影响医院中药制剂质量的因素及控制措施

目的分析影响医院中药制剂产品质量的相关因素,采取相应的控制措施,提高中药医院制剂产品的疗效,为临床提供优质的中医药医院制剂产品。方法回顾性分析广州中医药大学附属中山中医院中药医院制剂产品制作及应用中影响制剂质量的因素,并检索相关文献,寻求改进方案,确保中药医院制剂产品的质量。结果有效和(或)中间成分含量不足,水剂乳剂沉淀明显,单剂装剂量不足或过量,口感不佳,微生物含量超标等是医院中药制剂常见的质量问题;处方、制剂工艺、库房和仓储条件是决定中药医院制剂产品质量的关键因素。结论严格审方,加强制剂环节的质量控制管理可有效提高制剂质量,为临床提供优质的中药医院制剂产品,满足临床用药需求。     

3种中药重金属成分铅、镉的含量分析

目的:了解市售中药中重金属含量情况,并分析导致中药中重金属含量超标的可能因素。方法:随机抽取市售中药元胡止痛片、制草乌、藿香共9个样品,按照2005年版《中国药典》(一部)附录重金属检查法中有关铅、镉的含量测定法进行实验。结果:3种中药共9个样品中铅、镉的含量除藿香全部合格外,其它各有不同程度的超标。结论:市售中药中铅、镉含量的超标现象较普遍,这与药品的生产工艺、炮制工艺、产地环境等因素密切相关,并已成为导致某些中药不良反应的原因之一。     

影响中药煎剂微生物限度检查结果的因素及控制措施

目的:为提高中药煎剂的质量提供参考。方法:综合分析影响中药煎剂微生物限度检查结果的因素并提出控制措施。结果与结论:医疗机构开展中药煎剂微生物限度监测工作对提高中药煎剂的煎制质量、确保用药安全具有重要意义。     

基于市售样品鱼肝油乳微生物质量分析与评价

目的 考察分析市售鱼肝油乳的微生物负载,评估产品污染微生物风险,为规范鱼肝油乳的微生物检测方法提供依据。方法 采用2020年版《中国药典》四部中的方法测定鱼肝油乳需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及大肠埃希菌,并对检出的污染菌进行菌株鉴定分型。结果 2个生产企业27个批次样品微生物限度检查有26个批次样品合格,1个批次样品霉菌和酵母菌超标,经鉴定超标样品污染微生物为葡糖醋杆菌。样品中分离的微生物经鉴定为共15种微生物,包括芽孢杆菌属、葡萄球菌属、微球菌属和微杆菌属。结论 鱼肝油乳的生产和储存过程中存在微生物污染的风险,应关注来自原辅料、生产环境以及人员的微生物控制风险。     

对几种蒙药成方剂型微生物检查的分析

目的：通过对4种蒙药成方剂型进行质量检查,分析微生物超标的直接原因。方法：按照《中国药典》2010版第一部附录制剂通则及微生物限度检查法进行实验。结果：4个制剂微生物均不符合规定。结论：与方内糖类和淀粉类成分有关。     

桶装饮用纯净水微生物污染因素控制措施探讨

桶装饮用纯净水 (纯净水 )在城镇居民家庭、办公及集体场所饮用已相当普及 ,但目前上市的纯净水中微生物污染现象较为严重 ,一直是卫生监督部门和生产厂家致力于解决的问题。根据近几年的监督、监测结果和有关资料报道 ,现将桶装纯净水生产过程中微生物污染的因素和控制措施分析如下。1　纯净水生产过程中微生物污染因素由于纯净水不允许添加任何防腐剂和抑菌剂 ,其水消毒的有效措施主要采用臭氧消毒法 ,成品水中含氧浓度较高。因此 ,水中污染的微生物增殖迅速 ,导致产品微生物指标超标 ,特别是菌落总数常常超标数倍 ,不仅缩短了保质期 ,也…     

基于水分活度的非无菌中药制剂微生物控制策略研究

目的 建立基于水分活度(aw)的非无菌中药制剂微生物控制策略.方法 测定11种中药剂型的水分活度分布,采用水分活度为0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的条件下放置的方法分析胶囊剂、丸剂等中药制剂水分活度和需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的变化规律,建立中药制剂的微生物控制策略.结果 在GMP条件下生...     

1998～2000年抽验的中药冲剂及胶囊剂的质量情况

目的：寻找中药冲剂及胶囊剂不合格率较高的原因。方法：对1998－2000年中药冲剂及胶囊剂不合格项目进行汇总。结果：发现中药冲剂及胶囊剂不合格率高的原因是“水分”超标。结论：中药冲剂及胶囊剂贮存9mo以上易发生水分超标现象,且贮存时间越长,水分越高。     

失效模式和影响分析在医院制剂复方硼砂溶液偏差事件中的应用

目的 探讨风险管理技术——失效模式和影响分析(FMEA)方法在分析和干预医院制剂配制过程中发生的偏差事件的可行性.方法 运用FMEA系统地分析导致医院制剂复方硼砂溶液中微生物限度超标偏差事件的可能因素,并对此拟出对策依据.结果 通过FMEA方法采取相应风险降低措施,复方硼砂溶液配制过程中发生的偏差得到有效控制.结论 FMEA方法适用于分析和干预制剂配制过程中发生的偏差事件.     

50种中药煎煮类饮片微生物检查方法研究及污染情况分析

目的 考察50种中药煎煮类饮片的微生物污染情况,分析不同炮制方法、不同类别饮片对微生物生长的影响.方法 参考2020年版《中国药典》微生物通则修订草案相关检查方法,建立50种共150批次中药煎煮类饮片的微生物检查方法,并进行微生物限度检查.结果 5个品种具有抑菌性,需采用消除抑菌的方法,其余45个品种采用常规平皿倾注法...     

ICP-MS在中药重金属及有害元素限量检测中的应用

中药重金属超标的现象越来越受到关注,本研究介绍了ICP-MS的基本原理及其特点,并通过检索近年的文献,分析了ICP-MS在中药重金属及有害元素限量检测中的应用,作为一种高灵敏度的检测方法,ICP-MS必将在中药及其制剂重金属限量控制、元素分析及质量标准的制定的研究中得到广泛的应用。     

化妆品微生物检验的分析

目的:了解掌握江西省金溪县化妆品微生物污染情况。方法:采集2009年1月～2011年12月间493份本县宾馆以及招待所的日常化妆品样品,参照卫生部《化妆品卫生规范》中所指定的微生物检验方法以及判断标准进行微生物检验。结果:带菌样品24份,检出率4.87%;超标样品12份,超标率2.43%。经统计学分析,各年份检出率与超标率无显著性差异(P>0.05);在24份带菌样品中,菌落总数检出率为79.17%,明显高于霉菌以及酵母菌数检出率20.83%,有统计学意义(P<0.05)。结论:化妆品微生物检验总体情况良好,其中菌落总数超标是本地区化妆品微生物污染的主要问题。     

影响微生物检验结果的因素探讨

目的分析目前影响微生物检验结果的相关因素并讨论如何保证微生物检验结果的方法。方法收集我站在1年之内开展微生物检验的相关报告并进行分析,找出如何对于微生物检验结果进行改进的相关方法。结果在实际的实施微生物检验的过程中,影响微生物检验结果的主要原因为试剂因素、标本自身因素、患者因素以及检验人员的因素,这些因素均会对于微生物检验结果造成影响。结论在实际的对于微生物实施检验的过程中,需要对于试剂因素、标本自身因素、患者因素以及检验人员的因素进行相应的考虑,并实施有针对性的改进措施,以保证在进行微生物检验的过程中能够较好的保证到相关质量。     

中药重金属质量控制研究进展

中药重金属超标已成为影响中药质量的关键问题,该文以重金属镉为代表,对中药重金属限定标准、含量差异及解决方法 等进行了综述,以规范中药重金属含量,达到国内国际市场要求.     

中药制剂灭菌技术的应用初探

微生物的污染以及生长、繁殖是影响中药制剂质量的重要因素.为了保证中药制剂质量,使制剂中不含或少含微生物,必须保证中药制剂生产中的卫生,加强原、辅料的先前处理,提高制备过程中的无菌操作技术,加大灭菌技术的应用.为此,多年来我们加强了终端灭菌技术的应用,确保了中药制剂质量.     

中药提取物中重金属去除方法的研究进展

中药中重金属超标已成为影响用药安全和制约中药国际化的关键因素之一,因此有效去除中药中重金属和选择合适的去除方法具有重要意义。本文介绍了中药中重金属的来源、毒性和重金属的限量标准,并对中药提取物中重金属的去除方法及其优缺点进行了总结和评述。     

声音

“中药再用几千年也不需要更新换代。”——北京中医药大学国际中医药交流与合作中心主任,温病学权威专家刘景源如是说。刘景源认为,在治疗疫病上,西药用抗生素,越使用临床依赖越大,细菌的抗药性也越强,药物需要更新换代。而中药不存在抗药性的问题,是辨证论治,不存在更新换代的问题。“如果吃进嘴里的东西都要保证微生物含量不超标,那些酒厂为什么不关门?”——某市属医院中药房主任如是说。这位中药房主任认为,过分强调中药饮片的微生物含量必须在可控范围内,实在没有必要。诸如酿酒等很多食品在生产过程中,都会经过菌群培养、发酵     

药品微生物计数方法及方法适用性探讨

目的：探讨药品微生物计数方法及方法适用性试验,加强对方法适用性试验的理解。方法：分别从检验方法的选择、方法确认、中药制剂的特殊性以及实验过程等方面分析计数方法适用性试验。结果：药品微生物计数方法适用性试验必不可少,检验部门尚存在不足。结论：相关部门应重视微生物计数方法适用性,提高人员专业素质,加强质量控制。     

2007—2008年食品安全状况调查分析

目的了解邹城市食品加工行业食品安全状况，找出存在的问题，提高食品行业档次，保障食品质量。方法对2007—2008年7类食品加工行业监督检查及抽样检验资料进行分析。结果监督检查食品行业273户（次），部分食品厂家存在食品安全隐患。检测8类1202份样品，不合格样品为166份，其中微生物指标超标131份，均为菌落总数和大肠菌群超标；理化指标超标为35份，均为人工合成色素-亚硝酸盐超标。结论邹城市食品加工行业存在一定的食品安全问题，应进一步提高食品质量。     

六种中药微生物限度检查方法验证

目的：建立六种中药微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果：复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。