1995年版中,2000年版药典再次收载。 2000年版《中国药典》规格项下是“以氟桂利嗪(C_(26)H_(26)F_2N_2)计”,而含量测定项下规定以盐酸氟桂利嗪(C_(26)H_(26)F_2N_2·2HCl)计,由于二者的计算形式不一致,在实际工作中可能带来不便,因为5mg氟桂利嗪相当于盐酸氟桂利嗪的量为:     

氟康唑胶囊和片剂溶出度考察

目的:考察氟康唑胶囊和片剂的溶出度.方法:采用浆法测定溶出度,以盐酸溶液(9-1000)作为溶出介质,转速80r·min-1,温度(37.0±0.5)℃;用紫外分光光度法测定含量.结果:四个不同厂家的氟康唑胶囊和片剂溶出度均符合中国药典2000年版规定,但不同厂家制剂溶出度稳定性存在差异.结论:此方法可用于氟康唑口服剂型的溶出度监测.     

5种氧氟沙星口服制剂体外溶出度考察

目的对4种国产、1种进口氧氟沙星口服制剂进行体溶出度考察.方法采用2000版中国药典规定的转篮法对氧氟沙星进行溶出度测定,并对T50、Td、m参数进行方差分析.结果 5种氧氟沙星制剂体外溶出度均符合中国药典2000版规定.结论不同厂家的5种氧氟沙星口服制剂产品质量可靠.     

不同厂家氨苄西林/丙磺舒胶囊溶出度对比研究

目的考察不同厂家氨苄西林/丙磺舒胶囊在不同pH值溶出介质中的溶出度.方法采用中国药典2010年版溶出度第二法、转速50r/min、溶出介质1000ml,HPLC法测定药物浓度.结果建立的HPLC法符合测定要求;不同pH介质对溶出度有影响.结论三个厂家氨苄西林/丙磺舒胶囊溶出度在四种溶出介质中的溶出程度与速度有显著性差异...     

盐酸小檗碱片剂与胶囊剂体外溶出度考察

目的　对国内 6个不同厂家生产的盐酸小檗碱片及胶囊进行了体外溶出度考察。方法　按《中华人民共和国药典》2 0 0 0年版[1] 溶出度测定法第 2法 ,测定盐酸小檗碱片及胶囊的溶出度 ,提取参数 (T50 、Td、m) ,并对参数进行相关性研究。结果　除D厂的片剂的溶出度不符合药典规定外 ,其余 4个厂的片剂及F厂的胶囊在 45min时的溶出量均大于 70 %。结论　表明各厂家的产品溶出参数存在显著性差异 (P <0 0 1)。     

5种氧氟沙星口服制剂体外溶出度考察

目的 对4种国产、1种进口氧氟沙星口服制剂进行体溶出度考察．方法 采用2000版中国药典规定的转篮法对氧氟沙星进行溶出度测定，并对T50、Td、m参数进行方差分析．结果 5种氧氟沙星制剂体外溶出度均符合中国药典2000版规定。结论 不同厂家的5种氧氟沙星口服制剂产品质量可靠.     

HPLC测定3厂家磷酸奥司他韦胶囊的溶出度

目的 采用HPLC法考察3厂家磷酸奥司他韦胶囊的溶出度,为药品的采购和临床用药提供参考.方法 采用转篮法进行体外溶出度实验,以HPLC-UV法测定含量,计算累计溶出百分率;以威布尔方程拟合溶出度参数T50、Td、T80、m,再利用f2相似因子法对3厂家药物的溶出行为进行分析.结果 3个厂家磷酸奥司他韦胶囊的体外溶出度均符合2010版《中国药典》的规定,但溶出参数T20、Td、T80、m存在一定差异(P＜0.01).结论 不同厂家生产的磷酸奥司他韦胶囊的溶出参数存在一定差异,临床用药时应加以注意.     

三厂家头孢地尼胶囊溶出度考察

目的:考察三个厂家生产的头孢地尼胶囊的体外溶出度,为药品采购及临床用药提供参考.方法:采用桨法进行体外溶出度实验,以HPLC-UV进行含量测定,计算累积溶出百分率.以威布尔方程拟合溶出参数T50、Td、T80、m,再利用f2相似因子法对三种药物的溶出行为进行了分析.结果与结论:三个厂家头孢地尼胶囊的溶出度体外均符合2010版《中国药典》规定.虽然在15 min内三厂家头孢地尼胶囊溶出行为有所差异,但是三者在15 min以内溶出均达到85％以上.空腹使用后在胃内迅速溶出,因而其溶出基本不会影响药物的生物利用度.     

不同厂家加替沙星胶囊溶出度比较

建立加替沙星胶囊的溶出度试验方法。对3厂家4个生产批号的加替沙星胶囊的溶出度进行测定,以盐酸(9→1000)作为溶出介质,采用转篮法测定溶出度,转速为100 r.m in-1,温度为(37.0±0.5)℃;用紫外分光光度法测定含量,测定波长为293 nm。3厂家4个生产批号的加替沙星胶囊的溶出度其中3个批号符合国家药典的规定,且各胶囊之间的释放参数差异无显著性。     

不同厂家盐酸氟西汀胶囊溶出度的比较

目的：采用分光光度法测定并比较4个厂家盐酸氟西汀胶囊的溶出度。方法：按照溶出度测定法，以水为溶剂，转速为75r／min，分别在10、15、20、30和60min时取样，按分光光度法，在226nm波长处测定吸收度，将测定结果用空心胶囊作空白试验校正。结果：4个厂家盐酸氟西汀胶囊15min时溶出度达80％以上，30min时溶出度达90％。结论：4个厂家盐酸氟西汀胶囊15min后溶出度基本一致，均符合《中国药典》规定。     

不同厂家苯妥英钠溶出度考察

目的对国内4个厂家生产的苯妥英钠片进行了溶出度考察.方法依据中国药典2000年版二部溶出度项下有关规定进行测定和比较.结果提取参数(T50、Td、m),并对参数进行相关性研究.结论各厂家产品溶出度参数差异有极显著性(P<0.01).A、C、D厂家苯妥英钠片均符合中国药典规定,B厂不符合药典规定.     

诺氟沙星胶囊的实时溶出度监测

目的建立诺氟沙星胶囊的实时溶出度的测定方法,以评价药物的质量。方法采用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪对4个厂家生产的诺氟沙星胶囊的实时溶出过程进行监测。结果选定290 nm为测定波长,诺氟沙星在20～120μg/ml范围内吸收度值与浓度间的线性关系良好。应用本方法监测的不同厂家诺氟沙星溶出度结果与依照《中华人民共和国药典》2010年版（二部）该制剂规定方法监测结果基本一致,但不同生产厂家的溶出曲线存在一定的差异。结论 FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪可反映药物的真实溶出过程,不需取样分析,减少了操作步骤,测定结果准确。     

五个厂家氯雷他定片或胶囊体外溶出度比较

目的:比较5个厂家的氯雷他定片剂或胶囊剂的溶出度,为临床用药提供参考.方法:采用转篮法进行体外溶出度实验,以紫外分光光度法进行含量测定,计算其累积溶出百分率,并以威布尔方程拟合溶出参数,用方差分析对组间溶出参数进行统计学处理,采用Q检验进行两两检验.结果:5个厂家的氯雷他定片或胶囊的体外溶出度均符合2005年版国家药典标准的规定,但各厂家氯雷他定片或胶囊的溶出度参数m、Kr、T50、T30、Td、T80间存在显著性差异(P<0.05).结论:不同厂家氯雷他定片或胶囊的溶出参数存在差异,临床用药时应加以注意.     

罗红霉素胶囊溶出度考察

目的:对不同厂家的罗红霉素胶囊进行溶出度比较。方法:采用2000年药典规定的方法测定溶出度,并对其溶出参数(Td、T50、m)进行统计处理。结果:不同厂家之间溶出速率相差很大(P<0.01),B厂最快,C厂最慢。结论:不同厂家的产品内在质量有显著差别。