甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的考察甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验。结果该注射液经12倍稀释后,用λ为0.25EU·mL-1的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液可以采用内毒素检查法。     

18F-氟脱氧葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法

目的 :建立18F 氟脱氧葡萄糖注射液细菌内毒素检查法。方法 :采用干扰试验和对比试验。结果 :1∶10 0的样品溶液无干扰作用 ,与家兔法结果一致。结论 :将18F 氟脱氧葡萄糖注射液稀释 10 0倍 ,可用灵敏度为 0 .5Eu·mL-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

鲎试剂方法检测岩黄连注射液中细菌内毒素

目的:建立快速的岩黄连注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的岩黄连注射液分别进行干扰试验,考察确立岩黄连注射液细菌内毒素检查法.结果:将岩黄连注射液稀释6倍以上可消除干扰作用,使用灵敏度为0.5 Eu·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果全部呈阴性.结论:岩黄连注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.     

氟罗沙星注射液的细菌内毒素检测方法的实验研究

目的；建立氟罗沙星注射液的细菌内毒素检查法代替其热原检查法，并制订其细菌内毒素限值（L）。方法：用不同的批号，不同生产帮家的鲎试剂，在严格标准操作的条件下，对4批氟罗沙星注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。结果：氟罗沙星注射液（10ml:100mg）经4倍衡释后对细菌内毒素检查法无干扰作用。其细菌内毒素限值可定为2.5Eu/ml。结论：对4批氟罗沙星注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比试验，两法符合率为100％。     

乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素的测定

目的 :建立乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法 :采用抑制或增强试验 ,并将细菌内毒素检查法与家兔法检测结果作对比。结果 :将乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液经 8倍稀释后可排除干扰因素 ,用标示灵敏度为 0 .0 6Eu·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 :细菌内毒素检查法适用于检测该注射液。     

氯解磷定注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

用鲎试剂测定5%葡萄糖复方氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的　按 2 0 0 0版中国药典二部收载的细菌内毒素检查法要求进行实验。对 5 %葡萄糖复方氯化钠注射液用鲎试剂检测细菌内毒素采用灵敏度为 0 .2 5 Eu· ml- 1的鲎试剂行进试验结果无干扰作用     

葡萄糖氯化钠注射液系列细菌内毒素的检测

目的 :建立葡萄糖氯化钠注射液系列细菌内毒素检查法。方法 :采用不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂对葡萄糖氯化钠注射液系列进行干扰实验考察。结果 :样品溶液 1∶2稀释时 ,对细菌内毒素检查不产生干扰 ,最佳检测条件为 :样品 1∶4稀释。鲎试剂灵敏度λ =0 .12 5Eu·ml-1。结论 :该方法操作简便 ,结果准确。     

维生素B6注射液细菌内毒素的检测

目的建立凝胶法进行维生素B6注射液中细菌内毒素检查的方法.方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的维生素B6注射液分别进行干扰试验,考察确立维生素B6注射液中细菌内毒素检测法.结果维生素B6注射液样品浓度在0.25mg·mL-1以下时可消除干扰,其细菌内毒素限值可定为1EU·mL-1.结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)对维生素B6注射液进行检查.     

马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查

目的:建立马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》中的细菌内毒素检查法,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对14个厂家生产的28批马来酸氯苯那敏注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到0.025mg·mL-1以下对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值L为5EU·mg-1;按拟定标准,所有28批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:所建立的鲎试剂法可用于马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查。     

烟酸注射液细菌内毒素检查法研究

目的 建立烟酸注射液细菌内毒素检查方法.方法 参照中国药典2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对3批烟酸注射液进行干扰试验.结果 当烟酸注射液稀释至20倍(即浓度为0.5 mg·mL-1)时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰.结论 烟酸注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查.     

乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查

目的　探讨用细菌内毒素检查法代替热原检查法检测乳酸环丙沙星注射液的可行性。方法　将乳酸环丙沙星注射液按 1∶3稀释后按中国药典细菌内毒素检查法进行实验。结果　乳酸环丙沙星注射液 1∶3稀释后可排除干扰因素。结论　用灵敏度 0 2 5Eu·ml- 1 的鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测是可行的     

左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的建立左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素的检查法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对左旋奥硝唑氯化钠注射液进行干扰实验。结果用标示灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂,左旋奥硝唑氯化钠注射液稀释2倍后,无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代左旋奥硝唑氯化钠注射液的热原检查法。     

甲硫氨酸维B1氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的：建立甲硫氨酸维B1氯化钠注射液的内毒素检查法。方法：按中国药典2005年版二部“细菌内毒素检查法”，用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对不同批号的甲硫氨酸维B1氯化钠注射液分别进行干扰试验。结果：采用灵敏度为0．5，0．25Eu·mL^-1的鲎试剂，将本品稀释至各灵敏度相对应的倍数，对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论：用细菌内毒素检查法检查甲硫氨酸维B1氯化钠注射液中的内毒素可行，其细菌内毒素限值可定为0．50Eu·mL^-1。     

马来酸桂哌齐特注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立马来酸桂哌齐特注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,用2个不同厂家的鲎试剂对3批马来酸桂哌齐特注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:供试品溶液在浓度为0.5mg·mL-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于0.25mg·mL-1时不干扰细菌内毒素检查;样品的细菌内毒素限值确定为1.0EU·mg-1。结论:建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于马来酸桂哌齐特注射液的检查。     

垂体后叶注射液细菌内毒素检查

目的研究用细菌内毒素检查法(BET法)检查垂体后叶注射液的细菌内毒素。方法根据中国药典2005年版二部附录检验方法,用鲎试剂对垂体后叶注射液进行干扰实验,确立垂体后叶注射液细菌内毒素检查法。结果垂体后叶注射液稀释浓度至0.2U.mL-1后对鲎试剂无干扰作用,用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检查实验有效。结论细菌内毒素检查法可用于垂体后叶注射液的热原检查。     

奥沙利铂注射制剂细菌内毒素检查法研究

目的建立奥沙利铂注射制剂细菌内毒素检查法质量标准.方法按中国药典2000年版二部,确定合理的奥沙利铂注射液和注射用奥沙利铂细菌内毒素限值,并研究两种注射制剂对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其最大不干扰试验浓度.结果根据临床实际应用情况,将注射用奥沙利铂和奥沙利铂注射液的内毒素限值定为1 EU·mL-1较为合适,研究证明本品最大不干扰浓度为0.5mg·mL-1,最佳实验浓度为不大于0.25mg·mL-1.结论注射用奥沙利铂和奥沙利铂注射液均可以采用细菌内毒素检查法替代热原检查法.     

盐酸纳洛酮注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立以凝胶法检查盐酸纳洛酮注射液细菌内毒素的方法。方法以2个厂家的鲎试剂对3批样品分别进行干扰试验。结果盐酸纳洛酮注射液在0.004 mg.mL-1时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论本品可用细菌内毒素检查法来控制其质量,其细菌内毒素限值可定为125.0 EU.mg-1。     

氟罗沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的　建立氟罗沙星葡萄糖注射液细菌内毒素的检查法。方法　按中国药典2 0 0 0年版二部附录ⅪE ,XIXF进行试验和结果判断。结果　用标示灵敏度为0 .0 6EU·mL-1的鲎试剂,氟罗沙星葡萄糖注射液稀释8倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论　可以用细菌内毒素检查法代替家兔检查法控制其热原。     

鲎试剂用于脑组织注射液的细菌内毒素检测

目的 :考察脑组织注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 :根据中国药典 1995年版 1998年增补本收载的细菌内毒素检查法要求进行实验。结果 :1∶4的样品稀释液无干扰作用 ,可用于检测样品的细菌内毒素。结论 :将脑组织注射液稀释 4倍 ,可用灵敏度为 0 .5Eu·ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。