国产HIV抗体筛查试剂质量评估

采用两种不同原理或厂家的HIV抗体筛查试剂对高危样品进行联合检测可以降低成本,提高效益,但是由于受各种因素的影响,目前我国市场上流通的数十种国产和进口的HIV筛查试剂质量存有差异[1]。对HIV抗体诊断试剂盒进行系统的质量比较研究可以提高艾     

5种HIV抗体初筛试剂临床质量评估

目的 评估目前河南省内使用的部分HIV抗体初筛试剂（ELISA）质量。方法 用5种试剂检测200份血清样品（其中已知结果和未知结果血清各100份），初筛阳性和可疑血清用免疫蛋白印迹法（WB）确认。结果 5种试剂均有假阳性和假阴性。5种试剂的敏感性，功效率和NPV值范围为98.61%-97.22%,94%-96%,98.36-99.19%；5种试剂均存在不同程度的HIV抗体阳性漏检，其漏检率分别为1.39%,2.78%,1.39%,1.39%,2.78%,结论 5种被评估试剂中，试剂C质量为第一，其次为试剂D，其余再次之。     

2000～2003年湖北省HIV抗体筛查试剂质量评估分析

目的 对2000～2003年湖北省HIV抗体筛查试剂质量评估结果进行分析,掌握全省内使用的各种试剂质量情况,为各检测单位选择试剂提供信息,为湖北省招标试剂提供依据。方法 用各参评试剂对已知样品与未知样品进行检测,统计各试剂敏感性、特异性和功效率,分析4年评估结果。结果 通过比较4年的评估结果看出,国产HIV抗体筛查试剂质量有所提高,有些筛查试剂敏感性和特异性已经接近国外同类产品水平。试剂质量有波动。结论 试剂质量不稳定,证明每年开展试剂评估工作的重要性;为保证检测工作质量应选择质量好的国产试剂作为常规检测试剂;试剂敏感性达不到100％,各筛查实验室应配备两种以上试剂以应对疑难样品。     

四种艾滋病病毒抗体初筛试剂质量的评估

目的　评估国内现行使用的部分 HIV抗体初筛试剂质量。　方法　 2种国产、2种进口试剂用 2 0 0份血清样品 (其中已知结果和未知结果的血清各 10 0份 ,已知结果的阴、阳性血清均经免疫印迹法 WB法确认 )分别进行对比测试 ,初筛阳性和可疑结果的血清用 WB确认。　结果　对 4种试剂的敏感性、特异性、功效率、NPV(阴性预测值 )和 PPV(阳性预测值 )分别进行了比较。　结论　 4种被评估的试剂中 ,胶体硒法稍劣于其他三种 EL ISA法 ,但无显著性差异 ,经 U检验 (P>0 .0 5 ) ,其他三种间无显著性差异 ,经 U检验 (P>0 .0 5 )     

6种人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛试剂质量评估

[目的]评估国内临床试剂市场中流通的部分HIV抗体初筛试剂的质量。[方法]分别用5种HIV抗体ELISA检测试剂和1种HIV抗体快速诊断试剂对100份已知结果样品和100份未知结果样品的进行检测，初筛结果阳性或可疑阳性的样品用蛋白印迹法（WB）确认。根据检测结果，计算各被评估试剂的质量性能指标。[结果]5种酶标试剂的综合质量性能指标（功效率）均等地或大于96.5%。部分国产试剂的质量性能指标已经接近国际先进产品的水平，但仍有个别国产试剂存在较为严重的漏检问题，假阴性率超过9.09%。HIV快速诊断试剂与ELISA试剂相比，仍存在差距。[结论]本次所评估的5种ELISAHIV抗体初筛试剂在综合质量性能指标（功效率）上优于快速诊断试剂，所评估的进口试剂仍领先于国内同类产品。国产试剂的总体质量虽已有所提高，但加强对国产试剂质量管理和监督机制的建设仍不容忽视。     

HIV抗体诊断妆筛试剂临床质量评估

检测艾滋病病毒 (ＨＩＶ)抗体 ,是当前常规使用的临床诊断依据[1] ,其正确与否直接影响受检者本人及其家庭以及社会的稳定性 ,涉及到法律诉讼事件。为此 ,卫生部专门制定了《全国艾滋病检测工作规范》和《ＨＩＶ抗体诊断试剂临床评估方案的实施办法》 ,要求对ＨＩＶ抗体检测严格掌握质量管理 ,其中试剂质量是质量控制的一项重要措施 ;而有组织地定期对市场上ＨＩＶ抗体诊断试剂进行临床应用质量评估工作 ,是对已实行的国家药政部门对试剂出厂后批批检制度的一项重要补充 ,无论是对用户 ,厂家还是政府有关部门都有重要意义[2 ] 。 2 0 0 0年…     

2005年山东省HIV抗体诊断试剂质量评估

[目的]了解目前艾滋病临床诊断试剂的质量情况,为我省艾滋病筛查实验室提供选择试剂的参考依据.[方法]选用7种酶联免疫吸附试验（ELISA）方法、5种金标法（快速法）对已知结果的189份血清样本分别进行检测.[结果]本次试剂评估共获得有效数据2 191个,其中酶联法1 246个,快速法549个.7种酶联试剂的特异性为73.53%～92.65%,功效率为91.04%～97.27%,5种快速试剂的特异性为93.17%～97.33%.功效率为95.94%～98.95%.所有试剂的假阴性均为0,敏感性均为100%.[结论]我国目前的HIV抗体诊断试剂质量已达到国外同类产品水平,但是部分试剂还存在一定差距.     

生物梅里埃HIV第四代试剂在HIV抗体筛查程序中的应用

目的:探讨生物梅里埃HIV第四代试剂在HIV抗体筛查程序中的应用。方法:对18例HIV抗体初筛阳性标本采用三种筛查试剂进行复检试验,将复检结果与确证结果进行比较。结果:用生物梅里埃HIV第四代试剂进行初筛试验,若标本S/CO比值≥6.0,用其他筛查试剂复检,结果均为阳性,与确证结果一致;若标本S/CO比值为1.0～5.9之间,用其他筛查试剂复检,结果为阴性,确证结果为阴性或不确定。结论:生物梅里埃HIV第四代试剂具有较高的敏感性。     

浅谈对两种HIV抗体筛查实验方法的认识

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测是判断HIV感染的金标准。为了确定个体是否感染HIV,了解不同人群HIV感染率和变化趋势以及临床用血安全,各级疾病预防控制机构、中心血站和医疗机构已纷纷开展针对HIV抗体的血液筛查。HIV抗体筛查实验包括快速试验和酶联免疫吸附试验。     

两种HIV抗体诊断试剂检测方法质量评估

[目的 ]　比较酶联免疫法和层析法两种原理HIV诊断试剂临床应用的质量。　 [方法 ]　按各种实际操作说明 ,对市场调查、质量评估及卫生执法没收的试剂平行检测。　 [结果 ]　层析法实际的敏感度明显低于酶联免疫法。　 [结论 ]　层析法实际不宜作为常规监测 ,选用合理诊断试剂是实验质量的基本保证     

人类免疫缺陷病毒感染对输血传播病毒感染的影响

[目的]了解人类免疫缺陷病毒（HIV）感染在输血传播病毒（TTV）感染中的发生率，探讨HIV感染对TTV感染的影响。[方法]采用酶联免疫吸附试验（ELISA）法检测血清HBV、HCV、HGV、TTV免疫标志物，应用巢式聚合酶链反应（n-PCR）技术检测血清TTVDNA，用速率法或终点法检测血清肝功能指标，用放射免疫（RIA）法检测血清肝纤维化指标，用超声诊断仪检查肝胆脾形态及动态指标，应用SPSS11.0软件分析比较TTV感染与TTV/HIV混合感染肝功能检测结果、肝纤维化指标检测结果及肝胆脾形态和动态指标改变的差异。[结果]TTV/HIV混合感染占TTV感染的69.1%（38/55）、占HIV/AIDS患者的27.0%（38/141）。TTV感染与TTV/HIV混合感染肝功能检测结果差异无统计学意义（P﹥0.05），纤维化指标检测结果及肝脾形态改变差异无统计学意义（P﹥0.05）。[结论]TTV/HIV混合感染存在较高的发生率，HIV感染不会使TTV感染者肝脏损伤加重，对TTV感染的自然病程没有加速推进或促使恶化的作用。     

3种梅毒检测方法在献血筛检中的应用效果评价

[目的]对RPR、ELISA和PCR 3种梅毒检测方法在献血筛检中的应用效果进行评价,选择适合血站大规模血液筛检的梅毒检测方法。[方法]用RPR法和ELISA法对32 327份自愿无偿献血者血液标本同时进行梅毒检测,对任意一种方法检测出的阳性标本,再使用荧光PCR法和TPPA法进行检测。[结果]在32 327份标本中,RPR阳性108份,ELISA阳性174份;201份RPR阳性和/或ELISA阳性的标本,PCR全部阴性;108份RPR阳性标本中TP-PA阳性81份,174份ELISA阳性标本中TPPA阳性144份。[结论]综合考虑方法学和实际操作等因素,3种梅毒检测方法中,ELISA目前最适合血站大规模的血液筛检。     

SPSS中的ROC分析用于CH筛查方法的评价

[目的]确立筛查新生儿先天性甲状腺功能低下症(CH)中促甲状腺素(TSH)的切值.[方法]应用SPSS软件包中新颖的ROC分析法,来对新生几先天性甲状腺功能低下症的筛查方法进行科学评价. [结果]ROC分析能方便地算出不同的TSH的敏感性与特异性等6项指标,新生儿筛查CH的TSH最佳临界值为10 mU/L,其敏感度为99.2%,特异度为93.6%,AUC为0.964,SE为0.5%. [结论]ROC曲线能将诊断方法的敏感性与特异性结合起来进行分析,又能表示为"曲线下的面积越大,其诊断试验效果越好",确定TSH的最佳切值为10mU/L.     

我国人类免疫缺陷病毒2型感染的初步回顾性血清学调查

[目的]初步了解我国人类免疫缺陷病毒2型（HIV-2）的感染状况。[方法]用多种HIV抗体确认方法检测来自全国各地的HIV-2可疑血浆/血清样品,用Genelabs HIV Blot2.2WB检测5份已知HIV-2血浆样品。[结果]用Genelabs HIV Blot2.2WB检测54份HIV-2可疑样品,全部呈HIV-1抗体阳性反应且有HIV-2指示带;用HIV-2WB试剂检测,44.4%（24/54）呈HIV-2抗体阳性反应、55.6%（30/54）呈不确定反应;用2种线性免疫试验检测,分别只有3.7%（2/54）和1.9%（1/54）判定为HIV-1/2混合感染,绝大部分仅为HIV-1抗体阳性。对于5份已知HIV-2样品,使用Genelabs HIV Blot2.2WB检测时与HIV-1抗原发生不同程度的交叉反应,但带型明显不同于HIV-1样品。[结论]结果提示我国的HIV-2感染很少见,现有的HIV-2WB不宜用于检测HIV-1抗体呈阳性反应的样品。     

多重逆转录聚合酶链反应检测流感病毒

目的：建立特异敏感的热速检测流感病毒的分子生物学方法。方法：用多重逆转录聚合酶链反应连接多重聚合酶链反应扩增甲1、甲3和乙型流感病毒的HA基因的HA1片段。根据扩增产物的大小检测流感病毒。结果：以流感病毒的HA基因为模板设计的三对引物能特异性地扩增出942bp、1117bp和751bp的核酸片段，它们分别和甲1、甲3和乙型流感病毒有稳定对应关系。根据扩增产物的大小可以检测流感病毒。用这个方法能检测病毒浓度为0．1TCID50的样品。还可以直接从疑似流感病人的含漱液中检测到乙型流感病毒。结论：多重逆转录聚合酶链反应连接多重聚合酶链反应是检测流感病毒的特异敏感的方法，此法还能直接从疑似流感病人的含漱液中检测到乙型流感病毒。     

镇江市吸毒人群艾滋病、病毒性肝炎、梅毒血清学检测结果分析

[目的]了解镇江市吸毒人群HIV、丙肝、乙肝、甲肝和梅毒感染状况,为更好地管理这一特定人群、为采取有效控制措施提供依据.[方法]对镇江市戒毒所、江苏省女子劳教所614名吸毒人员开展血清学检测,HIV抗体经初筛阳性送江苏省疾控中心确认.[结果]614名吸毒人员HIV感染率为0.98%(6/614);丙肝感染率为80.94%(497/614);乙肝感染率为14.33%(88/614);甲肝感染率为1.30%(8/614);梅毒感染率为10.09%(62/614).[结论]吸毒人群HIV、丙肝、乙肝、梅毒感染率明显高于正常人群,应加强对这特定人群的管理,遏制经血传播相关传染性疾病向一般人群扩散.     

TPPA和TRUST联合检测梅毒的临床应用效果评价

目的评价梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(Treponema pallidum particle agglutination,TPPA)与甲苯胺红不加热试验(Toluidine red unheated serum test,TRUST)两种梅毒血清学检测方法在梅毒诊治中的应用价值,并探讨TPPA联合TRUST用于梅毒螺旋体筛查和确诊的重要性和必要性。方法将确诊的595例各期梅毒患者血清同时用TPPA和TRUST进行检测,然后对其结果进行比较和分析。结果 595份血清中,581份血清TPPA阳性,TRUST试验126份血清为阳性,在一期梅毒,二期梅毒,三期梅毒,隐性梅毒,以及胎传梅毒患者中TPPA的阳性率依次为97.73%,98.57%,100.00%,97.33%,100.00%,TRUST阳性率依次为75.00%,94.28%,100.00%,55.90%,60.00%。结论对临床需要输血患者、疑似梅毒螺旋体感染患者及高危人群献血者应联合采用TPPA和TRUST2种方法对其进行检测,在TPPA出现阳性结果时,应同时进行TRUST及其滴度的检测,以利于梅毒螺旋体感染的早期确诊并阻断其传播途径。     

BIAS IN THE EVALUATION OF DNA-AMPLIFICATION TESTS FOR DETECTING CHLAMYDIA TRACHOMATIS

The purpose of this paper is to show that the sensitivity and specificity estimates obtained by ‘discrepant analysis’ are biased. Discrepant analysis is a widely used technique that attempts to provide estimates of sensitivity and specificity in the presence of an imperfect gold standard. Many researchers have applied this technique to estimate the sensitivity and specificity of DNA-amplification tests for Chlamydia trachomatis such as the plasmid based ligase chain reaction (LCR) and polymerase chain reaction (PCR) tests. Moreover, the June 1993 package insert of the PCR AMPLICOR Chlamydia trachomatis test contains estimates of sensitivity and specificity based on ‘discrepant analysis’. Even if one employs a perfect test to resolve the discrepant results, discrepant analysis estimates of test sensitivity and specificity remain biased. Thus, one should not adopt this technique to evaluate the performance of a diagnostic test. © 1997 by John Wiley & Sons, Ltd.     

EVALUATION OF ALGAE AS A FOOD FOR HUMAN DIETS

Despite the interest in algae as a food source, only small amounts of algal powders can now be tolerated in human diets. Improved methods of processing are needed to increase digestibility and acceptability of these products.