药用天然胶塞将于2004年底退出历史舞台

本刊讯　中国医药包装协会传出消息,曾经被长期广泛使用的药用天然胶塞将于2 0 0 4年底停止使用,取而代之的是药用丁基胶塞。据了解,此次将要淘汰的药用天然胶塞包括输液、口服液等各种剂型用胶塞。专家介绍,药品使用的胶塞分为天然胶塞和丁基胶塞。由于天然胶材料成分不纯,化学稳定性差,易老化,屏蔽性能、密封性能差,且含有对人体有害的杂质,胶塞生产工艺中的助剂溢出也可能影响药品质量并对人体健康构成隐患。而丁基胶由于解决了上述问题,当然地成为天然胶塞的替代品。专家预测,到2 0 0 5年抗生素用丁基胶塞的需求量约为14 0亿只,输液用丁…     

对考察药用丁基胶塞与药物相容性的思考与建议

丁基胶塞已经逐步取代天然胶塞,在药品包装行业广泛应用。但是目前丁基胶塞与药物的相容性问题仍未得到很好的解决,分析丁基胶塞的方法也很有限。作者对考察药用丁基胶塞与药物相容性的试验方面提出思考和建议。     

药用天然胶塞将于2004年底退出历史舞台

<正> 中国医药包装协会传出消息,曾经被长期广泛使用的药用天然胶塞将于2004年底停止使用,取而代之的是药用丁基胶塞。据了解,此次将要淘汰的药用天然胶塞包括输液、口服液等各种剂型用胶塞。 专家介绍,药品使用的胶塞分为天然胶塞和丁基胶塞。由于天然胶材料成分不纯,化学稳定性差,易老化,屏蔽性能、密     

浅析丁基胶塞对制剂质量的影响因素及解决措施

国家药品监督管理局21号令规定,从2006年1月1日起彻底淘汰天然胶塞,一律使用丁基胶塞,在这将近10个月的使用实践中,出现了许多问题。主要原因是国内比较有规模的企业在2004年年初就已经开始做国产与进口丁基胶塞的使用前期与各种输液制剂的相容性、稳定性、安全有效可靠性、自动化上塞与压盖在机器上的稳定性、试验性工作;但有的企业在淘汰天然胶塞过程中,启动工作较晚,目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题。遇到的最棘手的问题主要有:(1)与药品相容性,出现小白块、絮状物;(2)输液在放置过程中澄明度下降,药液颜色变化;(3)10μm、25…     

丁基胶塞在输液生产中的澄明度问题探讨

丁基胶塞取代天然胶塞用于输液生产是必然的趋势。目前,丁基胶塞还需处理,以水煮3遍以上为好,为确保质量,建议仍以涤纶薄膜隔离。     

我国药用丁基胶塞的应用现状和存在的问题

药品包装中使用的胶塞有丁基橡胶瓶塞(以下简称丁基胶塞)和天然橡胶瓶塞(以下简称天然胶塞)两种.在我国的制药史上,长期采用的是加垫涤纶膜的翻口天然胶塞.     

鲁抗医药股份公司粉针用胶塞实现升级换代

最近,鲁抗医药股份公司的所有粉针产品全都更换上了药用丁基胶塞,顺利实现了粉针用胶塞的升级换代。国家食品药品监督管理局规定,从2005年7月1日起,所有制药企业生产的粉针产品停止使用药用天然胶塞,一律采用安全系数更大的药用丁基胶塞。从目前国内外科研部门对丁基胶塞的药物相容性研究结果可以看出,没有任何一种丁基胶塞的配方,可以适用于所有的药品。为确保产品质量和人民群众的用药安全,鲁抗医药股份公司的质量管理部门联合丁基胶塞生产厂家,做了大量的胶塞与药物相容性试验和筛选工作,最终选定了与公司粉针药物相匹配的胶塞产品。针对…     

医药用天然胶瓶塞再获一年缓刑

由于可能给用药安全留下隐患，国家药监部门于2000年即发布了462号文件，规定“注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐等抗菌素和输液制剂、口服液生物制品、血液制品等将于2004年底一律停止使用天然胶瓶塞，全部改为丁基胶瓶塞”。但2005年1月12日，SFDA在《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》中，“天然胶塞”再次获得最长1年的过渡期。     

胶塞对抗生素粉针剂质量的影响

考察了分别用天然胶塞、丁基胶塞和复膜丁基胶塞包装的头孢唑啉钠、头孢拉定等4种注射用抗生素的质量稳定性。天然胶塞由于组分复杂、结构疏松，易对药物稳定性产生不良影响。复膜丁基胶塞的薄膜层阻断了药物与胶塞的接触，所包装药物的稳定性最好。     

丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项

丁基橡胶气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高,很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。日本1957年开始生产丁基药用瓶塞,到1965年就实现了药用瓶塞丁基化,欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。如今,世界上90%的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。1.丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3%)在超低温(-95℃)条件下聚合而成的合成橡胶,其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量,提高了用药安全性,还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。丁基胶塞在产品…