复方丹参片的质量有待提高

丹参为君药 ,是复方丹参片中唯一需要提取的药物 ,也是影响产品质量的关键。丹参的活性成分可分为脂溶性成分和水溶性成分 ,丹参酮ⅡＡ是其脂溶性代表成分之一 ,相对含量较高 ,有扩张冠脉 ,抗心肌缺血的作用。 2 0 0 0年版中国药典规定 :丹参酮ⅡＡ的含量不得低于 0 2 %。而不同产地的丹参质量有明显差别 ,其中以山东产的丹参含量较高 ,河南次之 ,湖北及江苏一般 ,河北及辽宁的含量较低。对复方丹参片成品中的丹参酮ⅡＡ ,1985、1995年版药典只有ＴＬＣ鉴别标准 ,故复方丹参片中丹参酮ⅡＡ的含量较低 ,如王宝对 4个生产厂家、7个批次 ( 1…     

高效液相色谱法测定安神补心丸中丹参酮ⅡA的含量

安神补心丸由丹参、五味子、石菖蒲、安神膏(取合欢皮、菟丝子、墨旱莲、女贞子、首乌藤、地黄、珍珠经水煮两次后浓缩制成的浸膏)组成,具有养心安神的功能,临床上用于阴血不足引起的心悸,失眠,头晕耳鸣。为《中国药典》2 0 0 0年版一部收载[1] 。现行药典标准中仅收载了丹参的薄层鉴别方法,未见含量测定方法的报道。方中丹参为君药,其有效成分为丹参酮ⅡA,本试验利用高效液相色谱法对丹参酮ⅡA 进行了含量测定。1　仪器与试药     

冠心丹参胶囊的质量研究

2005年版<中国药典>一部收载的冠心丹参胶囊[1]系2000年版冠心丹参片[2]的改制剂型.本研究除了在剂型上有所变化,在制剂工艺上也有改进,即对三七进行了有效部位的提取,降香油进行了包合[3].改制的冠心丹参胶囊,以主要有效成份丹参酮ⅡA为检测指标,采用高效液相色谱法,测定其平均含量为每粒0.53mg.     

复方丹参片中丹参酮ⅡA的变异因素和稳定化措施

目的 :探讨提高复方丹参片质量的有途径。方法 :依据丹参酮ⅡA 稳定性机理 ,全面分析复方丹参片生产各环节中影响丹参酮ⅡA 含量的因素 ,提出提高该产品质量的有效措施。结果与结论 :优选丹参药材 ,优化药典工艺 ,采用SFE CO2 萃取等新技术及引入化学稳定剂 ,均是提高复方丹参片成品丹参酮ⅡA 含量的有效措施。     

丹参制剂中丹参酮ⅡA测定方法的研究进展

丹参(Salvia miltiorrhiza Bge.)为常用中药,具有活血化瘀,消肿止痛,养血安神之功效,是多种中成药的重要组方成分.丹参中的主要成分可以分为水溶性和脂溶性两部分.丹参酮ⅡA是脂溶性成分的代表,在中华人民共和国药典2000版一部[1]中,是以丹参酮ⅡA的含量作为丹参药材的质量控制指标.在药理学研究方面,过去曾报道过丹参酮ⅡA具有抗菌、降低血液粘稠度、增加冠脉流量、治疗冠心病和心肌梗塞的作用[2,3].最近又有丹参酮ⅡA能改善小鼠记忆力损害的报道[4].更引人注目的是在抗癌研究方面,丹参酮ⅡA对多种癌细胞均有抑制作用[5,6],具有广泛的生理活性,在医药领域尤其在中药领域受到我国学者的高度重视.     

复方颗粒丹参制剂制备工艺研究

目的:改进药典中制备方法进行复方丹参颗粒的制备,为提高丹参酮ⅡA转化率提供参考依据。方法:根据药典中复方丹参颗粒制备工艺进行改进,减少水、温度等对丹参醇提取物含量的影响,使用高效液相色谱仪对两种工艺制备成的原料药、中间品及成品复方丹参颗粒中丹参酮ⅡA的含量进行测定。结果:改进工艺组将原料药转化为复方丹参颗粒成品,4批平均转化率高于药典组(P0.05)。结论:改进工艺后的复方丹参颗粒制备法操作简单,能提高原料药至成品药的转化率,使丹参得到更高效的利用,减少工艺制备对丹参酮ⅡA含量的影响,提高药效,值得推广应用。     

筋骨痛消丸中丹参酮ⅡA受热降解规律的研究

筋骨痛消丸由丹参、白芍、川牛膝等11味中药组成,具有活血行气,温经通络,消肿止痛的功能,用于血瘀寒凝、膝关节骨质增生引起的膝关节疼痛、肿胀、活动受限等症,为国家中药保护品种.丹参酮ⅡA是其有效成分,对光、湿和热均不稳定,对热尤为敏感[1,2].杜志谦等[3]对丹参中丹参酮ⅡA在较低温度下的受热规律进行了研究,较高温度下丹参酮ⅡA的受热降解规律尚未见到报道.本实验采用化学动力学方法,以筋骨痛消丸所含指标性成分丹参酮ⅡA为对象,采用HPLC法测定其含量,以探索丹参酮ⅡA在较高温度下的降解规律,为筋骨痛消丸及含丹参中成药的生产及储存提供指导.     

复方银杏通脉胶囊的制备及质量控制

目的建立复方银杏通脉胶囊制备方法及质量标准。方法采用70%乙醇提取银杏叶黄酮类化合物和振动磨超微粉碎;采用薄层色谱法对制剂中的银杏叶、丹参、川芎进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对丹参酮ⅡA进行含量测定。结果该制剂符合《中国药典》2010年版对胶囊剂的要求;TLC鉴别银杏叶、丹参、川芎方法简便易行,斑点清晰,专属性强;高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA含量,平均回收率为96.22%,RSD为3.068%（n=5）。结论本制剂制备方法合理,简便;质控方法简单易行,结果准确,可作为该制剂的质量控制标准。     

Preparation and Quality Control of Co Yinxing Tongmai Capsule

目的 建立复方银杏通脉胶囊制备方法及质量标准.方法 采用70％乙醇提取银杏叶黄酮类化合物和振动磨超微粉碎;采用薄层色谱法对制剂中的银杏叶、丹参、川芎进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对丹参酮ⅡA进行含量测定.结果 该制剂符合《中国药典》2010年版对胶囊剂的要求;TLC鉴别银杏叶、丹参、川芎方法简便易行,斑点清晰,专属性强;高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA含量,平均回收率为96.22％,RSD为3.068％(n=5).结论 本制剂制备方法合理,简便;质控方法简单易行,结果准确,可作为该制剂的质量控制标准.     

复方丹参片原料提取工艺的改进研究

目的:改进复方丹参片原料的提取工艺,使丹参酮ⅡA的含量达到药典标准。方法:采用四因素三水平的正交试验研究乙醇提取工艺,用高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA的含量。结果:复方丹参片的最佳提取条件为乙醇回流90min,回流温度65℃,用6%的醋酸乙醇溶液提取。结论:采用改进后的提取工艺可以使复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量达到药典标准。     

HPLC测定不同灭菌方法后丹参药材中丹参酮ⅡA的含量变化

目的：测定不同的灭菌方法对丹参药材中丹参酮ⅡA含量的影响,为生产确定更好的灭菌手段提供实验依据。方法：依据中华人民共和国药典2000版一部标准,采用壬HPLC法测定丹参酮ⅡA的含量。结果：对不同方法灭菌后的丹参药材进行检验可看出蒸汽灭菌后丹参酮ⅡA的含量明显降低,而酒精灭菌和Co-60辐照后丹参酮ⅡA的含量无明显改变。结论：对药材灭菌,尽量不用压力蒸汽灭菌方法。     

HPLC法测定复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量

复方丹参片由丹参、三七、冰片等中药组成,为治疗冠心病、心绞痛的常用中成药.一九九五年版<中华人民共和国药典>内仅对丹参、三七、冰片作薄层定性鉴别,没有定量控制指标.丹参酮ⅡA是复方丹参片的有效成分之一,控制丹参酮ⅡA的含量对确保该制剂疗效有重要意义.笔者对不同产品进行测试,丹参酮ⅡA的含量相差悬殊,认为应对丹参片产品中丹参酮ⅡA进行限量规定.     

丹参饮片中丹参酮ⅡA含量变化速率研究

目的研究丹参饮片中丹参酮ⅡA降解的变化规律。方法加速试验法测定丹参中丹参酮ⅡA在不同温度下的含量变化。结果丹参饮片中的丹参酮ⅡA降解的速率常数的对数(lgk)对温度的倒数1/T的关系为:lgk=-6869.21/T 16.709,r2=0.9969,t0.9=26.5年。结论丹参饮片中丹参酮ⅡA较稳定。     

复方丹参片鉴别应注意的问题

复方丹参片在 2 0 0 0版药典未面世之前 ,有人就对它鉴别中应注意的问题作了精辟的论述。 2 0 0 0版药典问世之后 ,按新标准进行鉴别 ,笔者在平时工作中观察总结 ,认为以下几个方面应给予重视。1　过滤过程中应尽量减少损失1.1　在丹参酮 A的薄层鉴别中 ,所用的提取剂为乙醚 ,乙醚的沸点较低 (35℃ ) [1 ] ,易挥散 ,在室温下过滤往往产生纸层析现象 ,使丹参酮 A层析于滤纸上缘而难以洗脱 ,造成被测成分损失。有人曾将过滤改为离心分取上清液 [2 ] ,笔者认为除了上述改进外 ,还可以因简制宜。首先选择大小适宜的滤纸 ,在过滤前用乙醚浸润 …     

不同产地丹参药材中丹参酮ⅡA含量比较

目的测定并比较不同产地丹参中丹参酮ⅡA含量,为丹参药材的质量控制提供理论依据。方法用HPLC测定了八批不同产地、不同规格的丹参药材中丹参酮ⅡA的含量。结果除焦作产丹参酮ⅡA含量低于药典标准外,其它均符合规定。结论不同产地丹参的丹参酮ⅡA含量存在差异,且不同规格对丹参酮ⅡA含量有较大影响。     

健脾益肾丸的工艺研究初探

目的:对丹参的分步提取测定丹参的酯溶性成分和水溶性成分的含量,确定健脾益肾丸的制作工艺。方法:对本方丹参的酯溶性成分和水溶性成分分步提取,薄层扫描法测定丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量。结果:用分步提取法制成的健脾益肾丸(浓缩丸)丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量均符合2005年版《中国药典》一部的要求。结论:用分步提取法提取本方中丹参的酯溶性成分和水溶性成分达到了质量要求,可以作为本方的质量控制标准,工艺合理。     

Comparison the contents of Tanshinone H A in Salvia Miltiorrhiza of Different Origin

目的 测定并比较不同产地丹参中丹参酮ⅡA含量,为丹参药材的质量控制提供理论依据.方法 用HPLC测定了八批不同产地、不同规格的丹参药材中丹参酮ⅡA的含量.结果 除焦作产丹参酮ⅡA含量低于药典标准外,其它均符合规定.结论不同产地丹参的丹参酮ⅡA含量存在差异,且不同规格对丹参酮ⅡA含量有较大影响.     

从丹参酮ⅡA的含量评价市售丹参饮片的质量

目的 以丹参酮ⅡA含量为指标,考察市售丹参饮片的质量.方法 采用<中国药典>法测定市售丹参饮片中丹参酮ⅡA的含量,并自制丹参饮片统计了丹参酮ⅡA的损失率.结果 约90%的市售丹参饮片中丹参酮ⅡA的含量不符合丹参药材的国家标准.结论 由于丹参饮片加工时丹参酮ⅡA的损失率约为44%,丹参饮片不能套用丹参药材的质量标准.建议将丹参饮片中丹参酮ⅡA的含量规定为不得少于0.09%.     

丹参血脂茶质量标准研究

[目的]建立丹参血脂茶中决明子、枳壳定性鉴别及测定丹参酮ⅡA含量方法。[方法]采用TLC对丹参血脂茶中的主要药物决明子、枳壳进行鉴别和高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA的含量。[结果]TLC色谱中均能检出决明子、枳壳,专属性强,重现性好;在流动相:甲醇-水(78:22),检测波长270nm,柱温30℃,体积流量1.0m L/min的条件下使用高效液相色谱法对供试品进测定丹参酮ⅡA含量,结果准确可靠,分离完全,重复性好。[结论]TLC与高效液相色谱法简便、专属性强、重现性好,结果稳定,可有效控制丹参血脂茶的质量。     

超高效液相色谱法同时测定丹参药材中丹酚酸B和丹参酮ⅡA的含量

丹参药材的代表性成分为水溶性丹酚酸B和脂溶性丹参酮ⅡA,大量的药理实验证明这2种成分具有改善心肌缺血,清除自由基等作用,因此这2种成分是丹参药效的主要物质基础[1]。《中国药典》2005年版以这2种成分作为丹参质量控制的指标成分,但是使用不同的提取方法和不同的测定方法,操