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英国伦理委员会的现状与分析 总被引:1,自引:0,他引:1
伦理委员会的主要职责是保护药物临床试验受试者的权益、安全和健康.现对英国伦理委员会的法律、法规、申请及审评程序等进行归纳分析,旨在对规范我国伦理委员会的运作具有参考借鉴作用. 相似文献
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随着临床研究的逐渐增多,涉及人的伦理问题也逐渐显现。伦理委员会的任务是审查临床试验方案是否合乎伦理要求,其肩负着确保受试者的安全、健康和权益受到保护等重要职责。本文结合实际工作,分析本院医学伦理申请及审查中容易遇到的问题并对此进行探讨。 相似文献
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药物临床研究直接涉及受试者的生命健康,如何处理好医药学发展与人的生命利益两者之间的关系,成为药物临床研究阶段必须关注、处理的伦理道德问题.而伦理委员会便是各国药物临床试验阶段从伦理审查角度保障受试者安全与权益的重要角色[1]. 相似文献
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《中国药房》2015,(31):4321-4323
目的:明确我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责,为药物临床试验管理工作的改进提供参考。方法:总结我国药物临床试验机构与伦理委员会职责冲突的表现,分析其原因并提出建议。结果与结论:我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责冲突,主要表现在伦理审查资料递交主体不明确、多中心伦理审查职责界定不清、跟踪审查的管理普遍存在衔接力度不够等方面。可采取三个方面的措施,包括二者就职责分工达成协议;借鉴国外先进理念,完善我国的相关法律法规;深化管理,促进政策、协议的切实执行。以此来进一步明确药物临床试验机构与伦理委员会的职责,提升药物临床试验管理水平。 相似文献
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随着医药产业的发展,大批新药进入临床试验阶段,使临床试验的复杂性和技术难度明显增加。伦理委员会在药物临床试验中不仅发挥了保护受试者权利和尊严的重要作用,而且对试验方案进行严格审查和技术指导,有助于提高临床试验研究质量。 相似文献
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文中通过对FDA的生物研究试验监查体系(bioresearch monitoring program,BIMO)开展药物临床试验监查的法律法规依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类进行分析研究,得出FDA对药物临床试验的监管具备完善的法律法规依据、对药物临床试验的各参与方的检查全面深入、检查队伍专业、检查标准高,以期对我国药物临床试验的监管提供借鉴,从而全面提高我国药物临床试验的监管水平。 相似文献
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从成立背景、组织建设、制度建设等方面总结了某地市级三甲医院伦理委员会建设情况,重点介绍伦理委员会药物临床试验项目伦理审查运行中的总体审查情况、会议审查、培训情况,在分析伦理委员会药物临床试验审查工作实践基础上,从优化人员组成、加强培训、完善监督和绩效考核评价体系等方面提出建议. 相似文献
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对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨 总被引:4,自引:1,他引:3
李见明 《中国临床药理学杂志》2009,25(2)
针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据<药物临床试验质量管理规范>中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议. 相似文献
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医院伦理委员会的职能及操作规程 总被引:1,自引:0,他引:1
陈可吟 《临床合理用药杂志》2010,3(19):148-148
21世纪医学科学技术水平不断进步,新药物、新器材陆续开发,临床各种治疗和手术方法不断改进,为人类健康提供了有利的保障,但同时也带来了很多矛盾和伦理问题,如药物临床试验中受试者个人权益的保障、医院中稀缺医疗资源的分配等。为适应我国医疗卫生体制改革和解决各种伦理问题,医院纷纷建立了医院伦理委员会, 相似文献
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在FDA的药品监管体系中,设置了生物研究试验监查体系,该体系以法规为依据,系统制定了相关监查技术指南,明确了监查的具体实施原则等.本文对其进行介绍,以期对我国的药品监管提供一些借鉴. 相似文献
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国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。 相似文献
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临床试验的伦理审查:精神障碍 总被引:3,自引:0,他引:3
精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力.对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保:在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可. 相似文献