吡拉西坦制剂安全性风险分析及思考

目的 分析吡拉西坦制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2023年3月31日国家药品不良反应监测数据库中吡拉西坦制剂的不良反应发生特点及临床表现进行汇总;对2000年1月至2023年3月31日国内文献数据库相关不良反应报道进行整理;对国内风险控制措施进行分析。结果 2004年1月1日至2023年3月31日,共有吡拉西坦制剂不良反应病例报告40 675例,其中严重病例1 922例（4.7%）。口服制剂不良反应病例报告5 360例,其中严重不良反应报告55例,新的不良反应报告429例。注射制剂不良反应病例报告35 315例,其中严重病例1 865例（5.3%）。结论 吡拉西坦制剂可致过敏性休克等严重不良反应,临床应用需注意并做好相关防治措施,药品上市许可持有人应加强不良反应监测与评价的主体责任,及时完善吡拉西坦制剂说明书安全性信息。     

抗新型冠状病毒肺炎药物阿比多尔安全性风险分析及建议

目的分析阿比多尔的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对世界卫生组织药品不良反应监测数据库、我国药品不良反应监测数据库、国内外文献数据库中的不良反应报告等相关资料进行整理与分析。结果应关注阿比多尔制剂相关的消化系统、全身性及皮肤损害等相关风险。结论加强阿比多尔的安全性监测,及时完善产品说明书,促进药品的临床合理使用。     

辅酶Q10注射液的结晶问题初探

常温下静滴辅酶Q10(规格:250 ml注射液,西南药业生产,批号:09120003)的过程中,发现在输液器滤膜上出现黄色结晶,甚至造成输液管堵塞,避光输液仍有发生.该药品说明书中表述:“本品可能出现雾状结晶,用前应仔细检查,如有结晶,在沸水中加热10～15 min,取出放至常温澄清,即可使用.”照此方法加热处理,并送药检室检测微粒,符合《中国药典》(2010年版)要求后才顺利滴注.此现象在我院十分普遍,逐报告医院药事委员会.为防止医疗纠纷,作出了停止使用并退货的决定.     

对辅酶Q_（10）氯化钠注射液结晶问题的思考

辅酶Q10氯化钠注射液临床主要用于收缩性心力衰竭等的辅助治疗,临床应用广泛。现分析如下。 1辅酶Q10氯化钠注射液 我们在例行药品养护期间发现辅酶Q10氯化钠注射液（辅酶Q105mg与氯化钠2.25g西南药业股份有限公司生产规格：250ml,批号：12110023,生产日期为2012年11月7日,有效期至2014年4月）,不仅有雾状结晶的发生,还在输液瓶底部有一层黄色粉末状结晶。     

30例醒脑静注射液不良反应/事件文献分析

目的：探讨醒脑静注射液不良反应/事件的发生原因与规律,为临床安全用药提供参考。方法对30例国内文献报道的醒脑静注射液不良反应/事件进行统计和分析。结果中老年患者占56.67%;43.33%的病例用于治疗非说明书适应证的病症;13.33%的病例超剂量用药;70.00%的患者在用药开始后的30 min内发生不良反应/事件;不良反应/事件可发生首次用药和连续用药过程中;33.33%的病例有合并用药情况;不良反应/事件累及6个系统-器官,以过敏反应和过敏性休克为主的全身性损害占60.00%。结论临床医务人员应注意询问患者的过敏史,应严格遵照说明书规定的适应证和用法用量使用醒脑静注射液,谨慎联合用药,用药过程中加强不良反应监测;药品生产企业应加强醒脑静注射液的质量控制研究与安全性研究,以及修改完善说明书的安全性内容。     

新型冠状病毒肺炎免疫治疗药物托珠单抗的作用机制及安全性风险分析

目的分析托珠单抗的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对世界卫生组织药品不良反应监测数据库、我国药品不良反应监测数据库、国内文献数据库中的不良反应报告情况及国外药监机构风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果应重视托珠单抗临床使用中可能发生的肝功能异常、皮肤损害、过敏反应、胃肠道损害、感染、血液系统损害等不良反应。结论托珠单抗临床使用中,应加强对严重感染及肝功能损害等严重不良反应的安全性监测,促进药品的临床合理使用。     

维生素B2注射剂安全性风险分析

目的 分析维生素B₂注射剂(维生素B₂注射液、核黄素磷酸钠注射液、注射用核黄素磷酸钠)药品上市后监测到的安全性风险,为临床合理使用该制剂提供参考。方法 对国家药品不良反应监测数据库(2004年1月1日至2019年3月31日)、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉中心(UMC)药品不良反应监测数据库(建库至2023年4月30日)、国内文献数据库中(建库至2023年1月31日)的不良反应报告以及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果 应关注维生素B₂注射剂相关的皮肤及其附件、全身性反应、胃肠系统等相关风险。结论 药品上市许可持有人应加强维生素B₂注射剂的安全性监测,及时完善产品说明书,促进药品的临床合理使用。     

辅酶Q10治疗骨质疏松的研究进展

骨质疏松的常规治疗主要是药物治疗,而药物治疗长期使用会出现严重的不良反应。辅酶Q10是目前市场上应用广泛的膳食补充剂之一,有研究显示辅酶Q10通过促进成骨细胞形成、抑制破骨细胞吸收、抑制氧化应激和细胞衰老来防止骨丢失,并且其安全性好,无严重不良反应。因此本文就骨质疏松的常规治疗、辅酶Q10影响骨代谢的机制、应用及其安全性进行综述,为预防和治疗骨质疏松提供新的方向。     

284例甘油果糖注射液致不良反应/不良事件报告分析

目的:探讨甘油果糖注射液致不良反应(ADR)/不良事件(ADE)的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索河南省ADR监测中心2004年1月1日-2014年10月31日收到的甘油果糖注射液致ADR/ADE病例报告,就收集到的284例ADR/ADE相关信息进行统计和分析,并与国内11家药品生产企业的药品说明书进行对比分析。结果:甘油果糖注射液致ADR/ADE与性别有关,成年男性居多;用药30 min内发生ADR/ADE;临床主要表现为皮肤及其附件损害、用药部位损害和全身性损害。11家药品生产企业的药品说明书中注意事项描述差异较大。结论:临床应加强对甘油果糖注射液ADR/ADE的监测,并完善药品说明书,尽量避免或减少ADR/ADE的发生,确保临床用药安全。     

氟哌啶醇制剂心血管系统安全性风险的分析及思考

目的 了解氟哌啶醇制剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法 对国家药品不良反应监测数据库2004年1月1日至2019年12月31日和国内外数据库建库至2020年5月31日中涉及氟哌啶醇的相关不良反应数据及国内外药品监管机构发布的关于氟哌啶醇相关风险控制措施等资料进行整理与分析。结果 我国药品不良反应监测数据库共收到怀疑和并用药品涉及氟哌啶醇制剂的药品不良反应报告共13 936例,其中涉及心血管系统624例次,严重不良反应111例次;国内外文献报道等均提示了氟哌啶醇制剂的心血管相关不良反应风险。结论 建议督促药品上市许可持有人加强氟哌啶醇制剂的不良反应监测和评价工作,及时修订产品说明书,密切监测用药风险,促进广大医护人员及患者合理用药。     

162例注射用奥美拉唑钠不良反应报告分析

目的 分析注射用奥美拉唑钠药品不良反应（ADR）发生特点,为临床合理用药提供依据。方法 收集2015年1月1日至2020年3月31日国家药品不良反应监测系统中北京市收集到疑似注射用奥美拉唑钠ADR/事件报告共162例。将报告中的字段进行规范,利用世界卫生组织（WHO）药品不良反应术语集对ADR症状进行提取。采用回顾性分析方法,对病例报告中患者性别、年龄、ADR累及系统-器官、ADR发生时间、药物配制、给药途径、给药剂量、联合用药、ADR严重程度及转归情况进行分析。结果 60岁以上老年患者ADR病例报告数较高,共有82例,占50.62%。注射用奥美拉唑钠ADR/事件主要表现为皮疹、转氨酶升高、瘙痒、寒战等,其中皮肤及其附件损害（32.18%）、全身性损害（14.37%）占比较高,且多于输液开始或用药初期出现;肝胆系统损害占比为13.79%,多于用药数天后发生。病例报告中存在多例用药不合理及超说明书用药情况。结论 临床应加强注射用奥美拉唑钠用药管理,对用药过程严密监测,减少ADR发生。生产企业应及时修订和完善药品说明书安全性信息,确保患者用药安全。     

注射用川芎嗪与辅酶Q10注射液配伍的研究

目的：研究以辅酶Q10注射液为溶媒溶解注射用川芎嗪后产生沉淀的原因及生成物判别。方法将注射用川芎嗪、辅酶Q10注射液及两药混合后产生的白色沉淀物和过滤液,经高效液相色谱法进行分析鉴定。结果注射用川芎嗪、辅酶Q10注射液混合产生的沉淀物为川芎嗪。结论将辅酶Q10注射液直接作为溶媒溶解川芎嗪,两者配伍时会产生沉淀,不宜配伍使用。     

XAP辅酶Q10的毒理学安全性试验

目的探讨XAP辅酶Q10的安全性。方法按《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行。结果 XAP辅酶Q10小鼠急性毒性试验LD50〉15g/kg体重,为无毒级,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验为阴性、小鼠精子畸形试验为阴性、Ames试验加与不加S9,均未呈现基因突变作用。大鼠30d喂养试验未观察到的有害作用剂量为1.33g/（kg·bw）。结论 XAP辅酶Q10无毒,无致突变性。     

安徽省严重药品不良反应／事件报告回顾性分析

目的：分析安徽省10年来严重药品不良反应／事件报告情况,为今后监测工作发展和临床合理用药提供参考。方法对2004—2013年安徽省上报的严重报告数据,进行回顾性统计与分析。结果2004—2013年安徽省严重报告数量呈增长趋势,患者年龄呈增大趋势,涉及药品以抗感染药和注射剂为主,严重不良反应累及系统损害以全身性损害为主。结论应加强临床上对不良反应的监测力度,发挥临床药师的用药指导作用,提高基层医疗机构救治严重不良反应／事件的能力,开展药品上市后再评价研究,提升药品安全性,降低用药风险。     

药物警戒视角下黄体酮注射液致注射部位不良反应/事件原因分析及对策建议

目的 探讨药物警戒视角下黄体酮注射液致用药部位出现药品不良反应/事件（ADR/ADE）的原因，提出安全用药和风险管理建议。方法 对国家药品不良反应监测系统（https://www.adrs.org.cn）中涉及河南省行政区域的不良反应报告进行检索，检索时间2010年1月—2022年12月（按药品不良反应发生时间计），怀疑药品为黄体酮注射液，报告单位类别为医疗机构，筛选黄体酮注射液相关的ADR/ADE。在中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普生物医学数据库（VIP）和万方数据库（Wanfang Data）中，以“黄体酮注射液”“致”“不良反应”“不良事件”“风险”等为关键词进行组合检索，检索周期2000年1月—2022年12月，剔除非安全性文献和重复文献，检索黄体酮注射液ADR/ADE。基于黄体酮注射液ADR/ADE发生特点，分析黄体酮注射液致ADR/ADE的风险来源，进而探讨控制措施并提出建议。结果 通过国家药品不良反应监测系统检索河南省报告药品不良反应结果发现黄体酮注射液 ADR/ADE 个例报告 263例，涉及 ADR/ADE 表现 454例次，ADR/ADE例次数较多的损害表现为注射部位红肿、硬结、疼痛、脂膜炎、红斑、皮疹等。文献检索得到黄体酮注射液相关安全性文献 23篇，共提取出个例 ADR/ADE报告 125例，涉及 ADR/ADE表现 147例次，ADR/ADE例次数较多的依次为注射部位脂膜炎、硬结、疼痛、皮疹等。黄体酮注射液致用药部位损害的原因可能与不合理用药因素、辅料因素、说明书缺陷因素等有关。结论 建议提升黄体酮注射液质量标准、提高合理用药水平、修订完善药品说明书，最终保护患者用药安全。     

脂肪乳注射液不良反应综合分析

目的全面了解脂肪乳注射液不良反应发生情况及相关因素,为临床合理应用和避免不良反应提供依据。方法检索中国医院数字图书馆(CHKD.CNKI)关于脂肪乳注射液的不良反应报告及临床研究报告;检索全国药品不良反应监测网络中,上报到北京不良反应监测中心,以脂肪乳注射液为怀疑药品的不良反应报告;综合所检索到的文献及监测数据,统计分析其不良反应发生特点。结果中国医院数字图书馆中共检索到41篇不良反应报告共包含164例不良反应病例,26篇临床研究中有4篇共报道130例不良反应病例。全国药品不良反应监测网络中检出脂肪乳不良反应报告223份。脂肪乳注射液不良反应病例男女比例为1.1∶1,老年患者(≥60岁)病例数较多(52.45%)。结论报道病例中多为说明书中已收载的不良反应,对于一些说明书中未收载的新的不良反应,临床用药过程中应引起重视。不良事件发生影响因素与用药浓度高、滴速快、个别批号药品内在质量有关,前2项在临床用药中应注意合理用药,后1项建议生产厂家对质量标准进行研究,完善安全性指标,控制产品质量。     

85例香丹注射液不良反应报告分析

目的:了解香丹注射液临床应用的安全性,探讨其不良反应发生规律,为临床安全合理用药提供参考. 方法:采用回顾性分析方法,对2004年1月31日～2006年10月30日江苏省呈报的香丹注射液不良反应报告进行统计分析. 结果:香丹注射液不良反应主要发生情况为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、心血管及多器官多系统损害. 结论:医生、患者应严格按照药品说明书的规定合理用药,以减少药品不良反应的发生.     

178例香丹注射液不良反应报告分析

目的了解香丹注射液临床应用的安全性，探讨其不良反应发生规律，为临床安全、合理用药提供参考。方法通过国家药品不良反应监测中心数据库，对湖南省2003年12月1日-2006年7月19日使用香丹注射液出现不良反应的患者情况进行统计。结果香丹注射液不良反应主要表现为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、心血管及多器官多系统损害，不良反应发生的原因涉及药品本身和临床使用两个主要因素。结论生产企业应规范生产工艺，完善药品说明书；医生、患者应严格按照药品说明书的规定合理用药，以减少药品不良反应的发生。     

2010年～2016年银杏达莫注射液不良反应的文献分析

目的通过对699例银杏达莫注射液致药品不良反应的文献进行分析,探讨其引起不良反应的规律和原因,为临床合理用药提供参考。方法对2010年～2016年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及银杏达莫注射液致药品不良反应的30篇文献中报道的699例病例报告进行统计与分析。结果银杏达莫注射液不良反应发生率女性略高于男性,中老年人发生率较高;ADR可累及多个系统、器官,主要表现为皮肤及其附件损害、神经系统损害和消化系统损害。结论银杏达莫注射液不良反应多为速发型反应,严重可导致死亡,临床医师、患者应严格按照药品说明书的规定合理用药,以减少药品不良反应的发生。     

参芪扶正注射液的安全性评价

目的分析参芪扶正注射液临床应用的不良反应、发生类型以及相关危险因素,为临床安全用药提供依据。方法对医院2009年2月1日至2011年1月31日使用参芪扶正注射液的住院患者442例进行统计分析。结果参芪扶正注射液不良反应的总发生率为1.35%,发生类型有全身性损害、消化系统损害、呼吸系统损害、循环系统损害等。除药品说明书上常见不良反应以外,另有静脉炎、多汗、眼干等新的不良反应发生。发生时间多集中在用药几天以后,为迟发型不良反应。结论应加强参芪扶正注射液不良反应监测,完善药品说明书内容,规范临床医务人员的合理用药,防止其严重不良反应发生。