儿童轮状病毒感染治疗药物随机对照试验设计的系统评价

目的 系统分析儿童轮状病毒感染治疗药物的相关临床研究，为提升临床试验实施过程的科学性和规范性提供参考。方法 系统检索PubMed、the Cochrane Library和Embase数据库，纳入2000-2022年发表的儿童轮状病毒感染治疗药物随机对照试验（RCT）的英文文献。筛选文献、提取资料后，采用Cochrane系统评价员手册推荐的偏倚评价量表对纳入文献进行质量评价，对其研究目的、试验设计、受试者的选择与退出、干预措施、疗程、随访、有效性与安全性评价、试验结果等进行描述性分析。结果与结论 共纳入17项RCT，共计1 345例儿童受试者。研究目的包括缓解轮状病毒感染引起的腹泻发作，促进粪便中轮状病毒脱落，改善脱水、发热、呕吐等临床症状，缩短住院时间等；所有研究均采用随机方法，均为单中心研究，多采用双盲设计（13项）和安慰剂对照（16项），且64.71%的研究有样本量估算；受试者的纳入与排除标准涉及腹泻发作情况、病毒检测情况、临床症状、病种、试验用药物等；干预措施包括益生菌（8项）、生物制剂（3项）、抗感染药（3项）等，疗程以1～5 d为主（13项）；58.82%的研究设计了随访；...     

临床试验中AE/SAE判别与处置的现状及趋势

合理完善与规范临床试验中不良事件的判断标准与处置流程意义重大。这也是研究者、临床试验机构和监管部门十分关注的热点问题。通过检索和回顾相关文献,从保证药物临床试验安全性着手,明确不良事件定义,探讨药物临床试验不良反应因果判定关联性、不良事件通用术语评价标准（CTCAE）在健康受试者临床试验中的适用性、以及严重不良反应的上报与处置流程的发展更新。通过借鉴国外标准及追踪最新进展与趋势,提出在我国建立临床试验不良事件的判断策略具有重要的意义,并对今后临床试验的相关工作提出了新的思考和展望。     

基于ClinicalTrials.gov数据库的子宫内膜异位症临床研究多维度分析

目的：基于ClinicalTrials.gov数据库对子宫内膜异位症的临床研究特点进行多维度分析,为研究者、临床医师和临床药师提供全面和客观的信息参考。方法：全面检索建库以来至2023年10月20日在ClinicalTrials.gov平台注册的子宫内膜异位症临床试验研究,提取相关试验数据,采用文献计量学及对比研究的方法进行统计分析。结果：全球子宫内膜异位症临床研究注册数量共667项,呈逐年增长趋势;美国（127项）、法国（70项）和意大利（57项）的临床试验注册数量最多;试验类型以干预性研究为主（416项,62.4%）,其次是观察性研究（251项,37.6%）。在干预性研究中药物治疗有223项（53.6%）,为主要干预方式。尽管子宫内膜异位症为女性疾病,但男性受试者亦被纳入考虑范围,其中受试者要求为男性的临床试验有6项,不限性别的临床试验有37项。公司/企业是主要的经费来源,而公共和政府机构的资助相对较少。结论：子宫内膜异位症临床试验研究的发展呈上升阶段,治疗方式以药物治疗为主,但仍存在公共资金和政府机构的投入和关注相对不足的问题。     

淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8 890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件...     

国内Ⅰ期药物临床试验受试者权益相关文献分析

目的 分析国内Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的发展情况,为后续研究提供参考。方法 通过计算机检索中国知网和万方医学网数据库1996—2021年国内发表的关于Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的文献,通过文献管理软件和可视化分析软件,分析发文量、载文期刊、机构及地区分布、相关作者、关键词、获基金支持情况、研究方向等。结果 符合纳入标准的文献266篇,发文量逐年增加,涉及期刊97种;《中国新药杂志》载文量25篇,位居第1位;发文量最多的机构是四川大学华西医院,发文量为7篇;发文量排名前5位的地区为北京、江苏、湖北、广东、四川;出现频次较高的词分别是受试者(28次)和依从性(9次)、管理(9次)、健康受试者(7次)、受试者管理(6次)等;涉及研究基金资助11种,对研究资助最多的地区是北京。结论 通过对国内Ⅰ期临床试验研究受试者权益相关文献的分析,可了解该研究领域现状和存在的不足,为后续研究、合作、交流提供参考价值。     

治疗脑卒中药物临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预

目的 分析影响治疗脑卒中药物临床受试者依从性的相关因素,探讨药学干预在临床试验中的重要作用.方法 以2012年3月～2013年3月在某药物临床试验机构接受治疗脑卒中药物临床试验的68例受试者为研究对象,通过服药及访视方法评估受试者的依从性,分析影响其依从性的相关因素,并比较采取药学干预措施前后受试者依从性变化.结果 受试者个人因素、研究者因素、环境因素、疾病因素及药物因素均会影响临床试验受试者的依从性.进行药学干预后,受试者依从性较药学干预前显著提高（P＜0.05）.结论 受试者的依从性影响着临床试验结果的质量,而药学干预在其中发挥重要作用,可有效提高受试者的依从性.     

我国精神障碍药物临床试验研发现状的调查分析

目的 本文旨在研究国内注册登记的精神障碍药物的新药临床试验现状,探讨该领域新药临床试验设计要点,为提高创新药物的临床评价效率和研发成功率提供参考和建议.方法 检索国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台,采用文献计量学的方法对登记数量、药物类别、适应症、试验分期等数据进行统计,同时从受试者人群、对...     

沟通管理在临床试验中面临的问题及对策研究

临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。每一种新药最终均需要进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性。本文结合作者临床试验的工作经验,检索大量文献,深入分析了目前临床试验沟通管理中所存在的诸多问题,并有针对性地提出了改善临床试验沟通管理的相关对策,以期对更好地进行临床试验有所帮助。     

基于文献计量学的我国医院GCP中心相关研究可视化分析

目的 总结我国医院GCP中心(临床试验研究中心)近20年的研究现状及发展趋势。方法 利用中国知网、维普网及万方数据库,检索GCP中心的相关文献,使用NoteExpress处理文献,运用CiteSpace 6.2.R3软件对期刊来源、研究作者及关键词等内容进行可视化分析。结果 纳入有效文献4 753篇,文章收录最多的杂志为《中国新药杂志》(111篇)。文献作者合作网络分析显示,GCP中心研究领域发文量最多的作者为胡思源(40篇)。排名靠前的关键词显示GCP中心研究主要涉及临床试验(频次603)、临床疗效(频次348)、随机对照试验(频次241)等相关领域。结论 近20年来GCP中心开展的药物试验越来越多。建立标准的管理模式,加快GCP中心智慧建设,加强GCP中心质量控制,规范试验人员操作行为,提高科室成员的职业素养,是GCP中心未来的发展趋势,也是保证受试者的安全性和试验过程规范化的重要前提和试验结果科学、真实、可靠的重要保障。     

新型冠状病毒肺炎药物干预型临床试验统计与分析

目的 通过对新型冠状肺炎药物干预型临床试验进行统计和分析，对相关试验药物研究基础进行归纳和总结，为临床试验的注册和开展提供参考。方法 以中国临床试验注册中心数据库和美国临床试验注册中心为数据来源，结合国内外文献调研，对药物干预型试验的注册时间、研究类型与设计、纳入标准、样本量、研究实施地点、主要评价指标、特殊人群试验进行统计分析，并对相关药物在抗病毒、呼吸系统疾病等方面的研究进行总结。结果 截止2020年3月5日，共注册350项临床试验，其中药物干预型研究199项，其中化学药物干预占比30%，中药干预占比23%，生物制品干预占比25%，联合用药干预占比9%；随机平行对照试验占75%；涉及药物包括蛋白酶抑制剂、广谱抗病毒药物、对症治疗药物、中成药及生物制剂。结论 目前临床试验注册数量较多，有利于较快筛选出有效的临床用药，但应重点关注临床试验的伦理审查并采取有效的措施确保临床试验科学有序开展，促进将临床试验和临床救治的密切结合。     

中美药物临床试验中的药品管理现状比较

目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献,对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系(包括管理模式、人员配置、预算评估)的差异进行归纳总结,并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议。结果与结论:共检索到相关文献154篇,其中有效文献33篇。美国临床试验用药品管理指南较为完善,比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》,而我国尚未出台此类全国性指南。美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式,由药师或药学技术人员参与管理的全流程,且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究;我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式,由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理,且对临床试验用药品管理预算评估研究较少。建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式,提高临床试验用药品的管理效率和水平,促进我国药物临床试验管理质量的提升。     

药物临床试验用药品全流程管理分析探讨

目的：研究国内外关于试验用药品的相关法规和文献，分析相关问题和解决办法。方法：从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。结果：药物临床试验质量体系建设是临床试验质量保证的重要内容，从试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等环节进行阐述，现已得到较全面的研究成果。结论：通过分析研究临床试验用药品管理流程中的政策和法规，提出相关问题和解决办法，有利于提高试验用药品管理质量，保护受试者权益和安全，保证试验顺利开展，并有重要的借鉴学习作用。     

维生素K_1注射液致迟发性皮疹24例不良反应分析

目的:探讨维生素K_1致迟发性皮疹的临床特征及诊治方案,为临床安全用药提供参考。方法:回顾分析北京协和医院2017年3月24日至8月23日使用维生素K_1诱发迟发性皮疹病例并汇总分析国内外报道的不良反应文献。结果:1例62岁女性患者肌肉注射维生素K_1 7 d后注射部位出现红色斑块伴瘙痒,后斑块逐步扩大且全身多发风团样皮疹。停药同时药物抗过敏治疗5 d后,临床症状减轻。文献复习共检索到维生素K_1注射液致迟发性皮疹患者23例,年龄10~64岁,男女比例1∶5,不良反应发生在用药后2~27 d,均对症给予抗过敏药物治疗,或外用抗生素及糖皮质激素。结局23例好转,1例未痊愈。结论:维生素K_1可引起迟发性过敏反应,应严格掌握其适应证,警惕不良反应的发生。     

新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理

2004年1月一2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全。     

我国眼用制剂临床试验研究现状

目的：探讨国内眼用制剂临床试验研究现状和发展趋势,为我国眼用制剂的研发提供参考。方法：检索收集药物临床试验登记与信息公示平台登记的所有眼用制剂项目信息,采用文献计量学方法,统计临床试验项目登记的剂型与数量、申办者、研究分期、适应证、创新药研发现状、临床试验药物上市情况、国际多中心临床试验等信息,分析国内眼用制剂临床试验的特点。结果：（1）平台共登记了73项临床试验;（2）药物剂型以注射剂及滴眼剂为主;（3）适应证以黄斑水肿、黄斑变性等眼底病变为主;（4）创新药物共有12种（2种为化学药物创新药、10种为生物制品创新药）,8种生物制品通过抗VEGF治疗眼底病变;（5）承担项目数量前3位的申办者中,2个为国内企业,1个为外资企业;（6）除创新药物外,其余24种临床试验相关药物中,有7种药物已完成试验并于国内上市;（7）国际多中心试验共14项,其中由国内企业申办的仅2项。结论：我国眼用制剂的项目数量逐年稳步增长,其中治疗眼底疾病的生物制品为研发热点;国内企业申报项目数量较多,但国内企业发起的国际多中心试验仍需提升。     

我国主动终止药物临床试验情况分析

目的 了解我国主动终止的药物临床试验项目的情况以及原因,对主动终止项目的情况进行分析,为提高临床试验效率和受试者权益保护提供借鉴。方法 收集我国药物临床试验登记与信息公示平台中登记的主动终止药物临床试验数据信息,从临床试验概况、临床试验涉及适应症领域分布情况、主动终止的原因以及临床试验实施情况四个方面对登记的主动终止药物临床试验的现状进行分析。结果与结论截至2022-01-12我国药物临床试验登记与信息公示平台共登记15 602项药物临床试验,其中试验状态为主动终止的临床试验共计198项,约占总登记项目的1.3%。其中以化学药品为主(78.2%),生物等效性试验(33.8%),抗肿瘤药物(27.7%)临床试验占比最高,主动终止原因以申办者研发战略调整原因(23.2%)和临床试验失败原因(21.7%)为主,主动终止项目整体国内的平均入组完成率为34.1%。我国新药审评制度改革有力地促进了新药研发的进程,申办者在发起临床试验前应做好充分的准备,提高临床试验效率的同时保护受试者的安全和权益。     

江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护

《赫尔辛基宣言》前言指出：“在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。”药物临床试验中，受试者的生命、健康和人格尊严，不因其参与试验而受到剥夺；相反，因为其对科学技术和人类健康的特殊贡献，更应当受到法律的严格保护。在受试者权利保护中，最基础、最核心的就是知情同意权。本研究以江苏省首例临床试验诉讼为例，分析我国药物临床试验中受试者权益保护的关键问题。     

早期抗肿瘤药物临床试验受试者风险管理

以保障受试者权益为核心,为提高药物临床试验质量,加快早期临床试验成果转化,保障临床试验进程,文章分别从早期药物临床试验中受试者权益保护及质量控制中的受试者管理两个方面探讨受试者的风险管理,并结合药物临床试验质控中受试者风险管理新模式提出受试者风险管理策略,以进一步提高临床试验主体在参与临床试验过程中对受试者的风险管理意识。     

新药I期临床试验过程中受试者的安全问题与管理

［摘要］2004年1月～2007年12月开展I期临床试验51项，参加临床试验的受试者860例，无一例出现严重不良事件。分析I期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素，总结出有效的防范管理措施，以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理，才能确保受试者安全。     

小儿积滞临床随机对照试验设计与评价技术要素的文献研究

目的 研究小儿积滞临床随机对照试验的设计要素，为小儿积滞中药临床试验设计与评价技术指南的制定提供文献研究基础。方法 计算机系统检索中文学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（Wanfang Data）、中国生物医学文献数据库（CMB），Embase、PubMed、Web of Science、Cochrane Library数据库中关于小儿积滞临床随机对照试验中英文文献，检索年限为建库至2021年12月。对符合纳入标准的文献进行资料提取、分析，提炼小儿积滞临床试验设计与评价的主要技术要素。结果 共检索到文献1 983篇，根据文献纳排标准最终纳入21篇文献。目标定位，18项定位于消除或改善全部临床症状，3项选择消除或改善主要临床症状。试验总体设计采用随机21项，盲法设计7项；样本量估算3项；阳性药对照20项，安慰剂对照1项；多中心研究4项；差异性检验设计20项，非劣效检验设计1项。21项研究均有明确中医诊断，16项有明确西医诊断标准来源。受试者的选择与退出，21项研究设有纳入及排除标准。干预措施，中药内治17项，中药贴敷1项，中药贴敷联合双歧杆菌颗粒1项，中成药联合推拿手法治疗1项，单独使用推拿手法治疗1项。试验流程，21项研究均未设导入期，设计随访研究4项；疗程4～28 d，以7 d或14 d为主。有效性评价，18项以疾病临床有效率为主要评价指标，3项以主要症状，或其总分，或以其定义的“改善”或“控制”或“消失”比例，作为主要评价指标；安全性评价，18项对不良事件或不良反应进行了详细描述，7项对实验室常规检查进行描述，5项对生命体征进行描述；全部研究中，有伦理批件号说明2项。结论 纳入的文献信息较完善，基本涵盖了小儿积滞临床试验设计与评价的主要技术要素，对中成药治疗小儿积滞临床试验设计关键环节和常见问题进行了分析总结，具有较高借鉴与参考价值，为《小儿积滞中药临床试验设计与评价技术指南》的制定提供了文献依据。