中药注射剂安全性再评价工作进展

中药注射剂安全性再评价工作开展以来,生产中药注射剂的大部分企业非常重视质量安全,一些无法控制风险或者担心产品有问题的企业主动停产了,近3年没有发生一些严重的质量事件,这是全行业共同努力的结果。     

建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考

目的综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准。结果与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制。     

试谈中药注射剂质量研究与风险控制

本文从中药注射剂质量研究与风险控制的现状及相关研究工作等方面进行了讨论,认为中药注射剂在原料、辅料、生产、贮藏与使用等各环节都可能存在风险。中药注射剂的质量源于设计、源于产品研究与生产流通的全过程,因而中药注射剂质量研究与风险控制是一项全面、系统的研究工作,应充分反映各项研究成果,以尽可能地控制风险,从而保证中药注射剂质量的均一、稳定,安全、有效。本文提出应用风险控制理念开展中药注射剂质量研究,加强风险评估与控制的思路与策略。     

风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用

概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风险控制手段,提高中药注射剂生产企业履行风险管理责任主体的意识和责任。     

再评价促行业洗牌 龙头企业领跑示范——“2012中药注射剂风险控制专题座谈会”在京召开

2012年是全国性中药注射剂安全性再评价工作启动的第三个年头。为落实《国家食品药品安全十二五规划》,加强中药注射剂安全生产和质量控制,促进产业健康发展,5月24日,在国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品评价中心的支持下,中国医药报社在京举办了“2012中药注射剂风险控制专题座谈会”,国家局有关领导,中国中医科学院院院长、中国工程院院士张伯礼,以及步长制药等中药注射剂主要企业代表出席了座谈会。     

关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家局下发了<关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知>(国食药监办[2009]28号).为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作,现就有关事项通知如下: 一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患 为提高中药注射剂的生产及质量控制水平,国家局组织制定了<中药注射剂安全性再评价质量控制要点>(附件1)(以下简称<质量控制要点>).     

浅谈中药注射剂的风险因素及其控制

通过阐述中药注射剂使用的安全性现状,对中药注射剂在处方组成、制备工艺、质量控制、临床应用方面存在的风险因素进行了分析,提出了相应的风险控制建议。     

中药注射剂的不良反应和应用

中药注射剂是中药剂型中较晚研制的品种,只有几十年的历史。到目前国家批准生产的中药注射剂一百多种,而生产的企业有四百多家。很多中药注射剂是临床急需而且疗效显著的品种,但是近年来关于中药注射剂不良反应的报道不断增加。据报道中药注射剂不良反应在中药不良反应中的比重超过了59.88%,其危害也较其他剂型严重。因此关注中药注射剂的不良反应在临床上尤为重要。     

关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函

为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作,国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》,现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论,提出修改意见,及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。     

中药注射剂的质量控制

对中药注射剂生产过程中影响质量的因素进行分析并探讨处理方法。中药注射剂生产过程中的质量控制主要表现在注射用水的质量控制、原料的选择和使用、中间体的质量控制、活性炭的合理使用、不溶性微粒与可见异物的控制、灭菌温度与时间控制等方面，只有这几个方面的工作都做好了，才能保证产品质量及用药安全。     

丹红：竖起中药注射剂健康发展的标杆

中药注射剂，这个中药现代化的重点品种，在民族药突围的征途上颇不平静。谈及中药注射剂安全性这个敏感话题，包括药企老总和药品管理者在内的很多受访对象都表示如履薄冰、压力很大。如何把风险控制在可接受的范围，甚至把高风险变成零风险，菏泽药监人的丹红注射剂监管经验带给我们很多启示，丹红注射剂的巨大成功也将成为中药行业发展的一座灯塔。     

中药注射剂生产企业如何构建风险管理体系

随着中药注射剂(TCMI)药害事件的不断发生,其安全性问题引发了社会的担忧,因此企业实行风险管理势在必行.本文以企业的风险管理经验为例,介绍中药注射剂生产企业应如何构建风险管理体系,如何在以ICH Q9推荐的风险管理模板为指导下,将中药注射剂这一高风险品种的风险降到最低,切实保证药品的质量安全.     

引入风险管理机制 提高中药注射剂安全性 “高风险品种系列研讨会--中药注射剂风险管理研讨会”访谈

随着我国药品上市后监测与评价工作的深入开展,以适宜的机制开展对药品风险/效益的综合评价是实行药品风险管理的技术基础。国家药品不良反应监测中心旨在通过“高风险品种风险管理系列研讨会—中药注射剂风险管理研讨会”来推进企业对于中药注射剂风险管理的理解和认识;同时,为推进企业“药品风险管理体系”的建立,国家药品不良反应监测中心拟推出“风险品种风险管理计划推进行动”,力求引导企业制定并实施药品风险管理机制,共同研究、探讨提高改进中药注射剂质量、安全的有效方法和途径,以促进我国中药注射剂产业的健康发展。     

搭建沟通平台 促进产业发展

在中国医药界，有一个词让大家又爱又怕，这就是中药注射剂。说到爱，是因为它药效迅速，作用可靠。目前全国中药注射剂有近150个品种，生产企业将近400家。使用范围覆盖全国21个省市的1400多家医院。2011年中药注射剂的销售额达到313亿元，市场份额占到全部中药的72％，受到普遍的认可和欢迎。     

中药注射剂质量控制研究进展

中药注射剂作为中药现代化的重要代表,已成为中医药产业不可或缺的一部分。中药注射剂质量控制研究决定其安全性与有效性。针对中药注射剂成分复杂、药效物质基础不明确等问题,利用高效液相色谱法、气相色谱法等对其内在成分进行定量,从单一指标到多指标,结合指纹图谱、模式识别、谱效关系、质量标志物（Q-marker）的研究也取得很大的进展。从多指标定量测定、指纹图谱以及谱效关系和Q-marker等方面,对近年来中药注射剂质量控制研究成果进行综述。     

反应

中药注射剂安全使用,医生重任在肩关于中药注射剂质量及安全使用问题,最近几年一直是个常谈常新的话题。在众多声音中,大家呼吁制药企业加强生产工艺管理,统一标准,保证质量稳定,流     

51例中药注射剂不良反应分析

目的总结我院近年来中药注射剂不良反应发生的情况并探讨其发生的可能因素。方法对我院2002年3月至2006年3月上报的51例中药注射剂的不良反应进行归纳分析。结果中药注射剂致不良反应的临床现象多种多样,以药物热最常见。结论制药企业加强中药注射剂质量控制外,医疗机构应合理用药,加强中药注射剂的不良反应预防、处理及监测。     

中药注射剂安全性再评价工作将全面启动

国家食品药品监督管理局(SFDA)将在近期全面启动中药注射剂安全性再评价工作。本次中药注射剂安全性再评价,将以保证药品安全为核心,围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。要求中药注射剂生产企业对照《中药     

中药注射剂药品不良反应的现状及防治对策

根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应的现状、诱发因素和防治措施进行归纳分析。中药注射剂不良反应的诱发因素包括药物、临床使用和用药者。改进制剂工艺,提高药品质量控制标准,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。     

中药注射剂质量控制的研究进展

中药注射剂是我国独创的新剂型,其药效迅速、疗效提高,在危重急病、疑难重症等治疗上应用广泛。然而,随着中药注射剂的广泛应用,临床不良反应频繁出现,安全性问题越来越突出。本文系统查阅近年来中药注射剂质量控制方面的相关文献,并从原料药材因素、制剂工艺因素、中药注射液质量标准体系的建立三个层面对中药注射剂质量控制的研究情况进行综述。