肌苷片评价性抽验质量分析

目的对2012年军队评价性抽验肌苷片质量现状进行评价。方法对在全军范围内抽取的245批次肌苷片按《部颁标准》二部第六册(生化药品第一分册)1998年版、《中国药典》2005年版二部和2010年版二部进行全项检验,并对检验结果进行了统计分析。结果 245批次肌苷片样品质量均符合标准规定。结论目前国内肌苷片的生产工艺较为稳定,肌苷片质量总体较好,但个别生产厂家的产品需加强监督,其质量标准还需进一步充实和完善。     

25批醋酸地塞米松片的检验及质量分析

药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假劣药和评价药品质量的重要手段,按照国家药品监督管理局2002年关于加强醋酸地塞米松片的监督管理的通知规定,两年来全国各地已查处了很多批假劣的醋酸地塞米松片,2002年我市抽验25批次的醋酸地塞米松片,按<中国药典>2000年版二部[1]检验,抽验合格率仅为64%.     

2009年军队评价性抽验253批诺氟沙星胶囊的质量评价

目的 对2009年军队评价性抽验诺氟沙星胶囊质量现状进行评价.方法 对抽验的253批诺氟沙星胶囊按中国药典2005年版二部进行全项检验,并对检验结果 进行统计分析.结果 253批诺氟沙星胶囊样品质量均符合标准规定.结论 目前国内诺氟沙星胶囊的生产工艺较为稳定,诺氟沙星胶囊质量总体较好,但仍有个别生产厂家的产品需加强监督...     

2012年监督抽验的247批苯妥英钠片质量评价

目的：对国内生产的苯妥英钠片质量进行评价。方法：按照《中国药典》2010年版二部和《中国药典》2005年版二部标准进行检验,并对检验结果进行分析。结果：2012年监督抽验的247批国产苯妥英钠片．所有被检项目全部合格。结论：现在市场上流通的国产苯妥英钠片质量符合中国药典标准规定．但发现个别检验项目的质量水平有差异,且产品质量与药品保存条件相关度较高。     

2009年军队评价性抽验253批诺氟沙星胶囊的质量评价

目的 对2009年军队评价性抽验诺氟沙星胶囊质量现状进行评价.方法 对抽验的253批诺氟沙星胶囊按中国药典2005年版二部进行全项检验,并对检验结果 进行统计分析.结果 253批诺氟沙星胶囊样品质量均符合标准规定.结论 目前国内诺氟沙星胶囊的生产工艺较为稳定,诺氟沙星胶囊质量总体较好,但仍有个别生产厂家的产品需加强监督.对比国内外诺氟沙星制剂药品标准,诺氟沙星胶囊质量标准还需进一步充实和完善.     

维生素C片剂的质量稳定性探讨

我所有6年时间对全市药品经营企业、医院、厂矿保健站及农村个体诊所贮存的维生素C片剂进行抽验,自1999~2004年共抽验300批次。按《中国药典》1995年版、2000年版二部维生素C片剂颜色项下检验,测定其颜色吸收度是否符合规定。检验结果见表1,贮存时间与检品合格率关系见表2。表1     

中华人民共和国卫生部药品质量抽验结果公报

根据1990年全国药品质量抽验计划,中国 所在全国范围内抽取了红霉素片、土霉素片等2个品种、32个生产单位、计67批次,按照中国药典1985年版增补本,1977年版二部全检,其中4批不合格(见附表一、二),总合格率为94.03％,现将抽验结果予以公布。     

诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的质量评价及标准探讨

目的：对2018年我省专项监督抽验诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的有关物质进行考察,并对现行标准进行探讨。方法：按《中国药典》2015年版二部对2018年省抽样品进行有关物质检查,并对结果进行分析。结果：52批次样品的有关物质均符合规定。部分诺氟沙星胶囊样品主峰前有一杂质峰与主峰未完全分离,而现行标准未控制与该杂质峰的分离度。采用现行标准定位环丙沙星杂质E与采用中检院标准物质定位的保留时间不同。结论：按现行标准检验,本次省专项监督抽验诺氟沙星、盐酸环丙沙星片的有关物质情况良好。建议优化诺氟沙星胶囊和盐酸环丙沙星片的质量标准,以期更好的控制药物的质量。     

中华人民共和国卫生部药品质量抽验结果公报

1990年第1号药品质量抽验结果公报共分二部分。第一部分是中国药品生物制品检定所抽验的红霉素片、盐酸四环素片等二个品种计49批次,按照中国药典1985年版二部全检,其中两批不合格(见表一、二),合格率为95.91%第二部分内容是摘取1990年3月底前收到的共有29个省、市、自治区卫生厅(局)或药检所发     

不同剂型克拉霉素口服固体制剂质量比较

摘要：目的 比较不同剂型克拉霉素口服固体制剂的质量,并完善质量标准。方法 采用法定检验方法结合探索性研究 对不同剂型249批次克拉霉素口服固体制剂进行检验。结果 按法定标准检验,249批次样品的合格率为99.6%,不合格项目为 干燥失重。采用新建立的杂质谱分析方法,确证了各杂质的结构;不同生产企业溶出曲线存在较大差异;高温会加速主成分降 解,高湿条件下样品中水分增大。结论 克拉霉素胶囊平均溶出量略低于片和分散片,克拉霉素颗粒的总杂质高于其他剂型。 克拉霉素口服固体制剂总体质量较好;现行质量标准有待提高,建议增/修订有关物质检查方法;统一克拉霉素片、分散片、胶 囊溶出方法;严格控制药品生产、流通、贮藏过程中的温湿度。     

国产格列苯脲片溶出度比较研究

目的：分别考察来自3个不同厂家共9个批号的格列苯脲片的体外溶出情况,从而比较药品质量的内在差异,评价本品现有溶出度测定法的质量可控性.方法：分别参照《中国药典》2010年版、《日本橙皮书》2010年版及《英国药典》2009年版方法测定格列苯脲片体外溶出度,绘制溶出曲线.结果：按各国药典标准,A、C两厂药物溶出速度不均匀,批间差异较大.B厂药物溶出曲线相似度较高.结论：《中国药典》2010年版所收载单点法存在缺陷,不能全面评价药品内在质量,亦不能反映批间差异,相关质量标准有待提高.溶出试验在口服固体制剂内在品质评价中的重要性应引起药品生产企业足够的重视,口服固体制剂生产工艺水平仍需进一步提高.     

4厂家头孢呋辛酯片的质量评价

目的:评价各厂家头孢呋辛酯片质量。方法:取A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各3个批号的样品,按《中国药典》2005版标准,以含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度为指标进行检测,并对溶出参数T50、Td、m结果进行相关的方差分析等。结果:A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各批号样品的含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度检查结果均符合规定;4厂家样品的T50比较无显著性差异,Td和m则具有非常显著性差异,尤以B厂产品批间Td、T50比较均具有显著性差异。结论:4厂家样品质量多数符合《中国药典》规定,只有1个厂家样品在批间质量均一性上不合要求。     

腺苷钴胺片的质量评价

目的:通过省级基本药物评价性检验评价腺苷钴胺片的质量现状及存在问题。方法:按照2010年版《中国药典》二部腺苷钴胺片项下相关方法对5个生产厂家的33批样品进行法定检验和探索性研究(溶出度试验)以考察其质量状况。结果:依据法定标准检验产品合格率为97.0%;通过增加溶出度对比的探索性研究,结果54.5%的样品溶出度低于70%。结论:该品种的质量基本符合现行法定标准的要求,但在溶出度方面各厂家间差异较大。提示本品在处方及生产工艺方面需要提高,现行检验标准尚有待修订之处。     

青霉胺片的质量评价

目的 对国产青霉胺片的质量现状进行评价。方法 对从调研企业收集到的样品和国家计划抽查的31批的样品进行法定标准检验与探究性研究,分析制剂的质量状况及质量标准合理性。结果 所有批次的青霉胺片经过法定验检测显示全部合格,有4个批次的样品经过探究性实验显示有关物质较高,分析原因为企业工艺所致;溶出度批间和批内产品溶出行为差异较大,分析原因为包衣不均匀。针对标准中缺少有关物质和溶出度检查项,建立了青霉胺有关物质及溶出度测定方法,进一步控制药品的质量。结论 青霉胺片质量总体一般。建议改进处方生产技术,提高药物的溶出度。建议将有关物质和溶出度的检查项目增订入质量保准,以确保标准的可控性和用药的安全性和有效性。     

葡萄糖酸钙片脆碎度与产品质量的相关性

目的：考察葡萄糖酸钙片的脆碎度情况。方法：采用《中国药典》2015年版四部片剂脆碎度检查法,对2017年国家药品评价品种葡萄糖酸钙片抽样样品进行测定并判定。结果：涉及16家生产企业的306批样品中,不合格8批,不合格率2.6% ,不合格涉及4家企业。结论：脆碎度可反映非包衣片的质量,建议将其纳入到各论项下作为检查项目。     

醋酸艾司利卡西平片溶出度的测定

目的:建立醋酸艾司利卡西平片溶出度的测定方法。方法:根据《中国药典》2010年版溶出度测定方法第二法(桨法),以pH 4.5磷酸盐缓冲溶液为溶媒,转速为50 r.min-1,于30 min取样,在波长288 nm处采用紫外分光光度法测定3批样品的吸光度,并计算溶出度。结果:醋酸艾司利卡西平检测浓度线性范围为5～30μg·mL-(1r=0.999 8);平均回收率为99.74%,RSD=0.47%。3批样品平均溶出度分别为82.06%、82.72%、82.64%。结论:所建立的溶出度测定方法简单、可靠,可用于醋酸艾司利卡西平片溶出度的测定。     

复方川脊片溶出度的测定

摘 要 目的:测定自制复方川脊片中原儿茶酸和芍药苷两种成分的溶出度。方法: 采用《中国药典》2010年版二部附录ⅩC第二法,以pH 6.8缓冲液为溶出介质,转速为50 r·min^-1,HPLC法测定其溶出度。结果:复方川脊片中原儿茶酸和芍药苷分别在5.27～105.50（r=0.999 9）,86.04～1 721.00μg·ml^-1（r=0.999 9）范围内线性关系良好,各组分平均回收率均在98.76%～99.85%之间,RSD均小于1.68%（n=6）;3批样品在90 min溶出度均大于95%。结论:自制复方川脊片有较好的溶出度,本文建立的溶出度检测方法可作为该制剂的质控方法。     

克拉霉素缓释片中克拉霉素的反相高效液相色谱法含量测定的方法学考察

目的:建立用反相高效液相色谱法测定克拉霉素缓释片中克拉霉素的含量测定方法,并考察其方法学的实用性。方法:采用Hypersil BDS C18色谱柱(200 mm×4.6 mm,5μm)为固定相,流动相为乙腈-0.067 mol/L磷酸二氢钾溶液(40∶60),流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm,柱温为25℃;采用反相高效液相色谱法检测克拉霉素缓释片中克拉霉素的含量。结果:克拉霉素浓度在0.17~0.65 mg/mL范围内呈良好的线性关系(r=0.9998),平均RSD为0.89%,回收率为99.50%;4批克拉霉素缓释片中的平均含量为96.87%。结论:在克拉霉素缓释片质量控制检测中,用反相高效液相色谱法测定克拉霉素的含量,其操作快速、简便,可适用于克拉霉素缓释片的含量测定。     

复方乙酰水杨酸片质量标准研究

目的:完善复方乙酰水杨酸片的质量标准,提高其质量控制水平.方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版四部相关方法和拟定标准方法,对复方乙酰水杨酸片拟定的质控项目进行检验,建立复方乙酰水杨酸片的薄层色谱鉴别方法,建立HPLC同时测定HPLC鉴别(1)、游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定的方法,同时以3个主成分为目...