基于美国FDA不良事件报告系统数据库的恩曲替尼风险信号挖掘与分析

目的 挖掘恩曲替尼不良事件(AE)风险信号,为该药临床安全使用提供参考。方法 检索美国FDA不良事件报告系统数据库,收集2019年1月1日至2022年9月30日以恩曲替尼为主要怀疑药物的AE报告。采用国际医学用语词典26.0版的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类,采用报告比值比(ROR)法进行恩曲替尼AE风险信号挖掘,报告数≥3、ROR≥2且ROR的95%置信区间(CI)下限>1的AE定义为阳性信号,对得到的阳性PT信号进行描述性分析。结果 纳入分析的AE报告为603例,采用ROR法分析,获得56个阳性PT,涉及15个SOC。报告数排在前10位的PT为眩晕、肾功能损害、味觉障碍、共济失调,均为说明书中常见AE。56个PT中共有7个在药品说明书中未收录。结论 本研究基于FAERS数据库,对恩曲替尼的ADR信号进行挖掘,使用Open Vigil 2.1数据平台协助进行数据挖掘。在56个阳性信号中有7个ADR信号为说明书未提及的。建议临床应用时,应给予关注,如发生相关ADR,应及时采取干预措施,保障患者安全。     

基于美国FDA不良事件报告数据库的罗普司亭风险信号挖掘

目的挖掘罗普司亭不良事件(AE)风险信号, 为临床安全使用该药提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告数据库, 收集2008年第1季度至2022年第2季度罗普司亭AE报告, 采用国际医学用语词典首选术语(PT)对AE进行标准化。从AE报告中提取患者一般情况和AE结局等资料进行描述性统计分析。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法挖掘罗普司亭AE风险信号。AE报告数≥3、ROR与PRR值的95%置信区间(CI)下限>1的PT定义为阳性信号。结果共收集到罗普司亭为首要怀疑药物的AE报告12 222例, 所涉12 222例患者中有性别记录者10 295例, 男性4 818例, 女性5 477例;有年龄记录者3 789例, 年龄范围为0～98岁, 平均年龄58岁;有AE结局记录者5 919例, 因AE住院、死亡、危及生命、致残和致先天畸形者分别为3 092、2 305、363、152和7例。12 222例AE报告共涉及PT 2 090个、20 639例次。对报告数排名前100位的PT进行信号挖掘, 检测出42个阳性信号。AE报告数居前5位的PT为血小板计数(PLT)减少(...     

基于美国FDA不良事件报告系统的阿昔替尼不良事件信号挖掘与分析

目的：挖掘阿昔替尼相关不良事件(AE)信号,为临床安全用药提供参考。方法：利用比例报告比(PRR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2012年1月1日—2022年6月30日上报的有关阿昔替尼的AE信号进行挖掘。将报告数≥3,PRR≥2且χ²≥4的ADE定义为阳性信号,并采用PRR法对AE信号进行分析。结果：共收集到阿昔替尼为主要怀疑药物的AE报告24 505例,涉及首选术语(PT)信号1 879个。以男性和65岁以上老年患者的报告数较多。通过PRR法计算,分别按报告数和信号强度的前50位并去除重复项后获得80个PT信号,其中上报数位居前3位的PT信号分别为腹泻、疲乏、高血压,PRR值位居前3位的PT信号分别为体表面积减少、免疫介导的肾炎、手足口病。与阿昔替尼最新的药品说明书对比,有35个PT信号尚未被说明书收录,包括气胸、胆囊炎等。结论：临床应用阿昔替尼时,除密切关注高血压、甲状腺功能减退和口腔炎相关的不良反应外,还应关注气胸、胆囊炎等,以保障患者用药安全。     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库CAR-T细胞疗法brexucabtagene autoleucel神经系统不良事件风险分析

目的了解brexucabtagene autoleucel(brexu-cel)相关的神经系统不良事件(AE)及其发生风险。方法收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2020年7月1日至2022年9月31日报告的有关brexu-cel的神经系统AE报告, 采用国际医学用语词典(MedDRA)24.1版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计, 采用信息成分(IC)法及报告比值比(ROR)法进行信号挖掘。报告数≥3, IC的95%置信区间(CI)下限>0或ROR的95%CI下限>1的AE被定义为阳性风险信号。统计分析发生brexu-cel相关神经系统AE后出现死亡不良结局的患者比例。结果共收集到1 960例brexu-cel相关神经系统AE报告, 涉及559例患者, 22个PT。采用IC法和ROR法进行信号挖掘, 共检测出15个阳性信号(PT)。AE报告数排前5位的PT为免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(153例)、意识模糊状态(32例)、脑病(29例)、震颤(27例)、失语(25例);信号强度居前5位的为免疫效应细胞相关性神经毒性综...     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的伊匹木单抗不良事件风险信号挖掘

目的挖掘伊匹木单抗不良事件(AE)风险信号, 为临床安全使用该药提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统数据库, 收集2011年3月1日至2022年9月30日以伊匹木单抗为首要怀疑药物的AE报告。采用《国际医学用语词典》26.0版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类, 采用报告比值比(ROR)法挖掘伊匹木单抗AE风险信号, 报告数≥3、ROR≥2且其95%置信区间(CI)下限>1的AE定义为风险信号, 对相关PT进行描述性分析。结果纳入分析的AE报告共12 329例, 涉及1 915个PT, 采用ROR法获得268个风险信号(PT), 涉及21个SOC。报告数居前10位的PT为腹泻、结肠炎、皮疹、发热、垂体炎、肾上腺功能不全、食欲下降、甲状腺功能减退、肝脏疾病、脱水, 均为说明书中常见AE。信号强度居前10位的PT为垂体炎、淋巴细胞垂体炎、免疫介导性皮炎、免疫介导的肾上腺功能不全、垂体功能减退、免疫介导的肝脏疾病、促肾上腺皮质激素缺乏、免疫介导性脑炎、自身免疫性结肠炎和免疫介导性甲状腺功能亢进, 涉及的SOC分别为内分泌系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病...     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的儿童患者应用孟鲁司特风险信号挖掘

目的挖掘儿童患者应用孟鲁司特的不良事件(AE)风险信号, 为临床安全使用该药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统数据库2004年第1季度至2022年第3季度以孟鲁司特为首要怀疑药物的儿童患者AE报告, 采用国际医学用语词典23.0版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。提取患儿一般情况和AE结局等资料进行描述性统计分析。采用比例报告比值比(PRR)法挖掘患儿应用孟鲁司特钠的AE风险信号, 将报告数≥3、PRR≥2且χ2>4的AE定义为阳性信号, 进行描述性分析。结果纳入分析的AE报告共5 179例, 涉及1 295个PT, 采用PRR法获得233个阳性PT。AE报告数居前10位的PT为攻击性行为、焦虑、自杀意念、异常行为、抑郁、愤怒、噩梦、失眠、大声哭泣和夜惊, 除大声哭泣外, 均为说明书已记载的不良反应。信号强度居前10位的PT为感觉超负荷、心率异常、离别焦虑障碍、孤独恐怖症、灰尘过敏、Miller-Fisher综合征、嗜酸性肉芽肿合并多血管炎、儿童人格障碍、夜惊和血小板黏附性下降, 其中心率异常、Miller-Fisher综...     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的棘白菌素类抗真菌药物风险信号挖掘

目的挖掘棘白菌素类抗真菌药物卡泊芬净、米卡芬净和阿尼芬净不良事件(AE)风险信号, 为临床安全使用该类药物提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统数据库2004年1月1日至2021年6月30日收到的卡泊芬净、米卡芬净和阿尼芬净AE报告, 采用国际医学用语词典25.0版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类和标准化。采用报告比值比(ROR)法挖掘上述3种药物的风险信号。将AE报告数≥3、ROR值95%置信区间(CI)下限>1的PT定义为阳性信号。结果共收集到卡泊芬净AE报告1 348例, 涉及73个PT和13个SOC;信号强度居前5位的PT依次为获得性肝内导管扩张、肌红蛋白尿症、视网膜炎、肾脓肿和血流灌注不足, 均为说明书未记载的新的不良反应。米卡芬净AE报告837例, 涉及39个PT和11个SOC;信号强度居前5位的PT依次为肝母细胞瘤、类白血病反应、血肌酸激酶升高、酸中毒和皮肤坏死, 均为说明书未记载的新的不良反应。阿尼芬净AE报告202例, 涉及22个PT和12个SOC;信号强度居前5位的PT依次为直肠梗阻、静脉闭塞性肝病、无尿症、室上性心动过速和急性呼...     

基于美国FDA公共数据开放项目数据库的别嘌醇和非布司他风险信号的挖掘和比较

目的挖掘并分析比较降尿酸药别嘌醇和非布司他不良事件(AE)信号, 为临床合理安全使用该两种药品提供参考。方法检索美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)数据库, 收集2009年1月1日至2021年12月31日以别嘌醇和非布司他为目标药物的AE报告, 采用国际医学用语词典25.0版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。采用报告比值比(ROR)法挖掘别嘌醇和非布司他风险信号, 报告数≥3、ROR的95%置信区间下限>1定义为阳性信号。对照药品说明书筛选别嘌醇和非布司他新的AE风险信号, 按照别嘌醇和非布司他的风险信号数量绘制雷达图, 对阳性PT信号进行描述性分析。结果别嘌醇和非布司他AE报告分别为105 532和9 949份。对报告数量排前100位AE分析的结果显示, 别嘌醇阳性PT 82个, 涉及14个SOC, 药品说明书中未记载的AE为61个;非布司他阳性PT 86个, 涉及18个SOC, 药品说明书中未记载的AE为25个。别嘌醇信号强度居前5位的PT为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、终末期肾脏疾病、高钙血症、急性肾损伤、慢性肾脏疾病;...     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的吗替麦考酚酯相关眼部不良事件风险信号挖掘CSCD

目的了解吗替麦考酚酯(MMF)眼部不良事件(AE)风险信号,为该药临床安全应用提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,收集2004年第1季度至2022年第3季度以MMF为首要怀疑药物的AE报告。根据《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计,筛选眼部AE。采用3种频数法[报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)]和多项伽玛‐泊松分布缩减(MGPS)法进行眼部AE风险信号挖掘。对MMF眼部AE报告信息和AE风险信号进行描述性分析。结果共收集到以MMF为首要怀疑药物的眼部AE 402例,涉及402例患者、31个PT、5个SOC。402例AE由33个国家上报,有临床结局记录者283例,包括死亡32例(11.3%)、致残或失明142例(50.2%)、威胁生命14例(4.9%)、住院或住院时间延长95例(33.6%)。频数法检测结果显示31个PT均为风险信号,MGPS法检测发现其中22个PT为风险信号。31个PT均未在药品说明书中记载,AE报告数排在前5位的PT为失明(136例)、巨细胞病毒性脉络膜视网膜炎(37例)、葡萄膜炎(34例)、眼内炎(29例)、坏死性视网膜炎(22例)。4种方法检测的信号强度排名基本一致,信号强度居前5位的PT分别为眶尖综合征[ROR=55.84,PRR=55.83,信息成分(IC)=5.58,贝叶斯几何均数(EBGM)=47.71]、象限盲(ROR=43.22,PRR=43.21,IC=5.26,EBGM=38.21)、病毒性视网膜炎(ROR=40.13,PRR=40.13,IC=5.16,EBGM=35.78)、视盘模糊(ROR=40.13,PRR=40.13,IC=5.16,EBGM=35.78)、匐行性脉络膜炎(ROR=31.07,PRR=31.07,IC=4.83,EBGM=28.41)。结论MMF治疗中发生的眼部AE临床表现多样,且均未被说明书记载;临床结局差,可导致失明,临床应予警惕。     

HPV九价疫苗的不良事件信号挖掘与分析

目的: 通过对HPV九价疫苗的不良反应信号进行挖掘与分析,为选择接种疫苗提供安全性参考。方法: 利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2016-2019年共4年的不良事件报告进行数据挖掘,筛选出符合阈值的信号,采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行统计和分类。结果: 使用ROR法和PRR法均得到282个信号,相关报告数12 491例,涉及24个SOC,PT报告数与信号数对应的SOC构成比居前3位的均为:各类损伤、中毒及操作并发症,各类神经系统疾病,各类检查。将符合阈值的PT按信号数与信号强度降序排列,分别筛选出排在前50位的PT,共得到84个PT信号,其中34个有信号的不良反应未在HPV九价疫苗说明书中提及,主要为生殖系统及乳腺疾病、各类神经系统疾病、精神病类、眼器官疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病。结论: HPV九价疫苗的不良反应信号主要集中在神经系统,针对挖掘出的新信号临床应引起重视,其相关性需要进一步的研究。     

基于FAERS数据库的雷莫芦单抗不良事件信号的挖掘与分析

目的 挖掘雷莫芦单抗相关不良反应风险信号,为其在临床安全使用提供参考。方法 检索美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库中2014年1月1日—2023年2月1日雷莫芦单抗报告的不良事件（AE）报告,采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行联合检验,采用国际医学用语词典首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行分类统计和描述性分析。结果 共收集到雷莫芦单抗为首要怀疑药物的AE报告1 786份,报告中患者中位年龄66岁,65岁以上患者占比60.46%;男性患者占绝大部分;主要上报国家是日本;部分患者为超说明书适应症用药;严重AE占比54.82%。采用ROR法和PRR法分析,获得123个PT信号,涉及18个SOC,其中有52个PT信号说明书中未记载。本研究挖掘的雷莫芦单抗的主要AE与说明书记载一致,包括高血压、蛋白尿、周围性水肿、骨髓抑制、出血、穿孔等。而伤口愈合并发症、化脓性肉芽肿、脑干出血、间质性肺疾病、腹膜炎等说明书未记载的AE,其报告数较多、信号较强,临床使用时应加以警惕。结论 对数据库中雷莫芦单抗真实世界报告的AE信息进行挖掘和分析,有助于发...     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的免疫检查点抑制剂致胆管炎风险分析

目的探讨不同品种免疫检查点抑制剂(ICI)致胆管炎的风险。方法通过开放性OpenVigil数据平台, 收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2011年第1季度至2021年第3季度纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、西米普利单抗、阿维鲁单抗、度伐利尤单抗、阿替利珠单抗、伊匹木单抗和替西木单抗的药品不良事件(AE)报告, 采用报告比值比(ROR)法进行胆管炎风险信号挖掘, 风险信号的检测阈值设定为AE报告数≥3且ROR的95%置信区间(CI)下限>1。ROR及其95%CI下限值越大表示信号强度越大。比较不同品种ICI导致胆管炎的风险信号强度, 并对ICI相关胆管炎患者的主要特点(性别、年龄、原发肿瘤类型、AE发生时间和结局等)进行描述性分析。结果收集到ICI相关AE报告52 440例, 其中胆管炎报告410例。检测出阳性风险信号的药物有纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗单药治疗和伊匹木单抗联合纳武利尤单抗, 其AE报告数分别为213、107、48、5和29(共402例), ROR(95%CI下限)分别为37.88(32.89)、26.07(21.46)、32....     

基于FAERS的巴瑞替尼药品不良反应信号挖掘

目的 促进巴瑞替尼的临床合理、安全用药.方法 采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对美国食品药物管理局不良事件报告系统中2018年第2季度至2020年第4季度巴瑞替尼药品不良反应(ADR)报告进行数据挖掘.结果 得到ADR报告总数15480927份,其中首要怀疑药物为巴瑞替尼的报告数4173份.共挖掘A...     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的血小板生成素受体激动剂血栓栓塞和肝毒性风险信号挖掘

目的挖掘血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)的血栓栓塞和肝毒性风险信号, 为临床安全使用该类药物提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统数据库, 收集2008年10月至2023年9月收到的艾曲泊帕、罗普司亭、阿伐曲泊帕不良事件(AE)报告, 根据《国际医学用语词典》25.0版系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类和标准化。采用报告比值比(ROR)法检测3种TPO-RA相关血栓栓塞和肝毒性AE风险信号。AE报告数≥3、ROR值95%置信区间(CI)下限>1的PT被定义为风险信号。结果以艾曲泊帕、罗普司亭和阿伐曲泊帕为首要怀疑药物的AE报告分别为25 215、18 762和1 204例, 挖掘出艾曲泊帕、罗普司亭和阿伐曲泊帕相关血栓栓塞事件(TEE)PT 52、51和9个。艾曲泊帕信号强度居前5位的PT依次为肾动脉栓塞、门静脉血栓、脾栓塞、脾静脉血栓、肝动脉血栓;罗普司亭依次为动脉栓塞、脑血管闭塞、椎动脉闭塞、门静脉血栓、肠系膜血管血栓;阿伐曲泊帕依次为肾静脉血栓、门静脉血栓、脑静脉窦血栓、栓塞、深静脉血栓。分别挖掘出艾曲泊帕、罗普司亭、阿伐曲泊帕肝毒性风险信号...     

基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘

目的 为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法 提取美国食品药物管理局不良事件报告系统（FAERS）2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件（ADE）报告数据，采用报告比值比（ROR）法和英国药品和保健品管理局的综合标准（MHRA）法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后，再采用国际医学用语词典（MedDRA）23.1首选语（PT）进行编码，并对有信号的首选语在系统/器官分类（SOC）项下进行归类。结果 获得地舒单抗报告数122 924个，ADE信号数875个。信号涉及26个SOC，主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症，各种肌肉骨骼及结缔组织疾病，全身性疾病及给药部位各种反应，分别累计ADE报告数45 081个、29 049个、19 175个。涉及13个事件未被药品说明书收录，包括步态障碍（PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66），感觉减退（PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04），骨髓炎（PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17），龋齿（PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95），乳腺癌（PT数310,ROR=...     

基于山东省药品不良反应监测中心数据库的奥美拉唑不良反应风险信号挖掘

目的对奥美拉唑不良反应风险信号进行挖掘和评价, 为临床安全使用该药提供参考。方法对山东省药品不良反应监测中心2018年1月至2021年12月收到的所有奥美拉唑不良反应报告进行数据清洗, 收集患者性别、年龄, 给药途径, 不良反应累及系统/器官、临床表现及转归情况等信息;采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法对与奥美拉唑相关的不良反应风险信号进行挖掘和评价。ROR法和PRR法的风险信号判断标准为报告数≥3, ROR或PRR的95%置信区间(CI)下限>1;MHRA综合标准法的风险信号判断标准为报告数≥3, PRR≥2且χ2≥4。结果以奥美拉唑为怀疑药物的报告共2 706份, 其中严重不良反应234例(8.7%);男性1 270例(46.9%), 女性1 432例(52.9%);中位年龄58岁, 其中<18岁者86例, 18～60岁1 417例, >60岁1 203例;奥美拉唑不良反应共累及17个系统/器官, 按报告数排名前5位的依次为胃肠系统[1 412例次(37.6%)]、皮肤及其附件[883例次(23.5...     

基于中国山东省药品不良反应监测中心和美国FDA不良事件报告系统数据库的注射用砷剂心脏毒性风险信号挖掘

目的挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号, 提高临床对砷剂心脏毒性的认识。方法采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库(山东数据)2003年第1季度至2022年第4季度和美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2003年第4季度至2023年第3季度的药物不良反应/事件报告中注射用砷剂心脏毒性风险信号进行挖掘。ROR法和PRR法中, 报告数≥3、ROR和PRR值的95%CI下限>1定义为不良事件风险信号;MHRA综合标准法中, 报告数≥3、PRR>2且χ2>4定义为不良事件风险信号。结果山东数据中共有注射用砷剂相关报告358例, 与亚砷酸氯化钠注射液有关者275例(76.8%), 与注射用三氧化二砷(ATO)有关者83例(23.2%);358例报告中25例(7.0%)报告了心脏不良反应, 严重者占28.0%(7/25)。FAERS数据库中共有ATO相关报告1 294例, 其中418例(32.3%)报告了心脏不良事件, 严重者占62.2%(260/418)。对山东数据...     

基于FAERS数据库的托法替尼不良事件信号挖掘研究

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FDA adverse event reporting system,FAERS）数据库对托法替尼的不良事件信息进行对比分析,挖掘其潜在的药品不良反应信号,以期为临床安全合理用药提供参考依据。方法 从FAERS数据库中提取2011—2022年托法替尼的不良事件报告数据,利用报告比值比法（report the odds ratio,ROR）和比例报告比值法（proportional report ratio,PRR）对托法替尼的报告进行数据挖掘。利用国际医学用语词典术语集进行汉化及系统/器官（system organ class,SOC）归类得到有效信号。结果 纳入的65 535份报告中,女性患者多于男性,年龄主要集中在50～75岁,上报国家主要为美国;利用ROR和PRR法筛选后共得到545个信号,经系统器官分类后主要集中在各类肌肉骨骼及结缔组织病、各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位反应、感染及侵染类疾病、呼吸系统、胸及纵膈疾病等,其中报告数较多的依次为疼痛、关节痛、状态恶化、类风湿性关节炎等,信号强度依次为硫嘌呤甲基转移酶...     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的地舒单抗风险信号挖掘

目的:了解地舒单抗的主要不良事件（AE）及其发生风险,为该药临床安全应用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统数据库2010年第2季度至2021年第1季度收录的地舒单抗AE报告,采用比例报告比值比（ PRR）法进行AE风险信号挖掘。AE报告数≥3、 PRR≥2且 χ2≥4的A...     

塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘塞利尼索的药品不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）2019年7月3日到2023年3月31日上报的塞利尼索ADE数据。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法进行数据挖掘,利用国际医学用语词典（MedDRA）(26.0版)药物ADE术语集中的系统器官分类（SOC）和首选语（PT）进行分类统计。结果 共获得塞利尼索ADE报告3 084份,ADE阳性信号共134个;已报告性别中男性127例、女性124例,年龄以≥65岁为主（4.12%）;美国报告数量最多（96.53%）,报告者主要为消费者（77.27%）;严重ADE主要为住院/住院时间延长（26.26%）,其次为死亡（17.15%）。发生频次排名前3位的ADE分别为恶心（1 162次）、疲劳（790次）、食欲减退（610次）,均被塞利尼索说明书提及。信号强度排名前3位分别为装置相关性菌血症（ROR=115.07,PRR=114.94）、睑板腺功能障碍（ROR=106.70,PRR=106.54）、沙门菌性脓毒症（ROR=99.90,PRR=99.81）,均未...