高风险药品生产企业管理现状分析

现阶段高风险品种的生产过程和质量控制现状形式严峻,如何更加科学、有效的进行监管,是摆在药监部门面前的一道难题。为此笔者以北京经济技术开发区高风险药品生产企业为调研对象,对高风险药品生产企业的管理现状进行分析,进而对高风险药品生产企业的监督管理作了初步的探讨,同时提出监管对策和建议。     

山东省药品质量公告

根据2003年山东省药品抽验计划，山东省药品检验所及各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽样检验，现将2003年第四季度抽验结果予以公告：     

山东省药品生产品种情况分析

2006年8月，我们结合药品批准文号普查工作，对我省2006年8月底前批准生产的药品品种情况进行了信息采集、汇总与分析。现就有关药品品种情况作一简要分析。     

对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策

目的切实加强对药品生产企业产品流通的电子监管。方法分析对药品生产企业产品流通实施电子监管中存在的问题,提出解决的建议。结果与结论应进一步论证药品全品种电子监管的豁免品种,尽快增补或修订《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）中有关药品电子监管的条款,加强电子监管人员的教育和培训,制定相关政策弥补生产企业的经济损失,提高药品电子监管平台的稳定性和安全性。     

山东省长期停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查暂行规定

第一条为加强日常监管,确保药品质量和广大人民群众用药安全有效,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定,制定本规定.     

国家食品药品监督管理局在山东召开药品安监处长及血液制品生产企业座谈会

12月2日至3日，国家食品药品监督管理局召集部分省、自治区、直辖市药品安全监管处长和全国11家血液制品骨干生产企业在山东济南分别召开座谈会，邵明立副局长、药品安全监管司白慧良司长参加了会议。     

药品生产企业派驻监督员制度的实践与发展

目的：发展与完善药品生产企业派驻监督员制度,加强药品生产监管。方法通过大连市派驻监督工作的实践以及各地派驻监督的探索,逐步发展完善派驻监督员制度。结果与结论药品生产企业派驻监督员制度在实践中对生产监管起到了巨大的作用,完善该制度将对提高我国药品生产监管水平起到重要作用。     

山东省17(地)市药品统一抽验不合格情况分析与建议

根据国家药品监督管理局、省药监局 2 0 0 1年药品抽验计划 ,山东省 17个 (地 )市药检所在辖区范围内对香砂养胃丸、维生素Ｃ片及注射液等 2 5个重点品种进行了统一抽验 ,现将药品抽样检验结果进行汇总 ,并对药品质量情况进行分析 ,针对药品质量存在的问题 ,提出几点建议及改进措施 ,以进一步加强药品监督 ,确保人民用药安全有效。1　抽验基本情况2 0 0 1年全省对 114 2家药品生产企业、经营企业、医疗使用单位及医院的自制制剂进行了监督抽验 ,共计抽验 2 5个品种 3311批 ,其中合格 3190批 ,不合格 12 1批 ,不合格率为 3 6 5 %。抽验详细情…     

上海市药品的生产与使用现状分析

目的：了解与分析上海地区药品的生产与使用现状，从而寻找医药工业发展的契机。方法：根据上海市食品药品监督管理局科技情报研究所与中国药学会的医院用药统计数据以及国家与上海地区的相关统计数据，对上海的药品生产与使用作一个粗浅的分析。结果与结论：上海地区的医院用药水平已在全国领先，需要关注的是药品的不良反应及日趋严重的耐药性问题；上海药品的生产在国内并不占优势，尤其是上海的国有企业，亟待解决的是如何巩固现有的已在医院使用领先的品种以及如何筛选有市场、发展趋势见好的品种等问题。     

山东省换发药品生产许可证工作方案

为加强药品生产企业监督管理工作，保证人民群众的用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的部署，我局决定于2005年12月31日前完成《药品生产许可证》的统一换发工作，为此制定工作方案。     

浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

目的 科学有效地执行新版药品GMP。方法 分析企业实施新版药品GMP的现状,探讨存在的问题,提出相关策略和建议。结果与结论 新版药品GMP的实施是国内制药企业面临的又一次严峻挑战,正确地理解和有效地执行是推进新版药品GMP实施的关键因素。     

构建药品生产经营企业信用监管机制探析

目的通过分析当前我国药品生产经营企业的一些失信行为,探索构建药品生产经营企业信用监管机制,为相关政策制定者提供参考。方法主要采用文献分析法,研究了如何构建以信用征集、评价和奖惩作为前提的信用监管机制。结果建立药品企业信用监管机制主要包括四个方面:成立信用监管联合调查组、建立信用信息征集机制、建立信用评价机制和建立信用奖惩机制。结论要从根本上解决药品质量安全问题,必须健全药品生产经营企业信用监管机制,提高企业诚信意识、规范企业诚信行为、加强企业诚信建设,从而消除药品安全隐患,保障和促进公众的健康。     

药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路

目的 促进药品生产企业把质量管理真正落实到实际生产和检验中.方法 探讨和分析药品生产企业质量管理体系在实际运作中经常出现的问题.结果 针对问题,提出几点改进的思路和建议.结论 只有充分、有效地发挥质量管理体系的作用,才能真正确保所生产的药品质量符合有关规定并满足人民群众的需要.     

山东省药品质量公告(总第24期)

根据2006年省药品抽验计划,省局组织省药品检验所和各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验,现将抽验结果予以公告:一、2006年第三季度完成计划抽验情况省药品检验所和17个市药品检验所第三季度共完成计划抽验3551批,不合格药品97批,不合格率为2.73%.其中从生产企业抽验479批,不合格药品6批,不合格率为1.25%;从经营企业抽验1387批,不合格药品21批,不合格率为1.51%;从使用单位抽验1685批(包括医院自制制剂),不合格药品70批(5批为医院自制制剂),不合格率为4.15%.从药品使用单位抽验的药品不合格率…     

药品生产企业质量管理存在的问题及建议

近期笔者参加药品监督管理部门组织的检查组 ,根据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》 (1998年修订 )及其《附录》的规定 ,分别对部分药品生产企业从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等八个方面进行逐项检查。检查人员既有药品监督管理部门的公务员 ,也有药品检验所的专业技术人员 ,在企业听取了简要汇报 ,然后主要对其生产车间、仓储、化验室等现场进行检查 ,并审查了相关软件 ,在汇总检查情况的基础上进行综合评价。根据此次检查并结合平时了解的情况 ,总体水平较前已经有了明显进步。但少数…     

山东省药品质量公告

为认真贯彻《药品管理法》等法律法规，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障人体用药安全有效。根据2004年山东省药品抽验计划，组织山东省药品检验所及各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽样检验，现将2004年第三季度抽验结果予以公告。     

广东省药品生产企业不良反应监测现状调查分析

目的:了解广东省药品生产企业的药品不良反应报告与信息收集现状,提出有针对性的改进意见和建议.方法:采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,对90家企业发放调查问卷,回收65份,回收率为78.3％.使用Excel 2007以及spss 19.0对数据进行录入及统计.结果:调查结果显示仅有13.8％的药品生产企业年均收集药品安全性信息50条以上;仅4.6％的企业年上报药品不良反应20份以上;有38.5％的企业并未配有专人来解答咨询问题;10.8％的企业还未建立严格的药品不良反应内部规章制度以及报告时限、58.5％的企业与业务伙伴无药品安全义务的约定;27.7％企业未能定期进行相关文献的全面检索;60％的企业无内部24小时报告系统;46.2％的企业未能在员工入职时进行药品安全培训.结论:我省药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,收集渠道不畅通,缺乏足够有效的分析和评价手段.     

山东省药品质量公告

根据2004年山东省药品抽验计划，山东省药品检验所及各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽样检验，现将2004年第一季度抽验结果予以公告：     

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。     

浅析我国药品委托生产的可行性及对策建议

委托生产（original equipment manufacture，OEM）起源于美国，首先在电子信息行业和轻工业中迅速发展，之后应用到医药行业领域产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。委托方在不丧失药品品种所有权的前提下将药品委托给其他企业生产，获得预期收益，并缩短投资回报期；受托方则可充分利用企业现有的资源和生产条件，提高企业开工率，争取更多的规模经济效益。