关于中国药典中一些品种的氯化物鉴别项修订建议

在<中国药典>2000年版二部执行过程中,笔者发现以盐酸开头的248个品种中[1],除盐酸小檗碱、盐酸小檗碱片和其他另外规定鉴别方法的极少数品种外,对氯化物鉴别都定为:本品水溶液显氯化物鉴别反应(附录Ⅲ),或……滤液显氯化物鉴别反应(附录Ⅲ).2000年版药典二部附录Ⅲ一般鉴别试验规定氯化物鉴别有两项[2],其中(2)规定为:"取供试品少量,置试管中,加等量的二氧化锰,混匀,加硫酸润湿,缓缓加热,即发生氯气,能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色."     

对贯彻实施及修订《中国药典》内容的几点建议

国家药品标准是技术监督的核心,是市场监督的基础,是保证药品质量的关键。稳定和提高药品标准,也是推动技术创新与技术进步的有效手段。《药典》是一个国家药品质量标准的最高法典。它具有法律、科学、更新、规范、应用性等多种功能。真正把忡国药典》内容落实到实处,对于提高我国药品质量和医药人员的素质,正确使用药品等,有着极其重要的作用。为此,笔者对贯彻、实施及修订１９９５年版《中国药典》（一部）（下简称现行忡国药典》呐容提出几点建议,以起到抛砖引玉的作用。１对贯彻《中国药典》内容的几点建议１．１扩大《中国药典…     

关于改进中国药典中气雾剂制剂通则及各论中检验项目设置的建议

气雾剂是一种相对较新的剂型。20世纪40年代渐臻成熟,稍后不太长的时间,被一些发达国家陆续收入药典,一些外国药典对气雾剂做出了比较成熟的描述。 我国在20世纪50年代末期,也开始了气雾剂的研制,在经过了30余年的发展过程后,我国药典1990 版在制剂通则部分收载了这一剂型,1995版及2000 版则在原有基础上增加了若干检验项目。对这     

关于修订《中国药典》无菌检查法表述的建议

<国家药品标准工作手册>(第三版)规定:"标准中的文字表述应准确无误,简明易懂,逻辑严谨,规范统一,要避免产生不易理解或有不同理解的可能性;叙述中凡能引用‘附录'的,都应引用‘附录'."为此,笔者对2000年版<中国药典(二部)>有关无菌检测法的表述中存在的问题作以下探讨并提出修订建议.     

对中国药典中葡萄糖注射液质量标准的修改建议

目的指出中国药典葡萄糖注射液质量标准中存在的疏漏。方法依据渗透压理论及葡萄糖注射液含量测定原理作计算分析，并查阅文献。结果中国药典中葡萄糖注射液质量标准中没有等渗规格；制剂含量限度范围不合理，含量测定项部分叙述概念模糊。结论中国药典中葡萄糖注射液质量标准应作修改。     

对2005年版《中国药典》的一点修订建议

本文指出2005年版《中国药典》在植物分类系统的运用方面还存在的缺陷,供大家商榷。     

关于2005年版中国药典中成药标准修订的几点建议

《中华人民共和国药典》历经7版至今,为我国药品事业的发展打下了坚实的标准基础.2002年10月11日在京召开的国家药典委员会第八届委员会成立大会上,提出了《中华人民共和国药典》2005年版设计方案,而今新版药典的修订工作正在如火如荼地进行.笔者收集了2000年版中国药典中成药标准执行情况的有关资料,并根据实际工作中的思考提出关于2005版中国药典中成药标准修订的几点建议,以供商榷.     

对《中国药典》2005版（一部）部分品种检验项的修订建议

对中国药典2005版（一部）部分品种检验项提出修订建议，供新版药典参考。     

关于修订《中国药典》2015年版原子吸收光谱法相关内容的建议

原子吸收光谱法亦称原子吸收分光光度法,简称为原子吸收法。在药品检验领域,原子吸收法的应用近年明显加强。胶囊的铬超标事件后,原子吸收法更是引起全国药检人的高度重视。但是由于原子吸收法在药检行业普及的时间还不够长,而微量分析的技术要求又比较高,现实应用中有很多问题需要解决,所以有必要在2015年版《中国药典》中修订原子吸收法的相关内容。借《中国药典》2015年版编制之际,对原子吸收法相关内容提出一些建议,望与同行专家商榷。     

关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明

根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求,为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要,国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正,出版《中国药典》增补本。增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。     

胞磷胆碱钠的葡萄糖注射液和氯化钠注射液的灭菌稳定性

目的研究3种规格胞磷胆碱钠葡萄糖注射液(CG)和4种规格胞磷胆碱钠氯化钠注射液(CS)的灭菌稳定性,为选择适宜灭菌工艺提拱参考。方法分别测定5种不同灭菌条件下,灭菌前后注射液的pH值、有关物质及340和700 nm波长处吸光度差值,并考察对小鼠的毒性。结果灭菌后CG的pH值明显降低,吸光度差值增高,规格为0.5 mg/mL的CG在5种灭菌条件下、规格为2.5和2 mg/mL的CG在F0>12灭菌条件下灭菌后,有关物质超过中国药典规定的限度。灭菌后CS的pH值有一定程度降低,吸光度差值不变,有关物质稍有增加,均未超过中国药典限度。两种输液灭菌后均未引起小鼠急性毒性反应。结论 0.5 mg/mL CG不适合采用终端灭菌法,2.5和2 mg/mL CG不宜选择过度杀灭法(F0>12),可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)进行灭菌,但应保证产品灭菌后的SAL≤10-6。与CG相比,CS更适合制为大容量注射剂。     

中国药典2015年版醋酸地塞米松片红外鉴别修订建议

目的：对中国药典 2015 年版二部的醋酸地塞米松片红外鉴别提出修订建议,为新版药典该方法的科学完善提供参考。方法：研究中国药典 2015年版醋酸地塞米松片红外鉴别实验的操作性,参照国外药典相关部分情况进行修订。结果：对醋酸地塞米松片鉴别[2]的判定提出了修订意见和建议。结论：修订后的醋酸地塞米松片红外鉴别叙述更加合理、操作方便,且与国际接轨。     

注射用头孢唑林钠在不同溶媒中的稳定性研究

目的 观察注射用头孢唑林钠和五水头孢唑林钠在6种溶媒中的稳定性,为临床合理配置使用头孢唑林钠提供依据。方法 将注射用头孢唑林钠分别加入0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、转化糖电解质注射液、果糖注射液,在25、40℃下观察溶液6 h 内的外观,测定pH 值,用高效液相色谱法测定头孢唑林钠在溶媒中的质量分数。结果 25℃和40℃下6 h内头孢唑林钠在6种溶媒中的质量分数均大于95%,配制液pH值、外观无明显变化;在40℃下6 h后头孢唑林钠质量分数小于90%,并随时间延长呈下降趋势。配制液pH值也有所下降。结论 注射用头孢唑林钠在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、果糖注射液、转化糖电解质注射液中40、25℃下6 h内是稳定的。注射用头孢唑林钠加入上述溶媒后应在6 h内输注完毕,高温环境下应现配现用。     

清肺消炎丸联合莫西沙星治疗社区获得性肺炎的疗效观察

目的：观察清肺消炎丸联合莫西沙星治疗社区获得性肺炎的临床疗效和安全性。方法选取2013年3月—2014年4月天津市第二医院收治的社区获得性肺炎患者90例,随机分为对照组（45例）和治疗组（45例）。对照组静脉滴注盐酸莫西沙星氯化钠注射液,0.4 g/次,1次/d;治疗期间若病情好转,抗生素可改为盐酸莫西沙星片0.4 g/次,1次/d。治疗组在对照组治疗的基础上,口服清肺消炎丸60粒/次,3次/d。两组均连续治疗10 d。治疗后,评价两组的临床疗效,同时比较患者临床症状、体征以及实验室疗效指标的变化。结果治疗组和对照组愈显率分别为93.33%、80.00%,两组愈显率比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组患者退热、咳嗽咳痰缓解、肺部啰音消失情况优于对照组,两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。两组患者治疗第3、10天白细胞计数、中性粒细胞比例及C反应蛋白（CRP）均较治疗前显著下降,同组治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05）;治疗组在治疗第3、10天CRP低于对照组,两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论清肺消炎丸联合莫西沙星治疗社区获得性肺炎具有较好的临床疗效,可改善患者症状和实验室检查,且无不良反应,值得临床推广应用。     

法莫替丁氯化钠注射液质量标准的相关研究

目的建立法莫替丁氯化钠注射液中法莫替丁含量及有关物质检测的高效液相色谱方法.方法采用Agilent ZORBAX SB-C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱,以0.2%(g·L-1)庚烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调pH值为3.7)-乙腈-甲醇(33∶7∶3)为流动相,流速1.2mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为254nm.结果法莫替丁的浓度在0.0794～0.238mg·L-1范围内有良好的线性关系,r=0.9999,样品的平均回收率为99.58%,RSD为0.91%.结论高效液相色谱法测定法莫替丁氯化钠注射液中的法莫替丁含量和有关物质,方法准确度、精密度高,适合应用于该制剂的质量控制.     

妇乐颗粒联合左氧氟沙星和甲硝唑治疗急性盆腔炎的临床研究

目的探讨妇乐颗粒联合左氧氟沙星和甲硝唑治疗急性盆腔炎的临床疗效。方法选取2015年2月—2016年2月在屯昌县人民医院接受治疗的急性盆腔炎患者86例,按照治疗方法的差别分为对照组和治疗组,每组各43例。对照组患者静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,0.5 g/次,2次/d;并静脉滴注甲硝唑氯化钠注射,0.5 g/次,2次/d。治疗组在对照组基础上口服妇乐颗粒,2袋/次,2次/d。两组患者均治疗10 d。观察两组的临床疗效,比较两组的炎症因子、临床症状消失时间和临床症状评分情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为81.40%、95.35%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组hs-CRP、IL-6和TNF-ɑ均显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗组这些观察指标的降低程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,治疗组体温降至正常时间、下腹痛消失时间和阴道分泌物增多的消失时间均短于对照组,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组小腹疼痛、带下量多和腰骶胀痛评分均显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗组这些观察指标的下降程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论妇乐颗粒联合左氧氟沙星和甲硝唑治疗急性盆腔炎具有较好的临床疗效,可改善临床症状,降低炎性症反应,具有一定的临床推广应用价值。     

对于2015年版《中国药典》注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质氨苄西林二聚体定位方法的建议

目的：对《中国药典》注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质氨苄西林二聚体定位方法进行完善。方法：选择3根不同色谱柱,分别采用药典方法和氨苄西林系统适用性对照品标准图谱方法定位氨苄西林二聚体峰,考察两者结果是否一致。结果：采用药典方法与氨苄西林系统适用性对照品法定位结果不一致。结论：现行标准欠妥,建议对二聚体的定位方法修改为：取氨苄西林系统适用性对照品适量,加初始流动相溶解并稀释制成每1 ml中约含2 mg的溶液,取10 μl注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。     

黄藤素分散片联合替硝唑治疗慢性盆腔炎的临床研究

目的探讨黄藤素分散片联合替硝唑治疗慢性盆腔炎的临床疗效。方法选取2015年10月—2016年10月三门峡市中心医院进行治疗的慢性盆腔炎患者92例,根据治疗方案分为对照组(46例)和治疗组(46例)。对照组静脉滴注替硝唑氯化钠注射液,1支/次,2次/d。治疗组在对照组的基础上口服黄藤素分散片,4片/次,3次/d。两组均连续治疗2周。治疗后,观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者临床症状评分、血清细胞因子水平及不良反应情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为80.43%、97.82%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)和可溶性细胞黏附因子-1(s ICAM-1)水平均较治疗前明显降低,IL-4水平明显增高,同组比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗组上述血清细胞因子水平显著优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者临床症状评分均较治疗前明显降低,同组比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组临床症状评分低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。两组均无明显不良反应发生。结论黄藤素分散片联合替硝唑治疗慢性盆腔炎效果显著,可明显改善患者临床症状和细胞因子水平,具有一定的临床推广应用价值。     

仙蟾片联合GP化疗方案治疗老年中晚期非小细胞肺癌的临床研究

目的观察仙蟾片联合GP化疗方案治疗老年中晚期非小细胞肺癌的临床疗效。方法选取延安大学附属医院2014年5月—2016年5月收治的老年中晚期NSCLC患者114例,随机分为对照组和治疗组,每组各57例。对照组患者在第1、8天静脉注射注射用盐酸吉西他滨,1 g/(m~2·d);同时于第1~5天静脉注射顺铂氯化钠注射液,20 mg/(m~2·d)。治疗组在对照组的基础上口服仙蟾片,4片/次,3次/d。两组患者连续治疗4个疗程,每个疗程21 d。评价两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者免疫功能指标、血清神经特异性烯醇化酶(NSE)、癌胚抗原(CEA)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)和鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)水平以及不良反应情况。结果治疗后,对照组的客观缓解率(ORR)和临床获益率(CBR)分别为61.40%、82.46%,治疗组的ORR和CBR分别为77.19%、85.96%,两组ORR比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,对照组Ig G、Ig A、CD~(3+)、CD~(4+)和CD~(8+)等免疫功能指标显著降低,而治疗组上述免疫功能指标水平则明显增高,且均明显高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者血清NSE、CEA、CYFRA21-1和SCC水平均明显降低(P0.05);且治疗组的水平明显低于对照组(P0.05)。治疗组不良反应发生率均明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论仙蟾片联合GP化疗方案可有效提高老年中晚期非小细胞肺癌患者免疫功能,具有一定的临床推广应用价值。     

脑苷肌肽联合丁苯酞治疗老年脑梗死的临床疗效观察

目的观察脑苷肌肽联合丁苯酞治疗老年脑梗死的临床疗效。方法选取2011年3月—2014年5月佛山市三水区人民医院收治的老年脑梗死患者106例,随机分为对照组和治疗组,每组53例。对照组静脉滴注丁苯酞氯化钠注射液100 m L/次,2次/d。治疗组静脉滴注脑苷肌肽注射液20 m L,加入5%葡萄糖注射液300 m L,1次/d,其他治疗同对照组。两组均连续治疗14 d。比较两组的临床疗效,同时比较两组治疗前后的NIHSS、m RS评分和Barthel指数(BI)变化。结果对照组和治疗组总有效率分别为73.58%、90.57%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。两组患者治疗后NIHSS评分、m RS评分均显著降低,BI显著升高,同组治疗前后差异有统计学意义(P0.05);治疗后治疗组这些观察指标改善程度优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。结论脑苷肌肽联合丁苯酞治疗老年脑梗死患者的临床疗效显著,能够提高患者的生活质量,改善患者神经细胞的功能,值得临床推广应用。