药品的非专有名称

药品名称的类型大致有:(一)化学名称(ChemicalName) 化学结构相当明确的药品,可直接引用化学名称作为药品名称;(二)代号(Code designation)如SH567或IDU等;(三)俗名(Trivisl name)如维生素B_1等;(四)与生产厂相关连的商标名称,多用于制剂。用上述几种办法来命名药品,显然都有不足之处,例如(1)采     

信息

关于进一步规范药品名称管理的通知国食药监注[2006]99号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题,为加强药品监督管理,维护公共健康利益,现就规范药品名称有关事宜通知如下:一、药品必须使用通用名称,其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定,并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、…     

违法更改药品包装及说明书现象剖析

笔者在药品检验中发现,一些药品生产企业擅自更改药品说明书和外包装印刷内容,与审批标准出入较大.常见有三种情况:一是变更、增加药品名称,二是扩大功能主治、适应症范围,三是更改规格、用量、注意事项、不良反应.有的一个药品上述三种情况同时存在(详见表1),严重违反<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行),影响医疗单位、患者合理用药.     

药政管理4则新规定

1 卫生部对药品包装标签管理作出新规定 为了完善药品的监督管理,规范药品的包装和标签,以利于药品的流通和使用。卫生部针对目前上市的部分药品的包装和标签存在的问题,作出了加强药品包装和标签管理的规定。 规定要求,我国生产并在国内销售使用的药品,其包装、标签及使用说明书必须使用中文,并以国家语言文字工作委员会公布的汉字简化字为准。包装和标签上可同时加注汉语拼音或外文,但必须以中文为主体;使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方的括号内标明其通用名称(即卫生行政部门批准之正式品名)。商品名(商标)已在我国商标注册的,必须在其右上角加注R或注,或者标明“注册商     

非甾消炎药——萘普生的合成路线

本文综述了非甾消炎药-萘普生以β-萘酚为原料的各种合成路线,有(—)、6-甲氧基-2-乙酰萘法;(二)、6-甲氧基-2-溴萘法;(三)、6-甲氧基-2-丙酰萘法;(四)、直接羧烷化法及芳烃乙烯基羧化法。由于合成的产品为外消旋体,故需进行拆分,国外以辛可尼丁作拆分剂为首选方法,国内研究以去氢枞胺用于dl-萘普生的拆分已获成功。     

药品商品名和商标标识调查分析

为规范药品名称,2006年3月15日,国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》,同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》,力图解决"一药多名"问题。笔者对药品说明书和标签中的有关药品商品名和商标标识存在的问题进行了调查分析,提出了改进意见。     

关于进一步规范药品名称管理的通知

国食药监注[2006]99号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题,为加强药品监督管理,维护公共健康利益,现就规范药品名称有关事宜通知如下:一、药品必须使用通用名称,其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定,并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成分的药物,以及持有化合…     

药品厂负责期不应在标签上出现

<正> 《中华人民共和国药典》九五版二部凡例二十三条规定:药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》对标签的规定,其内容应包括法定通用名称、规格、装量、生产企业、批准文号、产品主要成分、适应症、用法用量、注意事项、有效期(或使用期)及贮藏条件等。查阅有关规定,均未要求在药品标签上注明厂负责期。药品的厂负责期是药品生产     

萘普生微乳的制备及其体外透皮吸收的研究

目的制备高稳定性的萘普生微乳,考察萘普生微乳对离体小鼠皮的透皮能力.方法通过原子力扫描探针显微镜、ζ-电位粒度仪测定萘普生微乳的粒度及其分布.用稳定性实验考察萘普生微乳的稳定性.用改进的Franz扩散池研究萘普生微乳的透皮速率.高效液相色谱法测定萘普生的含量.结果1%萘普生的微乳液滴的平均粒径为(48.6±1.8)nm,萘普生的平均透皮速率为(115.06±9.87)μg·cm-2·h-1,透皮吸收行为符合Fick's第一定律.结论萘普生微乳能够显著促进萘普生的透皮吸收.     

药品包装、标签规范细则(暂行)

根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理、确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。 总体要求、 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定和要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。     

药品包装、标签规范细则(暂行)

根据国家药品监督管理局第 2 3号局令 ,进一步加强和规范药品的包装、标签管理 ,确保《药品包装、标签和说明书管理规定》 (暂行 )的贯彻实施 ,特制定本细则。总体要求一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制 ,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误 ,除表述安全、合理用药的用词外 ,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识 ,如“国家级新药…     

萘普生海藻酸钙凝胶微丸中萘普生的含量测定

目的:建立萘普生海藻酸钙凝胶微丸中萘普生的含量测定方法。方法:使用0．1 mol·L-1的枸橼酸钠水溶液为溶剂,在330 nm波长处紫外测定。结果:萘普生线性范围是40．3～100．8μg·ml-1,r=0．999 9,平均回收率100．3％,RSD=0．45％(n=9)。结论:本法准确可靠,简便快速,重复性好,可用于萘普生海藻酸钙凝胶微丸中萘普生的含量测定。     

严格规范药品标识

药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1　药品标识法规条款1 1　《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2　《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明…     

关于药品说明书和标签管理的新规定

2006年3月15日,国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),并同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》),对进一步规范药品说明书和标签,加强对药品名称使用的管理,解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题,指导公众健康科学合理用药,维护公众健康利益有重要的意义。提高了对药品说明书安全性、可读性的要求药品说明书应包含药品安全有效的重要信息。《规定》要求药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导消费者安全、合理使用…     

2003年国家执业药师资格考试“药事管理法规”公布

日前 ,2 0 0 3年版国家执业药师资格考试《考试大纲》正式出版 ,该大纲纳入考试内容的药事管理法规共计 4 1件。要求掌握的药事管理法规为 1 6件 ,它们是 :中华人民共和国药品管理法 ,中华人民共和国药品管理法实施条例 ,中华人民共和国刑法 (节选 ) ,麻醉药品管理办法 ,精神药品管理办法 ,医疗用毒性药品管理办法 ,处方药与非处方药分类管理办法 (试行 ) ,非处方药专有标识管理规定(暂行 ) ,药品包装、标签和说明书管理规定 (暂行 ) ,药品包装、标签规范细则 (暂行 ) ,药品说明书规范细则 (暂行 ) ,药品不良反应监测管理办法 (试行 ) ,药品…     

萘普生肠溶微丸胶囊的毒理学研究

目的考察萘普生肠溶微丸胶囊对小鼠的急性毒性和对大鼠急性胃部刺激性的影响。方法采用两种不同的给药途径对昆明种小鼠进行急性毒性研究;灌胃给予萘普生肠溶微丸胶囊和萘普生胃溶胶囊对大鼠胃部刺激性进行比较。结果灌胃给药LD50为1329.6(1148.1~1539.6)m g.kg-1,腹腔注射给药LD50为596.3(557.1~638.3)m g.k-g 1;萘普生肠溶微丸胶囊和萘普生胃溶胶囊给药剂量为100、200、400m g.k-g 1时,致溃疡指数分别为0.2、0.1、0.2和2.6、3.4、3.6,与溶媒对照组比较,萘普生肠溶微丸胶囊对胃部无刺激作用(P>0.05),萘普生胃溶胶囊对胃部有明显的刺激作用(P<0.01)。结论萘普生肠溶微丸胶囊毒性较低,对胃部无明显刺激作用。     

萘普生钠注射液的药物动力学研究

以萘普生钠水溶液作对照,研究了萘普生钠注射液在家兔体内药物动力学。结果表明萘普生钠注射液的T_(max)(1.32±0.25h)较萘普生钠水溶液(4.7±1.4h)短;C_(max)(327±27μg/ml)较水溶液(168±28μg/ml)高;而Ka和Ke(0.55±0.18h~(-1),0.107±0.025h~(-1))较水溶液(0.40±0.20h~(-1),0.050±0.014h~(-1))大。以萘普生钠水溶液作“标准”制剂,计算注射液的相对生物利用度为102.96%。说明萘普生钠注射液肌注给药比口服水溶液吸收快,排泄也快,吸收程度高。     

2003年国家执业药师资格考试"药事管理法规"公布

日前 ,2 0 0 3年版国家执业药师资格考试《考试大纲》正式出版 ,该大纲纳入考试内容的药事管理法规共计 4 1件。要求掌握的药理管理法规为 16件 ,它们是 :中华人民共和国药品管理法 ,中华人民共和国药品管理法规实施条例 ,中华人民共和国刑法 (节选 ) ,麻醉药品管理办法 ,精神药品管理办法 ,医疗用毒性药品管理办法 ,处方药与非处方药分类管理办法 (试行 ) ,非处方药专有标识管理规定 (暂行 ) ,药品包装、标签和说明书管理规定 (暂行 ) ,药品包装、标签规范细则 (暂行 ) ,药品说明书规范细则 (暂行 ) ,药品不良反应监测管理办法 (试行 ) ,药…     

双(S)-萘普生甲酯的合成

目的设计合成双(S)-萘普生甲酯。方法以(S)-萘普生为原料,与溴氯甲烷反应制得的(S)-萘普生氯甲酯,然后与萘普生钾盐反应得目标化合物。结果化合物结构经1H-NMR确证。合成的双(S)-萘普生甲酯是右旋体。对其代谢过程作了初步探讨。结论合成的双(S)-萘普生甲酯是手性化合物。合成反应条件温和,产物纯度高,收率达87%。     

高效液相色谱法测定萘普生缓释片中萘普生的含量

目的:建立测定萘普生缓释片中萘普生含量的高效液相色谱法.方法:分析柱为HiQ sil C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(pH=3.5)-甲醇-乙腈(3:4:3),流速为1.0 mL/min,检测波长为275 nm.结果:萘普生线性范围是26～156μg/mL,平均回收率为98.8%,RSD=1.47%(n=9).结论:高效液相色谱法简便快速、准确可靠,可用于萘普生缓释片中萘普生的含量测定.