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目的 建立注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查方法。方法 按2005年版《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢噻吩钠分别进行干扰试验。结果 注射用头孢噻吩钠稀释至浓度为8mg/mL时可消除干扰,其细菌内毒素限值L为0.13EU/mg。结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对注射用头孢噻吩钠进行细菌内毒素检查。 相似文献
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目的:探讨注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法的可行性。方法:通过干扰初筛试验及干扰试验确定可选用灵敏度高于0.06EU/mL鲎试剂检测注射用盐酸头孢吡肟的细菌内毒素;再通过鲎试剂灵敏度的复核、样品热原法及细菌内毒素检查法进一步确定该药细菌内毒素检查方法的可行性。结果:本品采用λ=0.06EU/mL的鲎试剂,在1.0mg/mL稀释浓度下无干扰作用,L=0.06EU/mg。结论:选用灵敏度=0.06EU/mL的鲎试剂能准确检测注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素。 相似文献
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注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
黄晓虹 《国际医药卫生导报》2004,10(22):63-64
目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度,使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0.2Eu/mg,使用灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂将样品稀释至0.625mg/ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。 相似文献
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目的:研究不同厂家兰索拉唑对细菌内毒素检查的干扰情况。方法:采用两个厂家的鲎试剂(TAL)对3批样品进行试验,建立细菌内毒素检查方法。结果:采用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,将本品稀释到30ug/ml时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论:鲎试剂法简单易行,结果符合2010年《中国药典》标准,可作为注射用兰索拉唑的细菌内毒素控制标准。 相似文献
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目的:建立检查注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素的方法。方法:按照2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验。结果:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠稀释至5.0mg·mL-1可消除其对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.1EU.mg-1。结论:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。 相似文献
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刘骅 《中国现代应用药学》2012,29(3):267-271
目的建立注射用维生素B6的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用维生素B6进行研究。结果注射用维生素B6细菌内毒素检查限值为0.30 EU.mg 1,其最大不干扰浓度为0.208 mg.mL 1,用灵敏度为0.06 EU.mL 1或更高灵敏度的鲎试剂可进行检验。结论细菌内毒素检查法可用于注射用维生素B6中内毒素的检查。 相似文献
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目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用不同批号、不同厂家的鲎试剂,按照标准操作规程,对3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰试验考察。结果替硝唑注射液浓度为3.2mg/mL时对鲎试剂无抑制作用,其细菌内毒素限值为0.625EU/mL。结论可用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制替硝唑注射液的热原。 相似文献
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目的:建立注射用萘夫西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:根据<中国药典>2010年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用萘夫西林钠进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:注射用萘夫西林钠在浓度为20 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于10 mg·ml-1时不干扰细菌内毒素检查,样品的细菌内毒素限值确定为0.05 EU·mg-1.用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的.结论:可以用细菌内毒素检查法来控制注射用萘夫西林钠的质量. 相似文献
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目的应用动态浊度法定量测定注射用还原型谷胱甘肽中细菌内毒素的含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,建立标准曲线并对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果注射用还原型谷胱甘肽稀释至质量浓度为1mg/mL时,对鲎试剂检查无干扰作用,细菌内毒素的回收率均在50%~200%范围内。结论用动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽中的细菌内毒素含量,方法可行。 相似文献
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目的:研究注射用赖氨匹林的细菌内毒素检查方法。方法:用不同厂家生产的鲎试剂对注射用赖氨匹林进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果:注射用赖氨匹林在稀释至3.12 mg/ml时,对灵敏度为0.25 Eu/ml的鲎试剂无干扰作用。结论:注射用赖氨匹林可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。 相似文献
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《实用医药杂志(山东)》2017,(2)
目的探讨注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁用于细菌内毒素检查的可行性。方法参考《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则,采用两个厂家鲎试剂对不同厂家共4个批次注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素凝胶法方法学认证。结果本品稀释至0.5 mg/ml时可消除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准检验,该品种4个批次样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素检查是可行的,可替代现行的热原质检查对该项目的质量控制。 相似文献