我国将加速药品监管立法建设

全国药品监督管理工作会议提出今年国家药品监督管理局在加快医药监管立法方面的重点工作:     

实践"三个代表"重要思想,依法强化监管积极稳妥地推行中药材、中药饮片批准文号管理工作

根据<药品管理法>的规定,药品监督管理部门将对中药材、中药饮片逐步实行批准文号管理.这是我国药品监督管理工作的一件大事,意义重大.鉴于这项工作的特殊性、重要性和复杂性,国家药品监督管理局决定召开中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会.     

2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析

在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品评价性抽检、专项抽检、日常监督抽检等工作基础上,对2020年全国中药材及中药饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及中药饮片的质量总体情况和总趋势;提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及中药饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供参考。     

2021年全国中药材及饮片质量分析

2021年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品抽检、监督抽检、委托抽检、专项抽检等工作基础上,对全国中药材及饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及饮片的总体质量情况和总发展趋势,提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供大数据支持。     

药品换发批准文号的情况调查与分析

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。为此,国家药品监督管理局先后颁布了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001582号)、2002年1月28日《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》等通知的要求,     

整顿中药保健药品工作今年启动

据悉 ,关于开展中药保健药品整顿工作的具体方案不日即将出台。这次中药保健药品整顿的范围为各地卫生厅（局）按照卫生部《中药保健药品的管理规定》批准的中药保健药品。参加整顿的品种 ,由中药保健药品生产企业向省级药品监督管理部门申报 ,并由省级药品监督管理部门重新审核合格后 ,上报国家药品监督管理局药品注册司。上述中药保健药品经审查符合要求的 ,核发新的批准文号。不符合要求的撤销其批准文号。预计到２００４年１月１日 ,“健字号”药品将在市场上销声匿迹。整顿中药保健药品工作今年启动     

药品分类管理迈出实质性步伐

目前,《处方药与非处方药分类管理办法（试行》已由国家药品监督管理局正式发布,将于２０００年１月１日起施行,《第一批国家非处方药目录》同时公布,第一批公布的非处方药目录共有３２５个品种,其中中成药１６０个,西药１６５个。《管理办法》指出,国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类…     

国家药品监督管理局政府网站简介

国家药品监督管理局政府网站于新千年到来之际在国际互联网上正式开通运行。 国家药品监督管理局政府网站(网址:http://www.sda.gov.cn)是国家药品监督管理局的官方站点,设立的目的是建立起国家药品行政监督执法机构与地方各级药品监督管理部门、各有关的药品研究、生产、经营、使用单位以及广大人民群众之间进行信息沟通的桥梁。网站设有机构职能、政策法规、公告通告、直属单位、工作动态、地方药监、政府信箱、服务指南等栏目,还设有质量公报、批准临床研究新药公告、GMP认证公告、医疗器械注册公告、OTC管理、执法监督培训等专栏…     

处方药广告将“告别”大众媒体

记者从日前召开的全国药品监督管理工作会议上了解到，自2001年2月1日起，国家药品监督管理局将停止受理和审查一批粉针剂类、大输液类、抗生素类处方药在大众媒介发布广告的申请。根据国家药品监督管理局、国家工商行政管理局日前共同发出的《关于加强处方药广告审查管理工作的通知》，第一批停止在大众媒介发布广告的药品包括：国家药品监督管理局明确规定的必须凭医生处方才能在社会药店销售、购买和使用的粉针剂类、大输液类和已经正式发文明确的其他品种以及抗生素类的处方药。今后这些医药品种的广告只能在医药专业媒介上发布。     

全国药品监督管理工作会议在京召开

国家药品监督管理局于１９９９年２月３～６日在北京召开了全国药品监督管理工作会议。各省、自治区、直辖市的医药、药政、药检部门负责人,新疆生产建设兵团卫生局、医药管理局及解放军总后卫生部的负责同志参加了会议。各计划单列市、副省级省会城市的医药、药政部门负...     

实践“三个代表”重要思想,依法强化监管积极稳妥地推行中药材、中药饮片批准文号管理工作 在中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会上的讲话

根据《药品管理法》的规定 ,药品监督管理部门将对中药材、中药饮片逐步实行批准文号管理。这是我国药品监督管理工作的一件大事 ,意义重大。鉴于这项工作的特殊性、重要性和复杂性 ,国家药品监督管理局决定召开中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会。会议的主要任务是 :以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导 ,统一思想 ,提高认识 ;在广泛听取意见和建议的基础上 ,研究下一阶段的工作 ,促进中药材、中药饮片实施批准文号管理工作的顺利进行。下面 ,我讲几点意见。1　中药材、中药饮片的发展现状及存在的问题中药是我国医药…     

国家药监局公布三季度抽检不合格药品名单

国家药品监督管理局日前公布了今年第三季度抽检不合格药品名单,并要求各地药品监督管理部门严厉查处。 据了解,中国药品生物制品检定所在今年第三季度组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行了抽样检验。根据通报,这次抽样检验共抽验16 489批次,其中不合格批次为673批,总抽验不合格率为4.1%。 根据国家药品监督管理局的通报,北京市恒通制药厂生产的银翘解毒冲剂等67个生产单位(包括医院制剂室)生产的31个品种、106个批号的不合格药品,安徽省合肥市药品医疗器械公司等98家经营单位经营的107个批号的不合格药品…     

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。     

中药品种保护工作回顾与总结

1992年10月14日,国务院发布了《中药品种保护条例》。1993年10月首届国家中药品种保护审评委员会在京成立,我国的中药品种保护工作全面展开。《条例》颁布实施8年来,在卫生部、国家药品监督管理局的领导下,在各级药品监督管理部门及中药生产企业等有关单位的大力支持与配合下,针对中药制药工业实际情况,尤其是中药品种的自身特点和发展需要,经过不断的摸索和实践,逐步形成了一套比较适合我国国情的行政保护制度。实践证明,中药品种保护工作作为我国药品监督管理的重要组成部分,不仅有效发挥了国家对中药品种实行宏观管理和调控的优势,极大地…     

中药饮片GMP补充规定

国家药品监督管理局2003年1月发出通知。通知指出,随着药品GMP的全面实施,为规范对中药饮片、医用氧的监督管理,确保人民群众用药的安全有效,制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。本刊现将“中药饮片GMP补充规定”摘录如下。     

《药品行政保护条例实施细则》出台

随着《药品行政保护条例》的执法主体的变更,在对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护中,如何规范双方行为,已成为具体实施工作中的当务之急。10月24日,国家药品监督管理局正式颁布《药品行政保护条例实施细则》,自2000年10月24日起施行。《药品行政保护条例实施细则》明确了履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。该《细则》共6章40条,其中28条基本保留了过去的内容;还增加了对侵权处理的申请、受理、审查等规定。《细则》明确规定,国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室,受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护…     

中成药地方标准结束历史使命

国家药品监督管理局发言人2002年12月3日向新闻界宣布,经过1年多的艰苦工作,解决中成药地方标准工作已在规定时限内全部完成,从2002年12月1日起,中成药地方标准已结束其历史使命,按地方标准生产中成药成为历史。 由于历史原因,我国药品一直存在国家标准和地方标准两部分。国家标准是指由国家药品监督管理部门批准的药品标准,地方标准是指各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准。过去,各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准没有统一遵循的原则,因而标准的水平参差不齐,造成中成药方面的问题尤为突出:有的药品名称命名不规范,暗…     

药品监督检验中几个值得商榷的问题

笔者学习了《药品管理法》、国家药品监督管理局制定的《药品检验所实验室质量管理规范 (试行 )》和《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则》以及浙江省制定的《浙江省市级药品检验所实验室质量管理规范》和《浙江省药品质量抽查检验管理办法 (试行 )》,结合国家质量技术监督局制定的《产品质量检验机构计量认证 /审查认可 (验收 )评审准则》(试行 ) ,认为药品监督检验中有几个问题值得商榷 ,现简述如下。1　药品监督检验主客体的时限性按《药品管理法》第六十五条“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及…     

会讯

由国家药品监督管理局主办的“中药与植物药国际高级论坛”会议于2001年10月19～22日在杭州召开。来自多个国家的政府药品监督管理部门的高级管理人员、国内外专家学者及业内人士约400多人,就中药与植物药的立法、审批、监管、研究与开发进行了交流与探讨。     

对现行药品质量标准中两种药品定性及四种药品定量方法的改进与建议

药品检验工作是以药品质量标准为依据开展的技术性工作,质量标准执行是否正确直接关系到药品检验报告书的质量和法律效力。在我国药品监管体系转型的近几年,国家药品监督管理局为理顺药品检验质量标准做了大量的工作,废止了各省的药品质量标准,颁布了八十多册《国家药品标准》,