2010年版《中华人民共和国药典》编制大纲

2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)编制大纲是以十七大精神为指导,根据《国家食品药品安全"十一五"规划》提出的奋斗目标和任务,按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规进行制定。主要阐明2010年版《中国药典》编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,是2010年版《中国药典》及相关工作的重要依据。     

药典委员会章程

第一章总则第一条国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条的规定组织设立药典委员会。药典委员会一般每五年换届一次。第二条药典委员会依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定,负责国家药品标准的制定和修订。     

《中国药典》2000年版（二部）内容介绍

《中国药典》2000年版是一部跨世纪的药典。为使本版药典更具科学性、实用性和法定性,体现我国药品标准的特色,更好地适应社会主义市场经济,为药品监督管理服务,保障人民用药安全、有效,第七届药典委员会研究确定了中国药典2000年版设计方案。按照2000年版药典设计方案所确定的指导思想和总体目标,     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2005]234号关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。     

试析《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)设置凡例是一贯通行的做法,但是,在凡例中设置"总则"一节却是2010年版的首创,尽管各部都只有600字左右的内容,但却是浓缩的精华.《中国药典》2010年版(以下简称新版药典)亮点无数,笔者却认为在新版药典凡例中设置"总则"是最大的亮点,这是我国药典编修理念更新和理论创新的结果,是《中国药典》成为国家药品标准体系核心的最重要的标志.试析理由如下.     

关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明

根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求,为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要,国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正,出版《中国药典》增补本。增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。     

评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

对《中国药典》2005年版二部的改进建议

《中国药典》2005年版已实施二年多了，对保证药品质量，规范药品标准起到了重要作用，在检验过程中，笔者发现有些标准的制订不尽完善，有些标准在制订时应考虑人力、物力及操作的可行性、准确性。就以下问题谈一点看法供药典改版时参考：     

中国药典2005年版增修订情况简介

历时5年准备的中国药典（2005年版）已经出版,并于2005年7月1日正式实施。本版药典在增修订2000年版一部、二部的基础上,首次将《中国生物制品规程》纳人中国药典,将它单独列为中国药典三部,因此本版药典也是历版来篇幅最大、内容最广的一版,本文将其增修订情况作一简单介绍。     

《中国药典》2010年版增、修订情况简介

国家食品药品监督管理局于2007年11月组建了第九届药典委员会,并于当年12月召开大会通过＂《中国药典》2010年版编制大纲＂。经过历时整整2年的工作,本版药典于2010年1月正式出版发行,并将于2010年10月1日正式实施。     

中国药典2015年版大环内酯类抗生素的拟增修订重点

中国药典2020年版的增修订工作已经启动。本文针对大环内酯类抗生素的特点,在进一步解读中国药典2015年版变化的基础上,提出对其进一步进行修订的重点。鉴于大环内酯类抗生素具有组分/杂质谱复杂之特点,增修订中应关注对大环内酯类抗生素中组分/有关物质,特别是与工艺相关的特定杂质的控制;而开发具有高专属性的HPLC方法,保证分析方法具有理想的重复性和粗放性,方便地实现对样本中各组分/杂质的快速定位,仍是方法学研究的重点。     

《中国药典》2020年版四部试剂通则8001-8006修订的探讨与思考*

目的：梳理分析《中国药典》2020年版四部试剂通则8001-8006,探讨如何丰富及完善《中国药典》试剂相关通用技术要求。方法：通过梳理调研国内外药典试剂通则的收载情况,从收载试剂试药品种及数量、关键质量属性的控制、安全和储存的要求、体例格式及与化学试剂国家标准的协调等方面进行比较分析。结果与结论：《中国药典》试剂通则8001-8006应进行修订,建议增加收载品种,并进行分类分级,增加关键质量要求,丰富通用技术要求,优化体例格式以及提供通则使用配套服务,以促进药品科学监管,切实发挥药典对药品检验检测用试剂试药的技术指导作用。     

2015年版《中国药典》可见异物检查法通则中主要修订解析

2010年版《中国药典》中可见异物检查法在一部、二部和三部附录中均有收载,其中一部与二部内容相同,三部与一部/二部内容差异较大。2015年版《中国药典》可见异物检查法通则经整合与修订而成,是根据各部药典附录数年来的执行情况,在一部/二部内容基础上,吸收了三部附录的特点和优点。与一部/二部原内容比较,2015年版《中国药典》可见异物检查法通则中几处较为重要的修订详析如下。     

高分子聚合物研究与中国药典2005年版β-内酰胺类抗生素高分子聚合物修订情况及操作要点

本文介绍了与β-内酰胺类抗生素药物临床反应有关高分子杂质的研究进展及中国药典2005年版中β-内酰胺类抗生素高分子聚合物检查的修订情况及操作要点。     

《中国药典》2020年版中药材检测溶剂使用情况分析

目的：通过分析《中国药典》2020年版一部中药材检测项目中有机溶剂的使用情况,对药品标准的绿色化发展提出建议。方法：对《中国药典》2020年版一部中药材品种项下薄层色谱鉴别和含量测定项供试品溶液制备中有机溶剂使用量≥50mL、高效液相色谱方法流动相比例或梯度洗脱的初始比例中有机相≥50%的项目进行检索、筛选和分析。结果与结论：药典部分中药材检验项目中有机溶剂的使用量较大,有必要采用微型化或其它绿色分析化学的替代方法,以减少分析检测对环境与安全的影响和危害。     

《中国药典》在药物分析教学中的运用

《中国药典》是我国药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定标准。多数药学专业的学生对《中国药典》的具体使用方法还比较模糊。药物分析课程中,理论课的学习中采用循序渐进的方式进行教学,实验课中以《中国药典》作为辅助讲义,课余时间组织《中国药典》兴趣学习小组,由此形成一整套教学模式,能获得较好的教学效果,使药学专业的学生在药物分析课程的学习中熟练使用药典,为以后的科学研究工作奠定扎实基础。     

美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较

目的比较美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的差异。方法用三种药典热原检测方法检测同一种生理盐水,比较其方法差异。结果三种方法在动物选择、基础体温测定、结果判定方面都有差异。结论医学卫生检测应用中要根据产品特点和客户要求合理选择检测方法,结果不能相互引用。     

中国药典与欧州药典无菌检查培养基灵敏度的比较实验

目的：对中国药典和欧洲药典无菌检查法使用的培养基的灵敏度进行了比较，对二者的质量进行综合分析和评价。方法：灵敏度测定比对实验以生长管数来比较。结果：黑曲霉和藤黄微球菌在大豆-胰酪胨培养基中的生长状况分别优于真菌培养基或硫乙醇酸盐培养基。结论：大豆-胰酪胨培养基是一种更灵敏的无菌检查培养基。