自制正常范围质控品用于CA血凝仪室内质控

[目的]用即经济又可靠的方法对本室CA系列血凝仪进行质量控制。[方法]收集凝血像正常的住院患者的混和血浆,取出3mL,其余分装,-70℃冰冻保存,按方法学评价的内容进行批内、日间精密度,稳定性观察,并定期用进口定值质控品LEVER!观察其准确性。[结果]批内精密度凝血酶原时间（PT）：1．3％、部分凝血活酶时间（APTT）：1．9％、纤维蛋白原（Fbg）：3．1％．。日间精密度CV％PT〈4％、APTT〈4％、Fbg〈7％．符合凝血项目质控要求：定期测定定值质控品值均在定值范围,准确性良好。[结论]自制正常范围质控品有良好精密度、稳定性、准确性,可代替进口正常范围质控品用于CA血凝仪室内质控。     

自制冻干多项目肿瘤标志物质控品的评价

目的 评价自制冻干多项目肿瘤标志物质控品的可靠性及稳定性.方法 多次重复检测自制冻干多项目肿瘤标志物质控品相关项目,评价瓶间差异、室内差异、室间差异;于2～8℃温度中置0、6、12和18个月,37C中置1周分别评价其稳定性.结果 自制冻干多项目肿瘤标志物质控品外观为乳酪色疏松体,复溶后澄明液体,无异物;瓶间分装差异为0.60％,15个项目的批内最佳条件变异值均小于5.0％;本实验室与其它4家三甲医院实验室对此自制冻干质控品的结果比较差异无统计学意义(P＞0.05);置2～8℃ 0、6、12和18个月结果比较,除CA125 6个月、FER 18个月2项外,其余无统计学差异(P＞0.05);破坏性试验表明自制质控品在37℃存放1周后,结果 比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 自制冻干多项目肿瘤标志物质控品可靠且稳定,能满足肿瘤标志物检测质控的要求.     

自制人类免疫缺陷病毒抗体质控参考品的探讨

目的 探讨自制HIV抗体弱阳性质控血清作为室内质控参考品,对抗-HIV检测的结果进行质量控制、评价和分析并考核其稳定性,提高人类免疫缺陷综合征(AIDS)筛查的实验室检测质量.方法 采用阳性对照品自制临界的弱阳性血清,作为室内质控参考品.结果 依据HIV抗体弱阳性的标准,经20次试验检测确定按照1 ∶6稀释度(含HIV-1抗体)和1 ∶8稀释度(含HIV-2抗体)制备室内质控参考品,其质控参考品吸光度值/临界值(s/co)分别为2.58和2.62,变异系数分别为4.65%和4.32%.结论 自制HIV抗体室内质控参考品对HIV筛查实验室进行质量控制是经济、有效并值得推广的.     

自制混合血浆作PT、APTT和TT室内质控物的探讨

凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶时间（TT）是临床实验室常用的检验项目，其结果受到多种因素的影响。如试剂的来源及批号、仪器性能、测定环境等均可影响检验结果。质量控制是保证检验结果准确的重要措施。目前PT、APTT和TT试验的定值冻干质控血浆主要依赖进口，由于价格昂贵，限制了它的应用。我们对自制混合血浆在存放过程中的几项凝血参数进行了动态观察，以确定自制混合血浆作为阶段性室内质控品的可能性。     

自制视黄醇结合蛋白质控品及其性能评价

目的探讨血清视黄醇结合蛋白（RBP）室内质控品（使用免疫比浊法在全自动生化分析仪上进行分析）的制作及其性能评价。方法分别收集健康体检人群血清和肾病患者血清,然后分别调节混合血清为高低两个水平靶值,上机分析测定使之达到一定范围,然后防腐,分装为若干EP瓶,最后置入-20℃冰柜中冷冻保存。使用九强公司RBP检测试剂盒及定值质控品对自制高低两个水平浓度的混合血清进行平行测定,再进行性能评价。结果高低两个水平浓度的RBP混合血清的批内不精密度均小于2．5％,天间不精密度均小于4．0％;在-20℃保存条件下稳定期5个月（P〉0．05）;瓶间差畀很小。结论自制高低两水平浓度的血清RBP质控品可以满足室内质控的要求,同时可以为室间质量评价或现场质量评价的进行提供帮助。     

朗道生化和特殊蛋白质控品在室间质评中应用比较

目的通过计算朗道生化质控品和朗道特殊蛋白质专用控品在我省特殊蛋白室间质量评价（EQA）中的统计数据,为临床实验室选购特殊蛋白质控品提供参考。方法朗道生化质控品和特殊蛋白质控品。统计比较两组共20个批号质评数据。结果通过t检验,两组样本多数项目检测结果的统计数据CV值和PT值均有显著性差异。特殊蛋白专用质控品靶值浓度跨度明显大于生化质评物,能覆盖正常浓度和病理浓度范围。结论特殊蛋白专用质控品性能评价优于生化质控品,更适用于临床特殊蛋白检测项目的质量控制。     

县级以上医院常规化学质量控制与检验结果相互认可的研究

目的：探讨我省县级以上医疗机构临床实验室的常规化学质量控制与检验结果相互认可的现状及可行性。方法：采用室内质控（IQC）及其室间比对数据和室间质评（EQA）PT得分成绩等资料作为评价依据。结果：使用统一质控品的IQC统计资料表明，常规化学15个基本项目多数的检测结果是在临床允许误差范围之内，但一些项目仍然出现较大的标准差和变异系数；近两年各地市EQA成绩虽有提高但仍有近20％不合格。结论：目前尚不具备在县级以上医院间广泛开展常规化学检验结果相互认可的基础。但是，通过强化质量控制手段和在联网监控的条件下，是可以进行区域性常规化学检验结果相互认可的。     

乙型肝炎病毒DNA定量检测室内质控品的制备与评价

目的自制乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)临界阳性、强阳性和阴性3个水平的室内质控品,对其临床检验实际应用价值进行初步评价。方法收集日常工作中HBV-DNA强阳性、临界阳性和阴性标本,分别混合后分装冷冻于-80℃,按方法学评价进行均一性、重复性、准确性和稳定性研究。结果自制HBV-DNA3个水平室内质控品的均一性、重复性、准确性均达到实验要求;15个月的自制质控品均数(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)差异无统计学意义,稳定性好,符合检测项目质控要求。结论自制HBV-DNA3个水平的质控品具有良好的均一性、重复性、准确性和稳定性,可用于HBV-DNA室内质控。     

室内血细胞分析仪之间质量控制方法探讨

目的:在同一实验室对同一样本使各血细胞分析仪测试结果基本一致。方法:先校准一台仪器(附有校准定值溯源文件),再以该仪器为溯源目标用健康人新鲜抗凝全血对多台仪器进行校准,仪器校准后测试室内质控品确定该质控品在该实验室该仪器的靶值及范围做好每日质控。并定期做仪器间校准比对试验。讨论:定期用定值溯源至参考方法的校准品校准一台仪器,再以该仪器为溯源目标用健康人新鲜抗凝全血校准其他各台仪器,做校准比对试验纠正系统误差,以每日室内质控监控随机误差,使同一实验室各血细胞分析仪对同一标本分析结果达到基本一致,该方法既简便而又经济实用。     

浮动均值法在血浆凝血酶原时间测定质量控制中的应用

目的应用患者血浆浮动均值法进行凝血酶原时间测定（PT）的质量控制。方法收集20d患者标本胛检测数据,剔除超过参考范围数据后,以均数作为靶值,应用此方法和质控品质控法（Levey—Jennings质控图法）进行比较。结果质控品质控法和浮动均值法质控呈正相关关系（r=0．4845,P〈0．05）。结论患者血浆浮动均值法在检出实验前因素引起的失控,以及由于质控品原因引起的失控方面具有独特的优势,可作为一种常规质控方法配合定值质控品室内质控应用于作为室内质控的辅助方法。     

HBV-DNA荧光定量PCR检测的室内质控研究

目的研究HBV-DNA荧光定量PCR检测室内质控管理体系。方法自制HBV-DNA阳性质控血清,连续测量20次,计算均值、标准差和变异系数,从第3次开始利用即刻法进行质控,20次以后利用质控图法进行质控。结果自制阳性质控血清均一性和准确度均达到实验要求,用即刻法检测3～20次质控结果均小于N2S数值,在控制范围内,用质控图法检测HBV-DNA室内质控对数值的均值为5.54,标准差为0.22,CV为3.9%,稳定性好,有临床应用价值,质控图利用EXCEL表格标示出警告限和失控限,有利于动态监控质控结果。结论联合即刻法和质控图法对于应用荧光定量PCR的方法进行HBV-DNA检测的室内控制切实可行。     

两种质控品在两台ATLAS尿液分析仪上的比对和应用评价

目的对两台ATLAS尿液分析仪的两种室内质控结果进行分析比较。方法在两台ATLAS上同时做四个质控,把结果登记后进行分析。结果两种质控的阴性值与靶值比对符合率为97%～100%,博乐质控阳性值与靶值比对符合率为90%～100%,ATLAS原装质控阳性值与靶值比对符合率为0%～100%;B机与A机比对博乐质控阴性、阳性值符合率为84～100%,ATLAS原装质控阴性、阳性值符合率为77～100%.结论博乐质控品定值准确,重复性好,稳定性高,可比性强,适用于室内质控的开展。     

标本双份测定法在临床生化检验室内质控中的应用

目的利用极差型质控图,探讨患者标本双份测定法在临床生化检验室内质控中的应用。方法在常规室内质控在控后开始检测标本,每天从前10份标本中选出1份总蛋白(TP)60～80 g·L~(-1)、白蛋白(ALB)30～50 g·L~(-1)的标本,3 h后再重测1次该标本的TP、ALB,每天计算2次测定结果的差值和差值的标准差,连续40个工作日,利用标准差计算双份测定极差的控制限,建立极差型质控图。再连续1个月(22个工作日)进行患者标本TP、ALB双份测定,把每天2次测得结果的差值描到极差型质控图上。结果TP和ALB 1个月标本双份测定差值无失控点。结论患者标本双份测定法可以用来监测检测系统的稳定性,与常规室内质控相互补充提高检验质量。     

灭活法研制乙肝表面抗原室内质控血清

目的：用灭活法研制乙肝表面抗原（HBsAg）室内质控血清。方法：筛选HBsAg阳性血清,60℃加热1h进行灭活,同时与卫生部临床检验中心提供的HBsAg质控品比较,选取合适浓度的阳性血清作为ELISA法检测HBsAg的室内质控品。结果：该质控品定值为2 IU/ml和10 IU/ml。其稳定性实验表明：2-8℃3个月及-20℃保存6个月的含量无明显变化。均一性检测结果：瓶间不精密度为7.15%和8.97%。结论：60℃加热1h灭活法制备的质控品可以作为用于ELISA法检测HBsAg的室内质控。     

内参照细胞在流式细胞术中应用的研究

目的研究内参照细胞对流式细胞术检测结果判定的价值。方法在同型对照与内参照条件下检测分析细胞表面与胞内抗原的表达结果,检测晶体格子场稳定能CFSE标记细胞荧光强度。结果采用正常淋巴细胞作为参照,能有效检测白血病细胞胞内的MPO抗原;CFSE标记人淋巴细胞时无法设立同型对照,在内参照的情况下能有效检测细胞的荧光强度;在淋巴细胞亚群测定时,检测结果在同型对照与内参照条件下存在差异。结论细胞表面抗原的检测需要严格的同型对照,但在胞内抗原检测与全细胞同荧光标记时可以使用内参照替代同型对照。     

实时定量HSVPCR实验中一种内参的建立

目的建立一个内参用于单纯疱疹病毒（Herpes simplex virus,HSV）HSV1、HSV2的PCR诊断实验。方法用HSV的质粒嵌合引物两步PCR扩增质粒DNA和HSV的引物获得HSVPCR诊断实验的内参。结果内参混合到含8份HSV1和9份HSV2（总共17份）的阳性组织培养中,发现内参对靶序列没有抑制或很少抑制。对272份临床标本加入内参或没有内参扩增的结果有非常好的一致性。结论该内参可以用于常规PCR检测HSV,对于发现实验过程是否存在抑制物具有指示意义。     

一测多评法测定青钱柳中异槲皮苷、槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖苷和阿福豆苷的含量

目的建立超高效液相色谱法测定青钱柳中异槲皮苷、槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖苷和阿福豆苷含量的一测多评法。方法以阿福豆苷为内参物,建立阿福豆苷与异槲皮苷、槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖苷的相对校正因子,并用该校正因子进行异槲皮苷、槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖苷的含量计算（计算值）,实现一测多评;同时采用外标法测定药材中3种黄酮含量（实测值）,并比较计算值与实测值的差异。结果经测定异槲皮苷、槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖苷和阿福豆苷在药材中的含量分别为1.403,1.314,1.633 mg/g;5批青钱柳药材中3种异黄酮的含量计算值与实测值间无统计学意义。结论以外标法测定阿福豆苷,利用相对校正因子实现对异槲皮苷、槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖苷含量进行质量评价准确、可行。     

自制混合血浆建立血凝仪室内质控的可行性探讨

目的:探讨自制混合血浆建立血凝仪室内质控的方法。方法:收集凝血功能正常的病人新鲜混合血浆,分装于EP离心管后放置-20℃低温冰箱保存备用,每天从冰箱中取出2管,放置室温让其自然解冻,1管作为正常值血浆,另1管使用生理盐水准确稀释3倍作为异常值血浆,每天同时检测自制正常值与异常值血浆、配套质控品和临床标本的PT、APTT、Fib。结果:保存3个月内的自制混合血浆,PT、APTT、Fib检测结果与其靶值差异无统计学意义(P>0.05),保存第3个月的自制混合血浆与配套质控品的PT、APTT、Fib检测结果在L-J质控图上的走势一致,相关性良好(r>0.95)。结论:自制混合血浆低温保存,每天取出2管,1管可作为正常值质控血浆,另1管使用生理盐水准确稀释3倍可作为异常值质控血浆进行血凝仪室内质控。     

HBV-DNA检测试剂的性能评估与室内质控数据评价

参照美国临床实验室标准化委员会(CLSI)文件,对临床检验使用的实时荧光定量PCR扩增检测试剂盒定量结果的精密度、正确度、定量限、线性范围及抗污染性进行评价.同时用乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)试剂盒检测2016年3月~8月两个批号的质控血清HBV-DNA,并计算质控结果、标准曲线斜率、截距和相关系数的均值()、标准差(SD)和变异系数(CV).其中批内、批间精密度CV分别为1.08%~4.41%、2.17%~2.74%,达到核酸检测试剂盒的国家标准及《医学实验室质量和能力认可准则》中基因扩增检验项目分析性能标准(CV≤5%).参加2016年卫生部室间质评结果总体平均偏倚为2.03%,准确度符合卫生部质评要求.相关系数r=0.999 9,>0.98,线性关系符合要求.定量限结果符合±0.5个对数数量级的要求(评价中至少22次为阳性).本室2016年3月~8月测定的室内质控物结果对数的累积均值(±2s)为4.34(4.20~4.44),符合参考范围要求.经验证,实时荧光定量PCR HBV-DNA检测试剂盒的各项性能指标以及室内质控结果满足《医学实验室质量和能力认可准则》要求,可以为临床提供快速、准确的报告.     

医疗设备购置内部风险控制管理系统设计与应用

目的设计医疗设备购置内部风险控制管理系统,探索建立政府采购活动内部控制制度,推进政府采购制度改革,落实医疗设备依法采购,实现医疗设备购置关键环节风险管控。方法结合医院工作实际,调整采购流程,采用B/S架构和Java语言进行编程设计。结果通过该软件可以实现从预算控制、计划编制、采购实施、履约验收、采购档案等全流程采购内部风险的管控,及采购管理信息化。结论系统的应用能够对采购环节风险进行控制,有效降低采购风险,提高采购效率,提升医院医疗设备采购管理水平。