规范取血 提高血液冷链管理

<正>"冷链"是一套用于血液和血浆储存和运输的系统,它采用尽可能安全的方法以维持血液的各项功能,保证从献血者到患者"从血管到血管"全过程中的血液质量,它的两个要素是:①组织和管理血液、血浆的贮存和运输的人员;②安全储存和运输血液和血浆的设备[1]。取血是血液"冷链"中的重要一环,即用血单位到血站领     

浅谈"冷链"与血液质量的关系

所谓“冷链”就是一套用于血液和血液成分贮存及运输的系统。它包含两个方面的要素，一个是全血和血液成分安全贮存和运输的设备(设备包括全血及血液成分自采血开始到输血结束全过程所需要的安全贮存、运输的所有设备)；另一个是组织和管理全血和血液成分的贮存和运输的工作人员。“冷链”可能是简单的(由一台冰箱和一个工作人员组成)，也可能是复杂的(由若干台冰箱、运输设备和若干个工作人员组成)。     

医药冷链中的冷藏车配置及验证经验

现阶段我国冷链物流各环节基础设施较为薄弱、冷藏运输技术相对落后、信息化程度低、专业人员缺乏、还缺乏行之有效的冷链物流的管理方法.一方面,国家对医药产品的管理要求很严格,医药物流过程必须按照GMP、GSP管理条例严格执行;另一方面,为保证冷链药品的储存运输要求,需要企业配备冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备和专业的管理操作人员,提升运营效率,从而实现冷链过程控制及高效管理.     

谈冷链技术在药品批发企业中的应用

目的 通过分析冷链技术规范和相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性,以保证药品批发企业冷链管理中药品的质量.方法 通过分析冷链技术规范和冷链物流相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性和可行性.结果与结论 目前,省级药品冷链物流技术规范不断呈现;收货、储存、养护、验证、运输、人才培养等组成药品冷链物流的相关环节;冷链标准规范化、电子监管码及无线射频识别技术（RFID）的应用,推动了药品冷链物流的整体升级.加大硬件投入,加强人员培训,推进信息化和风险管理,有利于保证冷链管理中药品的质量.     

医院冷藏药品流通环节冷链管理的现状分析及对策探讨

目的:针对冷藏药品入库、储存、院内运输及分发各环节,探索医院药品冷链管理改进措施,以保证冷藏药品的质量及用药安全、有效.方法:分析医院冷链管理中存在的问题,重点讨论入库验收、药品储存设备温度影响因素两环节的问题,提出相应的解决措施.结果:目前国内对药品冷链管理仍存在管理意识不强、硬件投入不足、制度不够健全、专业知识缺乏等问题,应从提高药品配送企业运输条件、合理规划冷藏设备装药方式、增加移动保温设施和加强病区冷藏药品管理等方面充分保证院内使用的冷链药品的质量安全.结论:医院需进一步强化药品流通冷链各环节管理,加强人员培训,提高咨询服务水平,减少人为因素造成的冷链药品效价降低、不良反应等,以确保病人用药安全、有效.     

浅谈药品经营质量管理中的冷链验证

目的：对药品经营质量管理中的冷链验证进行分析，确保药品经营企业药品冷链完整，为保持药品质量提供参考。方法：对冷链系统验证的最新参考标准及技术规范进行分析，并对冷链系统验证过程及意义进行总结。结果：冷链系统验证是保证药品温度达标的前提，通过制订验证方案、验证实施和出具验证报告三个阶段，为冷链药品在储存和运输过程中的质量提供保障。结论：药品冷链验证能够对冷藏药品储存和运输过程中的质量风险进行改进或规避，通过加强管理及人员培训以及软、硬件设施的投入，制定合理、可行的冷链验证制度及程序，有助于确保药品质量的持续稳定。     

联合委员会国际部标准下住院药房冷链药品闭环管理实践与探索

为加强住院药房冷链药品管理,保障患者用药安全,参照联合委员会国际部（JCI）医院评审标准,结合我院特点,制定规范的冷链药品管理制度及流程。实施JCI标准后,优化改善了住院药房及病区冷链药品从请领、储存、运输、使用等环节,确保药品质量合格。     

医疗机构药品冷链管理的实践与思考

冷藏药品采用冷链管理工作在国内大多数医疗机构中一直没有得到应有的重视,或者说处于冷链中的短板位置。国内因为药品的运输、贮藏、保管等环节出现问题而对药品质量的影响造成严重后果的案例时有报道。安徽省泗县疫苗事件中的甲肝疫苗因为流通环节储存温度过高,使用后导致多人     

广州地区药品经营企业冷链管理现状调查及质量控制策略制定

目的 调查并分析广州地区药品经营企业冷链管理现状,为保障药品经营企业冷链管理质量提出相应策略。方法 本文通过对2019～2021年广州地区药品经营企业冷链管理调查过程中发现的问题进行归纳与分析,探讨药品经营企业冷藏药品储存及运输过程中安全质量控制的有效干预措施。结果 广州地区药品经营企业冷链管理已取得较为成熟发展,但其管理过程中仍然存在设备老化、管理观念落后、相关工作人员分工不够明确以及责任感欠缺等问题。结论 通过提高药品冷链管理理念、加强相关人员冷链知识培训、提高冷链设备及资金投入、严格监督控制冷链环节、完善管理制度以及落实责任管理,有助于提高药品经营企业冷链管理质量。     

广东省药品经营企业冷链管理现场检查情况分析

目的：分析研究广东省药品经营企业冷链管理的情况,为药品经营企业冷链管理工作的有效开展提供参考和思路,同时也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链管理方面的针对性检查提供借鉴。 方法：本文通过对2018-2020年广东省药品经营企业检查过程中发现的有关冷链管理常见问题的梳理和分类,以及对药品经营企业冷链验证管理现场检查发现的相关问题的探讨,提出相关建议。结果与结论：加强药品冷链管理能够规避冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险。企业通过更新管理理念、 加强人员管理和培训、加大设施设备的投入、加强冷链各环节的质量控制、健全管理制度以及落实质量管理责任,有助于保障冷链管理药品的质量。     

安全输血质量控制

安全输血是产品质量及供血者和受血者安全与服务的复杂过程,它涉及到献血者征募、献血者检查、血液采集、血液运输、血液复查、血液储存、血液发放及血液输注等一系列过程.现就安全输血全程质控过程的体会总结如下.     

温度芯片在血液运输中的监测与应用

血液是对温度极为敏感的特殊活性物质。血液的运输温度直接影响到血液的质量。2006年12月我们引进了智能血液温度芯片,不但应用于对血液的储存的监控,更主要解决了血液在运输中全过程中温度连续性的控制。现将我们使用温度芯片在血液运输中的监测与应用报告如下。     

利用射频识别技术 保障体外诊断试剂质量安全

目的：探讨体外诊断试剂规范化管理体系。方法：对体外诊断试剂在供应和使用过程中存在的安全和质量风险因素进行分析,并介绍运用“一体化冷链运输射频识别周转箱”对体外诊断试剂进行整个流程规范化可溯源管理。结果：建立了体外诊断试剂从采购、冷链物流运输、入库验收到使用一整套规范的动态跟踪管理体系。结论：射频识别技术对体外诊断试剂各环节可进行实时监控与记录,确保试剂的质量安全与可溯源。     

输血管理与安全用血

输血安全包括两个方面:安全血液和安全输血,涉及到卫生行政部门、采供血机构、医疗机构、无偿献血人群等方面,覆盖了从献血者招募、血液采集、检测、制备、储存、运输以及血液的配型、输注、疗效观察整个过程,是一个复杂系统工程。卫生行政部门规范临床输血管理,强化对血站和医疗机构血液监管;采供血机构加大无偿献血宣传力度,提高无偿献血服务水平,着力建设无偿献血长效机制,建立和实施覆盖采供血和相关服务全过程的质量管理体系,确保血液质量和足量供应;医疗机构切实做到科学合理有效用血,培训输血相关人员,提高输血风险意识,建立临床输血质量管理体系,安全、有效、节约用血。卫生行政部门、采供血机构和医院共同努力,各尽其责,密切配合建立长效输血安全机制,提高血液质量和输血技术,确保血液安全有效。     

新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》（GSP）背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不“断链”状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节一收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。     

物流环节影响冷链药品质量的因素及相关对策

冷链药品在医药物流公司的运输配送环节处于冷链物流的中间阶段，其质量受多种因素影响、可从完善设施设备，制度、流程，及提高冷链药品管理员质量意识这三个方面，加强冷链药品在物流环节的质量管理。     

关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议

目的:为《药品经营质量管理规范》(GSP)修订提供建议,保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料,实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况,分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。结果:GSP有关规定主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题,从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论:我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范。     

加强血液质量管理 保证血液安全

目的探讨如何加强血液质量管理,确保临床用血安全。方法从血液的来源、采集、分离、检测、运输、贮存以及输注等众多环节入手,加强每一环节的质量控制和管理,避免任何差错的发生。结果通过加强血液采集过程中各环节的质量管理,在上级有关部门进行血液质量安全监测时,未发现有质量问题。结论血站要加强血液采集整个过程的质量管理,建立健全的质量控制体系,才能保证血液质量的明显提高,确保临床用血安全。     

冷链安全是血液质量的保证

目的 探讨国内采供血机构冷链现状,找出薄弱环节,提出整改措施,保证各种血液成份血的质量.方法 调查各血站及各医院储血及血液运输(成份血)的现状.结果 采供血机构冷链管理还存在很多薄弱环节.结论 对相关工作人员及单位还应增强冷链意识完善冷链管理,     

我院采用PDCA管理法加强冷链药品管理实践

目的:探讨提升医院药库冷链药品管理水平的方法。方法:根据2013年版《药品经营质量管理规范》要求,采用PDCA管理理论对冷链药品的采购、验收、储存、院内流通环节进行冷链管理分析,分析存在问题并制订措施、检查和处理,最后评价管理成效。结果与结论:针对存在问题提出措施包括明确冷链药品管理标准,完善并严格执行冷链药品的验收制度、流程、养护制度及对冷库储存条件进行科学验证等。通过半年的PDCA管理实践,冷链药品破损率由0.6‰降到0.02‰,采购频次由每月8次降为4次,且验收质量提高,实现了科学储存,确保了药品质量,提高了管理水平。