顺铂注射液细菌内毒素的动态浊度法定量研究

目的　考察顺铂注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　采用凝胶法和动态浊度法鲎试验。结果　 6批顺铂注射液稀释至 0 1 4 g·L- 1 时对细菌内毒素检查没有干扰作用 ,而稀释至 0 2 8g·L- 1 时 3批样品有明显的干扰作用 ;所有检测样品的细菌内毒素含量均小于 1 8ZU·g- 1 。结论　动态浊度法鲎试验提供了一个测定顺铂注射液细菌内毒素含量的新方法 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 0 1 4 g·L- 1 以排除其干扰作用     

鲎试验法检测右旋糖酐40葡萄糖注射液内毒素的研究

目的 :研究用鲎试验取代家兔法检测右旋糖酐 40葡萄糖注射液中的细菌内毒素方法的可行性。方法 :分别用动态浊度法和凝胶法考察右旋糖酐 40葡萄糖注射液对鲎试验的干扰作用。结果 :动态浊度法干扰试验结果表明 ,右旋糖酐 40葡萄糖注射液原液对鲎试验约有 1倍的增强作用 ,样品 1∶1稀释后干扰消除 ;凝胶法干扰试验表明 ,右旋糖酐 40葡萄糖注射液原液 (0 .5 % )对鲎试验无干扰作用。结论 :可用鲎试验法检测右旋糖酐 40葡萄糖注射液中的细菌内毒素 ,建议其内毒素检查的限值为 0 .5EU/ml。用动态浊度法时样品至少作 1∶1稀释。     

注射用亚叶酸钙细菌内毒素检测方法的研究

目的　考察注射用亚叶酸钙进行细菌内毒素检查的可行性 ,为控制药品质量提供基础。 方法 　应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测。结果 　注射用亚叶酸钙稀释至 0 .2 778mg· m L- 1时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论 　注射用亚叶酸钙的细菌内毒素限值可定为 0 .9EU·mg- 1 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 0 .2 778mg· m L- 1以排除其干扰作用     

采用鲎试剂检查低分子量肝素钙注射液中细菌内毒素的可行性研究

目的:探讨采用鲎试剂法对低分子量肝素钙注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法:采用动态浊度法和凝胶法,通过干扰试验,对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果:将样品中低分子量肝素钙含量稀释至25I U/ml时对鲎试验检查有明显的干扰作用,而稀释至12·5I U/ml时则无干扰作用,样品中细菌内毒素的含量均小于0·01EU/I U。结论:本文建立的低分子量肝素钙注射液细菌内毒素检查法可行。     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用     

注射用雷替曲塞细菌内毒素的鲎试验

目的　考察注射用雷替曲塞细菌内毒素检查法的可行性。方法　应用凝胶鲎试验法。结果　根据最大临床用量 ,确定注射用雷替曲塞的细菌内毒素限值为 14 7EU·mg-1。 3批样品稀释至 0 0 2mg·ml-1时 ,对细菌内毒素的检查无干扰作用。样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论　建立了注射用雷替曲塞的细菌内毒素检查法。日常检查时 ,将样品稀释至0 0 2mg·ml-1,以排除其干扰作用     

依达拉奉注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 :考察依达拉奉注射液进行细菌内毒素检查的可行性 ,为控制药品质量提供基础。方法 :采用凝胶法和动态浊度法鲎试验。结果 :3个厂家的 9批依达拉奉注射液在经 12倍稀释后对细菌内毒素检查没有干扰作用 ,而在小于 12倍稀释时则有明显的干扰作用。结论 :依达拉奉注射液的细菌内毒素限值可定为 1.5EU·mL-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释 12倍以排除其干扰作用。     

动态浊度法定量测定黄芪注射液中细菌内毒素的含量

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定黄芪注射液中的细菌内毒素含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果样品用BET水制成1∶5稀释液,对鲎试验检查无干扰,细菌内毒素回收率在50%～200%之间。样品中的内毒素含量可定量测定,检测结果与凝胶法检测的结果有一定的相关性。结论动态浊度法可用于黄芪注射液中细菌内毒素定量检测。     

动态浊度法检测甲硝唑注射液内毒素的可行性研究

采用细菌内毒素定量分析技术——动态浊度法试验 ,结果表明 ,甲硝唑注射液原液 ( 5g/L)对鲎试验约有 1 .2倍的抑制作用 ,样品 1∶ 1稀释后干扰消除 ,可用鲎试验法检测细菌内毒素 ,其内毒素检查限值为 1 .67EU/ml     

丹红注射液凝胶法和动态浊度法细菌内毒素检查

目的 应用凝胶法和动态浊度法检查丹红注射液中的细菌内毒素含量.方法 按《中国药典》2010年版方法,确定丹红注射液细菌内毒素限值,分别进行凝胶法和动态浊度法细菌内毒素检查的干扰试验.结果 凝胶法结果表明,本品稀释40倍后对试验无干扰作用;动态浊度法结果表明,本品在稀释40倍时外加内毒素回收率在50％～200％之间.结论 凝胶法和动态浊度法可用于丹红注射液中的细菌内毒素检查.     

亚甲蓝注射液细菌内毒素定量法研究

目的:考察亚甲蓝注射液的细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用动态比浊法鲎试验检查样品中的细菌内毒素,并与凝胶法结果进行比较。结果:亚甲蓝注射液在浓度为0.125mg.mL-1时对试验无干扰;所测样品(10mg·mL-1)的细菌内毒素含量均小于0.25EU·mg-1,与凝胶法结果基本一致。结论:可建立该制剂的细菌内毒素检查法。     

参芪扶正注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的 考察参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查的可行性,建立检测参芪扶正注射液中细菌内毒素实验方法.方法 应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测.结果 参芪扶正注射液稀释至40倍时为最佳浓度,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 参芪扶正注射液的细菌内毒素限值可定为1.2EU·mL-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至4...     

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法验证

目的： 建立注射用二乙酰胺乙酸乙二胺的细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：用细菌内毒素检查用水将本品稀释至96倍时,用灵敏度0.25 EU·mL^-1的鲎试剂检查细菌内毒素,无干扰作用,按拟定标准检查,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：本品可采用细菌内毒素检查法检查,其细菌内毒素限值（L）为0.12 EU·mg^-1。     

动态浊度法定量测定碘海醇中细菌内毒素的含量

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定供注射用的碘海醇原料中的细菌内毒素含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对精制程度不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果样品在10mg·mL^-1时,对鲎试验检查无干扰作用,细菌内毒素回收率在50％～200％范围内。样品中的内毒素含量可定量测定。检测结果与热原检测的结果有一定的相关性。结论动态浊度法可用于碘海醇中的细菌内毒素定量检测。     

注射用头孢尼西钠细菌内毒素检查法的研究

目的研究注射用头孢尼西钠的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2000年版收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。结果注射用头孢尼西钠在药液稀释浓度为1.67mg.ml-1时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论可用细菌内毒素检查法控制注射用头孢尼西钠的质量。本品细菌内毒素限值为0.15EU.mg-1。     

动态浊度法检测乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的:应用动态浊度法定量测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素,并与凝胶法比较。方法:按《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法及其指导原则进行干扰试验,确定样品最大稀释倍数。结果:当样品作8倍稀释时用动态浊度法的回收率值较高(100%左右),未见干扰作用;与凝胶法检测结果一致,均符合规定。结论:动态浊度法可以有效测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素含量。     

利尿配方注射液中细菌内毒素定量测定的研究

目的 应用动态比浊法鲎试验定量测定利尿配方注射液的细菌内毒素含量。方法对样品中定量添加标准内毒素进行干扰试验，通过回收率定最佳检测浓度再进行三个批号样品的正式干扰试验，样品中定量添加标：住内毒素，其回收率均在为50％～200％内。结果标准内毒素使用5．00，0．500，0．0500Eu／mL，将样品制备成最佳浓度为定量添加标准内毒素，无干扰作用，可用于有效的日常检查。结论动态比浊法鲎试验可以高效地测定利尿配方注射液细菌内毒素含量。