FTC 要求饮食补充剂制造商严于自律,呼吁媒体拒绝刊播虚假广告

美国联邦贸易委员会(FTC)委员 An-thony 女士不久前要求饮食补充剂制造商执行附加的和经过改进的自律条款,同时呼吁媒体拒绝刊登含有明显虚假功效的补充剂广告。Anthony 指出,自饮食补充剂卫生与教育法案(DSHEA)通过之后补充剂市场出现了戏剧性增长,随之还出现了越来越多的     

190 美"生物恐怖主义防备法案"授权FDA就美国进口食品、草药和饮食补充剂制订新法规

发生在2001年的“9．11”事件使美国国会认识到必须加强食品供应的安全。2002年1月12日，布什总统签署了“2002公共卫生安全和生物恐怖主义防备与对策法案”，简称“生物恐怖主义防备法案”。此法案授权FDA管理和审查美国进口的食品(包括草药和饮食补充剂)。作为实施这道安全屏障的一部     

FDA已撤消对月见草油的进口警戒

月见草油是由月见草籽提炼出来的。美国FDA已经撤消对月见草油的进口警戒，这归功于最近通过的1994饮食补充剂健康教育法案。该议案明确规定饮食补充剂非食品添加剂，FDA不能把它当作食品添加剂加以管理。根据FDA政规，食品添加剂只有在申请由FDA批准使用后才能视作是安全的。FDA在撤消对月见草油进口警戒的声明中还取消了禁止进口其它几种天然产物的警戒，包括含欧洲蕨的产品及亚麻籽油等。FDA声称，公开声明撤消月见草油的进口警戒对FDA是很少有的行动，但这样做是为了向国会表示FDA执行以上所指教育法案的具体行动。FDA已撤消…     

079美国是怎样规范食品补充剂市场的

美国1994年通过的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)中有一项规定:除新食品补充剂成分外(指该法案通过前未上市的食品成分),曾经用于食品补充剂的成分无须向FDA 呈交上市前的资料。尽管这项规定并不违反美国食品、药品和化妆品法案(FD&CAct)第413(a)(2)款的要求,但仍遭到一部分人的指责,他们担心这会导致安全方面的灾难。然而在 DSHEA 实施5年多期间,人们担忧的“安全灾难”并未发生。这是多种因素综合作用的结果,其中包括现行的食品补充剂都有较长的安全使用的历史、消费者有较     

急性鼠药的警告色与警告味——预防人畜中毒的重要技术措施

十年以前,从邱氏鼠药开始,急性鼠药逐步在全国泛滥。自此,急性鼠药中毒事件不断,大量人、宠物、畜、禽和野生动物中毒、死亡,急性鼠药更被不法分子用于投毒作案。急性鼠药不仅对环境产生破坏,更对广大人民群众的生命和财产构成了严重威胁,并成为破坏社会安定的重大隐患。     

美国众议院机构改革委员会召开的食品补充剂管理听证会纪实

在食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)颁布6年后，美国众议院机构改革委员会于2001年3月22日就食品补充剂管理与研究现状举行了半天听证会。国会议员及生产企业、非盈利组织、FDA和其他机构的代表应邀出席了会议。众院机构改革委……     

395 FDA出台"确保饮食补充剂不被污染和确保成分与含量的标准"议案

2003年3月,FDA终于出台了人们盼望已久的"确保市售饮食补充剂不被污染、确保饮食补充剂所含成分及含量与标签一致的标准"议案.     

AHPA对3类草药产品标签的新规定

2003年3月,FDA终于出台了人们盼望已久的“确保市售饮食补充剂不被污染、确保饮食补充剂所含成分及含量与标签一致的标准”议案。此议案有90天的公议期,主要涉及饮食补充剂制造工艺的质量,包括有形工厂的设计和建设、质量控制程序及产品成分的检测。此外还包括对生产记录完整性和处理消费者与GMP相关的投诉的要求。议案还表示在3年内逐步将大多数小企业遭受的影响减到最小。     

美国药典委员会为饮食补充剂专论设置新安全标准,符合要求者将被收入美国药典

2003年2月,美国药典委员会(USP)为饮食补充剂专论制定了新的安全标准,根据这些标准决定哪些专论应被收入美国药典和国家处方集(USP-FN)中。安全标准由美国药典委员会所属饮食补充剂资料专家委员会制订,并经该委员会的执行委员会理事会批准。提交的饮食补充剂专论将被审查和分类。按专论提供的方法使用和配方,无明显安全问题者为1类;有关人体安全的资料较少,但     

综合信息

323 美国药典委员会向核查合格的饮食补充剂授予合格标志美国药典委员会(USP)于2001年11月启动了饮食补充剂核查程序(DSVP),以保护日益增多的消费者的权益并及时向消费者通报有关信息。按照此程序,USP 将对饮食补充剂的纯度、成分表的准确度及生产的规范性予以严查,并向核查合格的制造商颁发产品合格标志置于产品标签上。凡有此标志的产品向消费者、医生和零售商担保该产品的     

植物药产品美国上市的途径及法规解析

在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注。植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场。作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市。通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴。     

血细胞计数仪假性异常警告的分析

Ｃｏｕｌｔｅｒ－ＪＴ系列血细胞计数具有内定警告功能，在白红胞、红细胞、血小板计数及分类异常时可发生警告。血细胞假性异常警告是指仪器指示有异常细胞而手工复片为正常的假性报警现象。我们对我院住院病人１９９７年９月８日至１２日早８：００所有血常规标本共６５...     

我国良性气道狭窄介入治疗存在的问题及警告

良性气道狭窄是由多种原因引起的气道占位性、瘢痕挛缩性或塌陷性狭窄．严重的气道狭窄接至危及生命．气管、支气管结核是我国目前发生良性气道狭窄的主耍原因，约占良性气道狭窄的70％。肺脏介入新技术的迅速发展，为良性气道狭窄的治疗提供了新的有效方法，且取得了一定疗效，但存在着许多严重的问题和争议。本文就我国肺脏介入技术治疗良性气道狭窄存在的问题和对策进行评析，并向国内应用肺脏介入技术治疗良性气道狭窄的医务工作者发出警告。     

FDA颁布食品补充剂结构功能要求最后法规

今年1月6日,FDA 颁布了食品补充剂结构功能要求的最后法规,此法规是在1994年通过的“食品补充剂健康与教育法案”(DSHEA)授权下制订并通过的。1998年4月29日,FDA 曾出台了一项类似的法规,该法规对“疾病”一词的定义引起了很大争议,很多制造商和消费团体认为这是 FDA 企图限制结构功能要求范围的一种手段。此后,     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

darunavir的重要安全警告

2008年3月,强生公司Ortho Tibotec疗法部与美国FDA一起发布重要通知,对darunavir（商品名prezista）片的说明书中“警告”与“肝毒性”两项下的内容进行了更新。     

德BfArM就红曲产品发出警告

2002年12月,德国药品管理机构BfArM 就中国传统红曲产品用于降低胆固醇的食品补充剂发出警告,称该产品的销售违反了德国药品法。红曲(red rice)是大米用紫红曲霉 Monascus purpureus 发酵产生的一种红色粉末,其中含有活性物质 mona-coline、ankalactone 和桔霉素(citrinin)。Monacoline K 与降血脂药洛伐他汀有完全     

饮食治疗与抗氧化膳食补充剂对非酒精性脂肪性肝病的效果评价

背景　非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）已成为我国第一大慢性肝脏疾病,并带来严重疾病负担。由于缺乏有效的药物,饮食治疗是NAFLD最基础也是最重要的方法。但对于如何实施营养治疗,开展效果监测与评价,目前仍欠缺具体指导与规范。目的　探讨实施个体化精准营养治疗及在此基础上加用抗氧化膳食补充剂“葡萄籽提取物”对NAFLD患者的人体成分、肝脏硬度、肝功能及炎症等指标的影响。方法　采用便利抽样法选择2018年4月-2019年7月广东省人民医院营养科及消化科脂肪肝亚专科门诊就诊的NAFLD患者100例为研究对象,按就诊顺序号随机分为饮食治疗组（n=50）和饮食治疗+抗氧化膳食补充剂组（简称：饮食治疗+补充剂组,n=50）,饮食治疗组由营养专科医师按“改良限碳限能量低血糖负荷平衡膳食”原则给予患者个体化营养治疗,饮食治疗+补充剂组在饮食治疗组基础上,加用“葡萄籽提取物”2片/d。试验过程中9例患者脱落：饮食治疗组4例,饮食治疗+膳食补充剂组5例,予以剔除。记录患者的性别、年龄、身高、体质量、体质指数（BMI）、颈围、腰围、臀围、身体脂肪重量（FM）、肌肉质量（MM）、基础代谢率（BMR）、内脏脂肪等级（VFR）、肝脏硬度、受控衰减参数（CAP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酰转肽酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白（HDL-C）、游离脂肪酸（FFA）、总25羟基维生素D〔25（OH）D〕、超氧化物歧化酶（SOD）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）、脂质蓄积指数（LAP）等指标,并比较两组间及治疗前后有无差异。结果　剔除9例脱漏患者,最终91例患者完成了试验。两组患者治疗后BMI、颈围、腰围、臀围低于治疗前（P<0.05）。饮食治疗组患者治疗后体质量、FM、BMR、VFR、LAP、CAP、ALT、GGT、hs-CRP低于治疗前（P<0.05）;饮食治疗+补充剂组患者治疗后体质量、FM、VFR、LAP、肝脏硬度、CAP、ALT、GGT、TG、FFA、hs-CRP低于治疗前,HDL-C、SOD高于治疗前（P<0.05）。饮食治疗+补充剂组患者治疗后FFA低于饮食治疗组,SOD高于饮食治疗组（P<0.05）。结论　由营养医师制定并实施个体化精准营养治疗方案,定期跟踪随访,对NAFLD患者的各项指标的改善有明显作用,加用抗氧化膳食补充剂对改善NAFLD患者血脂代谢,降低FFA,升高SOD方面与饮食治疗有协同作用。     

FDA提出使用麻黄的严重警告，发布兰德公司关于麻黄安全与功效的独立调查报告

2003年2月28日，美国卫生福利部(HHS)与FDA联合发布了人们等待已久的兰德公司关于麻黄补充剂安全与功效的独立调查报告，同时FDA还提出了必须在麻黄补充剂标签上标注“严重警告”的新法规，并要求公众尽快对新法规。以及对能使FDA     

英国食品监督系统警告不要摄入高剂量的维生素和矿物质

英国食品监督系统和食品标准协会日前发出警告，服用过高剂量维生素和矿物质补充剂对人体健康有害，