基于ClinicalTrials.gov的激酶小分子抑制剂临床试验注册特点研究

目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)的注册情况,分析其注册特点.方法:检索建库以来至2021年3月12日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ～Ⅳ期干预性临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数...     

日本武田收购IDM制药

分析ClinicalTrials．gov网站发布的Ⅱ一Ⅳ期介入性临床研究数据发现,目前,在美国新药注册的临床研究中,抗肿瘤药雄踞榜首,其次是中枢神经系统、心血管系统、抗感染、内分泌以及呼吸系统疾病用药。在这六大治疗领域所开展的临床试验,占到所有临床试验和所有临床试验点的2／3。在每一个治疗领域中,参加注册的临床试验数量与发达国家死亡率领先的疾病之间一一对应（这些临床研究数据是指2005年10月至2007年9月在该网站上首次注册的临床研究）。     

新型冠状病毒肺炎防治临床试验注册项目的分析与思考

目的通过多维度分析已注册新型冠状病毒感染肺炎防治的临床研究信息,为疫情防控时期其他临床研究的开展提供数据和经验。方法检索中国临床试验注册中心网站(Chictr.org.cn)和美国国立卫生研究院临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),根据临床试验研究设计、研究类型、中心数、组长单位所在地及受试人群等方面评价已注册项目整体情况,并从研究对象层面探讨现有药物及非药物治疗相关试验情况。结果截至2020年2月7日,共有45项临床试验完成注册,其中41项(占91.1%)为药物治疗临床研究,涉及抗病毒药物治疗、激素治疗、中药/中成药治疗的项目分别为18,2和21项。随机对照临床试验是注册项目中常见的研究设计,在已统计数据中,44项(占97.8%)为干预性研究,组长单位地域多在湖北、北京、浙江、广东等地,样本量≤100例的占比较大(51.1%)。结论在疫情全面暴发且尚无特效救治药物的情况下,临床试验的迅速开展,为积极寻求药物治疗方案并战胜疾病提供了更多可能。     

我国儿童注册临床试验现状分析

目的：检索并调查中国临床试验注册中心的儿童临床试验现状。方法：计算机检索中国临床试验注册中心中以儿童为研究对象的临床试验,检索时间截止2014年4月。两名研究者独立筛选检索到的临床试验,并按预先设计的资料提取表提取疾病类型、资助基金和注册时间等内容,并将数据输入Excel,使用SPSS17.0软件进行统计分析。结果：检索获得儿童临床试验133项,儿童临床试验注册数量随着时间推移而不断增加;申请人所在单位为医院的为72项（54.1%）。93（69.9%）项的注册号状态是预注册,85.7%的试验获得伦理委员会的批准,政府经费资助的试验项目最多,占29.6%;干预措施类型中,药物干预最多（62,46.6 %）,干预性研究有78项（58.6 %）,随机平行对照试验占64.7%,仅24.8%的试验说明使用了盲法。试验资料收集、分析、管理单位为医院的试验项目数分别为47（35.1%）,45（33.8%）,33（24.6%）。结论：儿童临床数量在不断增加,且大部分儿童临床试验受政府资助,这将有助于减少部分偏倚,今后研究应该更多的关注注册的临床试验的注册质量问题,推动儿童临床试验的发展。     

新型冠状病毒感染肺炎注册药物临床研究分析

目的：对新型冠状病毒感染肺炎（COVID-19）注册药物临床研究进行归纳分析。方法：检索在中国临床试验注册中心（chictr.org.cn）和美国临床试验注册网站（clinicaltrials.gov）上注册的在中国开展的COVID-19药物临床研究，对开展地点、研究设计、涉及药物等进行分析。检索时间截至2020年3月31日。结果：共检索到247项研究。武汉同济医院，武汉中南医院和武汉协和医院作为组长单位或研究中心参加临床研究数量最多。随机平行对照研究最多，有171项，占69.23%。涉及药物包括化学药物、生物制剂、中草药和中成药、细胞制品和血浆制品、疫苗等。结论：中国的临床研究意识以及临床研究注册意识得到了很大的提升，但疫情期间发起的药物临床研究需要关注科学性和伦理学等问题，要合理配置和整合资源。期待中国的高质量的COVID-19药物临床研究能率先为世界人民找到有效、安全、经济的新药。     

复杂网络视角下国际多中心临床试验机构合作趋势探究

目的：挖掘国际多中心临床试验国际合作趋势与特征,在新药研发国际化背景下,为监管部门推动国内多中心临床试验发展提供启示与借鉴。方法：基于美国临床试验注册中心（ClinicalTrials. gov）网站的数据,采集并分析2000—2020年国际多中心临床试验数据,运用复杂网络方法进行数据分析与特征挖掘。结果：自2000—2020年,国际多中心临床试验机构的合作网络规模不断扩大,合作紧密度不断增强,机构合作网络具有无标度特性。结论：国际多中心临床试验合作网络的规模呈扩大趋势,未来国际多中心临床试验机构间合作应该向着加强国际机构间合作紧密度的方向迈进。     

靶向抗肿瘤药物"市"不可挡

肿瘤已经成为制药与生物技术公司关注的主要领域之一.2009年,临床试验信息网站(ClinicalTrials.gov)列出的大约4万项Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究中,有16 000项与肿瘤有关,占了40%.     

青春期子宫内膜异位症30例临床分析

目的：探讨子宫内膜异位症青春期发病的临床特点、诊断及治疗。方法：总结分析30例青春期子宫内膜异位症患者的资料。结果：诊断内膜异位症距离初潮年龄平均间隔时间为4.5年,发病距就诊平均时间为2.3年,临床表现为盆腔包块、痛经、慢性盆腔痛、急性腹痛。30例患者均经手术治疗,其中16例（53.3%）进行了腹腔镜诊断及治疗,术前误诊18例（60.0%）,根据美国生育协会修订的子宫内膜异位症分期（R-AFS）标准,Ⅰ期4例（13.3%）,Ⅱ期5例（16.7%）,Ⅲ期13例（43.3%）,Ⅳ期8例（26.7%）,其中伴发生殖道畸形3例,占10.0%。结论：青春期子宫内膜异位症的临床主要症状为盆腔包块和痛经,手术是其主要治疗手段,术后用药可降低复发率。     

儿科人群嵌合抗原受体T细胞免疫疗法临床研究现状与分析

目的：探讨儿科人群嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法临床研究现状,为国内研究者在儿科人群中开展CAR-T免疫疗法临床研究提供参考。方法：通过检索美国临床试验数据库网站采集CAR-T临床研究登记信息,对临床研究每年新增项目数、国家分布、临床研究设计、研究阶段、申办者情况、疾病类型和靶点等方面进行统计分析。结果：截至2022年12月6日,按纳入与排除标准共筛选儿科人群CAR-T临床研究190项;我国登记研究数量居第1位(122项,占64.2%),美国为第2位(44项,占23.2%);研究类型主要为干预性研究(181项,占95.3%);儿科人群CAR-T临床研究多处于早期探索阶段;临床研究多由大学或研究机构和医疗机构发起,以科研探索为主;研究疾病类型主要集中于肿瘤及肿瘤样疾病,以血液肿瘤为主。结论：我国儿科人群CAR-T临床研究近年来发展较快,国家和各省市均发布了不同层面的法规和支持政策,虽然我国现行基因和细胞治疗产品监管体系需要进一步改进和完善,但是CAR-T治疗优势潜力巨大。     

米非司酮合用中药治疗子宫内膜异位症临床观察

目的：观察米非司酮合用中药治疗子宫内膜异位症的临床疗效。方法：将82例患者随机分成治疗组（43例）和米非司酮对照组（39例）,观察两组疗效。结果：治疗组不良反应少,总有效率为95.35%（41/43）,明显高于对照组的79.49%（31/39）,差异有统计学意义。结论：采用米非司酮联合中药治疗子宫内膜异位症,方便易行,临床疗效确切,值得基层医院推广使用。     

子宫内膜异位症术后应用孕三烯酮及米非司酮的疗效观察

目的：探讨子宫内膜异位症术后用药的疗效及安全性。方法：将本院2006年12月～2009年5月收治的50例已实施手术并术后门诊随诊用药的子宫内膜异位症患者随机分为A组30例B组20例,A组使用孕三烯酮作为子宫内膜异位症术后用药,B组使用米非司酮作为子宫内膜异位症术后用药,对两组进行回顾性疗效分析。结果：A组治愈20例（66.67%）,好转8例（26.67%）,复发2例（6.67%）;B组治愈11例（55.00%）,好转8例40.00%）,复发1例（5.00%）,两组差异无统计学意义,P〉0.05。结论：米非司酮可作为子宫内膜异位症术后巩固用药,疗效与孕三烯酮相同,副作用比孕三烯酮组少。该药有望成为价廉﹑方便且副作用少的子宫内膜异位症患者的术后首选用药。     

孕三烯酮联合保守手术治疗子宫内膜异位症临床观察

目的：观察子宫内膜异位症患者保守手术联合药物治疗疗效。方法：80例子宫内膜异位症患者,随机分为治疗组和对照组。治疗组给予保守性手术加孕三烯酮治疗;对照组给予单纯保守性手术治疗,观察两组临床疗效。结果：治疗组痊愈率（60．00％）显著高于对照组（42．50％）;治疗组总有效率（95．00％）显著高于对照组（80．00％）。结论：孕三烯酮联合保守性手术治疗子宫内膜异位症可取得较满意疗效。     

环氧合酶-2抑制药治疗子宫内膜异位症的探讨

目的了解环氧合酶-2抑制药对治疗子宫内膜异位症的作用。方法建立大鼠子宫内膜异位症模型，将其分为3组：一组用环氧合酶-2抑制药即西乐葆干预（西乐葆组），一组用内美通干预（内美通组），另一组对照组未予任何处理。每组各20只，分别于第6和第8周，分2批处死大鼠，观察异位病灶的改变。结果前两组的异位病灶均明显缩小，P〈0．05，具有统计学差异。结论环氧合酶-2抑制药治疗子宫内膜异位症在子宫内膜异位症模型中确实有效，可用于进一步临床实践观察。     

米非司酮对子宫内膜异位症及性激素的影响

目的：分析对子宫内膜异位症患者给予米非司酮后对其临床症状的改善和对其性激素水平的影响。方法：观察记录176例服用米非司酮治疗子宫内膜异位症患者的给药前、服药后不同时间段的血清卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E）、黄体酮（P）和催乳素（PRL）水平。比较治疗前后患者体内性激素的变化情况。结果：所有研究对象停药后1个月左右月经恢复正常,服药6个月后治疗总有效率为82．39％。给药后血P水平比用药前显著降低（P,0．05）,LH升高伙0．05）,血清E2水平降至卵泡中期水平。结论：米非司酮对子宫内膜异位症患者性激素的影响是可逆的,可有效缓解症状．用药过程中出现的副作用少,安全性较高。     

红金消结胶囊在子宫内膜异位症保守治疗中的作用分析

目的：分析红金消结胶囊在子宫内膜异位症保守治疗中的作用。方法：对比子宫内膜异位症保守治疗中复方水溶性维生素组与对照组的治疗效果及副作用。结果：子宫内膜异位症保守治疗中红金消结胶囊组副作用明显低于对照组。治疗效果差异有显著性（P〈0.05）。结论：红金消结胶囊用于子宫内膜异位症保守治疗,可有效避免保守治疗中的副作用。提高卵巢巧克力囊肿非手术治疗成功率。     

息隐治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症疗效观察

目的：评价息隐（米非司酮）治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症的效果及安全性。方法：22例患者（子宫肌瘤11例，子宫腺肌瘤10例，子宫内膜异位囊肿1例），在月经第3～5天开始给予息隐（米非司酮）25mg/d，连续给药3月、观察临床症状的变化和治疗前及用药后第1、2、3月末B超检查结果。结果：所有患者都改善了症状，瘤体缩小44.7%，副反应小。结论：息隐（米非司酮）治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症是有效的，但也存在内膜病变可能，必须引起警惕。     

剖宫产术后腹部切口子宫内膜异位症50例临床分析

目的评价剖宫产患者术后腹部切口子宫内膜异位症的诊断和治疗手段。方法选择我院收治的50例剖宫产术后腹部切口子宫内膜异位症患者为研究对象,随机均分为实验组组和对照组。对照组给予常规药物治疗,实验组在药物治疗的基础上行手术治疗。观察比较两组患者疗效。结果实验组23例（92.0%）治愈,对照组16例（64.0%）治愈,差异有统计学意义（P〈0.05）。随访2年,实验组1例（4.0%）复发,对照组9例（36.0%）复发,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论规范剖宫产手术操作、降低剖宫产率是预防子宫内膜异位症的关键。     

手术联合米非司酮治疗子宫内膜异位症的系统评价

目的：探讨手术联合米非司酮治疗子宫内膜异位症的临床疗效。方法：39例手术联合米非司酮治疗的子宫内膜异位症患者作为观察组,单纯手术治疗者39例作为对照组,比较两组临床疗效。结果：治疗3个月后两组治疗效果比较,观察组总有效率为84.6%（33/39）,高于对照组的51.3%（20/39）,差异有统计学意义（P〈0.05）。两组患者随访6个月,观察组中19例不孕症患者中3例成功受孕,对照组18例不孕症患者中2例成功受孕。结论：手术联合米非司酮治疗子宫内膜异位症效果优于单纯手术治疗,药物不良反应可耐受,易恢复,值得临床推广。     

cyclinD1在卵巢子宫内膜异位症中的表达及临床意义

【摘要】 目的：探讨cyclinD1在卵巢子宫内膜异位症中的表达及临床意义。方法：采用免疫组织化学的方法（S-P）检测cyclinD1 在卵巢子宫内膜异位症（43例）及正常子宫内膜组织（27）中的表达。结果：cyclinD1在卵巢子宫内膜异位症中的表达明显高于正常子宫内膜组织,统计学处理差异有显著性（p＜0.05）。cyclinD1 与痛经、月经异常、不孕无明显关系,而与囊肿大小、异位内膜浸润深度及盆腔浸润情况关系密切,统计学处理差异有显著性（p＜0.05）。结论：cyclinD1与卵巢子宫内膜异位症的发生、发展关系密切。 【关键词】卵巢子宫内膜异位症; cyclinD1;细胞周期;免疫组织化学     

促性腺激素释放激素激动剂联合戊酸雌二醇及地屈孕酮治疗子宫内膜异位症的临床疗效探讨

目的：探讨促性腺激素释放激素激动剂联合戊酸雌二醇及地屈孕酮治疗子宫内膜异位症的临床疗效。方法：我站于2011年4月～2014年4月对80例子宫内膜异位症患者的临床资料进行回顾性分析,将这些患者分为实验组和对照组各40例,对照组采用促性腺激素释放激素激动剂进行治疗,实验组在对照组的基础上加入戊酸雌二醇及地屈孕酮进行治疗,观察两组患者的治疗效果。结果：实验组的总有效率（97.5%）明显高于对照组（80.0%）,具有统计学意义（P＜0.05）。结论：对子宫内膜异位症患者采用促性腺激素释放激素激动剂联合戊酸雌二醇及地屈孕酮治疗方法可以明显地改善患者的症状,具有重要的临床意义。