山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析

目的 规范山东省医疗机构中药制剂质量标准,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控.方法 基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)和标准提高品种的整理和归纳,总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题.结果 《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)收载的780个品种的质量...     

广东省医疗机构中药制剂使用紫河车药材相关问题的监管思考

目的：为解决医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题提供思路,促进医疗机构中药制剂的发展。方法：针对广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题,通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决问题的方法。结果：提出加强紫河车来源管理、提高紫河车质量标准、变更制剂工艺及制剂说明书标示警示语4种解决思路。结论：4种解决思路的提出, 解决了使用紫河车药材所引起可能影响产品安全性问题的不足,可为支持医疗机构中药制剂的发展提供新的思路。     

《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准的分析与探讨

目的:为完善医疗机构的中药制剂质量标准修订,促进医疗机构中药质量标准提高提供参考。方法:对《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准进行梳理,总结其存在的主要问题并提出改进建议。结果与结论:《广东省医疗机构制剂规范》收载中药制剂品种897个,现行(2017年版)质量标准虽较首版(1985年版)已有较大的提高,但在制剂的整体质量控制、指标性成分量化控制、项目专属性、药材的源头控制、非《中国药典》收载药材的控制和同方系列品种质量标准等方面仍存在问题。建议在兼顾先进性和适用性的前提下,加强对中药医院制剂的整体的质量控制及地方药材、毒性药材的质量控制,适当更新专属性好、重现性强的检测方法,加强对生产工艺关键参数的控制,以充分提高医疗机构中药制剂的质量标准,促进医疗机构提供安全、有效、质量可控的制剂产品。     

从技术审查角度探讨山东省医疗机构中药制剂研发与申报

中医药在临床治疗疾病过程中具有独特优势,其中医疗机构中药制剂是中医药临床应用的智慧结晶,是医疗机构特有的药品应用形式。本文通过对山东省医疗机构中药制剂相关规定的梳理,讨论了医疗机构在中药制剂研发过程中应关注的因素,列举了技术审查中发现的常见问题,对推动医疗机构临床经验方向医疗机构制剂、中药新药递级转化提出建议。     

某医疗机构中药制剂质量标准存在的问题及修正对策

目的：规范某医疗机构中药制剂质量标准,为医疗机构中药制剂质量标准的规范化发展提供参考。方法：对某医疗机构中药制剂质量标准进行梳理,分析中药制剂质量标准中存在的问题,并提出修正对策。结果：某医疗机构中药制剂的质量标准,主要存在制剂名称、处方书写不规范、缺少配制工艺参数、薄层鉴别数量不够、检查项目不全、功能主治表达不规范等问题。结论：通过中药制剂的质量标准修正,建立了科学性强、灵敏度高、专属性强、重现性好、技术较先进而又不脱离生产实际的中药制剂质量标准,进一步保障了制剂的安全性、有效性和稳定性。     

试论医疗机构中药制剂质量标准的制定

医疗机构中药制剂具有批量少、品种多、临床使用多年、安全性较好等特点.笔者在受理医疗机构中药制剂申报和质量标准复验中切身感受到一些品种质量标准缺项较多,行文不甚规范.一些基层单位由于受制剂设备和检验仪器的制约,导致制备工艺落后,质量标准过于简单,起不到控制制剂质量的作用,影响了临床疗效的发挥.为了规范中药制剂质量标准,为制剂生产、检验、使用提供科学、先进、可控的质量依据,保证制剂安全、有效、稳定,本文参照有关文献[1]提出质量标准制定中关键环节及注意点,供参考.     

公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨

目的 回顾与总结新型冠状病毒肺炎疫情下医疗机构中药制剂应急管理措施,为进一步改进和完善我国应对突发公共卫生事件中药品应急管理体系建设提供参考。方法 结合本次新型冠状病毒肺炎疫情中各省医疗机构中药制剂应急管理工作实践,梳理开展医疗机构中药制剂应急管理工作流程,探讨突发公共卫生事件中医疗机构中药制剂管理策略及措施。结果 目前,19个省份发布新型冠状病毒肺炎防控用医疗机构中药制剂应急管理文件,25个省份完成百余种医疗机构中药制剂备案审批并投入临床使用。结论 建立完善的药品应急管理体系,可以提高监管效率,协调指导相关工作有序进行,进一步提高突发公共卫生事件应对能力。     

基于医疗机构中药制剂研发策略与新药转化的思考

目的:探讨医疗机构中药制剂的新药转化与研发策略.方法:通过对比分析国家发布的医疗机构中药制剂相关管理政策,提出医疗机构中药制剂向中药新药转化的策略以及在此过程中存在的知识产权问题.结果与结论:医疗机构中药制剂是中药新药研发的宝库,我国近年发布的政策文件、医疗机构的积极响应、清晰的开发思路及科学规范的研究都将有助于医疗机...     

广东省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议

目的为提高医疗机构制剂质量标准提供参考。方法分析了医疗机构制剂质量标准存在的主要问题。结果与结论从制度规范和技术规范两方面对医疗机构制剂质量标准提高工作提出改进建议。     

江苏省医疗机构制剂现状分析

目的:了解江苏省医疗机构制剂现状,探讨制剂的定位与发展方向。方法:统计分析医疗机构制剂在江苏省各市的分布以及剂型、同名制剂等情况。结果与结论:化学制剂有3749个品种,中药制剂有2113个品种,制剂品种数量在各市分布不均,最多的市有900多个品种,最少的仅有75个品种;制剂的剂型多且均为常规剂型;同名的化学制剂数量多于中药制剂。从趋势看,制剂总量减少,弥补市场供应不足的作用降低;中药制剂有发展空间,但剂型有待创新。     

2008-2012年江苏省医疗机构制剂的现状分析

目的:了解江苏省医疗机构制剂的现状。方法:对江苏省2008-2012年医疗机构制剂的现状进行实证研究,分析其存在的问题。结果:自2008年以来,江苏省医疗机构注册制剂品种数呈减少趋势,由5 862个减少至4 274个。存在制剂室及制剂品种在各辖区发展不均衡、医疗机构制剂品种过多、中药制剂和化学药制剂比例不当、重复配制品种较多等问题。结论:只有加大研发资金投入、发挥中药优势和开发特色制剂、建立区域合作中心、精简制剂品种、不断开发新剂型,才是医疗机构制剂的出路。     

与中药注射剂相关的技术性规范的研究

目的:更好的理解与中药注射剂相关的技术性规范内容,提高中药注射剂质量。方法:对《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、2010年版《中国药典》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》6个规范进行分析和解读。结果与结论:与中药注射剂相关的技术性规范对这一产业的发展起到了促进作用,但仍有很多不足之处有待改进。     

试论医疗机构制剂的监管

目的保证制剂质量,保障人体用药安全有效。方法对医疗机构制剂监督检查时发现的问题进行归纳。结果与结论药品监督管理部门应加大对医疗机构制剂的监管力度,促进医疗机构制剂室、药品检验室设施设备、质量标准、管理制度等不断完善。     

我国医疗机构制剂的现状分析与发展策略

目的:了解医疗机构制剂的现状,探讨其发展方向和应对策略。方法:以国家医疗机构相关政策和法规为依据,结合自身工作实践,剖析当前医疗机构制剂存在的问题及原因,并提出解决策略。结果与结论:由于当前国家相关法规不完备以及医疗机构制剂的实际投入与产出不成正比,使得医疗机构制剂在软、硬件建设,制剂质量,人员素质和不良反应监测等方面存在诸多问题。新医改政策为医疗机构制剂的发展带来了新的契机,各医疗机构有必要充分利用自身优势,依托现存制剂室,瞄准临床需求,通过采取严格准入制度、强化自身建设,提高制剂质量、研发国家级新药,组建区域配制中心和委托加工以谋求公益性制剂发展,加强多方合作、提高制剂效益等措施,进一步发挥医疗机构制剂室在医疗机构中的作用。     

浅析医院制剂质量要求的提高对成本构成的影响

目的:探讨医院制剂成本的变化与价格的关系。方法:分析医院制剂质量标准、制剂生产要求及制剂包装要求的提高对其成本构成的影响。结果与结论:现行医院制剂计价办法有待改进,物价部门应根据制剂成本的不同,制订更为合理的计价方案,以较客观地反映医院制剂的价值。     

我国医疗机构药事服务费刍议

目的:为我国医疗机构推行收取药事服务费提供参考。方法:介绍我国药事服务费的内涵和收取的政策依据,分析收取药事服务费的意义及收取原则、收取方式,提出推行收取药事服务费的思路。结果与结论:药事服务费收取符合国际通行做法和我国卫生政策,能够体现医师和药师的劳动价值,且不会增加患者负担,建议采取门诊患者实行按就诊处方数收取、住院患者实行按病种分级收取的方式,按照先行试点,从城市、住院患者开始的原则,稳步推进。     

2004～2007年上海市医院制剂中抽验不合格制剂质量问题分析

目的:为促进医院制剂质量的提高提供参考。方法:通过查询《上海市药品、医疗器械质量公告》信息,对2004～2007年上海市医院制剂抽验不合格情况进行汇总,并对其存在的主要质量问题进行分析。结果:统计的抽检不合格医院制剂共105批,其中外用制剂74批(占70.5%),内服制剂17批(占16.2%),无菌制剂14批(占13.3%),涉及剂型19种;不合格项目以装量不合格为最常见,占总数的34.5%,其次为性状(15.4%)、含量(15.4%)、pH值(13.6%)和微生物限度(8.2%)等;多数抽验不合格制剂都与制剂包装容器及工艺有关。结论:建议相关部门针对上述问题加大对医院制剂的监管力度。     

从溶媒的选择谈安全使用中药注射剂

目的:探讨可能影响中药注射剂安全性的因素。方法:根据用药的实际情况,以常用溶媒为切入点,探讨中药注射剂的用药安全性。结果:溶媒种类的选择、溶媒用量的选择、是否单独给药、输液滴速以及患者自身的个体特异性等方面都会影响中药注射剂的安全性。结论:严格临床指征,规范用药、规范操作可使中药注射剂真正成为防病、治病的利器。