中医药治疗更年期综合征随机对照试验文献的质量评价

目的：评价国内中医药治疗更年期综合征随机对照试验已发表文献的质量.方法：电子、手工检索获得发表的关于中医药治疗更年期综合征的随机对照试验或半随机对照试验或自称是随机对照试验无论是否采用盲法的文献,由两名研究者独立进行文献选择和资料提取工作,遵循循证医学的原则和文献系统性评价质量评价的原则,对文献质量进行分析评价.纳入试验的方法学质量采用Jadad评分标准与随机分配隐藏.结果：共51篇关于中医药治疗更年期综合征的随机对照试验满足纳入标准,2篇双盲试验被评为高质量试验,其余均为低质量.51篇文献中指出了具体随机方法的占7.9%,没有1篇提到分配隐匿;有明确诊断标准的占62.7%,明确疗效评价标准出处者占29.4%,明确指出组间有可比性的占56.9%,运用盲法的占7.8%,说明选择相应的统计学方法的依据或理由的占7.8%.结论：中医药治疗更年期综合征的随机对照研究中,高质量的随机对照试验较少,研究质量的总体水平亟待提高,应努力开展有资金资助的大样本、多中心、严格的前瞻性随机对照试验.     

中医药治疗更年期综合征的系统评价

目的:评价中医药治疗更年期综合征的疗效与安全性.方法:通过电子检索和手工检索收集国内发表的关于比较中医药和激素、西药非特异性治疗、安慰剂或空白对照治疗更年期综合征的临床研究,试验无论是否使用盲法不受纳入限制.资料提取与统计方法:两名评价人员独立提取资料.纳入试验的方法学质量采用Jadad评分标准与随机分配隐藏.数据采用RevMan4.1版进行统计分析.结果:共20篇关于中医药治疗更年期综合征的随机对照试验满足纳入标准.纳入文献的质量普遍偏低.回归分析表明存在发表偏倚,"倒漏斗"图(funnel plot)显示不对称图形.无论与激素内分泌治疗比较,还是与西药非特异性治疗比较及安慰剂治疗比较,中医药组的痊愈率高于对照组,差异有统计学意义.在改善内分泌方面,与激素对照试验的分析结果表明,在降低FSH、LH与升高E2水平上,二者无显著差异;与普通西药对照试验的分析结果表明,中药升高E2效果优于西药,降低FSH、LH效果无显著差异.试验未报道发现明显不良反应.结论:现有的临床资料表明,中医药治疗更年期综合征可能有效,但由于存在发表偏倚及普遍低质量的随机对照试验,其疗效目前尚无充分的证据,潜在的疗效亟待设计严格的随机双盲安慰剂对照试验予以证实.     

中医药治疗慢性盆腔炎随机对照试验文献的质量评价

目的:评价我国自1979年以来中医药治疗慢性盆腔炎随机对照试验已发表文献的质量。方法:通过电子检索和手工检索中医药杂志(其中最早从1979年起,每种杂志均检索至2006年5月)。纳入凡文中有“随机”字样或“随机分组”,“随机对照”的以慢性盆腔炎为目标疾病的研究,由两名研究者独立进行文献选择和资料提取工作,遵循循证医学的原则和文献系统性评价质量评价的原则,对文献质量进行分析评价。纳入试验的方法学质量采用Jadad评分标准与随机分配隐藏。结果:共检索到文献2050篇,纳入文献166篇。在166篇文献中,23篇交待了随机方法,占13.9%;没有1篇提到分配隐匿;有诊断标准的108篇,占65.1%;明确指出组间有可比性的78篇,占47.0%;没有1篇提到样本含量估算依据;运用盲法的有6篇,采用双盲的有2篇,占1.2%;2篇有失访,但均未进行意向治疗分析(intentioxito-treat,ITT)处理;说明具体统计方法78篇,占47.0%;19篇文献进行随访,占11.5%;26篇文献提及不良反应,占15.7%。结论:迄今我国慢性盆腔炎的中医药研究中,高质量的RCT研究数量较少,研究质量的总体水平亟待提高。一些先进的科研方法还没有得到应用或广泛的应用。     

中医药治疗慢性支气管炎随机对照试验文献的质量评价

目的:对中医药治疗慢性支气管炎的随机对照试验文献进行研究质量的评价和分析。方法:采用中医药治疗性文献质量评价及信息采集表、Jadad评分表对1979-2004年间发表的中医药治疗慢支随机对照试验文献进行研究质量评价。由两名评价员对纳入文献进行评价和数据采集。评价内容包括文献描述的疾病诊断标准、随机化方法、盲法、对照、结果报告和结论推导等。结果:共纳入文献150篇。其中有139篇(92.7%)报告了疾病诊断标准,有67篇(44.7%)叙述纳入或排除标准,仅有9篇文献(6.0%)对随机化方法进行了简单描述,仅有8篇(5.3%)文献采用盲法,137篇文献(91.3%)有疗效判定标准,有10.0%(15/150)研究报告了不良反应情况,仅有31篇(20.7%)文献中应用的统计学方法基本正确。进一步分析提示,文献报告的随机化方法信息很少,很少采用盲法且报告信息不详;Jadad评分为3分的仅有2篇(1.3%)、2分的仅有6篇(4.0%)。结论:中医药治疗慢性支气管炎随机对照试验报告的方法学质量多数较低,其低质量与杂志影响因子和研究基金资助无显著相关性。     

痰热清注射液治疗呼吸道感染文献系统评价

目的 对痰热清注射液治疗呼吸道感染临床随机对照试验文献进行质量评价和分析.方法 采用中医药治疗性文献质量评价及信息采集表,对2007-2008年发表的痰热清注射液治疗呼吸道感染的随机对照试验文献进行质量评价.由两名评价员对符合纳入标准的文献进行评价和数据采集,评价内容包括文献描述的疾病诊断标准、纳入及排除标准、随机化方法 、盲法、对照、结果 报告和结论 推导等.结果 共纳入文献26篇,其中10篇(38.46%)报告了明确的西医诊断标准,但仅3篇叙述了中医病的诊断标准,2篇说明了中医证的诊断标准;仅2篇文献对随机化方法 进行了简单描述,1篇文献描述采用盲法;26篇文献均有疗效判定标准,但其中18篇(69.23%)的临床疗效评价标准为自拟标准或未说明其出处;有15篇(57.69%)文献报告了不良反应情况;仅有8篇(30.77%)文献中应用的统计学方法 基本正确.结论 痰热清注射液治疗呼吸道感染的临床疗效得到专科医生的肯定,但其临床随机对照试验文献报告的方法 学质量仍然较低.     

中医药治疗胃癌临床随机对照试验的中国文献评价

评价中医药治疗胃癌临床随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)文献的质量。方法:根据Co-chrane中心指南,机检和手检相结合检索2002年1月-2006年12月国内生物医学期刊和会议论著发表的有关中医药治疗胃癌的RCTs文献,按照临床流行病学原理及CONSORT声明,收集所有文献的信息,进行描述性分析和一致性检验。结果:共纳入RCTs文献79篇。其中7篇列举了具体纳入标准,占8.86%;3篇有排除标准,占3.79%;17篇有明确的中医证候分类,占21.52%;59篇文献提及疗效评价标准,占74.68%;无1篇文献交代样本含量估算情况;5篇报告了随机分配方法,占6.33%;2篇有随机分配隐藏的简单描述,占2.53%;42篇有基线资料的具体描述,占53.16%;2篇运用了盲法,占2.57%;45篇有统计学方法描述,占56.96%;46篇记录了副性事件,占58.23%;4篇提及治疗后的病例随访,占5.06%。结论:中医药治疗胃癌的RCTs质量还不够高,有待进一步提高。主要表现为随机分组方法没有说明或应用错误,随机分配隐藏没有得到足够重视,盲法使用过低,诊断标准以及受试者的纳入排除标准未充分报告,中医证候分类亟需规范统一,组间基线资料统计不全,样本量低且没有具体的估算方法,疗效评价标准不够统一,忽视依从性、病例脱落、随访情况的分析和伦理规范。     

中医药防治放射性肺炎临床研究文献质量评估

目的:评价中医药防治放射性肺炎临床随机对照试验文献的质量。方法:检索1994-2009年CNK I网CHKD期刊全文数据库、博士硕士论文数据库中有关中医药防治放射性肺炎的随机对照试验文献,按CON-SORT声明,确定评价标准,进行描述性分析。结果:49篇符合入选标准的文献中,有纳入标准者占26.5%,有排除标准者占32.6%,对照合理者占12.6%,随机方法合理者占9.5%,统计学方法正确者占81.6%,49篇中无1篇文献应用盲法设计、对样本量估算、对脱落和退出病例进行说明。结论:中医药防治放射性肺炎的临床随机对照试验文献中存在随机方法不规范,纳入、排除及诊断标准未充分说明,疗效标准混乱,未进行样本量估算及盲法设计,对脱落、失访病例无说明,对照欠合理等不足。     

基于CONSORT-NPTs(2017)和CONSORT-STRICTA评价针刺治疗更年期抑郁症随机对照试验的报告质量研究

目的:基于CONSORT非药物随机对照试验扩展声明(2017)和CONSORT-STRICTA,评价当前国内外针刺治疗更年期抑郁症的随机对照试验的质量,为今后进行高质量临床研究提供改进依据。方法:计算机检索CNKI、CBM、VIP、WF、Pub Med、MEDLINE、Cochrane Library和Embase,查找所有相关文献,并由两位评价者根据纳入和排除标准进行筛选,最后采用CONSORT非药物随机对照试验扩展声明(2017)和CONSORT-STRICTA进行文献质量评价。结果:共纳入合格RCT试验25篇。CONSORT评价显示:文题提示为RCT为0篇(0%)、所有文章均无依从性相关阐述0篇(0%)、对样本量的估算2篇(8%)、分配隐藏4篇(16%)、随机方法 2篇(8%)、随机方法实施2篇(8%)、盲法报告3篇(12%)、统计学方法阐述较简单、缺少受试者流程图等; STRICTA条目评价发现:对治疗场所、针灸师背景、选择对照合理解释25篇文献均是零报道。结论:针灸治疗更年期抑郁症的临床研究RCT质量偏低,应根据非药物随机对照临床试验扩展声明(2017)和CONSORT-STRICTA进行严格临床实验设计,以提高研究质量,进一步证实针刺治疗更年期抑郁症的疗效。     

中医药治疗更年期抑郁症的临床试验文献分析

目的：分析中医药治疗更年期抑郁症的临床试验文献的质量。方法：全面检索1987年～2007年中医药治疗更年期抑郁症的临床研究文献,参照Cochrane手册对其进行评价。结果：共有分布于8种杂志上的10篇文献符合要求。共出现4种诊断标准和2种疗效评定标准,3篇文献（占30%）提及纳入标准情况,2篇文献（占20%举）提及随访情况,1篇文献提及不良反应情况,以及1篇文献提及失访病例的记录情况,10篇文献均未采用盲法。结论：中医药治疗更年期抑郁症的临床试验文献质量有待提高。     

中医药治疗高脂血症临床疗效的Meta分析

目的:评价中医药治疗高脂血症的临床随机对照试验的临床疗效。方法:通过计算机和手工检索获得近10年发表的有关中医药治疗高脂血症的临床随机对照试验(RCTs)文献,按照中医药临床随机对照试验报告规范对文献的质量进行评价及对中医药治疗高脂血症的证型和治则进行统计。结果:共检出中医药治疗高脂血症文献540篇。其中6篇文献540例患者符合纳入标准,未发现双盲试验。根据Meta分析结果显示,中药与西药总有效率比较差异有统计学意义;漏斗图基本对称。结论:受纳入文献质量限制,以上结论尚需要高质量的临床试验进一步证实。     

针刺治疗单纯性肥胖随机对照试验的中英文文献报告质量评价

目的：评价针刺治疗单纯性肥胖随机对照试验（RCT）的中英文文献报告质量。方法：检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（CSPD）、中文科技期刊数据库（CCD）、Web of Science、PubMed、Embase、CENTRAL中有关针刺治疗单纯性肥胖的RCT,检索时间2010年1月1日至2020年8月1日,用临床试验报告的统一标准（CONSORT）声明和针刺临床试验干预措施报告（STRICTA）标准中的条目进行文献报告质量评价,对中英文文献进行对比。结果：最终纳入中文文献26篇,英文文献8篇。中、英文文献CONSORT条目报告率分别是33.89％和49.66％。中、英文文献STRICTA条目报告百分比分别是56.11％和66.18％。结论：针刺治疗单纯性肥胖的RCT报告质量较低,且中英文报告质量水平在各方面有不同程度差异。今后研究者需要进一步学习CONSORT声明和STRICTA标准,并提高临床试验设计水平,加强RCT的报告质量。     

Treatment of exfoliative cheilitis with Traditional Chinese Medicine:a systematic review

OBJECTIVE:To systematically review treatments of exfoliative cheilitis based on symptom patterns in terms of Traditional Chinese Medicine.METHODS:Pub Med, Cochrane Central Register of Controlled Trials and Wanfang data were screened for case reports, case series or clinical trials that were published in English or Chinese from January,1973 to September, 2015.The keyword of "exfoliative cheilitis or scaling cheilitis or factitious cheilitis" was used.Effectiveness or ineffectiveness was investigated as outcome for Meta analysis, which is based on effective index in each study.Response to treatment was described for case reports or case series.RESULTS:From 38 screened studies, 17 were randomized controlled trials(RCTs), 5 were single-arm trials, and 16 were case reports or case series.Three RCTs were eligible for Meta analysis and all of them compared managements between Traditional Chinese Medicine and corticosteroids for exfoliative cheilitis, which involved 223 participants.Interestingly, data of Meta analysis showed similar effect of Traditional Chinese Medicine and corticosteroids for patients with exfoliative cheilitis [relative risk ratio:1.10; 95% CI(1.00-1.21), P = 0.06].CONCLUSION:Traditional Chinese Medicine might be a substitute for corticosteroids on exfoliative cheilitis.However, the evidence and recommendation of exfoliative cheilitis managements need to be taken with caution because of the low quality of evidence in the studies obtained.     

中医药治疗阿尔茨海默病随机对照试验的系统评价

目的:系统评价中医药治疗阿尔茨海默病的临床疗效及安全性。方法:计算机检索Pubmed、CBM、VIP、CNKI检索系统,手工检索相关期刊及灰色文献,纳入中医药治疗阿尔茨海默病的随机对照试验(RCT)。根据随机分配方法、随机方案隐藏、盲法和意向性治疗分析逐个评价纳入研究的质量。2位研究员独立提取资料、评价质量。采用Review Manager 4.3软件进行统计分析。结果:纳入7项符合纳入标准的随机对照试验包括678例患者,均以中文发表。均为低质量试验。结果显示:①总有效率:共纳入7项RCT,中药治疗组总有效率均高于对照组。②MMSE评分:共纳入3项RCT,结果显示,2项RCT研究中药治疗组MMSE评分优于对照组。③ADL评分:共纳入2项RCT,1项RCT显示中药治疗组ADL评分低于对照组。④HDS评分:共纳入3项RCT,2项RCT显示治疗组ADAS-cog评分高于对照组。⑤MQ评分:共纳入1项RCT研究,治疗后MQ评分中药治疗组明显优于对照组。⑥所纳入文献均未发现与中药相关严重的不良反应。结论:中医药可改善阿尔茨海默病患者临床症状、缓解病情,无明显严重不良反应。由于纳入试验的方法学质量普遍偏低,缺乏重要的终点指标,其临床有效性和安全性尚需大量高质量研究支持。     

丹参制剂治疗带状疱疹随机对照试验的系统评价

目的评价丹参制剂治疗带状疱疹的疗效。方法计算机检索Cochrane图书馆随机对照试验库(CCTR)、MEDLINE、中国生物医学数据库(CBM)、清华期刊全文数据库(CNK I)、万方数据库;手工检索和2009年1—10月的10余种中文医学期刊。对所纳入的研究进行方法学质量评价和M eta分析。结果共检索到13个符合纳入标准的临床试验,共计1 285例患者。M eta分析显示丹参制剂治疗带状疱疹与同期随机对照的西药基础治疗组相比临床疗效更好,且能减少带状疱疹后遗神经痛。结论本研究提示丹参制剂治疗带状疱疹与西药基础治疗相比,可提高临床疗效。但由于纳入的临床试验方法学质量相对偏低,样本量偏小,尚需更多高质量的研究来加以验证。     

Research Advance and Prospects of Evidence-Based Acupuncture Science in China

针灸学属于传统经验医学,循证医学是新兴的医学方法学,是经验医学的发展.自上个世纪90年代以来,中国从事针灸学研究的工作者已开始吸收和借鉴循证医学的方法和原理,用于指导针灸临床研究与医疗实践,现在国内已有越来越多的针灸临床工作者采用和遵循循证医学的原则和方法.从目前Cochrane图书馆发表的与针灸有关的系统评价来看,以往认为有效的针灸疗法却没有足够的证据表明有效,这与目前国内RCT质量不高直接有关.今后,发展并形成针灸临床研究专业化队伍和针灸临床研究中心,才能从根本上提高针灸临床研究和评价的水平.同时,发展中国循证针灸学,应结合中国针灸学的自身特点,如重视古籍中的原始研究证据,开展高质量的随机对照试验,重视非随机研究的系统评价等等.     

2019—2020针灸随机对照临床试验年度证据分析

[目的] 通过对2019年发表于中英文医学期刊的针灸随机对照临床试验（RCT）进行收集和分析评价,对针灸临床证据的生产和转化应用进行阶段性总结,为后续研究的开展和证据使用提供参考。[方法] 通过天津中医药大学循证医学中心创建的针灸临床证据库（ACU-CED）系统,获取2019—2020年度发表的针灸RCT文献并进行统计分析。[结果] 检索共获得7 452篇文献,其中,中文7 310篇,英文142篇,总样本量66万余例。纳入研究覆盖全球22个国家和地区,涉及3 000余个机构,共发表于559个中英文医学期刊。研究共涉及23个疾病系统,其中神经系统疾病和肌肉骨骼/结缔组织病相关研究占比逾40%。干预措施的选择涉及各类针灸疗法,超半数研究采用针灸联合中医或西医类其他疗法的组合方式,对照形式以药物疗法及常规治疗占比较高。大部分研究存在较显著的方法学问题,随机、分配隐藏、盲法等均存在描述不清或者应用错误等情况。此外,研究方案注册和伦理审查批准等方面执行不到位。[结论] 2019—2020年度针灸RCT发文量大,研究疾病谱分布较为集中,研究普遍存在方法学问题。建议按照临床研究注册和发表规范,加强研究设计和实施过程的质量控制;学术期刊应落实出口把关的职责,以进一步提高针灸临床研究质量,服务临床科学决策。     

中西医结合治疗SARS的系统评价与Meta-分析

目的评价中西医结合治疗严重急性呼吸综合征（SARS）的疗效。方法作者检索了Cochrane图书馆、PubMed、中国生物医学文献数据库、中文期刊全文数据库、中国科技文献数据库、Cochrane协作网补充医学领域试验数据库和AMED截至2004年4月．纳入所有中西医结合治疗SARS与单用西医治疗比较的随机对照试验。根据随机分配方法、随机方案隐藏、盲法和意向治疗分析评价纳入研究的质量。对非随机的临床对照研宄进行探索性分析。两名作者独立提取资料、评价质量及结局。用Meta-分析方法对资料进行定量综合。结果共纳入8篇中西医结合与西医比较治疗共计488例SARS患者的随机对照试验。试验的方法学质量普遍较低。Meta-分析表明：中西医结合疗法显著降低患者的病死率（相对获益系数RR0．32;95％可信区间0．12～0．91）,并减少激素治疗SARS患者发生真菌感染（0．35;0．14～0．90）的可能性：同时,中西医结合疗法缩短发热的时间[权重均数差-0．83（天）;-1．30～-0．35]、症状缓解时间（-1．23;-2．09～-0．37]）以及胸部X线异常的持续时间（-2．61;-3．74～-1．49）。对生活质量或激素用量差异无显著性。试验未报道中西医结合治疗的不良反应。结论中西医结合治疗SARS具有降低病死率、减少继发真菌感染、缩短症状及发热时间、减轻肺部炎症的效果。但由于试验的质量较低,现有的证据还不足以得出肯定的结论。     

2000—2006年《中国针灸》杂志中RCT报告质量的评价

评价<中国针灸>杂志中随机临床试验(RCT)报告的质量.手工检索2000-2006年<中国针灸>,筛选RCT文章,并对其采用<针灸随机临床试验报告资料提取表>进行质量评估.共纳入686篇RCT文章,其方法学质量和国际标准相比有较大差距.仅有1篇RCT对试验流程进行描述;对其他影响RCT报告质量的内容报告也较少,如医师资历(3.06%)、不良反应(4.23%)、盲法(5.98%)、随访(14.43%).结果表明针灸RCT在试验设计、实施过程和报告方面有待改进.