美国FDA药品监管法规数据库建设对我国的启示

目的:研究美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管法规文件数据库的构建,为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考.方法:详细介绍FDA药品监管法规文件数据库的构成及功能,为我国数据库的进一步完善提出建议.结果与结论:FDA网站建立了相对完善的药品监管法规文件数据库,其结构的逻辑性、资源的完整性及检索功能的便捷性均存在可...     

美国药品短缺应对机制及其对我国的启示

目的：对美国药品短缺应对机制进行研究,总结其经验,为我国药品短缺应对提供借鉴和思路。方法：采用文献研究法了解美国处理药品短缺的具体情况,运用对比分析法寻找我国可以采纳的优点。结果：美国的药品短缺应对机制相对完善,有专门的管理机构,并且通过政策法规等文件明确规定了药品短缺的解决流程,能够有效地改善药品短缺问题。结论：我国可以参考美国的处理方式,明确药品短缺的具体概念,完善药品短缺管理法律法规,设立专门的管理机构,建立短缺信息监测机制等。     

美国食品药品监督管理局短缺药品信息平台对我国的启示

目的：借鉴美国短缺药品网站的成熟经验,为完善我国短缺药品信息平台提供参考。方法：采用文献研究法,介绍美国食品药品监督管理局（FDA）利用互联网络平台搜集和利用药品短缺相关信息的做法。结果：美国FDA网站的短缺药品信息平台,加强了药品短缺信息资源的搜集和利用,大大提高了政府解决药品短缺问题的效率,促进了公众对政府处理药品短缺问题的认知。结论：应当通过建立多主体参与的短缺药品信息沟通网络、强化生产企业上报潜在短缺药品信息的责任、定期发布药品短缺相关信息、建立药品短缺和临床必需药品数据库等方式,完善我国短缺药品信息平台的建设。     

美国处理药品短缺问题的经验及其对我国的启示

目的:借鉴美国处理药品短缺问题的经验,为我国处理药品短缺问题提出建议。方法:采用文献研究方法和案例研究方法进行研究。结果:美国食品与药品管理局(FDA)建立了由药品评价与研究中心(CDER)和法规事务办公室(ORA)负责的处理药品短缺问题的程序,可以处理不同类型的短缺问题。结论:我国政府应明确一个部门负责处理药品短缺问题,重点解决医疗必需药品短缺,当务之急是摸清药品短缺的情况。     

欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析

目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴.方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacy-based investigational drug service"等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等...     

美国近期短缺药品管理策略与启示

目的：研究美国短缺药品管理策略,为我国短缺药品管理提供参考。方法：检索FDA官方网站等政府网站查找短缺药品管理相关文件与法规,统计2010-2018年美国短缺药品数据,对美国短缺药品管理策略进行研究。结果：美国组建跨部门短缺药品应对工作组以探索短缺药品应对长效机制,更新了短缺药品管理的政策与程序手册,采取加强药品质量管理、维护市场竞争、确保供应链稳定、机构协作和提倡社会共治等应对措施,注重运用法治思维和法治方式提高短缺药品管理水平。结论：美国短缺药品管理策略和应对计划,对完善我国短缺药品供应保障具有参考价值。     

美国药品法规的演变

美国的药品管理制度是公认的严格而成功的管理制度 ,它是经过近百年的发展演变逐步完善的。本文从美国药品法规的演变 ,揭示完善药品管理的线索 ,以促进我国药品管理的法制化和现代化。1　背景在美国销售和供应药品必须遵守两大法律 ,即 :联邦食品、药品和化妆品法 (ｔｈｅＦｅｄｅｒａｌＦｏｏｄ ,ＤｒｕｇａｎｄＣｏｓｍｅｔｉｃＡｃｔ ,ＦＤＣＡ)和联邦管制物质法 (ｔｈｅＦｅｄｅｒａｌＣｏｎｔｒｏｌｌｅｄＳｕｂｓｔａｎｃｅｓＡｃｔ,ＣＳＡ)。ＦＤＣＡ主要涉及在美国生产或进口药品及流通和销售药品的法律 ;ＣＳＡ涉及预防和管理某些…     

美国药品风险管理对我国的启示

 文中介绍了美国药品风险管理发展概述,对比了中美两国药品风险管理发展概况,概括了我国药品风险管理现状,总结不足,并提出建议。近60年来,美国通过对药品不良反应监测报告系统的建立与完善、药品风险管理法律地位的确立与发展、药品风险管理机构的设立与调整,最终形成了当前相对完善的药品风险管理体系。我国可借鉴美国的相关经验,从ADR监测、法规、行业指南方面促进我国药品风险管理的发展与完善。     

英国《缺陷药品指南》对我国的启示

目的:为完善我国缺陷药品监管提供参考。方法:剖析当前英国《缺陷药品指南》以及相关召回案例,探讨对我国的相关启示。结果与结论:英国成熟的缺陷药品管理经验对我国药品安全工作有着重要的借鉴意义。目前可以首先通过明确缺陷药品定义,建立缺陷药品有效的信息交流途径,建立企业药品投诉记录评价制度,科学制定有可操作性的缺陷药品召回策略与配套信息发布途径来加强我国的此方面工作。     

应对药品短缺保障供应的国际实践及对我国的启示

目的:为我国从根本上解决药品短缺问题提出政策建议。方法:分析我国药品短缺的原因,检索分析2010年以来中国、美国、加拿大、欧洲国家相关文献和各国家卫生、药监等相关部门官网发布的有关短缺药品供应保障的政策和措施。结果与结论:我国药品短缺为监管性、政策性、不正当竞争性短缺;国内外都面临着不同程度的药品短缺问题,需方和供方的原因都有;应以患者为中心,健全应对药品短缺相关法规体系,建立多方协调机制及短缺监测体系和信息沟通网络平台,留给药品生产配送企业合理的利润空间,打击囤积原料药的行为。典型国家明确药品供应链中所有利益相关者的职责、建立相对完善的应对药品短缺的政策体系和协调机制的经验值得我国借鉴。     

我国部分省市药品短缺现状研究及相关建议

目的： 通过对我国部分省（市）近年短缺药品有关数据的整理,分析我国药品短缺的现状,提出相关意见和建议,为我国进一步提高药品供应保障能力提供依据和参考。方法： 通过国家药品供应保障综合管理信息平台,查询全国有关短缺药品的公开信息,以及检索部分省（市）药品短缺相关资料,统计对比部分省（市）短缺药品数据,分析短缺药品供应保障现状。结果与结论： 我国目前短缺药品多为省内短缺,全国性短缺情况较少见;短缺药品中,基本药物、低价药物短缺比较常见,各省（市）根据自身特点完善了短缺药品供应保障措施,但是,还需要进一步创新和改进。     

美国药品检查机制对我国的启示

本文分析了美国药品现场检查完善的法规和指南文件、规范的内部工作程序,介绍了FDA在药品全生命周期进行的药物临床试验检查、药品批准前检查和药品上市后检查等现场执法工作,为我国药品检查在法律法规、检查组织、产品审评与工厂质量体系检查的结合等方面的优化提供建议.     

国外药品短缺处理机制的比较及对我国的启示

目的：比较美国、欧盟和加拿大短缺药品处理机制,为构建我国短缺药品供应保障机制提供借鉴与启示。方法：深入解读美国、欧盟和加拿大药品短缺相关政策与文献,梳理其处理机制构建思路,并比较分析其异同。结果：美国短缺药品处理机制比较成熟,欧盟和加拿大以此为模板,均以制度立法、统一管理为基础,确定了有效的发现方式、评价方式、评价内容并采取了"对症下药"的处理方式。此外欧盟的分层处理方式和加拿大对短缺信息的分类定级方式也值得借鉴。结论：国外药品短缺处理机制实施效果显著,我国可以其为模板构建相应保障机制。     

美国药品短缺及FDA采取的应对策略

根据FDA报告、美国国会报告和《2012年FDA安全与创新法案》分析归纳近年来美国出现的药品短缺及原因,以及药品监管机构采取的针对性措施和效果。药品短缺问题的解决不能诉诸于单一、简单的解决方案,而是需要监管机构、药品生产商、经销商、医疗保健服务提供商和其他利益攸关者的协作。     

美国药品监管人员培训模式分析及其对我国的启示

目的:为发展和完善我国药品监管人员培训制度提供建议。方法:介绍美国法规事务办公室大学的具体运作模式,分析中美两国药品监管人员培训模式的差别。结果与结论:美国药品监管人员培训现已建立了系统、连续、统一的体系,较之我国有一定的灵活性、先进性。我国可借鉴美国的相关经验,在我国药品监管人员培训统一性、预算机制以及培训方式多样化等方面作出相关改进。     

临床廉价药品短缺的原因、影响及应对措施

目的：引起卫生行政部门和药品监管部门对临床廉价药品短缺问题的重视,并为解决临床廉价药品短缺提供建议。方法：从多方面分析廉价药品短缺的原因及短缺给患者和医院造成的不良影响。结果：廉价药品短缺在于目前我国药品管理体制及制度还不完善,企业合理利润未得到保障,医疗机构以药养医,部分医生及患者存在错误用药习惯等。结论：政府应尽快完善药品相关管理制度,逐步取消以药养医,加大对医疗机构的财政投入,药企更多地承担社会责任,医生病人转变错误用药习惯,廉价药品短缺的现象才会得到控制。     

我国应对部分药品短缺的策略初探

目的:为协助药品管理者应对药品短缺的挑战及合理使用短缺药品提供参考。方法:借鉴美国医疗机构药师协会的《药品短缺管理指南》并结合我国实际及我院药品短缺的管理实践,探讨对我国具有可操作性的药品短缺管理策略。结果与结论:建议借鉴美国食品与药品管理局的做法,通过卫生部、国家食品药品监督管理局和国家发改委等政府部门共同协调解决医疗必需药品的短缺问题,并在医疗机构建立应对药品短缺预案,从而减少药品短缺引发的临床安全隐患。     

我国短缺药品现状调查分析

目的:为解决我国短缺药品问题提供参考。方法:采用文献调研、问卷调研(10省市共177家医疗机构)与实地考察(3家药品流通企业)方式对我国短缺药品现状进行综合分析。结果与结论:调研得到284种涉及短缺的药品,属于《国家基本药物目录》的198种,属于《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的222种,属于《社区卫生服务机构用药参考目录》的104种,且几乎覆盖全部治疗领域。分析表明我国药品短缺现象确实存在,但多为综合原因引起的局部短缺,与我国医药卫生领域生产和流通环节"多小散乱"的格局和行业恶性竞争有直接联系。     

我院药品短缺情况分析

目的 分析我院的药品短缺现状及原因.方法 收集我院2017年5月～2019年6月药品短缺备案信息,了解药品短缺情况及原因.结果 2017年5月～2019年6月我院短缺药品总计157个品规,短缺率为12.36％;短缺原因主要是由于原料短缺及垄断导致暂停供货.结论 药品短缺现象时有发生,国家仍需加强监督和管理,并建立相关监...     

经济学视角下我国药品短缺的原因分析

目的：分析我国药品短缺的原因,并提出应对措施。方法：依托经济学供需均衡理论和药品供应链理论,并结合相关课题访谈调研结果,探究药品短缺的深层次原因。结果：从经济学中利润的视角出发,并结合药品供应链系统中各环节和参与主体特点,将药品短缺原因分为成本性短缺、价格性短缺和数量性短缺三方面。结论：针对药品短缺原因提出保障药品合理价格,优化市场与政策环境,研发、生产与储备相结合满足临床用药需求等应对药品短缺问题的相关建议。