原子吸收分光光谱法测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中三硅酸镁的含量

目的建立原子吸收分光光谱法（AAS）测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中三硅酸镁的含量。方法样品微波消解处理后,采用AAS法测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中三硅酸镁的含量。结果镁在0.05～0.4μg·mL-1范围内线性关系良好,相关系数为0.9995;平均回收率为103.0%（n=9）,RSD为1.9%。结论本方法简单、快速、准确;可用于复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中三硅酸镁的质量控制。     

预胶化淀粉对羟苯磺酸钙胶囊溶出度的影响

目的:考察预胶化淀粉对羟苯磺酸钙胶囊溶出度的影响。方法:采用单因素试验方法,以粉末休止角和胶囊剂溶出度为指标,优化预胶化淀粉的处方用量,并比较不同厂家的预胶化淀粉对胶囊剂处方及溶出度的影响。结果:预胶化淀粉能显著改善胶囊填充粉末的流动性,但随其用量增大,羟苯磺酸钙胶囊的溶出度降低。以预胶化淀粉∶微晶纤维素比例为1∶3,崩解剂羧甲基淀粉钠用量为4%时,羟苯磺酸钙胶囊的粉末流动性和溶出度最佳;不同厂家的预胶化淀粉对胶囊的溶出度有很大的影响。结论:预胶化淀粉是一种良好的胶囊剂填充辅料,但在实际应用时应对其处方用量和产品质量进行筛选优化。     

ICP-MS法测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中7种有害金属的含量

目的 建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中铬、钴、镍、砷、银、镉和铅（Cr、Co、Ni、As、Ag、Cd和Pb）的含量.方法 样品微波消解处理后,采用ICP-MS法测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中7种有害金属的含量.结果 7种有害金属在1～200ng·mL-1范围内线性关系良好;平均回收率在95%～105%（n=6）,RSD均小于4.0%.结论 本方法简单、快速、准确,可用于复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中有害金属的质量控制.     

预胶化淀粉在片剂产品中的应用

目的为了提高片剂产品的质量。方法采用国产预胶化淀粉作辅料制备红霉素片、地巴唑片。结果其片的硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度等均优于原处方制成的成品。结论预胶化淀粉是一种可广泛应用的片剂传统辅料的替代品。     

HPLC法测定复方降压胶囊中氢氯噻嗪、地巴唑、氯氮(艹卓)和盐酸异丙嗪的含量

目的:建立离子对高效液相色谱法同时测定复方降压胶囊中氢氯噻嗪、地巴唑、氯氮(艹卓)和盐酸异丙嗪含量。方法:分析柱为 Hypersil C_(18)(4.6mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-7.2mmol·L~(-1)己烷磺酸钠溶液-冰醋酸-三乙胺(28∶28∶43∶1∶0.01),检测波长为258nm。结果:氢氯噻嗪、地巴唑、氯氮(艹卓)和盐酸异丙嗪的线性范围分别为12.24-122.4μg·mL~(-1)(r=0.9997),40.92-409.2μg·mL~(-1)(r=0.9998),8.12-81.2μg·mL~(-1)(r=0.9999),11.52-115.2μg·mL~(-1)(r=0.9999);平均回收率分别为100.3%(RSD<1.4%),99.0%(RSD<1.3%),98.8%(RSD<1.7%),99.4%(RSD<2.3%)。结论:4种组分分离效果好,其他组分和辅料无干扰,本法简便快速,准确可靠,适于该复方制剂中4种组分的同时测定。     

复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中盐酸异丙嗪和氯氮的有关物质分析

目的:建立测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中盐酸异丙嗪和氯氮产生的有关物质。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为ZORBAX SB-C8,流动相为0.05 mol/L磷酸二氢铵(p H 3.2)-甲醇(梯度洗脱),检测波长为254 nm;按照对照品保留时间归属各杂质及采用液质联用法确定氯氮中的杂质,面积归一化法计算51批10个企业样品中有关物质的量。结果:主成分与有关物质能有效分离,且空白辅料和其他组分对检测成分未见干扰,盐酸氯丙嗪和氯氮中杂质检测限分别为2.5、2 ng;51批次样品检查结果显示盐酸异丙嗪的杂质量较低(均低于1%),而氯氮的杂质量普遍较高(大多在2%⁵%),且后者中的主要杂质为7-氯-5-苯基-1,3-二氢-1,4-苯并二氮杂-2-酮(4-氧化物)。结论:本方法可用于分析复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中盐酸异丙嗪和氯氮产生的有关物质。     

善达制备的洛伐他汀胶囊质量考察

目的采用善达同时作为填充刺、粘合剂、崩解剂制备洛伐他汀胶囊,并与普通国产预胶化淀粉进行比较。方法用溶出度测定法测定各项质量指标。结果用善达作辅料时所制备的洛伐他汀胶囊各项指标均明显优于普通国产预胶化淀粉。结论善达是一种优良的多功能辅料。     

复方自乳化半固体珍菊降压胶囊剂的制备及其性质考察

目的制备复方自乳化半固体珍菊降压胶囊剂,以期提高其主要成分(芦丁和氢氯噻嗪)溶出度及生物利用度。方法通过溶解度实验和绘制伪三元相图的方法进行自乳化处方的筛选,以载药量、载油量及粒径等为指标应用单纯形网格法优化处方;采用熔融法制备半固体胶囊并对该半固体胶囊进行稳定性影响因素考察及药物溶出度测定。结果复方自乳化半固体珍菊降压胶囊剂最优处方为泊洛沙姆188-油酸乙酯-聚乙二醇辛基苯基醚-聚乙二醇400(质量比28.6∶8.4∶44.1∶19.1),该制剂中主要成分芦丁和氢氯噻嗪载药量为128.8、57.7 mg.g-1;60℃、光照下含量明显下降;复方自乳化半固体胶囊剂和市售胶囊剂1 h药物溶出度分别为100%、48.1%。结论所制备的复方自乳化半固体胶囊剂具有载药量高、溶出度好的特点。     

裸花紫珠阴道片辅料的研究及应用

目的研究满足阴道片崩解时限要求的药用辅料。方法以崩解时限为考察指标,用融变时限检查法测定崩解,以逐步加入辅料的方法,筛选出满足崩解时限要求的辅料,并以裸花紫珠阴道片验证其结论的可行性。结果用正交实验设计法在磷酸氢钙、淀粉、交联PVP中优化处方,制备的裸花紫珠阴道片符合要求,30min可以通过融变时限检查仪。结论淀粉、磷酸氢钙、80目乳糖、交联PVP、糊精、硬脂酸镁为适用于阴道片的药用辅料。     

复方替米沙坦片的制备及其稳定性研究

目的:制备复方替米沙坦片并对其稳定性进行考察.方法:制备替米沙坦分散体以提高替米沙坦的水溶性,选用利于氢氯噻嗪稳定的辅料,采用双层压片工艺制备了复方替米沙坦片,对处方工艺进行筛选与优化,采用高效液相色谱法测定其含量,并通过加速试验考察片剂稳定性.结果:以优选处方工艺制备的样品质量稳定,高效液相色谱法测定该片替米沙坦和氢氯噻嗪含量的平均回收率分别为99.85%(RSD=0.79%)和99.37%(RSD=0.40%).结论:该处方工艺合理,所得产品质量稳定.     

氯沙坦钾氢氯噻嗪片的工艺研究

［摘要］目的研制氯沙坦钾氢氯噻嗪片,并对其稳定性进行考察。方法通过对处方的筛选和影响因素实验，研究各处方因素对片剂成型的影响。 结果选择氯沙坦钾处方量1.6的倍微晶纤维素、预胶化淀粉为填充剂， 3%聚乙烯吡咯烷酮为黏合剂，滑石粉、硬脂酸镁为混合润滑剂，低取代 羟丙基纤维素为崩解剂制备氯沙坦钾氢氯噻嗪片。经影响因素实验，在高温、高湿、强光条件下，外观性状、溶出度未发生明显变化，但有关物质、含量均略有下降，且在高湿条件下，吸湿明显，应避光、干燥保存。结论该工艺可制备出符合药品标准的稳定的制剂。     

复方山茱萸胶囊的成型工艺研究

目的:确定复方山茱萸胶囊的最佳成型工艺.方法:通过对不同辅料对流动性,吸湿性,成型性的考察筛选制备颗粒的辅料,优选最佳制粒成型工艺,并测定临界相对湿度.结果:最佳成型工艺为浸膏粉∶微晶纤维素∶磷酸氢钙=1:0.12:0.03,生产环境的相对湿度宜控制在62%以下.结论:本试验确定的成型工艺能为其实际大生产提供依据.     

采用预胶化淀粉消除传统辅料对片剂的不良影响

随着释药系统的研究与深入 ,对药品质量要求的不断提高 ,新剂型的开发以及制剂新工艺的采用 ,几年来 ,我国药用辅料有了较大的发展 ,陆续上市了羟甲基纤维素纳 ,低取代羟丙基纤维素等新产品 ,对固体制剂的质量有了新的提高 ,而淀粉、糊精、糖粉等传统辅料远远不能适用新剂型的发展 ,也难以解决片剂的崩解度、溶出度和片剂生产过程中出现的裂片、碎片、粘冲等问题。采用预胶化淀粉做片剂辅料 ,可消除传统辅料对片剂的不良影响。预胶化淀粉 ,属于药用辅料二类 ,是经过物理方法改良制成的 ,只改变物理性质 ,而原有的化学结构无变化 ,内含有直链…     

复方利血平氢氯噻嗪片薄膜包衣工艺研究

目的通过薄膜包衣工艺条件的筛选，提高复方利血平氢氯噻嗪片的稳定性。方法通过试验摸索薄膜包衣的最佳工艺条件，并通过影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验，比较薄膜衣片及糖衣片对复方利血平氢氯噻嗪片理化性质的影响。结果薄膜包衣片的稳定性优于糖衣片。结论复方利血平氢氯噻嗪片采用包薄膜衣比包糖衣稳定。     

HPLC法测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中六种组分的含量

目的建立HPLC法测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中维生素B1〔1〕、维生素B6〔2〕、硫酸胍生、磷酸氯喹〔3〕、地巴唑和盐酸异丙嗪〔4〕的含量。方法色谱柱为Welch Materials C18柱（4.6mm×250mm,5μm）,流动相为己烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈（55∶24∶21）,流速为1.0mL.min-1,检测波长为275nm,柱温为40℃。结果在本色谱条件下,6种组分分离良好,均有良好的平均回收率。结论该方法简便、准确、快速,可同时测定6组分的含量。     

达沙替尼胃滞留剂的制备与体外缓释性能考察

目的 以壳聚糖、十八醇和羟丙甲基纤维素等辅料制备达沙替尼胃滞留剂,并对其体外释放性能进行考察.方法 利用正交实验、干法压片法,以漂浮性和释放度为指标进行处方筛选.结果 得到的最优处方比例为羟丙甲基纤维素∶乙基纤维素∶预胶化淀粉∶十八醇∶达沙替尼=650：120：120：105：100.结论 制备的达沙替尼胃滞留剂具有缓释、起漂时间快、稳定性好的特点.     

预胶化淀粉在固体制剂中的应用

预胶化淀粉(Pregelatinized starch)亦称可压性淀粉,最早由英国研究人员开发,英、美、日及中国药典皆已收载,我国于1988年研制成功,现已大量供应市场。作为多功能辅料,预胶化淀粉在片剂与胶囊等固体制剂的生产中得到了广泛应用。下面我们就其来源及功用等作一综述。     

布洛芬片制备工艺改进

目的：对布洛芬片制备工艺进行改进。方法：采用内加部份预胶化淀粉、15％预胶化淀粉浆制粒;应用新辅料HPMC60RT50和丙烯酸树酯Ⅳ号作包衣材料对布洛芬片薄膜包衣。结果：解决布洛芬压片时粘冲,提高其溶出度;薄膜包衣后,增加产品的抗热、抗湿性,提高产品质量。结论：该制备工艺操作简单、工艺成熟。     

对乙酰氨基酚片脆碎度的研究

目的研究解决对乙酰氨基酚片的脆碎度问题。方法以脆碎度、崩解度、溶出度为指标,通过处方筛选确定优化的生产工艺。结果预胶化淀粉对对乙酰氨基酚片脆碎度的改善明显优于微晶纤维素、麦芽糊精。结论优化处方的预胶化淀粉能保证对乙酰氨基酚片的脆碎度等相关质量要求。     

盐酸依匹斯汀胶囊的制备及质量评价

将盐酸依匹斯汀、预胶化淀粉和微晶纤维素混匀后装填胶囊.考察了原料辅料相容性、胶囊内容物的粉体学性质和溶出度等.初步稳定性考察结果表明,所得盐酸依匹斯汀胶囊在(40±2)℃、相对湿度(75±5)％条件下放置6个月或常温放置12个月,含量和溶出度无明显改变,有关物质略有增加.