加快我国儿童用药研发的政策与法规分析

目的：为完善儿童用药研发的激励制度提出相应建议。方法：收集我国近几年关于儿童用药研发的相关政策、法规和规章进行梳理和研究。结果与结论：国家应当进一步完善保障儿童用药的法律法规;建立设置儿童用药审评审批的专门程序;设立国家层面的临床试验伦理委员会;适当延长儿科新药的新药监测期;颁布更多的儿童用药相关技术指导原则;给予儿科新药研制更多的财政支持;鼓励药品生产企业主动修订药品说明书。     

我国临床药师参与用药决策的现状与展望

本文概述我国临床药师目前在临床用药决策中的作用。并分析造成这种状况的原因,同时指出临床药师参与用药决策的必要性和必然性,对我国临床药师如何在用药决策中发挥应有的作用和促进临床药师参与用药决策作了展望。     

从常用药品说明书中儿童用药内容看我国儿童用药现状

目的：调查本院314份常用药品说明书中儿童用药内容,分析我国儿童用药现状,为儿童的临床合理用药提供参考。方法：依据《药品说明书和标签管理规定》及配套文件对本院常用的314份药品说明书中“儿童用药”、“用法用量”、“药代动力学研究”等内容进行分析。结果：处方药中儿童可用药比例较低,非处方药儿童可用药比例较高,但是明确标注“用法用量”的比例非常低,标注为儿童可用药的比例高达96.3%,而标注儿童用法用量的仅为28.4%。314份药品说明书中明确标注儿童药代动力学研究的仅为2.22%。在儿童用法用量换算上,出现“小儿酌减”、“遵医嘱”等模糊表述的较多。结论：目前儿童用药说明书中存在儿童用药内容不完整与用语模糊等现象,易引起用药安全隐患,应当引起各方面的重视,提高药品说明书的规范化,使其成为合理用药的指南。     

药品包装与用药安全

我院是一所市级三甲综合性医院,每年药品销售金额约1.1亿元(占医疗业务收入的40.2%),药学人员承担着繁重的处方调配任务.随着我国医药事业的发展,药品种类越来越多,药品包装是医务人员和患者获得用药信息的重要途径.为此,国家药品监督管理局于2000年3月17日发布<药品包装、标签和说明书管理规定> (暂行)[1],目的是保证人民用药安全有效.然而,在日常工作中,我们仍然发现药品包装存在不少问题,给药师工作带来不便,同时也给安全用药带来隐患.     

药品包装与用药安全

我院是一所市级三甲综合性医院,每年药品销售金额约1.1亿元(占医疗业务收入的40.2%),药学人员承担着繁重的处方调配任务。随着我国医药事业的发展,药品种类越来越多,药品包装是医务人员和患者获得用药信息的重要途径。为此,国家药品监督管理局于2000年3月17日发布《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)[1],目的是保证人民用药安全有效。然而,在日常工作中,我们仍然发现药品包装存在不少问题,给药师工作带来不便,同时也给安全用药带来隐患。1存在的问题药品包装分外包装和内包装,根据“规定”[1],内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿…     

浅谈药品不良反应与安全用药

药品不良反应（ADR,adverse drug reaction）是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。随着人们生活水平的提高,人们非常关心健康问题。根据WHO报告,全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药[1]。在我国,据有关部门统计,药物不良反应在住院患者中的发生率约为20%,1/4是抗生素所致。     

浅谈药品不良反应与安全用药

临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用,同时也要求在治疗疾病的同时,所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。据有关部门统计,药物不良反应在住院患者中的发生率约为20%,1/4是抗生素所致。因此,正确合理使用药物,减少药品不良反应的发生,是安全用药的根本所在。     

浅谈药品不良反应与安全用药

随着社会的发展,如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应(ADR)的报道和讨论比较多,已引起了各方面的注意。本文结合临床实践,并参考相关文献探讨临床常见的药品不良反应与安全用药。     

我国儿童药品研发的政策支持及立项考虑

我国儿童用药现存问题突出,表现为儿童适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、超说明书用药。近年来,我国药品监管机 构发布了多项儿童药物研发的支持政策和指导原则,企业研发热情逐渐增加。本文梳理了国内儿童药物研发的相关配套政策, 并尝试从企业的角度提出儿童药物立项的方向,分析研发立项中需要关注的问题。     

医院药品质量管理与临床用药安全

药品质量管理是医院管理的重要内容,而临床用药安全是医院药学工作中药品质量管理的重点。医院药品质量管理是多个环节的系统管理,在全面质量管理过程中,要把好每一个环节的质量关。从药库、药房到临床科室用药都要坚持法规化、专业化和规范化管理,进行多部门协作并持续改进,以全方位提高医院药品质量管理水平和保证临床用药安全。     

国内外儿童用药研发现状及激励政策比较

通过比较我国与欧美发达国家的儿童用药研发现状和激励政策,分析存在的差距,寻找我国儿童用药研发激励政策的短板,借鉴欧美经验为鼓励我国儿童用药的研发提出可行性建议。我国儿童用药激励政策相较于欧美,在药物临床试验、儿童用药信息、新适应证等各个方面均存在明显的差距,应从儿童用药的监管机构、临床试验、研发数据、激励政策体系、专利保护几个方面进行完善和提高,制定更为科学全面的儿童用药研发激励政策。     

用药安全与药品风险管理

药品使用的特殊性和复杂性使得药品使用监管成为药品管理中颇为重要的环节.美国、欧盟等发达国家正致力于推行药品风险管理制度以保障公众用药安全,我国药品不良反应报告制度、高风险品种风险管理计划等的实施,业已促成了贯穿药品上市前后的安全监管机制.本文从影响用药安全的风险因素入手,探讨药品风险管理在我国医药发展现状下的可行性和具体措施,力求药品受益-风险平衡构成最佳化.     

儿童用药安全

随着社会的发展,儿童用药越来越频繁,但是由于缺乏必要的用药知识,导致儿童用药的不合理性呈加剧的趋势,严重影响的儿童的健康成长.由于儿童本身的特点,人们在适用药物治疗儿童患者时需要更加谨慎和注意.通过了解更多关于儿童用药的知识,提高用药安全     

药品的PIS与用药安全的思考

PIS (product identity system)为产品形象识别系统.药品的PIS分三大部分,即药品基础系统、药品应用基础系统和药品应用推广系统[1].涵盖了药品的名称、标志、品牌形象、色彩、说明、广告等,已被现代医药企业广泛运用,为企业及其产品树立了良好的品牌形象.因此,医药企业在创造“品牌”过程中竞相采用,以致产生一些负面影响,给用药安全方面造成隐患.为促使PIS的实施健康发展,笔者撰写本文.     

药房高危药品管理与用药安全

目的 有效管理药房的高危药品,确保患者用药安全.方法 分析影响高危药品安全使用的常见原因,结合医院管理实践采取相应的规避措施,将高危药品错误使用的概率降至最低.结果 通过规避措施的实施,有效减少医疗事故的发生,提高患者的就医质量.结论 医疗机构对高危药品进行规范管理可以使就诊患者的用药安全得到保障.     

新生儿用药现况及鼓励研发药品清单调研

目的:对国外广泛使用但国内尚未上市的药品进行调研,在品种或剂型层面鼓励国内企业研发或进口药品,有力补充国 内新生儿疾病的治疗药物。 方法:根据《Neofax 2020》美国新生儿用药指导手册以及国内 22 家医院的一线新生儿治疗药物目 录,合并后查询中国儿童用药数据库及世界卫生组织(WHO)基本药物情况。 根据欧盟颁布的儿童适宜剂型评价表,推荐研发 适宜婴幼儿、新生儿、早产儿使用的品种和剂型。 根据国家卫生健康委员会发布的三版《鼓励研发申报儿童药品清单》对本清 单进行分析。 结果:共获得 248 种不同给药途径的药品进行中国儿童用药数据库调研,其中国内一线使用且《Neofax 2020》推荐 的品种有 22 个。 调研发现,目前国内无此品种亟待引进或研发的品种有 10 个通用名、11 种给药途径;国内有此品种但仍无适 宜剂型的药物共计 31 个通用名、44 种给药途径、56 种剂型。 结论:本研究所得出的鼓励研发药品清单是在药品生产层面和剂 型规格环节所给出的有益探索和尝试,可以为我国新生儿用药的研发和生产提供一定的帮助。     

药品分类管理与安全用药问题

本文通过从我国药品分类管理现状中存在的一些不足之处,来分析安全用药问题,并提出具体的落实措施,把药品分类管理与安全用药问题有机地结合起来,确保人民用药安全.     

浅谈药品不良反应与安全用药

目的：探讨和分析药物不良反应发生的各种因素，尽可能减少临床不良反应的发生。方法：国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。结果：正确对待药品的不良反应的态度，正确地服用药物和保管药物，不断提高用药水平。结论：从而达到真正的安全、有效、适当地合理用药。     

加强住院药房药品调剂风险点控制保障临床用药安全

目的加快加强药房药品调剂风险点控制系统建设,保障临床用药安全。方法从涉及药品调剂的各个环节入手,加强每一环节的风险点分析,提出控制措施并持续监督检查。结论对药品调剂每一个环节风险点的控制,是临床用药安全的重要保障。     

我国相关法规建设对促进儿童用药研发的探究

目的：儿童用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动儿童用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。本文旨在进一步完善促进我国儿童用药的政策体系搭建并发挥其在药品注册体系中的作用。方法：通过总结当下国内儿童用药现状,梳理我国卫生相关部门已出台的针对性政策以及现阶段取得的成效,进一步提出我国儿童用药法规体系建设在药品研发领域的发展建议。结果与结论：我国儿童药物研发起步较晚,因药品研发成本高、周期长和利润回报率低等多重问题导致儿童用药在临床使用上存在问题。当前,在我国已出台的相关法规政策的促进下,儿童用药研发取得较好成果的同时还需加强相关积极政策的制订导向,建议相关部门结合我国特色,根据实际突显的问题及时进行法规政策体系调整优化。