加强药理基地建设促进医院药学发展

临床药理基地建设，有利于新药临床验证和上市药物的临床再评价，有利于药学专业队伍的建设和人才培养，便于开展药品不良反应监测，临床合理用药及药物信息情报咨询服务等项工作，解放军总医院作为全军和全国临床药理基地，全军药品不良反应监测中心，投入了大量的人力，物力和财力，把基地建设作为大事来抓，提高了医院新药药理研究和临床评价水平，加快了临床药理基地逐步达到药物临床试验管理规范的要求，使医院临床药理研究水平     

实施及强化药物临床试验管理规范

实施及强化药物临床试验管理规范费秀瑛，单渊东，顾文英药物临床试验是医院科研管理的重要组成部分，本文将在简单总结我院以往工作的基础上，提出已经实施或将要实施的强化举措。一、医院药物临床试验概况我国在８０年代中期开始执行药品评审法，即国内研制的新药及国外...     

生物技术在研发新药过程中如何应用

目的 :随着生物技术的不断发展,出现了许多通过临床试验的生物制药的新药,运用生物技术,更好的探索其在研发新药过程中的应用。方法 :本文通过对当前生物技术,在研发新药过程中的发展,对生物制药的不同应用进行分析,希望为生物制药技术的未来发展做出贡献。结果 :生物技术在研发新药中,是将制药原理作为药物作用的根本,通过科学制药技术,对药物的机理进行研究,这样科学合理的生物制药技术,弥补了传统制药的缺点,提升了药品的质量。结论 :通过生物技术研发的新药,其临床效果显著、不良反应较少,从而为人类的使用药品提供了更为安全的方式。     

新药知识产权的财务管理

新药知识产权是按新药的分类构成和研究内容进行研究而形成的专有技术、专利产品、药品商标、药品批号、商誉和销售网络等。如何确保这一资产的保值、增值,是新时期财务管理的新课题。 随着新药技术的应用研究速度的加快,作为科学技术成果转化为生产力的过程,新药的转让能为制药企业带来利润。制药企业通过购买新药技术,以其药品独有的疗效形成市场垄断;通过药品的垄断价格,实现药品的垄断利润。由于新药知识资产所具有的这些垄断性、极端重要性和特殊性,能够使等量的物质资料发挥不相同的作用,因而,新药知识产权是作为获利能力转让的,它的价格主要是按其带来的价值来制定的。其转让形成了资本转化过程,而这一经济活动过程反映新药研究开发部门求生存、求发展的财务管理     

新药临床试验机构的规范化管理

国家食品药品监督管理局自2004年3月1日开始，对原全国各药理基地（现名药物临床试验机构）进行资格认定；自2005年3月1日起，未通过药物临床试验资格认证的医疗机构或原国家药品临床试验基地，将不再具有进行药物临床试验的资格。该规定意味着我国自此对新药临床试验机构实行资格准入制。迄今为止据国家食品药品监督管理局的公告已有158所医疗机构获得药物临床试验资格。     

对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨

药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现,药品监督管理部门主要据此进行新药审批,相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题,就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项,提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。     

药品不良反应常见认识误区及纠正探讨

药品不良反应又称ADR(Adverse Drug Reaction),是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为药品不良反应。     

浅谈新药的引进与管理

卫生部每年审批的新药和批准的进口药品近几百种,医院如何选择引进新药,是摆在药剂科采购工作中的一个重要问题。有计划合理地引进疗效确切;产品质量高;奏效快;毒副作用小;使用方便的新药,无疑有利于减轻病人的疾苦,有利于临床的治疗。如果脱离临床,盲目地自行引进新药,不仅会加重病人的经济负担,更主要的是影响医疗,而且会导致药品的积压和浪费,同时也造成医院资金周转失控,甚至于影响医院其它正常工作的开展。所以,在引进新药     

临床药师在新药引进和临床应用评价中应注意的问题

新药临床评价是临床药师工作的一部分。我们在本院新药引进及日常使用的综合评价工作中，深切感受到临床药师参与这项工作能很好地促进临床医生的规范用药和医院药品结构的合理化。现谈谈临床药师在新药引进和临床应用评价中的工作和应注意的问题。     

药监局：境外生物制品不许捐赠

近日，在国家食品药品监督管理局举行的例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛通报了我国关于境外药企向我国捐赠药品的相关规定和政策。颜江瑛表示，对于境外生产药品的捐赠，我国制定了药品进口管理办法，其中有明确规定，进口临床急需药品、捐赠药品和新药研究、药品注册所需的样品或对照品等，必须经过国家食品药品监督管理局批准，并且要凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件，按照规定办理进口，境外捐赠药品必须按照进口管理办法的原则实施。     

药品注册审批制度缺陷对药品流通的负面影响

论文探讨了药品流通中由于药品注册审批管理的混乱,造成的新药的泛滥和药品研究开发积极性的损害,使药品的信用系统破坏,企业寻租做假,低水平新药泛滥。探讨了药品注册审批中的寻租和商业贿赂等现象对药品流通的负面影响,并提出了完善药品注册的政策建议。     

某医院132例药品不良反应报告分析

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品与人的生活密切相关．随着新药的不断上市．以及临床用药品种的增加．ADR的发生也越来越多．尤其是严重的ADR．不仅对人体造成严重的伤害甚至还有可能危及生命。ADR的监测是加强药品管理．     

“药品说明”说也说不明

卫生部抽查显示 药品包装说明书问题不少 药品说明书是临床用药的重要依据,也是医疗上具有法律意义的重要文件。不久前,卫生部组织国家药品监督员对2000多份新药品种的包装和说明书进行了审查,发现违反《药品管理法》及相关法规的     

走出用药的八大心理误区

误区一:药品价高疗效好药品价格的高低,主要是由它的原材料、工序等生产环节决定的。药品价格和疗效并不见得成正比,譬如:硝酸甘油每片不过几分钱,但它时下仍然是公认的急性心肌梗塞病人的“救命良药”。一把钥匙开一把锁,只要对症下药,不在乎药物价钱的贵贱。误区二:盲目迷信新药临床上对新药和刚进口药的实际效果和毒副作用的观察时间不长,有许多新药还没有得到合理的验证,有的还会有很大的副作用,所以不能盲目迷信新药。     

医务人员对药品不良反应监测报告工作重要性的浅见

药物治疗学的发展,不仅要注重疗效,而且要观察、预防、处理防止可能或潜在药物不良反应的发生。要合理、安全、有效的用药,首先必须对某药物所可能发生的ADR有明确的认识和预见,由于新药临床前各种因素的局限,不可能对ADR的全部进行发现和认识,必须通过药物在上市后监测(PMS)即Ⅳ期临床试验,才能完成对一个新药的全面评价,以保证患者的用药安全。医疗机构是药品使用最集中的场所,往往是药品不良反应发现的第一现场,因此医疗机构在药品不良反应监测中具有重要地位。     

临床药学参与医院药品管理的方式

临床药学是联系医药的桥梁,发挥着指导临床合理用药,充分利用药物资源的作用,使临床用药安全、有效、经济。参与医院药品管理是其主要的工作方式之一,具体形式有参与新药筛选、统计分析现用药物情况、药物不良反应监测、药物经济学研究等,使医院药品的使用更加规范、合理。     

医院对新药的引进及管理

随着医药事业的迅速发展,大量新药不断涌入市场,其中包括各类型的进口药、合资药,也不乏大量的国产新药品种。医院新药的引进与使用,是社会、医药技术发展的必然结果,也是保证病人用药安全、有效之必须,但往往它也与一些临床不合理的用药现象及某些腐败行为关系密切,是药品供销管理中的焦点和难点。这种情况下,如何把好药品质量关,在众多的新药品种里筛选能满足临床医、教、研工作需要的新药品种,是药剂管理中一个重要课题。笔者认为应做好以下几方面的工作。     

临床试验令人跃跃欲试又望而却步

临床试验是指以人体为对象的试验,通过把参与者分成不同小组分别接受不同治疗,以评价不同治疗方式的效果和安全性。可以用来比较的治疗方式包括不同药物、手术方式和医疗器械等。以药物临床试验为例,根据《中华人民共和国药品管理法》要求,新药物从研发到上市过程大致可分为药物非临床研究、临床试验审批、临床试验、新药上市注册、上市后研究五个步骤。其中,临床试验是新药物广泛使用前所必须经历的步骤,常分为Ⅰ-Ⅳ期,对应不同目的和要求。一些患者将临床试验看作治疗希望,也有不少人持有误解。     

药物临床试验中受试者权益保护机制的探讨

药物临床试验,是新药研发中的重要环节,临床试验的科学准确,决定着创新药物是否能成功开发上市。所以,加强对药品研究过程中临床试验的监督管理,是越来越受关注的话题。过程监管不仅是关注研究进展全过程的规范性,更要关注在研究过程中受试者的权益保护问题。由于我国在药物临床试验管理方面相关的法规起步较晚,本课题将通过对药物临床试验中伦理审查管理模式的探讨、儿童用创新药物的知情同意如何完善以及如何建立在药物临床试验中的意外伤害保险制度等,探索更好地健全药物临床试验中受试者的权益保护机制。     

我国药品临床前研究机构建设的思索

加入WHO对我国医药行业的发展既是机遇又是挑战.本文探讨通过确立目标,制定规划,优化组合,加强合作和管理等几方面的工作,以加快药品临床前研究机构建设,开创新药研究的新局面.