【开放获取】凯普斯泰冷敷凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎的随机双盲对照研究

【摘要】 目的 评价外用凯普斯泰冷敷凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎（AD）的疗效和安全性。方法 采用随机、双盲、氢化可的松乳膏对照临床研究。2019年7月至2020年5月,于首都医科大学附属北京友谊医院收集80例成人轻中度AD患者,分为两组,每组40例。试验组外涂凯普斯泰冷敷凝胶,对照组外涂氢化可的松乳膏,每日3次,治疗4周。分别于治疗前和治疗1、2、4周随访,根据湿疹面积及严重程度指数（EASI）、视觉模拟标尺法（VAS）、研究者总体评估（IGA）评分等评价疗效,记录不良事件。主要采用重复测量的方差分析和χ2检验进行疗效和安全性比较。结果 AD患者80例,男43例、女37例,年龄（52.71 ± 16.71）岁。治疗前,两组患者性别、年龄、EASI评分、VAS评分、IGA评分差异均无统计学意义（均P > 0.05）。治疗1、2周时,试验组有效率分别为10.00%（4/40）、57.50%（23/40）,对照组有效率分别为15.00%（6/40）、52.50%（21/40）,两组差异均无统计学意义（均P > 0.05）。治疗4周,试验组有效率82.50%（33/40）,显著高于对照组57.50%（23/40,P < 0.05）。治疗1、2、4周时,试验组VAS评分均显著低于对照组（U = 1 253.00、1 121.00、1 091.50,均P < 0.05）。两组均无药物相关不良事件发生。结论 凯普斯泰冷敷凝胶治疗成人轻中度AD安全、有效,可用于临床。     

曲尼司特胶囊治疗特应性皮炎的多中心随机双盲对照研究

目的评价曲尼司特胶囊治疗特应性皮炎的安全性和有效性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照的研究方法，将入选患者随机分为治疗组和对照组，分别接受曲尼司特和安慰剂治疗，于治疗前（基线）及治疗后第1～3周访视1次，连续4周。主要疗效指标为SCORAD，次要疗效指标包括炎症性皮损范围指数、瘙痒的视觉模拟评分及影响睡眠评分等。结果共144例特应性皮炎患者（曲尼司特治疗组和安慰剂对照组各72例）参加本研究，其中139例（曲尼司特治疗组70例，安慰剂对照组69例）纳入疗效可评估分析集（FAS）。研究结束根据SCORAD下降进行评价时，治疗组和对照组的有效率分别为61．43％和24．64％，两组间差异有统计学意义（P=0．0001）。用药2、3、4周后，SCORAD评分、瘙痒的视觉模拟评分及影响睡眠评分等指标均显著下降，两组比较差异有统计学意义（P〈0．05）。治疗组少数患者出现胸闷、嗜睡等现象。两组不良事件的发生率为8．45％和11．43％，两组差异无统计学意义。结论曲尼司特胶囊治疗特应性皮炎安全有效。     

地奈德乳膏与丁酸氢化可的松乳膏治疗婴幼儿特应性皮炎的多中心、随机、平行对照临床研究

目的 评价0.05%地奈德乳膏治疗婴幼儿轻中度特应性皮炎的有效性及安全性。方法 2016年12月至2017年11月,首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科联合重庆市儿童医院、复旦大学附属儿科医院皮肤科,采用随机、开放、阳性药物平行对照的多中心研究方法,以0.1%丁酸氢化可的松乳膏为阳性对照,入组特应性皮炎患儿120例,试验组61例,对照组59例。分别评估两组治疗后1周、2周及3周时有效率、湿疹面积及严重程度指数（EASI）、婴儿生活质量调查量表（IDQOL）改善情况及不良事件和不良反应的发生情况。采用SAS 9.4统计分析软件。有效率比较采用可信区间法进行非劣效检验,比较试验组是否非劣效于对照组;两组间计量资料比较采用独立样本t检验,与入组时基础值的比较采用配对t检验,若资料不服从正态分布或方差不齐,采用Wilcoxon秩和检验;组间无序分类资料比较采用χ2检验。结果 治疗第1周、2周及3周时（全分析集）,试验组分别为有效46例（86.79%）、49例（92.45%）及51例（96.23%）,对照组分别为36例（83.72%）、35例（81.40%）及41例（95.35%）,经非劣效分析（非劣效界值为-0.15）,试验组有效率与对照组相当。试验组基线、1周、2周及3周时EASI评分分别为4.57 ± 3.19、0.72 ± 0.89、0.45 ± 0.87、0.18 ± 0.40,对照组分别为4.50 ± 3.29、1.03 ± 1.81、0.62 ± 0.85及0.28 ± 0.82,经配对秩和检验,两组组内治疗后EASI值均低于基线,试验组T值分别为-715.5、-9.4、-715.5,对照组分别为-437.5、-473.0、-472.0,均P < 0.001;经秩和检验,各观察点两组间EASI值差异均无统计学意义（P > 0.05）。经配对秩和检验,治疗后试验组IDQOL评分与基线差异均有统计学意义（P < 0.001）,两组间经独立样本秩和检验,差异均无统计学意义（P > 0.05）。试验组发生不良事件12例（19.7%）、对照组10例（16.9%）,两组差异无统计学意义（χ2 = 0.029,P > 0.05）。结论 0.05%地奈德乳膏治疗轻中度婴儿期特应性皮炎与0.1%丁酸氢化可的松乳膏疗效相当,可为轻中度婴儿期特应性皮炎患儿治疗选择方案之一。     

吡美莫司乳膏治疗特应性皮炎多中心、随机双盲、平行对照研究

目的评价1％吡美莫司乳膏治疗特应性皮炎的安全性和有效性。方法采用多中心、随机双盲、赋形剂平行对照的临床研究。特应性皮炎患者被随机分配至治疗组和安慰剂组，分别外用1％吡美莫司乳膏或赋形剂，每日2次，疗程4周，于治疗前（基线）及治疗后第1、2、4周各访视1次。主要疗效指标为研究者总体评估（IGA）评分，次要疗效指标包括湿疹面积与严重度指数（EASI）、瘙痒程度评分及受试者胪理者主观评分等。结果7个中心共有336例儿童和成人轻、中度特应性皮炎患者纳入意向治疗分析（ITT）。治疗结束时，1％吡美莫司乳膏组总体评估的治疗成功率为31．55％，明显高于赋形剂组的18．45％（P=0．0046）。其他疗效指标在治疗后第1、2．4周1％吡美莫司乳膏组均明显优于赋形剂组（P〈0．05）。1％吡美莫司乳膏组药物相关不良反应发生率为19．64％，赋形剂组为24．40％，主要表现为红斑，红斑加重、疼痛、瘙痒，瘙痒加重、烧灼感和毛囊炎等。结论1％吡美莫司乳膏对治疗儿童和成人轻、中度特应性皮炎疗效确切。安全性较好。     

不同年龄段儿童特应性皮炎的临床特征分析

目的:了解不同年龄段儿童特应性皮炎(AD)的临床特征。方法:分析了156例儿童AD临床资料,并按不同年龄段进行比较和统计。结果:79%AD患儿于出生后1年内发病。1岁以内组和1～2岁组皮损主要表现为急性及亚急性湿疹样损害,好发于头面部及四肢伸侧;3～6岁组和7岁以上组大多数表现为慢性苔藓样斑块样皮损,好发于四肢屈侧,并常累及肘窝和窝。AD患儿中寻常型鱼鳞病、白色糠疹和毛周角化症的发病率与对照组相比差异无显著性(P>0.05),而干皮症、面部苍白、耳下裂纹和弥漫性头皮屑的发病率与对照组相比差异有非常显著性(P<0.01)。结论:儿童AD的皮损形态及好发部位随年龄增长而出现明显变化。干皮症、面部苍白、耳下裂纹和弥漫性头皮屑在儿童AD的诊断中可能具有特异性。     

枸地氯雷他定联合地奈德乳膏及多磺酸粘多糖乳膏治疗儿童特应性皮炎的疗效观察1

目的 观察枸地氯雷他定治疗基础上单用地奈德乳膏或联合多磺酸粘多糖乳膏治疗儿童特应性皮炎的疗效.方法 采用随机数字表法将2018年2月至2020年6月108例特应性皮炎患儿分为两组,对照组52例接受地奈德乳膏治疗,早晚各1次,晚口服枸地氯雷他定片(4.4～8.8)mg;治疗组56例应用地奈德乳膏联合多磺酸粘多糖乳膏,早晚...     

卤米松乳膏治疗儿童特应性皮炎疗效观察

2002年7月-2004年2月我们采用卤米松乳膏(商品名：澳能．香港澳美制药厂有限公司)治疗儿童特应性皮炎，取得满意疗效，现总结报告如下。     

儿童特应性皮炎312例临床分析

特应性皮炎（AD）是一种慢性、难治性皮肤疾病。因反复发作、剧烈瘙痒而影响患儿的日常生活。笔者对312例儿童AD的临床特征进行分析,现将结果报告如下。     

类人胶原蛋白修复敷料辅助治疗儿童特应性皮炎的临床研究

目的 评价类人胶原蛋白修复敷料用于治疗轻、中度儿童特应性皮炎（AD）的有效性和安全性。方法 采用多中心、随机、双盲、对照研究的方法,共入组AD患儿80例,分为两组。试验组40例,外用丁酸氢化可的松乳膏（1周）+类人胶原蛋白修复敷料（4周）;对照组40例,外用丁酸氢化可的松乳膏（1周）+不含类人胶原蛋白的敷料基质（4周）,评估基线、第7天、第14天及第28天时两组患儿皮肤干燥程度、皮肤屏障功能改善情况、皮损严重程度评分、生活质量改善情况及不良事件和不良反应的发生情况。结果 全分析集数据分析结果显示,(1)患儿经治疗后皮肤干燥程度明显改善,试验组优于对照组。试验组基线（38例）及治疗第4周（37例）时皮肤干燥程度值分别为1.29±0.46和0.27±0.45,对照组基线（39例）及治疗第4周（37例）时皮肤干燥程度值分别为1.28±0.46和0.81±0.46;两组间前后变化率比较,差异有显著统计学意义（P <0.001）。(2)两组患儿经治疗后皮肤屏障功能明显改善,试验组优于对照组。试验组患儿在基线（28例）及治疗第4周（27例）时,经表皮水分丢失（TEWL）分别为19.13±3....     

丹皮酚软膏联合地柰德乳膏治疗儿童特应性皮炎疗效观察

目的观察丹皮酚软膏联合地柰德乳膏治疗儿童特应性皮炎的疗效。方法共入选86例,前2周晨起地柰德乳膏外搽,入睡前丹皮酚软膏外搽,各1次/d,2周后仅丹皮酚软膏外搽,2次/d,用2周。结果有效率60.5%,未发现糖皮质激素所致的不可逆性不良反应。结论丹皮酚软膏与糖皮质激素地柰德乳膏合用,治疗儿童特应性皮炎,可以提高疗效,同时降低患儿对糖皮质激素的疗程和用量。     

外用丁酸氢化可的松乳膏联合一种皮肤膏剂敷料治疗特应性皮炎的随机开放对照研究

目的:评价外用丁酸氢化可的松乳膏联合一种皮肤膏剂敷料治疗轻中度特应性皮炎（AD）的疗效和安全性。方法:2019年7月至2020年6月,于首都医科大学附属北京友谊医院入组60例轻中度AD患者,采用随机数字表法分为两组,试验组先搽一种皮肤膏剂敷料（商品名芙汭膏剂）后涂丁酸氢化可的松乳膏,对照组先搽上述皮肤膏剂敷料的基质,后...     

复方多粘菌素B软膏联合地奈德乳膏治疗亚急性/慢性湿疹的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

目的探讨复方多粘菌素B软膏联合地奈德乳膏治疗亚急性/慢性湿疹的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照临床研究,入选亚急性湿疹患者144例（试验组72例,对照组72例）,慢性湿疹患者144例（试验组72例,对照组72例）。试验组与对照组分别外用复方多粘菌素B软膏和复方多粘菌素B软膏基质,隔3h后两组均使用地奈德乳膏,每日交替使用各2次。记录患者的症状/体征（包括瘙痒程度、炎症程度、糜烂/渗出程度、浸润/肥厚程度及靶皮损面积）和时间指标（瘙痒减轻起效时间、瘙痒减轻缓解时间）。分析两组的疗效,评估安全性。结果试验组和对照组的症状/体征总分在用药7d（亚急性湿疹：试验组6.09±2.78,对照组8.26±3.17;慢性湿疹：试验组6.56±2.68,对照组8.84±2.90）和14 d（亚急性湿疹：试验组3.68±3.18,对照组5.28±4.05;慢性湿疹：试验组4.38±3.27,对照组6.25±3.78）均较基线水平（亚急性湿疹：试验组13.44±1.66,对照组13.60±1.75;慢性湿疹：试验组12.96±1.16,对照组12.64±1.18）有不同程度的下降。试验组亚急性、慢性湿疹患者在用药7、14 d后的症状/体征均较相应的对照组低,差异有统计学意义（均P<0.05）。亚急性湿疹患者中,试验组瘙痒和浸润肥厚评分的下降幅度均显著高于对照组（均P<0.01）;慢性湿疹患者中,试验组瘙痒、浸润肥厚和靶皮损面积评分的下降幅度均显著高于对照组（均P<0.05）。亚急性湿疹患者试验组瘙痒减轻起效时间短于对照组,但瘙痒减轻缓解时间长于对照组（均P<0.05）;慢性湿疹患者试验组瘙痒减轻起效时间短于对照组（P<0.0001）,但瘙痒减轻缓解时间与对照组差异无统计学意义。试验组医生和患者对治疗效果的满意度均高于对照组（均P<0.05）。结论外用复方多粘菌素B软膏可增强外用地奈德乳膏治疗亚急性和慢性湿疹的疗效,且对亚急性湿疹的效果更为显著。复方多粘菌素B软膏还能较好地控制湿疹患者的瘙痒症状和浸润肥厚。     

湿包裹治疗13例儿童重度特应性皮炎临床效果观察

目的 观察湿包裹疗法(WWT)治疗儿童重度特应性皮炎(AD)的效果和安全性.方法 2016年9月至2017年3月在北京儿童医院皮肤科收集重度AD患儿(符合Williams诊断标准,SCORAD＞50分)13例,每日接受WWT,共治疗3～5d,评估治疗前后患儿SCORAD评分及VAS评分改善情况.选取其中3例患儿双侧肢体对称皮损进行WWT与传统治疗的对比观察,比较治疗3d后双侧局部皮损严重度评分.结果 13例患儿治疗前SCORAD评分及VAS评分分别为60.2±9.7和7.3±1.8,WWT治疗3～5d后,分别降至24.7±5.8和2.4±1.0,治疗前后差异均有统计学意义(t值分别为15.128、9.385,均P＜ 0.001);12例患儿SCORAD改善率达50％以上.3例患儿双侧皮损治疗3d后,WWT侧皮损严重度评分低于对照侧(t=7.0,P＜ 0.05).WWT不良反应轻微,3例患儿主诉治疗过程中潮湿引起不适感.结论 WWT治疗儿童重度AD起效快,不良反应少,效果优于传统单纯外用药物.     

Sensitizing agents found in children and adolescents with recalcitrant atopic dermatitis: a cross-sectional study with a pediatric battery

BackgroundAtopic dermatitis is the most common inflammatory skin disease in childhood and has an important impact on quality of life, especially severe cases or those that are recalcitrant to treatments. Sensitization to allergens with the potential for allergic contact dermatitis is a factor associated with cases of recalcitrant atopic dermatitis. Understanding the relationship between atopic dermatitis, allergens, and allergic contact dermatitis is essential. In Brazil, there are no studies on sensitization to allergens found in patch tests with pediatric batteries in patients with atopic dermatitis.ObjectivesTo verify the main sensitizing agents, the prevalence of allergic contact dermatitis and the epidemiological and clinical profile of children and adolescents with atopic dermatitis.MethodsCross-sectional, prospective study in patients between 4 and 18 years of age, with recalcitrant atopic dermatitis, treated at the Sanitary Dermatology Outpatient Clinic (RS). All patients underwent patch tests with a battery of pediatric allergens.ResultsThe prevalence of sensitization and allergic contact dermatitis in the evaluated patients was 37.07% (20/54) and 27.7% (15/54), respectively. The most frequent allergens were: nickel sulfate (16.7%), disperse blue (5.6%), and fragrance mix I (5.6%). Nickel was associated with the female sex (p = 0.019).Study limitationsSample size and selection, absence of a control group.ConclusionsA proportion of patients with recalcitrant atopic dermatitis may be sensitized to different allergens and may even have developed allergic contact dermatitis. Recognizing this context is important in the prevention strategy and management of the disease.     

0.05％地奈德乳膏治疗湿疹的多中心随机双盲、对照研究

目的 了解0．05％地奈德乳膏治疗湿疹的临床疗效及安全性。方法 采用多中心、随机双盲、安慰剂对照法，试验组及对照组患者分别外用0．05％地奈德乳膏及地奈德基质，每日2次，共治疗3周。对红斑、糜烂、浸润、丘疹、渗出／结痂、瘙痒及皮损面积的总积分进行评价。结果 治疗结束时，试验组的临床总有效率为80．8％，对照组为41．1％。两组间的疗效差异有统计学意义（P〈0，0001）；试验组未见与用药相关的不良反应。结论 0．05％的地奈德乳膏治疗湿疹临床疗效可靠，安全性高。     

Efficacy and tolerability of a Chinese herbal medicine concoction for treatment of atopic dermatitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

BACKGROUND: There has been considerable interest in traditional Chinese herbal medicine (TCHM) as a treatment for atopic dermatitis (AD). A twice-daily concoction of an ancestral formula containing five herbs has been found to be beneficial in an open study. OBJECTIVES:To assess the efficacy and tolerability of the concoction in children with AD. METHODS: Following a 2-week run-in period, children with long-standing moderate-to-severe AD were randomized to receive a 12-week treatment with twice-daily dosing of three capsules of either TCHM or placebo. The SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) score, Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), allergic rhinitis score, and requirement for topical corticosteroid and oral antihistamine were assessed before and at weeks 4, 8, 12 and 16 after treatment. Adverse events, tolerability, haematological and biochemical parameters were monitored during the study. RESULTS: Eighty-five children with AD were recruited. Over 12 weeks, the mean SCORAD score fell from 58.3 to 49.7 in the TCHM group (n = 42; P = 0.003) and from 56.9 to 46.9 in the placebo group (n = 43; P = 0.001). However, there was no significant difference in the scores at the corresponding time points between the two groups. The CDLQI in TCHM-treated patients was significantly improved compared with patients receiving placebo at the end of the 3-month treatment and 4 weeks after stopping therapy (P = 0.008 and 0.059, respectively). The total amount of topical corticosteroid used was also significantly reduced by one-third in the TCHM group (P = 0.024). No serious adverse effects were observed between the groups. CONCLUSIONS: The TCHM concoction is efficacious in improving quality of life and reducing topical corticosteroid use in children with moderate-to-severe AD. The formulation was palatable and well tolerated.