心脑脉舒口服液微生物限度检查的方法验证

微生物限度检查是考察非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度,也是评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度的检查易受到工作环境、样品性质以及实验方法的影响,因此任何药品在进行微生物限度检查时,     

复方头孢克洛颗粒微生物限度检查方法的探讨

目的:建立复方头孢克洛颗粒的微生物限度检查方法。方法:该药物采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,即 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200～300mL,每次50mL 进行冲洗,测定细菌数;用 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100 mL 冲洗,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达85%以上。结论:采用薄膜法可有效的控制其药物质量,建立的方法准确可靠。     

复方氯霉素阴道泡腾片微生物限度检查方法验证

目的建立复方氯霉素阴道泡腾片微生物限度检查方法。方法参照《中华人民共和国药典》2010年版微生物限度检查方法,采用5 种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分,并对测定方法进行验证性实验。结果按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均＞70.0%。结论采用薄膜过滤法可消除药品抑菌作用,可有效检出污染微生物,测定结果更准确。该方法可用于复方氯霉素阴道泡腾片的微生物限度检查。     

胃炎灵颗粒剂微生物限度检查方法验证

目的建立胃炎灵颗粒剂的微生物限度检查方法,并对该检查方法进行验证。方法参照 2015版《中华人民共和国药典》四部通则,采用薄膜过滤法、培养基稀释法、常规法对胃炎灵颗粒剂分别进行微生物计数检查方法的验证。采用常规法对胃炎灵颗粒剂进行控制菌检查方法的验证。结果培养基稀释法、常规法不能消除胃炎灵颗粒剂对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌的抑制作用,测得回收率低于 0.50。薄膜过滤法可消除对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌的抑制作用,测得回收率在 0.50~2.00范围内。控制菌检查结果显示,培养基用量为 100 mL时,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌;供试品对照组、阴性对照组无菌落生长。结论胃炎灵颗粒剂的需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌总数检查和控制菌检查采用常规法。     

复方羊角颗粒的微生物限度检验方法

目的：建立复方羊角颗粒的微生物限度检验方法。方法：采用常规法和培养基稀释法进行试验。结果与结论：复方羊角颗粒的细菌、霉菌和酵母菌的计数方法采用培养基稀释法,控制菌检查采用常规法检验,结果有效可行。     

复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的：为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。     

小儿咳喘颗粒微生物限度检查方法的验证

目的验证小儿咳喘颗粒微生物限度的检查方法。方法选择金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌5种供试菌,采用常规方法进行验证,并对控制菌（大肠埃希菌）检查法进行验证。结果小儿咳喘颗粒对5种供试菌株的回收率均高于70％。表明小儿咳喘颗粒按常规法进行细菌、霉菌和酵母菌计数,经方法学验证实验成立。结论通过对小儿咳喘颗粒微生物限度检查计数方法的验证及控制菌检查方法的验证,在处方、生产工艺及检测环境不变的情况下,采用常规法均可进行微生物限度的检查。     

复方益母片微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方益母片的微生物限度检查方法.方法 参照《中国药典》2010版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果 该品种对5种阳性菌均没有抑菌活性,细菌、霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定及控制菌的检查.结论 用该方法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可用于该制剂微生物控制.     

复方红景天口服液微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方红景天口服液的微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》(2010年版)附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果 金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法,大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉采用常规法,回收率>70%;控制菌检查中,各阳性实验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论 经验证,复方红景天口服液微生物限度采用培养基稀释法检查金黄色葡萄球菌;采用常规法检查大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉等。     

复方茵陈合剂微生物限度检查方法验证

目的建立复方茵陈合剂的微生物限度及控制菌的检验方法。方法根据有关规定要求,参考相关资料,对建立的微生物限度和控制菌检查法进行了方法学验证。结果实验证明,采用薄膜过滤法处理供试品,验证菌种回收率,控制菌检查均符合要求,保证了检查结果的可靠性。结论采用薄膜过滤法处理供试品,可有效地用于本品染菌情况的检查。     

建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查方法并作适用性试验研究

目的：建立复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查法,并进行适用性试验研究。方法：根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107,采用平皿法,以试验菌株的菌数回收率在50%~200%为要求,建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法;以阳性对照组中检出大肠埃希菌、沙门菌为目标建立控制菌检查方法。结果：需氧菌总数计数的5株菌株采用倾注平皿法（1 mL/皿）、霉菌及酵母菌总数计数的2株菌株采用含庆大霉素（5000 U·L-1）的沙氏葡萄糖琼脂培养基倾注平皿法（1 mL/皿）菌数回收率均在50%~200%;控制菌检查阳性对照组中检出大肠埃希菌、沙门菌。结论：本试验建立的检查方法实用、准确、可靠,可作为复方阿嗪米特肠溶片微生物限度检查的方法。     

复方硫磺洗剂微生物限度检查方法研究

目的建立复方硫磺洗剂的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌进行回收率试验,确定供试品的抑菌情况,从而选择消除方法。结果根据回收试验结果,本品须采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用。结论采用薄膜过滤法检查细菌数及控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;采用常规法检查霉菌和酵母菌数。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器（耗材）用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

口服头孢拉定制剂微生物限度检查法研究试验

目的:为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法。方法:以2株细菌、2株真菌对4种口服头孢拉定制剂做了微生物限度检查方法学的比较和验证实验。结果:212批样品的供试液经低速离心和薄膜过滤法2株控制菌均能检出;用常规法检查,2株真菌的平均回收率大于80%。结论:本法简便,准确可靠,为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法提供了科学依据。     

复方克林霉素凝胶微生物限度检查法的方法验证研究

目的:建立复方克林霉素凝胶微生物限度检查法,并进行方法验证。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度的检查方法即常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对复方克林霉素凝胶进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于70%,且不能检出控制菌。采用培养基稀释法试验,样品对试验菌回收率虽大于70%,但低于稀释剂回收率。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于90%,且控制菌生长良好,可基本消除复方克林霉素凝胶的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法检查复方克林霉素凝胶微生物限度方法有效、可行。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

复方青香胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

目的:建立医院制剂复方青香胶囊的微生物限度检查方法.方法:按照2015版《中国药典》四部制剂通则1105,1106中的方法对复方青香胶囊各试验菌进行回收率试验,并采用常规法检查、选择分离和培养控制菌.结果:复方青香胶囊对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,采用供试液稀释法(1:20)进行需氧菌计数方法适用性试验,常规平皿法...     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。     

复方氨酚烷胺制剂的微生物限度检查方法的建立

本文建立复方氨酚烷胺制剂的微生物限度检查方法。按《中国药典》2005年版微生物限度检查法进行验证和试验。经方法学验证试验得出的检查方法可用于复方氨酚烷胺片剂、胶囊剂和颗粒剂的微生物限度检查。