美律师Rubin谈无草药与常规药相互作用警告的饮食补充剂和食品应承担的法律责任及制订产品警告的准则

自1994年开始实施饮食补充剂保健和教育法案(DSHEA)以来,一些法规和管理办法发生了明显变化。从市场角度来看,该法案虽然得到了饮食补充剂和食品制造商们的一致称赞,但在法律和管理方面遇到了挑战。近年来一个突出的挑战就是与草药和常规药相互作用相关的产品责任问题。饮食补充剂和     

美国药典委员会为饮食补充剂专论设置新安全标准,符合要求者将被收入美国药典

2003年2月,美国药典委员会(USP)为饮食补充剂专论制定了新的安全标准,根据这些标准决定哪些专论应被收入美国药典和国家处方集(USP-FN)中。安全标准由美国药典委员会所属饮食补充剂资料专家委员会制订,并经该委员会的执行委员会理事会批准。提交的饮食补充剂专论将被审查和分类。按专论提供的方法使用和配方,无明显安全问题者为1类;有关人体安全的资料较少,但     

综合信息

323 美国药典委员会向核查合格的饮食补充剂授予合格标志美国药典委员会(USP)于2001年11月启动了饮食补充剂核查程序(DSVP),以保护日益增多的消费者的权益并及时向消费者通报有关信息。按照此程序,USP 将对饮食补充剂的纯度、成分表的准确度及生产的规范性予以严查,并向核查合格的制造商颁发产品合格标志置于产品标签上。凡有此标志的产品向消费者、医生和零售商担保该产品的     

植物药产品美国上市的途径及法规解析

在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注。植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场。作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市。通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴。     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

美国国家补充与替代医学中心发布对饮食补充剂研究与质量的资助政策

美国国家卫生研究院(NIH)所属国家补充与替代医学中心(NCCAM)于2002年11月公布了与用于基础研究和临床研究的天然产品(包括饮食补充剂)质量相关的资助政     

395 FDA出台"确保饮食补充剂不被污染和确保成分与含量的标准"议案

2003年3月,FDA终于出台了人们盼望已久的"确保市售饮食补充剂不被污染、确保饮食补充剂所含成分及含量与标签一致的标准"议案.     

AHPA对3类草药产品标签的新规定

2003年3月,FDA终于出台了人们盼望已久的“确保市售饮食补充剂不被污染、确保饮食补充剂所含成分及含量与标签一致的标准”议案。此议案有90天的公议期,主要涉及饮食补充剂制造工艺的质量,包括有形工厂的设计和建设、质量控制程序及产品成分的检测。此外还包括对生产记录完整性和处理消费者与GMP相关的投诉的要求。议案还表示在3年内逐步将大多数小企业遭受的影响减到最小。     

孤独症谱系障碍的代谢干预研究进展

孤独症谱系障碍(Autism spectrum disorder,ASD)是一种严重的发育障碍性疾病,其发病率在过去十年持续上升。除了药物治疗外,近几年来非药物治疗的方法越来越多,其中包括特殊饮食和补充剂在内的代谢干预,通常用于ASD的儿童。然而,这些干预措施如何影响代谢功能或ASD的核心症状确鲜为人知。本文就国内外相关文献加以概述,探讨了ASD核心症状中代谢的可能直接和间接作用,以及代谢功能障碍和营养缺乏的证据。同时还讨论了ASD患儿使用的一些最流行的饮食和补充剂,从而为ASD的防治提供一些新思路。     

060FDA发布关于饮食补充剂植物成分名称的最后法规

2003年8月28日，FDA在《联邦政府纪事》上直接发布了一项最后法规，新法规规定饮食补充剂产品标签中的植物通用名必须与美国草药产品协会(AHPA)最新出版的《商用草药》(《HerbsofCommerce》)(2000版)保持一致。新法规将于2006年1月1日生效。     

饮食治疗与抗氧化膳食补充剂对非酒精性脂肪性肝病的效果评价

背景　非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）已成为我国第一大慢性肝脏疾病,并带来严重疾病负担。由于缺乏有效的药物,饮食治疗是NAFLD最基础也是最重要的方法。但对于如何实施营养治疗,开展效果监测与评价,目前仍欠缺具体指导与规范。目的　探讨实施个体化精准营养治疗及在此基础上加用抗氧化膳食补充剂“葡萄籽提取物”对NAFLD患者的人体成分、肝脏硬度、肝功能及炎症等指标的影响。方法　采用便利抽样法选择2018年4月-2019年7月广东省人民医院营养科及消化科脂肪肝亚专科门诊就诊的NAFLD患者100例为研究对象,按就诊顺序号随机分为饮食治疗组（n=50）和饮食治疗+抗氧化膳食补充剂组（简称：饮食治疗+补充剂组,n=50）,饮食治疗组由营养专科医师按“改良限碳限能量低血糖负荷平衡膳食”原则给予患者个体化营养治疗,饮食治疗+补充剂组在饮食治疗组基础上,加用“葡萄籽提取物”2片/d。试验过程中9例患者脱落：饮食治疗组4例,饮食治疗+膳食补充剂组5例,予以剔除。记录患者的性别、年龄、身高、体质量、体质指数（BMI）、颈围、腰围、臀围、身体脂肪重量（FM）、肌肉质量（MM）、基础代谢率（BMR）、内脏脂肪等级（VFR）、肝脏硬度、受控衰减参数（CAP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酰转肽酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白（HDL-C）、游离脂肪酸（FFA）、总25羟基维生素D〔25（OH）D〕、超氧化物歧化酶（SOD）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）、脂质蓄积指数（LAP）等指标,并比较两组间及治疗前后有无差异。结果　剔除9例脱漏患者,最终91例患者完成了试验。两组患者治疗后BMI、颈围、腰围、臀围低于治疗前（P<0.05）。饮食治疗组患者治疗后体质量、FM、BMR、VFR、LAP、CAP、ALT、GGT、hs-CRP低于治疗前（P<0.05）;饮食治疗+补充剂组患者治疗后体质量、FM、VFR、LAP、肝脏硬度、CAP、ALT、GGT、TG、FFA、hs-CRP低于治疗前,HDL-C、SOD高于治疗前（P<0.05）。饮食治疗+补充剂组患者治疗后FFA低于饮食治疗组,SOD高于饮食治疗组（P<0.05）。结论　由营养医师制定并实施个体化精准营养治疗方案,定期跟踪随访,对NAFLD患者的各项指标的改善有明显作用,加用抗氧化膳食补充剂对改善NAFLD患者血脂代谢,降低FFA,升高SOD方面与饮食治疗有协同作用。     

378FDA发布饮食补充剂GMP提案

2003年3月7日，FDA发布了人们期待已久的草药和饮食补充剂GMP最新法规提案。这项547页的提案刊登在2003年3月13日的《联邦政府纪事》上。发布提案的同时，FDA还向记者散发了一篇新闻稿。新闻稿援引美国卫生福利部部长Thompson的话说，“美国人民应该相信他们购买的饮食补充剂未被污染，相信标签上标示的成分与含量。     

美国草药典委员会编纂植物显微镜学教科书

美国草药典委员会(AHP)不久前拿到了白宫饮食补充剂办公室编纂植物显微镜学教科书的承包合同,此书将向草药制造商和生药学家重新引荐植物显微镜学在保证草药鉴别和纯度方面的重要价值。从18世纪末到19世纪50年代,植物显微镜学曾经是一门广泛使用的技术,也是过去的医学博士(当时被称     

FDA发布关于饮食补充剂植物成分名称的最后法规

2003年8月28日,FDA 在《联邦政府纪事》上直接发布了一项最后法规,新法规规定饮食补充剂产品标签中的植物通用名必须与美国草药产品协会(AHPA)最新出版的《商用草药》(《Herbs of Commerce》)(2000版)保持一致。新法规将于2006年1月1日生效。同时,FDA 还宣布以最新版《植物命名法国际准则》(《International Code of Botanical     

低血糖生成指数食物InZone对代谢综合征者代谢性指标的影响

目的:观察低血糖生成指数营养补充剂InZone对代谢综合征者血糖、血脂指标的作用.方法:31例处于代谢综合征前期者,对其饮食和生活习惯不做任何干预,于饭前加服食品补充剂InZone.干预84 d,对受试者的血脂指标进行观测.分别于0 d、28 d、84 d测量其血脂的变化.结果:TC、HDL、LDL等血脂指标均得到改善(P＞0.05).结论:采用低血糖生成指数食品补充剂InZone与正常膳食混合后,可降低饮食的GI值、必需营养素得以且食物中营养素的配比合理,使人体血糖应答保持较低的水平,从而诱导较低的胰岛素水平,达到改善人体代谢,调节人体脂质代谢的作用.     

个体化饮食护理干预对高脂血症患者血脂影响的随机对照研究

目的:研究个体化饮食护理干预对高脂血症患者血脂的影响.方法:50例高脂血症患者按照血脂水平随机分为研究组和对照组,每组25例.研究组患者每日给予个体化的饮食护理干预并口服鱼油补充剂胶囊800 mg,对照组给予常规化护理并口服相同剂量的橄榄油胶囊,服用周期为6周.两组分别于服用前和停服后测定两组患者的总胆固醇(TC)、甘...     

陈成伟:草药和膳食补充剂引起的药物性肝损伤

正人物档案陈成伟:中华医学会肝脏病学分会前副主任委员,上海医学会肝脏病学会前主任委员,上海市感染病质控中心顾问。《肝脏》杂志主编,《中华肝脏病杂志》顾问。一、什么是草药和膳食补充剂草药和膳食补充剂(HDS)是欧美常用的概念,主要包括以下3类:(1)天然草本或植物类补充剂及其制剂;(2)维生素、矿物质、氨基酸和蛋白质等食品补充剂;     

用雷公藤提取物治疗风湿性关节炎

作者用咖啡因加麻黄碱补充剂结合健康饮食和经常锻练,促进超重者体重下降。在这项研究中,167例患者随机接受咖啡因和麻黄碱(每日各90、192mg)或安慰剂,共6个月。患者可以正常饮食,但要限制每日饮食中脂肪摄人量为所需热量的30%,并进行适度锻炼(步行),每周3次,每日30min。在6个月时,与安慰剂组比较,治疗组平均体重显著下降,分别减少5.3和2.7 kg;体内脂肪分别减少4.3和2.6kg,LDL-胆固醇     

中医药进入美国遭遇法律障碍

尽管FDA(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度。FDA没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品,但绝大多数草药仍作为     

FDA建立植物药审查小组

2003年2月,FDA药物评价与研究中心(CDER)新药办公室主任Jenkins宣布FDA 成立了植物药审查小组(Botanical Review Team,BRT),专门审查植物药新产品的上市与临床试验的申请。Jenkins在备忘录中称,BRT在行政上隶属于第5药物评价办公室,BRT打算将该办公室的研究与管理职能整合起来,以一种资源履行审查新药临床研究申请(IND)和新药上市申请(NDA)的职责。对饮食补充剂的结构-功能要求是否还需