制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

通过查阅文献、法规等资料,分析我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题,提出对策：制药企业应借鉴国外先进的质量管理理念和细则,结合药品研发的项目管理模式,基于药品研发工作的灵活性、创新性等特点,以及各研究阶段不同的特征与目标要求,构建良好的研发质量管理体系。逐步强化药品研发质量管理,规范药品研发,为产品成功报批奠定良好的合规基础,促进企业发展。要避免采用与研发活动严重脱节的形式化管理和全面质量管理“一刀切”的管理模式束缚药品研发。     

制药企业实施GMP的重要性

《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)经过30多年的实践和发展，现已为世界制药工业所普遍接受，GMP制度已是许多国家药政部门对制药企业的生产和管理进行监督、检查的依据，也是药品开展国际贸易必不可少的基础条件，在我国已加入WTO的今天，GMP显得更为重要。根据世界卫生组织(WHO)通过的“国际贸易中药品质     

试论制药企业生产质量管理问题及其对策

药品的质量是制药企业生产最重要的部分，对制药企业来说，传统的质量管理体系已经不再适用。随着我国制药企业生产治理规范的实施，在药品的生产质量管理方面有了很大的提高。但是，由于我国制药企业质量控制基础较差，而且近几年发展过快，目前在药品的生产质量管理上还有诸多问题，值得我们思考。     

对新兴制药企业质量管理规范建设的思考

目的研讨制药企业质量管理的意义和方法,以期为那些正在着手建设规范化管理制度的新兴制药企业提供良好的建议。方法从质量管理概念入手,结合新建制药企业各个环节容易出现的质量管理问题,有针对性地进行阐述和分析。结果与结论建设一个全面、全员意义上的高水平质量管理体系,是保障企业最终产品质量、实现商业价值的必要手段和条件。     

制药工程教育与GMP

1999年，国家教育部将制药工程专业作为34个工程学科之一，并设置了制药工程硕士学位。制药工程作为新的专业，具有它特定的培养目标：培养基础知识扎实，知识面广，懂得制药工艺理论，又有工程能力，擅长药品质量管理的高级制药工程人才。鉴于药品生产对质量要求的特殊性，药品生产质量管理规范(即GMP)应该作为制药工程专业教学的主要内容之一。     

华森制药——科技创新为企业插上腾飞的翅膀

1996年10月，重庆华森制药有限公司成立之初，仅有一个“健”字号产品，既无自己的厂房，也无高科技人才。经过10来年的发展，今天的华森制药已是“重庆市重点医药企业”、“重庆市高新技术企业”、“消费者信得过企业”、“倡导放心用药十佳企业”、“纳税大户”；占地100余亩，有西部地区领先的药品生产质量管理规范（GMP）生产厂房，     

加强制药企业质量管理的信息化建设

分析制药企业质量管理信息化建设存在的问题，提出加强制药企业质量管理信息化建设的措施，为推动制药企业质量管理的信息化建设提供参考。     

制药企业实行全面质量管理问题的探究

药品质量是药品生产企业永恒的主题,传统的质量管理理论和方法已不再适应现代化的生产,而以全面质量管理为核心的质量管理科学体系可以迎接新的挑战.笔者论述了制药企业在实施全面质量管理中存在问题并提出了改进措施,对提高药品质量、促进制药企业健康发展有重要意义.     

制药企业生产质量管理规范实施现状思考

随着国内制药企业生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)的全面实施和不断完善,企业的整体素质、质量管理体系、质量意识、厂房设备、人员素质等都发生了巨大变化,无论企业的生产能力还是产品质量都大大提高.但由于人们对质量控制意识薄弱和企业的质量控制基础差,加之近几年发展的速度过快,现阶段我国制药企业的生产仍存在很多问题[1],应引起行政主管部门、企业和质量专家的重视.     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

加强抗生素生产质量管理、规范临床使用及减少不良事件专题研讨会

2006年9月15、16日，由中国化学制药工业协会、上海医药工业研究院、《世界临床药物》杂志编辑部主办，上海医药集团抗生素事业部协办，东瑞制药（控股）有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、重庆科瑞制药有限公司、海南诺尔康药业有限公司协办的“加强抗生素生产质量管理、规范临床使用及减少不良事件专题研讨会”在沪举行。     

制药企业如何准备药品生产质量管理规范认证

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)的实施工作是一项系统工程 ,专业性强 ,既涉及到对国家政策法规的正确理解与消化 ,又涉及到企业“硬件”改造及“软件”的完善与提高 ,工作难度大 ,须统一策划、安排。现根据自己的体会 ,谈谈制药企业应如何更有效地做好ＧＭＰ认证准备工作。1　加强领导 ,组织培训1.1　成立领导小组　ＧＭＰ认证的准备工作千头万绪 ,需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作。因此应成立ＧＭＰ认证领导小组 ,并由企业法人代表或其授权的主管生产、质量的厂级领导任组长 ,组员主要为各职能部门的负责人 ,分别负责“硬件”…     

制药企业GMP文件生命周期管理调查

目的:为完善制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理提供参考。方法:介绍笔者提出的GMP文件生命周期管理模型,依据该模型开展调研与实践,分析制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题,并提出相应措施。结果:当前制药企业的GMP文件存在起草缺乏系统性、完整性、可操作性及扩展性,文件审核形式化,文件执行人员培训效果不佳,文件执行不到位和文件处置不当等问题。应依据GMP文件生命周期管理模型,采取顶层设计GMP文件、明确职责和加强文件审批、强化培训管理和提升培训效果、完善奖惩机制和加强文件执行力度、科学存放文件、开展文件的变更控制等措施。结论:建立一套系统、科学、实用的文件管理系统并有效开展GMP文件生命周期管理,对提升制药企业的质量管理水平和促进新版GMP的有效实施具有举足轻重的作用。     

实施GMP管理的探索与实践

实施GMP是药品质量的基本保证。多年来,我们把推进实施GMP管理与公司的管理体制改革结合起来,与员工的竞争上岗结合起来,与企业的文化建设结合起来。我们的质量方针是以推进GMP管理为工作核心,从对“量”的管理转变为对“质”的管理;以强化全过程质量控制为工作中心,以对“结果”的管理转变为对“过程”的管理;以开展质量管理网络活动为工作重心,从对“点”的管理转变为对“面”的管理。我们在实施GMP过程中始终坚持“人员是关     

增强社会责任感，全面加强企业药品质量管理

前几年,国内各类媒体陆续报道了“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等致人伤残、死亡的事件,这些事件涉及范围广,受伤害人数多,造成了恶劣的社会影响,引起了社会的震动,并受到政府有关部门的高度关注。三件重大药品不良事件均是因为制药企业药品质量管理方面出现了疏漏而造成的。本文从制药企业的角度,分析企业质量管理出现疏漏的原因,并提出应从增强企业经营责任人社会责任感和员工质量意识两方面着手、全面加强药品质量管理的建议,坚决杜绝类似事件的发生。     

2010年版GMP中制药用水系统检查特点与常见问题的探讨

目的:了解2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中制药用水系统应予关注的重点,解决企业、特别是新建企业对制药用水系统检查存在的疑惑。方法:比较《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》制药用水质量标准,解析2010年版GMP、2010年版《中国药典》中相关检查内容,讨论制药用水系统GMP检查的特点与发现的主要问题。结果与结论:《中国药典》在制药用水质量标准上与《欧洲药典》基本一致,较《美国药典》则更为详细、严格。在2010年版GMP与2010年版《中国药典》中明确了制药用水质量标准、系统装置的要求与重点关注项、系统管理中质量回顾和偏差控制理念;制药用水系统GMP检查具有全面、严谨、连续的特点,其检查中出现的常见问题包括制药用水系统的设计、施工与后期运行管理。建议企业应注意制药用水系统的细节管理,以利于相关工作的开展。     

制药企业实施GMP六要点

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1　高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上…     

制药企业质量体系文件概论

阐述了制药企业质量体系文件的结构组成、制订和修订以及管理,目的旨在使其适应现行ＧＭＰ以及有效质量管理的要求。     

从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性

我国制药企业实施GMP认证是从物料、生产环节控制、质量管理、人员、设备、验证等多方面确保药品质量的重要举措。影响药品质量的因素有很多,其中制药设备的设计、制造质量以及所具有的功能是影响药品质量的重要因素之一。因此,制药设备的选择无疑是制药企业重要的决策之一。     

强化生产管理部门职责提高GMP实施水平

1993年2月卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订），并于1995年10月正式受理药品生产企业的GMP认证申请。我国制药企业逐步认识到“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”，因此将加强质量保证体系建设提到了议事日程。1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录，并分步实施强制性认证管理，使我国制药工业的管理水平迈上了新台阶。