《美国药典施药资料》首肯锯齿棕功效

根据一项决议。自1995年开始,美国药典修订委员会开始对草药进行调研,并对帮助建立草药食品补充剂的标准及施药资料兴趣大增。为发展该领域中的重点草药,美国药典于1996年7月召开了一次草药会议,决定发行2种草药专论:第1种为“标准专论”。侧重草药的鉴别、化学成分的精制和含量标准等.但不含治疗数据,此种专论发表在美国药典与国家处方集(USP-NF)上;第2种专论为“施药资料专论”(DI monograph),即根据在国际医学杂志上公开发表的研究论文,对该草药的化学、药理学、毒理学、临床疗效、疗     

美国草药典委员会编纂植物显微镜学教科书

美国草药典委员会(AHP)不久前拿到了白宫饮食补充剂办公室编纂植物显微镜学教科书的承包合同,此书将向草药制造商和生药学家重新引荐植物显微镜学在保证草药鉴别和纯度方面的重要价值。从18世纪末到19世纪50年代,植物显微镜学曾经是一门广泛使用的技术,也是过去的医学博士(当时被称     

综合信息

323 美国药典委员会向核查合格的饮食补充剂授予合格标志美国药典委员会(USP)于2001年11月启动了饮食补充剂核查程序(DSVP),以保护日益增多的消费者的权益并及时向消费者通报有关信息。按照此程序,USP 将对饮食补充剂的纯度、成分表的准确度及生产的规范性予以严查,并向核查合格的制造商颁发产品合格标志置于产品标签上。凡有此标志的产品向消费者、医生和零售商担保该产品的     

银杏叶载入《美国草药典》

美国草药典委员会(AHP)将于2004年夏出版发行银杏叶干浸膏草药典(GinkgoLeaf & Ginkgo Leaf Extract),这是迄今该组织发行的第18篇草药专论。其他已发行的17篇专论是贯叶金丝桃(St.John's Wort)、山楂花叶(Hawthron Leaf with Flower)、黄芪根(Astragalus Root)、山楂果实(Hawthorn     

中医药进入美国遭遇法律障碍

尽管FDA(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度。FDA没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品,但绝大多数草药仍作为     

美国草药典委员会开发植物原材料和化合物的参比标准并开展植物原材料检验服务

为与所有药典的惯例和目的保持一致，美国草药典委员会(AHP)与一些植物种植场、分析实验室和研究机构组成联合体，向草药制品生产企业提供具权威性的植物原材料和化合物的参比标准，用于草药制品的质量评估。此外，AHP还向那些愿意保证所用植物原材料具可靠性的企业提供检验服务。AHP提供的参比标准品被冠以“AHP确证的”一语，表明它们已进行过独立鉴别和纯度检验。     

美国药典(24版):番泻苷片

番泻苷片中番泻苷的含量不应少于标示量的90.0％,亦不应多于标示量的110.0％。包装和贮存贮存于密封容器中。美国药典参比标准<11> USP番泻苷标准品。鉴别取相当于20mg番泻苷的片粉,按照番泻苷专论中鉴别项下所示进行。溶出度<711> 介质水,900mL。     

植物药产品美国上市的途径及法规解析

在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注。植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场。作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市。通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴。     

几种国外草药专集介绍(Ⅰ)

随着近年全球对草药兴趣的增长和广泛使用,各国都着手制定本国和本地区的常用草药的鉴别方法、质量标准以及药理作用和临床用途。1984年德国 Commission E 出版了草药专集。1991年,“欧洲科学协会”开始编写植物治疗专论。1994年 WHO也着手编写各国广泛使用的草药专题文集。1983年英国出版了草药专集。直到1995年美国药典才考虑将作为食品补充剂的草药写成专论,这些专论资料     

079美国是怎样规范食品补充剂市场的

美国1994年通过的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)中有一项规定:除新食品补充剂成分外(指该法案通过前未上市的食品成分),曾经用于食品补充剂的成分无须向FDA 呈交上市前的资料。尽管这项规定并不违反美国食品、药品和化妆品法案(FD&CAct)第413(a)(2)款的要求,但仍遭到一部分人的指责,他们担心这会导致安全方面的灾难。然而在 DSHEA 实施5年多期间,人们担忧的“安全灾难”并未发生。这是多种因素综合作用的结果,其中包括现行的食品补充剂都有较长的安全使用的历史、消费者有较     

美国药典（24版）：水飞蓟（Milk Thistle）

水飞蓟系指菊科植物水飞蓟 Silybum marianum(Linné)Gaertner 除去冠毛的干燥成熟果实。包装和贮存贮存于遮光、防潮和很好密闭的容器内。标签依次注明拉丁双名、药典名和所含植物部位。美国药典参比标准〈11〉 USP 水飞蓟宾(silybin)标     

美国药典会与我国药检机构扩大合作领域

继近日签约的北京市药品检验所和去年签约的中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所之后，日前，美国药典委员会（USP）又与浙江省食品药品检验所、广东省广州市药品检验所签署合作备忘录，共同提升对药品质量、安全和有效性的控制。至此，USP在华签署合作备忘录的检验机构已达5家。     

美国药典(24版):缬草(Valerian)

本品由败酱科缬草 Valeriana officinalis L.的地下部分,包括根茎、根和生殖根组成。其所含挥发油和缬草烯酸(C_(15)H_(22)O_2)按干品计分别不少于0.5%和0.05%。包装和贮存贮存于遮光、隔湿的密闭容器内。标签依次注明拉丁双名、药典名和所含植物部位。美国药典参比标准〈11〉 USP 缬草粉末标准品,USP 缬草烯酸标准品。植物学特征外观根茎直立,长达5 cm,粗3 cm,呈完整的或纵向剖开的,颜色为浅黄灰色至浅灰棕色,基部较长或扁平,被与之结合的大量的根所覆盖;顶端因与地上部分脱离而形成杯状瘢痕,很少留有残茎;根茎纵切     

美国药典委员会首席执行官罗杰·威廉姆斯一行访华

国家食品药品监督管理局副局长吴浈会见了美国药典委员会首席执行官罗杰·威廉姆斯一行三人近日来华访问。2008年6月4日,副局长吴浈会见了罗杰·威廉姆斯一行人,     

美国药典(24版):缬草粉(Powderd Valerian)

缬草粉末系缬草细粉,不含草酸钙结晶和外来的淀粉颗粒,所含挥发油不少于0.3%,缬草烯酸(C_(15)H_(22)O_2)含量不少于0.04%。包装和贮存贮存于很好密闭、遮光、隔湿的容器中。标签依次注明拉丁双名、药典名和所含植物部位。美国药典参比标准〈11〉 USP 缬草粉末标准品和USP 缬草烯酸标准品。植物学特征     

美国药典(24版):锯齿棕粉(Powdered Saw Palmetto)

锯齿棕粉系由锯齿棕制成的细粉或非常细的粉末。包装和贮存存于遮光的密闭容器内。标签依次注明植物拉丁双名、药典名及其原植物部位。美国药典参比标准〈11〉(同锯齿棕)     

2000年版美国药典将正式收载草药制剂

近10年来美国植物性保健产品市场新品迭出，形形色色植物制剂多达数百个品种，市场零售额已超过20亿美元。但草药(herbal medicine)在美国仍未取得合法药品地位，它们只能以“食品补充剂”(Food Supplement)名义出售。这就影响了美国植物保健制剂的进一步开发与利用。     

美国药典（24版）：大蒜（Garlic）

本品为百合科植物大蒜Allium sativum L.的新鲜或干燥的复合鳞茎。包装和贮存贮存于很好密闭的容器中,并放置在阴凉、干燥处。标签依次注明拉丁双名、药典名和所含植物部位。美国药典参比标准<11> USP蒜氨酸(alliin)标准品,USP L-蛋氨酸(L-methionine)标准品。植物学特征外观鳞茎呈近圆球形,宽3～5cm,由8～20个小鳞茎组成,外包2～5层长在扁平、圆盘状茎基上的白色鳞叶。小鳞茎呈卵球形,有3～4个面,顶端尖     

美国药典在沪投入运作

位于上海张江药谷的美国药典中华区总部宣布，该总部已经于9月8日正式投入运作，并为中国原料药企业提供认证。美国药典（USP）认证已得到130多个国家的认可，同时将为中国原料药通过FDA（美国食品药品管理局）认证打开欧美市场提供捷径。     

美国药典(24版):锯齿棕(Saw Palmetto)

锯齿棕系指棕榈科植物 Serenoa repens(Bar-tram)Small 的部分干燥的成熟果实。该植物亦称S.serrulatum Schultes 或 Sabal serrulata Michaux)Nichols。包装和贮存存于遮光的密闭容器内。标签依次注明植物拉丁双名、药典名和所含部位。美国药典参比标准〈11〉癸酸甲酯、己酸甲酯、辛酸甲酯、月桂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、肉豆蔻