规范化甲型肝炎减毒活疫苗(LA-1株)流行病学效果观察

为了考核甲型肝炎 (甲肝 )减毒活疫苗 (LA 1株 )的流行病学效果 ,于 1996年 12月以广西壮族自治区柳城县1～ 12岁儿童 7 6万人为观察对象 ,进行随机、双盲、对照实验。观察对象按个体出生月份单、双随机分为甲肝减毒活疫苗接种组和对照组 ,疫苗组接种 1ml,滴度为 10 6 5TCID50 的甲肝减毒活疫苗 ,对照组注射 1针伤寒Vi多糖疫苗 ,外对照组不做任何处理。结果显示 :在 5年的随访中 ,对照组和外对照组出现甲肝 38例 ,累积发病率 6 2 79/ 10万 ,疫苗接种组出现甲肝 1例 ,累积发病率 6 34/ 10万 ,两组发病率差异有显著的统计学意义。疫苗保护率为89 90 % ,95 %可信限为 6 9 86 %～ 10 0 0 0 %。表明规范化 ( 10 6 5TCID50 /ml)甲肝减毒活疫苗 (LA 1株 ) 5年的流行病学效果良好     

规范化甲肝减毒活疫苗（LA—1株）大规模免疫的3年保护效果

目的 探讨国产规范化甲肝减毒活疫苗（ＬＡ－１株）大规模免疫后的长期保护效果。方法 将广西７个县（市）１．５～１０岁儿童２１２９８５人随机分成疫苗接种组（１００７３５人）和对照组（１１２２５０人）。疫苗组接种１针国产甲肝减毒活疫苗（ＬＡ－１株,滴度１０＾６．７５ＴＣＩＤ５０）。免后１个月开始对两组观察肝炎发病情况。结果 随访３年,对照组发现甲型肝炎病人７１例,发病率６３．２５／１０万;疫苗组发现２例     

国产甲肝减毒活疫苗(IA-1株)与进口甲肝灭活疫苗的2年免疫效果比较

目的　比较国产甲肝减毒活疫苗和进口甲肝灭活疫苗免疫效果。方法　在广西柳城县筛选出 6～ 1 2岁甲肝易感儿童 2 1 7人 ,以个体随机分为 4个组。B、C组接种国产甲肝减毒活疫苗 (LA - 1株 ,滴度 1 0 6 75 TCID5 0 ) ,接种程序分别为 0 - 6和 0 - 1 2 ;D组接种低滴度国产甲肝减毒活疫苗 (LA - 1株 ,滴度 1 0 6 0 TCID5 0 ) ,E组接种史克公司市售甲肝灭活疫苗 (贺福立适 ,72 0E1 .U) ,接种程序均为 0 - 6。各组于第 1针免后 1 ,6 ,1 2 ,2 4个月 ,第 2针免后 1个月采血 ,用美国ABBOTT公司的ImxmEIA试剂 ,检测甲肝抗体IgG。 结果　滴度 1 0 6 75 TCID5 0 的国产减毒活疫苗两种程序 ,除 0 - 6程序组在第 2针免后 1个月的抗体水平峰值较低外 ,其余各次随访的抗体反应结果均与进口甲肝灭活疫苗相似。低滴度减毒活疫苗 ( 1 0 6 0 TCID5 0 )的抗体阳性率和抗体水平均低于其他各组。结论　滴度 1 0 6 75 TCID5 0 国产甲肝减毒疫苗与进口甲肝灭活疫苗免疫效果相近 ,具有良好的免疫原性和很好的回忆反应 ,加强免疫可以提高疫苗的保护效果和延长保护年限。     

甲型肝炎疫苗H_2减毒株的流行病学效果考核

目的　考核病毒性甲型肝炎 (简称甲肝 )减毒活疫苗 (H2 减毒株 )的流行病学效果。方法　以正定县的 3个乡和石家庄郊区全部 10个乡为研究现场 ,以其适龄儿童约 3 7万人为观察对象 ,进行随机、对照试验。观察对象按其出生的单、双月份随机分为疫苗组和空白对照组 ,疫苗组接种1ml 10 6 5/ml半数细胞培养感染量 (TCID50 )的甲肝疫苗 ,空白对照组不做任何处理。接种后严格随访观察对象中甲肝病例的发生情况。结果　在 3 5年的随访中 ,易感的对照组出现甲型肝炎 2 0例 ,发病率为 136 4/ 10万 ;疫苗组出现 1例 ,发病率 8 1/ 10万。 2组发病率差异有显著性。疫苗的保护率为94 1% ,95 %可信限 :6 7 1%～ 10 0 %。结论　每毫升 10 6 5TCID50 的甲肝减毒活疫苗保护效果良好 ,可以满足人群免疫的需要。     

甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）保护效果的研究

目的：观察国产甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）在甲型肝炎流行情况下,其保护发病与保护感染效果。方法：在某乡甲肝流行情况下,采用病例对照研究方法,调查病例组与对照组甲肝疫苗免疫史,估计疫苗保护发病效果;选择该乡发病率较高的13个村小学学生,进行血清学及甲肝疫苗接种史调查,计算疫苗保护感染效果。结果：甲肝病毒活疫苗保护率为98．1％,95％可信限下限为83．5％。隐性感染率在接种组与未接种组分别为10．23％和11．59％,两者无统计学差异。结论：国产甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）具有很好的保护发病效果,可以同国外灭活疫苗相媲美,其保护感染效果不及保持发病效果。     

疫苗上市后的监测结果评价

目的评价国家免疫规划疫苗上市后大规模应用的安全性、免疫效果和流行病学保护效果。方法采用主动监测和被动监测的方法观察疫苗上市后的安全性,采集适龄儿童甲肝疫苗免疫前后的血液标本进行抗体检测,采用1︰2病例对照研究进行甲肝、乙肝、结核和腮腺炎4种疫苗针对疾病的监测。结果 AEFI发生率居前三位的分别是麻疹风疹减毒活疫苗(18.81/10万)、乙脑减毒活疫苗(16.70/10万)和甲肝减毒活疫苗(12.71/10万);甲肝减毒活疫苗的免疫成功率为68%(34/50);共监测到1例乙肝病例,2例结核病例,126例流行性腮腺炎病例。结论中国疫苗安全性和甲肝疫苗的免疫效果较好,甲肝、乙肝疫苗的流行病学保护效果较好,卡介苗对肺结核的保护效果有限,含腮腺炎成分减毒活疫苗对腮腺炎的保护效果有待进一步研究。     

甲型肝炎疫苗H2减毒株的流行病学效果考核

目的 考核病毒性甲型肝炎（简称甲肝）减毒活疫苗（H2减毒株）的流行病学效果。方法 以正定县的3个乡和石家庄郊区全部10个乡为研究现场,以其适龄儿童约3.7万人为观察对象,进行随机、对照试验。观察对象按其出生的单、双月份随机分为疫苗组和空白对照组,疫苗组接种1ml 10^6.5/ml半数细胞培养感染量（TCID50）的甲肝疫苗,空白对照组不做任何处理。接种后严格随访观察对象中甲肝病例的发生情况。结果 在3.5年的随访中,易感的对照组出现甲型肝炎20例,发病率为136.4/10万;疫苗组出现1例,发病率8.1/10万。2组发病率差异有显性。疫苗的保护率为94.1%,95%可信限：67.1%～100%。结论 每毫升10^6.5TCID50的甲肝减毒活疫苗保护效果良好,可以满足人群免疫的需要。     

甲型肝炎减毒活疫苗加强免疫效果观察

为了观察我国研制的甲型肝炎减毒活疫苗 (甲肝活疫苗 )H2 株 (滴度为 10 6 5TCID50 /ml)与LA - 1株 (滴度为10 6 5TCID50 /ml)免疫原性及加强免疫后的抗体浓度 ,对两所幼儿园 3～ 6岁的儿童先进行初筛 ,将甲肝易感儿童列为观察对象 ,同时分为H2 株 (45人 )和LA - 1株 (43人 )两组 ,接种首针疫苗后 1个月采血 ,分离血清低温保存 ,间隔 12个月加强接种第 2针甲肝活疫苗 ,接种后 2～ 3个月采血 ,用统一试剂检测甲肝病毒抗体 (抗 -HAV)。结果显示 :首针接种后抗 -HAV总阳转率为 80 7% (71/ 88) ,H2 株和LA - 1株抗 -HAV阳转率分别为 82 2 %和79 1% ,几何平均浓度 (GMC)分别为 6 8 0mIU/ml和 83 8mIU/ml,抗体浓度≥ 2 0 0mIU/ml的分别占 17 8% (8/4 5 )和 2 3 3% (10 / 4 3)。间隔 12个月加强免疫后 ,抗 -HAV阳性率分别为 95 6 %和 97 7% ;抗体GMC分别为371 3mIU/ml和 312 1mIU/ml,抗体浓度≥ 2 0 0mIU/ml分别为 80 0 %和 79 1%。采用 0、12个月两针法接种国产甲肝活疫苗 (H2 株和LA - 1株 )效果良好     

国产甲肝减毒活疫苗（H2株）在小学生中的免疫效果研究

目的: 研究国产甲肝减毒活疫苗 (H2 株) 在小学生中的免疫效果。方法: 将431 名6～9 岁甲肝易感小学生随机分为两组。观察组接种甲肝减毒活疫苗(H2 株), 对照组接种乙肝基因工程疫苗。结果: 全部接种对象均未出现局部和全身不良反应;免疫后观察组抗-HAV 阳转率在T3 和T12时分别为85.44% 和85.64% ,而对照组则分别为12.93% 和28.32% 。结论: 两组的抗-HAV 阳转率差异有显著性, 表明国产甲肝减毒活疫苗 (H2 株) 具有良好的安全性和免疫原性     

国产甲肝减毒活疫苗接种后3年流行病学效果研究

目的：了解国产甲肝减毒活疫苗大规模接种后的流行病学效果。方法：采用分组对照的方法，进行了连续3年的流行病学效果研究，结果：接种组发病1例，发病率为8．77／10万；对照组发病12例，发病率为46．29／10万，保护率为81．0％，效果指数为5．26，结论：国产甲肝减毒活疫苗具有良好的流行病学保护效果。     

Long-term immunogenicity after single and booster dose of a live attenuated hepatitis A vaccine: results from 8-year follow-up

Live, attenuated hepatitis A vaccines are used widely in China but there is uncertainty regarding the persistence of vaccine-induced anti-HAV antibodies after single dose and booster dose administrated at month 12. A large scale clinical trial to evaluate the live, attenuated hepatitis A vaccine was conducted in Hebei province between 1996 and 1999. Five years after the trials, children in single dose and booster dose groups were bled and followed. Seventy two percent (61/85) of children who received a single trial dose had detectable anti-HAV antibodies for 96 months (GMC at 96 months: 89.0 mIU/mL). In the booster group 98% (48/49) children remained anti-HAV positive with GMC of 262.8 mIU/mL at month 96. The reinjection with live attenuated HAV vaccine can elicit a booster effect. Results from single dose group seems not to support the need for booster doses of live attenuated hepatitis A vaccine in immunocompetent individuals regarding the persisting anti-HAV and anamnestic response of a single dose vaccine. Continued monitoring of anti-HAV antibodies is needed for a rational hepatitis A immunization strategy in China.     

甲型肝炎减毒活疫苗(H_2株)10年流行病学效果观察

目的　观察在甲型肝炎 (甲肝 )高发县、区用甲肝减毒活疫苗 (H2 株 )大面积接种后长期的流行病学保护效果。方法　选择浙江省嵊泗县和椒江区二个试点。二组小学生定群研究 ,观察 4年。试点内 1～ 15岁儿童普遍接种甲肝活疫苗。部分研究对象作血清中和试验、免疫回忆反应及免后 10年抗体检测。结果　接种组与未接种组甲肝发病率差别具有显著性 (P <0 .0 1) ,疫苗保护率为10 0 %。疫苗接种率与甲肝发病率二者具有明显负相关。全人口甲肝发病率分别下降了 94.5 %和90 .3% ,1～ 15岁儿童组发病专率分别下降了 96 .9%和 97.9% ,10年期间没有发生甲肝流行。血清学检测结果 :免后阴性血清 ,用体外中和法验证有 6 3.8%仍有中和作用 ,加强免疫 1针后回忆反应明显。免后 10年抗 HAV IgG的阳性率为 80 .2 %。结论　甲肝减毒活疫苗 (H2 株 )长期的流行病学效果明显。通过普遍接种甲肝活疫苗 ,第一次在甲肝高发地区和高发年龄组消除了甲肝的发生与流行     

Development,Production, and Postmarketing Surveillance of Hepatitis A Vaccines in China

China has long experience using live attenuated and inactivated vaccines against hepatitis A virus (HAV) infection. We summarize this experience and provide recent data on adverse events after immunization (AEFIs) with hepatitis A vaccines in China. We reviewed the published literature (in Chinese and English) and the published Chinese regulatory documents on hepatitis A vaccine development, production, and postmarketing surveillance of AEFI. We described the safety, immunogenicity, and efficacy of hepatitis A vaccines and horizontal transmission of live HAV vaccine in China. In clinical trials, live HAV vaccine was associated with fever (0.4%–5% of vaccinees), rash (0%–1.1%), and elevated alanine aminotransferase (0.015%). Inactivated HAV vaccine was associated with fever (1%–8%), but no serious AEFIs were reported. Live HAV vaccine had seroconversion rates of 83% to 91%, while inactivated HAV vaccine had seroconversion rates of 95% to 100%. Community trials showed efficacy rates of 90% to 95% for live HAV and 95% to 100% for inactivated HAV vaccine. Postmarketing surveillance showed that HAV vaccination resulted in an AEFI incidence rate of 34 per million vaccinees, which accounted for 0.7% of adverse events reported to the China AEFI monitoring system. There was no difference in AEFI rates between live and inactivated HAV vaccines. Live and inactivated HAV vaccines manufactured in China were immunogenic, effective, and safe. Live HAV vaccine had substantial horizontal transmission due to vaccine virus shedding; thus, further monitoring of the safety of virus shedding is warranted.Key words: hepatitis A, vaccine, safety, efficacy     

甲型肝炎减毒活疫苗加强免疫效果的初步研究

目的　观察甲型肝炎 (甲肝 )减毒活疫菌 (10 7.0 TCID50 )加强免疫效果 ,并同活疫苗一针法结果进行比较。方法　在河北省正定县选择 42名经事先检测甲肝抗体阴性的易感儿童 ,分别于0、2和 6个月各接种一剂甲肝减毒活疫苗 ,并于接种后 1、2、6、7、9和 12个月采集血清标本 ,观察免后抗体动态变化。结果　第 1剂接种后 1个月抗体阳转率达 81.4% ,第 2剂免后抗体阳转率达 10 0 % ,抗体水平于第 3剂免后 1个月达高峰 ,为 2 739mIU/ml,以后呈下降趋势 ,免后 12个月抗体阳转率仍为 10 0 % ,抗体水平下降至 979mIU/ml。结论　甲型肝炎减毒活疫苗加强免疫能诱导良好的免疫回忆反应 ,其免疫学效果同史克灭活疫苗相当 ,而明显高于活疫苗一针法。活疫苗加强免疫中 ,初免是基础。活疫苗加强免疫会提高疫苗保护效果 ,并延长疫苗的免疫持久性     

甲型肝炎减毒活疫苗在甲型肝炎爆发中的保护效果

目的 探讨国产Ｈ２株甲型肝炎减毒活疫苗在甲型肝炎爆发中的保护作用。方法 疫苗接种采用非随机对照设计分组,以小学１～３年级及部分学前班儿童５５５１人为对象。效果考核采用流行病学和血清学分析,抗－ＨＡＶ ＩｇＭ检测采用ＥＬＩＳＡ法。结果 疫苗接种１年后发生甲型肝炎爆发,观察对象中发生２６例甲型肝炎,相关村疫苗组发病率０．２８％（１／３５６）,对照组发病率５．９２％（２５／４２２）,疫苗保护率９５．２７     

规范化H_2株甲型肝炎减毒活疫苗安全性及免疫原性研究

为考察提高满度后的规范化H2株甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗（滴度为107.0TCID50／ml）的安全性和免疫原性,在正定县的3个乡24个行政村调查了1～7岁儿童,经询问调查和血清检测．共筛出3515名儿童为观察对象,分为疫苗组和对照组．疫苗组在接种疫苗后观察临床反应并进行血清学随访．结果表明,该疫苗接种后3天内发热率与对照组无明显差异;免疫后2～3个月抗体阳转率和几何平均浓度达高峰,分别为94．9％～92．2％、131．3mIU／ml～126.2mIU／ml,免疫后6～12个月抗体阳性率和滴度呈平稳下降趋势。从而证实规范化H2株甲肝减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性．