清开灵注射液细菌内毒素查法可行性研究

目的：考察用鲎试剂检查清开灵注射液细菌内毒素的可行性。方法：参照中国药典2000年版二部,对清开灵注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果：清开灵注射液稀释16倍对鲎试剂无干扰作用。结论：鲎试剂可用于清开灵注射液中细菌内毒素检测。     

谷红注射液中细菌内毒素检测方法的研究

目的:建立谷红注射液的细菌内毒素检查法,以确保其临床使用的安全性。方法:按照《中国药典》关于E细菌内毒素检查法,使用两个厂家生产的鲎试剂对4批谷红注射液进行干扰试验。结果:谷红注射液经10倍稀释后,用灵敏度λ为0.5 Eu/mL的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论:鲎试剂方法用于谷红注射液细菌内毒素检查可行。     

大蒜注射液细菌内毒素检测

目的：建立大蒜注射液细菌内毒素检测方法。方法：确定合理的大蒜注射液细菌内毒素限值，利用不同厂家的鲎试剂对不同批号的大蒜注射液进行干扰试验，以确定最大稀释倍数。结果：大蒜注射液稀释48倍，对细菌内毒素检查鲎试剂反应没有干扰作用。结论：用本法检测大蒜注射液中细菌内毒素是可行的。     

消癌平注射液中细菌内毒素检测方法的探讨

目的:探讨用BET法检查消癌平注射液中的细菌内毒素.方法:根据<中国药典>2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法(BET法),用鲎试剂对消癌平注射液进行干扰实验,考察确立消癌平注射液细菌内毒素的检查法.结果:消癌平注射液对细菌内毒素反应有抑制作用,样品经24倍稀释后可排除干扰.结论:BET法可用于消癌平注射液的热源检查.     

红花注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的考察红花注射液细菌内毒素的检查方法的可行性,加强对红花注射液的质量监控。方法采用细菌内毒素检查法,考察红花注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果对样品进行1:4稀释,用0.125EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔法结果一致。结论细菌内毒素法代替家兔法检查本品热原,是可行的,而且具有灵敏、快速的特点。     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查的研究

目的：研究鱼腥草注射液的细菌内毒素检查方法。方法;对鱼腥草注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：4稀释,用0.25EU/mL鲎试剂无干扰。结论：可用细菌内毒素检查代替热原检查。     

舒血宁注射液的细菌内毒素检测方法探讨

目的探讨用细菌内毒素检测法(BET法)检查舒血宁注射液的细菌内毒素。方法用鲎试剂对舒血宁注射液进行干扰实验,考察确立舒血宁注射液细菌内毒素的检查法。结果舒血宁注射液经1→60倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检查方法可用于舒血宁注射液和热原检查。     

猪苓多糖注射液中细菌内毒素的检查

目的：对用细菌内毒素检查法取代猪苓多糖注射液中的热原检查进行实验。方法：用细菌内毒素检查法检测猪苓多糖注射液中的细菌内毒素。结果：猪我糖注射液对细菌内毒素检查法有干扰作用，经过１－２倍稀释，即对灵敏度０．５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂无干扰作用，同时与家兔法进行对比试验，两者符合率为１００％。结论：认为可用细菌内毒素检查法取代猪苓多糖注射液中的热原检查。     

雪莲注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：研究雪莲注射液细菌内毒素检查BET的干扰实验,寻求使用鲎试剂检测雪莲注射液中细菌内毒素的方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果：当样品作80倍稀释时,用标示灵敏度为0．5EU·mL-1鲎试剂检测细菌内毒素检查,雪莲注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果均符合规定。结论：可以用细菌内毒素检查法来控制雪莲注射液的质量。     

汉防己甲素注射液细菌内毒素检查方法研究

目的:建立汉防己甲素注射液细菌内毒素检查法.方法:采用<中国药典>2005年版附录细菌内毒素检查法.结果:汉防己甲素注射液浓度为0.25mg·mL-1,用灵敏度为0.25 Eu·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响.结论:汉防己甲素注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.     

中药类药品细菌内毒素检测的研究现状

我国利用鲎试验法检测中药类药品细菌内毒素的研究水平较高 ,但是也有不足。由于中药注射剂生产工艺和其本身的特点 ,造成了注射剂所含成分复杂 ,对鲎试验法的影响也多 ,研究表明 ,大多数中药注射剂对鲎试验法都有干扰 ,尤其是不同的生产条件和不同的生产工艺 ,使得同一种药品的不同生产厂家 ,甚至不同批号间 ,对鲎试验法的干扰都有不同。同一药品品种在不同实验室或不同的生产条件及对药品质量控制情况的不同 ,用鲎试验法检测的结果存在差异 ,我国的科研院所 ,医药院校很少涉足该方面的研究 ,使研究水平不高 ,实验条件参差不齐 ,也是导致试验结果有差异的因素之一。建议我国鲎试验法的研究 ,应建立一套完整规范的实验操作规程 ,有一个比较规范的评价体系 ,并且要有多部门参与。     

双黄连注射液细菌内毒素检查及其限值的确定

 目的确定合理的双黄连注射液内毒素限值,建立快速准确的细菌内毒素检查法, 以替代热原检查,提高内毒素的检出率,避免临床热原反应的发生。方法根据联合药液的内毒素总限量确定双黄连注射液的内毒素限值;利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的双黄连注射液进行干扰试验,全面考察双黄连注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果根据临床实际应用情况,将双黄连注射液的内毒素限值定为2.5Eu·mL^-1较为合适,试验证明最大不干扰浓度为20倍,最佳试验浓度为40倍。结论 双黄连注射液内毒素限值按2.5 Eu·mL^-1进行细菌内毒素检查结果安全可靠,可以替代热原检查。     

动态浊度法定量检测大蒜注射液中细菌内毒素

 目的：分析研究大蒜注射液对鲎试剂的干扰作用，探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测大蒜注射液的可行性。方法：本试验采用检测细菌内毒素的动态浊度法，用EDS-99细菌内毒素测定仪对大蒜注射液进行了抑制增强试验。结果：样品经1∶20倍稀释，平均回收率在50%～200%范围内，标准曲线的回归方程为logT=2.8247-0.32525logC，r=-0.99875，表明样品溶液对TAL试剂反应无干扰作用。结论：凝胶法检测大蒜注射液，干扰作用较大。采用动态浊度法进行定量检测，干扰因素小，可以作为日常检测使用。     

灯盏花素注射液中细菌内毒素动态比浊法测定的研究

目的：应用动态比浊法鲎试验定量测定灯盏花素注射液中的细菌内毒素含量，方法：通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验，检测其回收率应在50％－200％范围。结果：将样品进行1／12稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰，结论：动态比浊法鲎试验可以高效地测定样品中的细菌内毒素含量。     

动态浊度法定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素

目的：建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素的方法。方法：采用《中国药典》2000年版(Ⅱ部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法，结果：用细菌内毒素定量法检测复方丹参注射液中细菌内毒素无干扰因素影响，内毒素回收率在50%～200%范围内。结论：使用动态浊度法定量检测复方丹参注射液的细菌内毒素是可行的．可用细菌内毒素方法代替免热原检查法．同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰。     

动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素

目的建立定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素实验方法。方法采用《中国药典》2005年版(Ⅲ部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果复方苦参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内。结论使用动态浊度法定量检测复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰。     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2000年版(Ⅱ部)附录收栽的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果：鱼腥草注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论：细菌内毒素检测方法可用于鱼腥草注射液的热原检查。     

动态浊度法检测注射用促肝细胞生长素中的细菌内毒素

 目的：建立注射用促肝细胞生长素（HGF）中细菌内毒素定量分析的方法。方法：采用动态比浊定量法考察注射用HGF对鲎试剂的干扰作用并与热原检查法进行对比试验分析。结果：动态浊度法干扰试验结果表明，注射用HGF溶解液（1 mg·ml^-1）对鲎试剂无干扰作用。结论：可用动态浊度法对注射用HGF中的细菌内毒素进行质量控制。     

鲎试剂用于细菌内毒素检测碳酸氢钠注射液的研究

目的：通过试验以确定碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素代替传统的热原检查法。方法：用鲎试剂和家兔做对照试验确定灵敏度。结果：用灵敏度为０１２５ＥＵ·ｍｌ－１的鲎试剂进行内毒素检查比家兔灵敏度高１２倍。结论：细菌内毒素检查法可以代替热原检查法。     

鲎试剂用于细菌内毒素检测碳酸氢钠注射液的研究

 目的：通过试验以确定碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素代替传统的热原检查法。方法：用鲎试剂和家兔做对照试验确定灵敏度。结果：用灵敏度为0.125 EU·ml^-1的鲎试剂进行内毒素检查比家兔灵敏度高12倍。结论：细菌内毒素检查法可以代替热原检查法。